畜牧人

標(biāo)題: 淺談中獸藥的質(zhì)量分析 [打印本頁]

作者: 魁罡 時(shí)間: 2007-6-14 15:45
標(biāo)題: 淺談中獸藥的質(zhì)量分析
我國具有豐富的中草藥資源，繁多的中藥材品種和悠久的使用歷史。隨著社會(huì)的發(fā)展，改革開放的深入和我國獸藥事業(yè)的發(fā)展，中獸藥的開發(fā)與應(yīng)用日益受到人們的重視。據(jù)獸藥的開發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，人類進(jìn)入21世紀(jì)，科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，我國加入WTO后，我國獸藥業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和國內(nèi)外激烈的競爭。這不但要求我們應(yīng)加快中獸藥開發(fā)研制步伐，更要提高中獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量。藥物質(zhì)量的好壞，直接影響到預(yù)防和治療的效果。只有控制好中獸藥的質(zhì)量，才能保證臨床用藥安全、合理、有效。
中獸藥開發(fā)和應(yīng)用的前提和基礎(chǔ)就是中獸藥的質(zhì)量控制。為了控制與提高中獸藥的質(zhì)量，在中獸藥生產(chǎn)、保存、供應(yīng)和使用過程中，我們運(yùn)用各種有效方法（包括感官經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、物理鑒別、化學(xué)鑒別、物理化學(xué)鑒別、生物學(xué)鑒別以及微生物學(xué)鑒別等）與越來越先進(jìn)的儀器設(shè)備（由最初的顯微鏡發(fā)展到現(xiàn)在的薄層掃描儀、氣湘色譜儀、液相色譜儀、質(zhì)譜儀等）分析檢驗(yàn)。但是由于中草藥中應(yīng)用最廣的是植物藥，它不同于一般的化學(xué)藥物，具客觀存在的生物變異性。因此，中獸藥的分析不同于一般的化學(xué)藥品制劑分析，直接搬用化學(xué)藥物的一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求是不夠科學(xué)和合理的，應(yīng)根據(jù)中獸藥自身性質(zhì)特點(diǎn)來考慮其質(zhì)量分析，筆者認(rèn)為，主要表現(xiàn)在如下幾點(diǎn)。

