細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)禽流感疫苗

　　筆者從山東省青島高科園管委獲悉，歷經(jīng)7年科技攻關(guān)，青島市科技企業(yè)青島信得科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東信得”）利用國(guó)際最先進(jìn)的細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)，率先在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了應(yīng)用生物反應(yīng)器進(jìn)行細(xì)胞大規(guī)模懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)禽流感疫苗的重大工藝創(chuàng)新和突破，獲得了重組禽流感病毒（H5N1亞型）滅活疫苗的生產(chǎn)文號(hào)，這標(biāo)志著該產(chǎn)品進(jìn)入規(guī)模生產(chǎn)和市場(chǎng)供應(yīng)階段，使青島產(chǎn)禽流感病毒滅活疫苗邁入國(guó)際先進(jìn)行列。

　　7年攻關(guān)禽流感疫苗國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

　　據(jù)悉，把細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)大規(guī)模用于動(dòng)物用禽流感疫苗的生產(chǎn)，目前在國(guó)際上僅有山東信得一家?！凹?xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)是在傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)的大量培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞的新興技術(shù)，目前，該技術(shù)在歐美國(guó)家僅用于小規(guī)模生產(chǎn)人用禽流感疫苗?！贝饲埃綎|信得有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受筆者采訪時(shí)表示，作為一家同時(shí)擁有生物制品、生化制藥、獸藥制劑、飼料添加劑及獸藥原料藥五大產(chǎn)品線的高科技公司，山東信得首次實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)在動(dòng)物用禽流感疫苗研發(fā)生產(chǎn)中的規(guī)?；瘧?yīng)用，而這一研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)了7年之久，從“十一五”期間就開(kāi)始了。

　　作為“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目，山東信得“動(dòng)物疫苗關(guān)鍵生

　　產(chǎn)技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目引起了業(yè)界關(guān)注，并得到國(guó)家科技部門的支持，作為我國(guó)獸藥行業(yè)加快提升行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的代表項(xiàng)目。

　　為此，在2010年，山東信得專門成立動(dòng)物疫苗有限公司，并投資1.5億元建成了國(guó)內(nèi)首家大規(guī)模細(xì)胞懸浮培養(yǎng)工藝生產(chǎn)高致病性禽流感滅活疫苗的GMP車間，并于次年初通過(guò)了農(nóng)業(yè)部的GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，獲得GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證。一年后，即2012年6月，山東信得獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的禽流感細(xì)胞苗新獸藥證書。

　　禽流感病毒滅活疫苗打“中國(guó)牌”

　　“此次獲得重組禽流感病毒

　?。℉5N1亞型）滅活疫苗的生產(chǎn)文號(hào)，標(biāo)志著山東信得研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品將由此進(jìn)入規(guī)模生產(chǎn)階段，并能面向市場(chǎng)供應(yīng)?！鄙綎|信得有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，同時(shí)也說(shuō)明了細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)已經(jīng)打破多年來(lái)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)行業(yè)一直采用雞胚生產(chǎn)禽流感疫苗的技術(shù)瓶頸，標(biāo)志著我國(guó)在禽流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)方面，已經(jīng)走到了世界技術(shù)前沿，具有極大的引領(lǐng)和示范作用。

　　據(jù)了解，采用細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)高致病性禽流感疫苗，基本上能夠克服雞胚孵化生產(chǎn)工藝的缺點(diǎn)，是我國(guó)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。具體來(lái)說(shuō)，該技術(shù)避免了雞胚培養(yǎng)中由于含有大量雜蛋白而存在的安全隱患問(wèn)題，以及由于雞胚廢棄物處理不當(dāng)而存在的散毒危險(xiǎn)。同時(shí)，由于各種技術(shù)參數(shù)由電腦程序統(tǒng)一操控，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程更加可控，無(wú)外源病毒污染和母源抗體影響，疫苗質(zhì)量批間差異最小化，產(chǎn)品更加穩(wěn)定?！昂?jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是技術(shù)更先進(jìn)、質(zhì)量更可控。”山東信得這位負(fù)責(zé)人認(rèn)為，該工藝的改進(jìn)，給我國(guó)乃至世界動(dòng)物疫苗產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了技術(shù)升級(jí)，將提升疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)水平，為養(yǎng)殖戶提供安全、優(yōu)質(zhì)、高效的疫苗。

　　對(duì)于青島乃至山東而言，此次重組禽流感病毒滅活疫苗進(jìn)入規(guī)模生產(chǎn)后，將確立禽流感疫苗研發(fā)生產(chǎn)在世界上的領(lǐng)先水平，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。