畜牧人

標題: 新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境和挑戰(zhàn) [打印本頁]

作者: dazhui 時間: 2009-1-10 08:32
標題: 新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境和挑戰(zhàn)
雖然我國動物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，但是重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識，許多其他行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等）開始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國新獸藥的研發(fā)遠遠落后于許多世界發(fā)達國家，新獸藥研發(fā)的起點和層次很低。為了適應下一輪后GMP時代的競爭，重視新獸藥研發(fā)和再造至關重要。　　政策環(huán)境
　　近年來，國家對動物藥品的研發(fā)、生產、經(jīng)營和使用加強了管理。繼獸藥生產質量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標準清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準文號管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺，這些政策總的原則是在行業(yè)內進行結構調整，鼓勵創(chuàng)新，強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。
　　鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護
　　據(jù)報道，目前我國能生產24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于仿制。因此，我國動物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護，保證獸藥安全有效和質量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益；新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業(yè)生產銷售新藥，其他企業(yè)不得仿制，以保護新藥研制生產企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產企業(yè)獲得更好的利潤。農業(yè)部以442號公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術要求，在與國際接軌的同時更能指導我國新獸藥的研究與開發(fā)。
　　限制審批，遏制低水平重復建設
　　一段時期里，獸藥生產企業(yè)和獸藥產品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場競爭，大打價格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質的提高。重復建設一方面體現(xiàn)在制藥廠家過多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復報批、重復生產上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點，也是政策導向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產品的生產權限收歸農業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標準。以GMP的導入和實施提高獸藥制藥企業(yè)進入“門檻”，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。獸藥企業(yè)必須通過GMP認證。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產進行規(guī)范。
　規(guī)范標準，強制實施GMP
　　制藥企業(yè)實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產企業(yè)GMP是與國際接軌的一種體現(xiàn)，由于對資金、管理的要求較高，我國獸藥生產企業(yè)通過GMP認證的仍然為數(shù)不多。通過GMP認證，雖然從短期看會增加企業(yè)資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達到保證藥品質量，淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實上，因通過GMP認證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進入停產或被兼并的命運。
　　獸藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
　　國際上新藥的開發(fā)是個漫長的過程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內可在別國申請專利，超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需10至12年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產的方式大量進入我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據(jù)了相當?shù)氖袌龇蓊~。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，因此雖然有外國獸藥企業(yè)進入國內市場，但打不贏價格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必須看到在國內獸藥市場上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內獸藥生產企業(yè)獲得的利潤由于嚴酷的競爭而變得極其微薄，嚴重缺乏新獸藥研發(fā)的技術、管理和資金優(yōu)勢，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。
　　我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭的事實。原因何在？盡管我國實施市場經(jīng)濟快20年，但由于長期計劃經(jīng)濟的原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開發(fā)主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點研究到產品上市的完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創(chuàng)新藥物。我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家并不是完全按照市場經(jīng)濟規(guī)則辦事。先天不足綜合征導致短期行為嚴重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對資本運作十分熱衷，而對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有興趣。企業(yè)家和科學家的磨合問題這一點，也是構建獸藥研發(fā)平臺的很大障礙。人們說，市場經(jīng)濟極大地促進了人類物質文明的高速度發(fā)展，而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子，這兩個輪子的合作和協(xié)調是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統(tǒng)為“學而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生-學者，教授—院士成為許多學者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質文明的進步與發(fā)展，實實在在地面對市場，解決社會和企業(yè)關心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對科學家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學家也無法長期忍受，最終不歡而散。不良的競爭環(huán)境最終會使新藥研發(fā)陷入困境。

作者: jxblzhp 時間: 2009-1-10 17:01
支持,深有同感.我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭的事實

作者: cwtdy 時間: 2009-1-10 20:26
獸藥必須創(chuàng)新,必須有新產品的推出.有了好用的藥獸醫(yī)就好當了.其實獸醫(yī)就是玩藥的.沒有好藥也就沒有獸醫(yī)高手.

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