第一、在進(jìn)行中獸藥質(zhì)量分析時(shí)，首先要進(jìn)行原植（動(dòng)）物藥的鑒別與檢查。
中獸藥大多數(shù)是由多種中草藥所組成的復(fù)方藥劑。而我國幅員廣闊，中藥材資源豐富，品種繁多，應(yīng)用歷史悠久，來源復(fù)雜，產(chǎn)地廣。再由于歷代本草記載、地區(qū)用語和使用習(xí)慣的不同、代用品的不斷出現(xiàn)以及外形相似等原因，中草藥同名異物，同物異名現(xiàn)象較多，長期以來同一中草藥多基源情況較為普遍，使中藥材品種十分復(fù)雜，這些情況使中草藥在使用時(shí)造成很大的困難。如商品白頭翁有十六種以上的不同植物來源，分屬于毛茛科、薔薇科、石竹科和菊科?！短票静荨酚涊d的正品白頭翁為毛茛科植物白頭翁的根，含皂甙類成分，臨床治療阿米巴痢疾有效，而屬其它科的同名異物則無抑制阿米巴原蟲作用。再如大青葉在華東習(xí)用十字花科植物松藍(lán)Isatis indigotica Fort的葉，華南和四川地區(qū)習(xí)用爵床科植物馬藍(lán) Dolygonum tinctorium Ait Strobilanthes cusia(Ness)O,Ktze. 的葉，江西、湖南、貴州、甘肅習(xí)用馬鞭草科植物大青Clerodendrum cyrtophyllum Turcz.的葉。有的中草藥因?yàn)樯镄螒B(tài)相似，引起誤用的情況也時(shí)有發(fā)生。因此在中獸藥的質(zhì)量分析控制中，首先應(yīng)對(duì)作為原料中草藥的單味藥進(jìn)行分析鑒定，弄清來源、品名，互不混淆。由于栽培條件、生長環(huán)境、采收加工及貯藏方法等不同，其所含有效成分也有較大的影響。即使原藥材品種正確，但不符合藥用質(zhì)量要求時(shí)，同樣不能使用。如甘草于生長前期采收其有效成分甘草甜素含量為10%，而生長未期含量為3.5%，其有效成分含量相差6.5%。這就要求我們?cè)谶M(jìn)行中獸藥質(zhì)量分析時(shí)，要進(jìn)行原植（動(dòng)）物的真?zhèn)舞b別，把好原料藥材的質(zhì)量關(guān)，只有當(dāng)原料中草藥達(dá)到藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可投料生產(chǎn)。
第二、由于中草藥中化學(xué)成分復(fù)雜多樣，導(dǎo)致中獸藥分析與檢測(cè)的復(fù)雜性。
由于中草藥中化學(xué)成分復(fù)雜多樣，通常有碳水化合物、甙、木脂類、生物堿、揮發(fā)油、鞣質(zhì)、甾體、酚類、酶、氨基酸、蛋白質(zhì)、維生素、有機(jī)酸等。這些化學(xué)成分理化性質(zhì)各異，生物活性及療效不同，它們?cè)诟鞣N中草藥中普遍存在，這對(duì)提取、分離、檢測(cè)帶來很大的困難。即使某一類化學(xué)成分，在同一種中藥往往以多種化合物形式存在，如黃連中所含的生物堿有七種以上。各種化學(xué)成分在中藥中含量相差明顯，有的含量達(dá)70%以上，有的含量很少，如具有收斂作用的五倍子含鞣質(zhì)為70%，板藍(lán)根中靛藍(lán)含量約為0.079mg/g，這種情況導(dǎo)致中獸藥分析與檢測(cè)的復(fù)雜性。由此要求我們根據(jù)中草藥中各種化學(xué)成分的性質(zhì)特點(diǎn)，應(yīng)用多種現(xiàn)代的理化檢測(cè)技術(shù)與方法，如色譜法、光譜法、電化學(xué)分析方法、藥理及生物測(cè)定
法、顯微定量法等進(jìn)行分析檢測(cè)。
第三、對(duì)于中獸藥的質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)，僅僅局限于其中的有效成分是不夠的，也應(yīng)對(duì)輔助成分、無效成分進(jìn)行分析研究。
從中草藥的化學(xué)成分生物活性角度來看，可分為有效成分、輔助成分和無效成分。有效成分主要指中藥材中起療效的物質(zhì)，這是在進(jìn)行中獸藥質(zhì)量分析時(shí)最重要的部分。然而到目前為止，有些中獸藥復(fù)方制劑的有效成分分析與檢測(cè)仍未能找到準(zhǔn)確、科學(xué)合理的方法。這也是中獸藥質(zhì)量分析中遇到而有待于分析研究解決的問題。輔助成分是指本身沒有特殊療效，而能增加或緩和有效成分的作用，有利于有效成分的浸出或增強(qiáng)制劑穩(wěn)定性的物質(zhì)。如九0版《中國獸藥典》二部中收載的中獸藥復(fù)方制劑-驅(qū)蟲散，檳榔是其的一種主藥，而檳榔中的鞣質(zhì)，可與驅(qū)絳蟲成分檳榔堿結(jié)合而安全通過胃液，至腸道中釋放出檳榔堿而達(dá)到驅(qū)絳蟲的功效。如何控制這些輔助成分的含量，而使中獸藥與臨床療效相符，這是中獸藥分析中值得探討的問題。所謂無效成分，通常指無療效甚至有害的物質(zhì)，如脂肪油、糖類、淀粉、果膠、粘液、樹脂和鞣質(zhì) 等（主要指中獸藥注射劑而言）。這些成分往往影響浸出效能，以及藥劑的有效成分、穩(wěn)定性、外觀等。在制劑過程中應(yīng)盡量將其分離除去。如鞣質(zhì)能與小檗堿類化學(xué)成分生成難溶性沉淀，影響制劑的穩(wěn)定性與療效。由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)生藥研究的不斷深入，過去被視為無效成分的蛋白質(zhì)、多肽、果膠和多糖，經(jīng)現(xiàn)代科學(xué)證明有較強(qiáng)的生理活性與治療作用。因些，對(duì)于中獸藥的質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)，僅僅局限于其中的有效成分是不夠的，也應(yīng)對(duì)輔助成分、無效成分進(jìn)行分析研究，提高中獸藥分析研究的廣度與深度。第四、對(duì)于中獸藥的質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)，離不開中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。
