達(dá)安基因H7N9禽流感診斷試劑獲準(zhǔn)上市

　　昨日，科技部網(wǎng)站發(fā)布消息稱，在科技部、衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局等部門以及“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”課題承擔(dān)單位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感臨床核酸診斷試劑數(shù)個(gè)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，正式獲準(zhǔn)上市。獲準(zhǔn)

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　　達(dá)安基因11.76+0.363.16%

　　上市的產(chǎn)品來自于達(dá)安基因（002030）和上海之江生物科技股份有限公司。

　　據(jù)了解，自4月3日人感染H7N9禽流感聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制啟動(dòng)以來，科技部會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等部門，協(xié)同推進(jìn)人感染H7N9禽流感疫情科技應(yīng)對(duì)工作?！叭烁腥綡7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”是優(yōu)先開展的重要研究工作。

　　據(jù)介紹，研發(fā)工作重點(diǎn)針對(duì)H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗體三種診斷試劑，制備相關(guān)參考產(chǎn)品，對(duì)試劑的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)后，產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。該項(xiàng)研究由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病控制所、軍事醫(yī)學(xué)科院、食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及國(guó)內(nèi)11家優(yōu)勢(shì)企業(yè)等單位參與。

　　繼中檢院建立了第一代應(yīng)急用參考品后，7家企業(yè)向食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)人感染H7N9禽流感診斷試劑應(yīng)急審批程序，其中5家獲批進(jìn)入應(yīng)急審批程序。從5月2日起，有4家企業(yè)陸續(xù)向中檢院提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)其多項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，其中3家企業(yè)的檢品完成注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　5月10日前，完成注冊(cè)檢驗(yàn)的其中2家企業(yè)，達(dá)安基因和上海之江開發(fā)的核酸診斷試劑產(chǎn)品先后獲得食品藥品監(jiān)管總局的注冊(cè)受理。

　　根據(jù)5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)會(huì)議”的意見，上海之江和達(dá)安基因兩家企業(yè)向醫(yī)療器械審評(píng)中心提交了補(bǔ)充資料。此后，醫(yī)療器械審評(píng)中心完成了注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)。5月22日，食品藥品監(jiān)管總局給2家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品頒發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，正式批準(zhǔn)上市。