| 雞傳染性支氣管炎活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | ||||
| 本品系用雞傳染性支氣管炎弱毒株接種敏感雞胚，收獲感染胚液制成的液體疫苗，或加適當(dāng)穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍真空干燥制成的凍干疫苗，用于預(yù)防雞傳染性支氣管炎。 1.物理性狀 濕苗應(yīng)為無色或淡紅色的澄明液體，瓶底可能有少許沉淀物；凍干苗為微苗或微紅色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。 2.無菌檢驗(yàn) 按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄2頁進(jìn)行，濕苗應(yīng)無細(xì)菌生長。凍干苗如有細(xì)菌生長，應(yīng)作雜菌計(jì)數(shù)，并作病原性鑒定和沙門氏菌檢驗(yàn)，每羽份非病原菌數(shù)應(yīng)不起過1個(gè)。 3.支原體檢驗(yàn) 按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄4頁進(jìn)行，應(yīng)無支原體生長。 4.鑒別檢驗(yàn) 將本品用生理鹽水稀釋100倍，與等量抗雞傳染性支氣管炎病毒特異性血清混合，在20℃-25℃下作用1小時(shí)，尿囊腔內(nèi)接種10日齡無雞傳染性支氣管炎病毒抗體的雞胚10個(gè)，每胚0.2ml。置于37℃下觀察24小時(shí)-144小時(shí)，不應(yīng)引起雞胚病變。 5.外源病毒檢驗(yàn) 按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄6頁第2.1.1、2.1.2或2.1.3法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。 6.安全檢驗(yàn) H120疫苗 用4日齡-7日齡健康雛雞10只，每只雞滴鼻接種10個(gè)使用劑量，另設(shè)同批空白對(duì)照雞10只，兩組雞在同條件下飼養(yǎng)管理，觀察10天，應(yīng)無呼吸異常及神經(jīng)癥狀。如有非特異性死亡，任何一組雛雞應(yīng)不超過1只，否則可重檢1次。 H52疫苗 用1月齡的健康易感雞10只，每只雞滴鼻接種10個(gè)使用劑量，觀察14天，應(yīng)不出現(xiàn)任何癥狀，疫苗判為合格。 7.效力檢驗(yàn) H120疫苗 下列方法任擇其一： (1)每批疫苗抽樣1瓶，用生理鹽水作10倍系列稀釋，取3個(gè)稀釋度各接種10日齡雞胚5個(gè)，每胚尿囊內(nèi)接種0.1 ml，置37℃環(huán)境下繼續(xù)孵育，24小時(shí)以前死亡的雞胚棄去不計(jì)，將接種后第24-144小時(shí)死胚及144小時(shí)仍生存的活胚，其胎兒具有失水、蜷縮、發(fā)育小（接種胎兒重量比對(duì)照胚最輕胎兒重量輕2克以上）等特異性病痕者，計(jì)算其EID50，每頭份應(yīng)≥103.5EID50，判為合格。 (2)或用1日齡-3日齡健康易感雛雞10只，每只按1個(gè)使用劑量的疫苗滴鼻，10-14天后連同對(duì)照雞10只，用10倍稀釋M41強(qiáng)毒滴鼻，每只雞1滴-2滴，觀察10天，免疫雞至少保護(hù)8只，對(duì)照雞發(fā)病不少于8只，疫苗判為合格。 H52疫苗 下列方法任擇其一： (1)用雞胚效檢同H120疫苗。 (2)用21日齡健康易感雞10只，每只按1個(gè)使用劑量的疫苗滴鼻或氣管注射，接種后14天-21天采血，分離血清，抽檢5只以上，分別測其中和抗體，抗體價(jià)應(yīng)>1:8，疫苗判為合格。 8.剩余水分測定 按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄12頁進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。 9.真空度測定 按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄13頁進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。 10.作用與用途 用于預(yù)防雞傳染性支氣管炎。免疫后5天-8天產(chǎn)生免疫力，免疫期H120疫苗為2個(gè)月；H52疫苗為6個(gè)月。 11.用法與用量 (1)H120疫苗用于初生雛雞，不同品種雞均可使用，雛雞用H120疫苗免疫后，至1月齡-2月齡時(shí)，須用H52疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。H52疫苗專供1月齡以上的雞應(yīng)用，初生雛雞不能應(yīng)用。 (2)按瓶簽注明羽份，用生理鹽水、蒸餾水或水質(zhì)良好的冷開水稀釋。 滴鼻免疫 按瓶簽注明羽份將疫苗做適當(dāng)稀釋，用滴管吸取疫苗，每雞滴鼻1滴（約0.03ml）， 飲水免疫 其飲用水量，根據(jù)雞齡大小而定，一般5日齡-10日齡，每只5ml-10ml；20日齡-30日齡，每只10ml-20ml；成雞20ml-30ml。 12.注意事項(xiàng) (1)疫苗稀釋后，應(yīng)放冷暗處，必須當(dāng)天用完。 (2)飲水免疫忌用金屬容器，飲水前至少停水4小時(shí)。 13.貯藏 (1)濕苗在-15℃以下，保存期為6個(gè)月；在0℃-4℃，保存期為60天。 (2)凍干苗在-15℃以下，保存期為1年；在0℃-4℃，保存期為6個(gè)月。 14.規(guī)格300、500、1000羽份/瓶。 |
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