中獸藥是以中草藥為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用辨證施治的原則，按規(guī)定的處方與工藝方法制成的復(fù)方制劑。這些單味中草藥在處方中有著嚴(yán)格的君、臣、佐、使的位置，不可隨意調(diào)換，因此，在進(jìn)行中獸藥的質(zhì)量分析時(shí)，要高度重視君藥、臣藥，盡量找到科學(xué)合理的鑒別和檢測(cè)方法，當(dāng)然也不能忽視佐藥、使藥的分析研究，否則，得不到合理和滿意的結(jié)果。當(dāng)然有條件對(duì)處方中全部單味藥進(jìn)行鑒別和檢測(cè)則更為理想。因而，要求我們?cè)谶M(jìn)行中獸藥質(zhì)量分析時(shí)，應(yīng)對(duì)藥物方劑學(xué)有所了解與掌握，應(yīng)較準(zhǔn)確的進(jìn)行方解。
第五、對(duì)中獸藥生產(chǎn)制備工藝的分析與研究，在中獸藥分析中也非常重要。
隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，科研水平的不斷提高，學(xué)科間的相互滲透，促進(jìn)了中藥材生產(chǎn)與科研的發(fā)展。就目前國內(nèi)獸藥市場使用的情況來看，除了普遍使用的傳統(tǒng)劑型，如散劑（復(fù)方禽菌靈散、禽健寶散等）、湯劑等，隨著改革開放的深入，畜牧業(yè)和現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，在我國獸藥工作者的不斷努力下，在中獸藥劑型的制備過程中，吸取現(xiàn)代藥劑學(xué)的知識(shí)和技術(shù)，通過反復(fù)的試驗(yàn)與篩選，中獸藥在劑型和制備工藝等方面都有了一定的改進(jìn)與發(fā)展。近年來，推出了一些療效確切的新劑型，為獸醫(yī)的臨床用藥需要提供了多種給藥途徑，如溶液制劑、酊劑、膏劑、片劑、沖劑、注射劑、緩釋劑等等。由于劑型不同，所用的輔料多種多樣，這對(duì)中獸藥的分析增加困難。因此，在進(jìn)行分析前應(yīng)了解該中獸藥的制備過程，在進(jìn)行中獸藥的鑒別和檢測(cè)中，應(yīng)盡可能排除輔料的干擾，減少分析的誤差和提高其準(zhǔn)確性。如檢測(cè)某些膏劑或沖劑時(shí)，提取液顏色往往較深，難于凈化，含還原糖的輔料干擾反應(yīng)結(jié)果等。有些劑型（如注射劑等），由于制備工藝較為復(fù)雜，很多在單味原藥材中存在的化學(xué)成分，在炮制或制備工藝的加熱處理過程中，因揮發(fā)、分解、成鹽反應(yīng)（沉淀反應(yīng)）等已降低其含量或不復(fù)存在，從而增加了中獸藥分析工作的困難。如四黃素口服液在制備過程中，由于加熱煎煮，難免會(huì)使方劑中所含的大黃葡萄糖甙、小檗堿、黃芩甙等成分發(fā)生分解。成鹽反應(yīng)（沉淀反應(yīng)）往往在中獸藥制備過程中發(fā)生。
如能調(diào)和諸藥的中草藥甘草可與很多種中草藥相配伍（如甘草配伍黃連、大黃等），但在中獸藥的制備過程中發(fā)現(xiàn)有沉淀生成?，F(xiàn)經(jīng)科學(xué)證明，這種沉淀是2個(gè)分子小檗堿與甘草皂甙的葡萄糖醛酸的2個(gè)羧基離子結(jié)合狀態(tài)而成復(fù)鹽。由此可見，容易被人們忽視的這些分解、沉淀等化學(xué)反應(yīng)，對(duì)于中獸藥分析非常重要。因此，對(duì)中獸藥生產(chǎn)制備工藝的分析與研究，在中獸藥分析中也非常重要。
鑒于中獸藥成分復(fù)雜，劑型較多，藥材來源復(fù)雜，采收季節(jié)不同，炮制及生產(chǎn)制備工藝各異，這些導(dǎo)致中獸藥分析的復(fù)雜性與艱巨性。中獸藥分析是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，不是某一課程可以單獨(dú)完成的。因而利用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)，應(yīng)用多方面多學(xué)科的知識(shí)，采用多種分析方法，并且在中獸藥的分析研究中不斷地探索、創(chuàng)新、總結(jié)與提高，使中獸藥的質(zhì)量分析向定量化、準(zhǔn)確化、科學(xué)化的方向邁進(jìn)，使中獸藥的分析在方法學(xué)上更加符合中醫(yī)藥的傳統(tǒng)理論。

作者: semenking 時(shí)間: 2007-7-23 11:41
不好說 ?。。。。。。。。。。?！

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