畜牧人

標(biāo)題: GSP相關(guān)知識(shí)問(wèn)與答 [打印本頁(yè)]

作者: 獸藥指南 時(shí)間: 2009-5-11 17:13
標(biāo)題: GSP相關(guān)知識(shí)問(wèn)與答
一、選擇題
   1.獸藥出庫(kù)應(yīng)建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產(chǎn)品的（）。
   A可追查性B可參考性C可審查性D可追溯性
答案：D
   2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售（）應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方審核后銷售。
   A處方藥B非處方藥C消毒藥D保健藥品
答案：A
   3.在庫(kù)獸藥應(yīng)實(shí)行（）。
   A分類管理B分片管理C色階管理D色標(biāo)管理
答案：D
   4. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向（）報(bào)告。
   A獸醫(yī)行政管理部門B獸藥行政部管理門C藥檢所D當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)察所
答案：A
   5.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)方式及規(guī)模相適應(yīng)的（）。
   A營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房與設(shè)備B營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備C營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、交通工具與設(shè)備D營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房與交通工具  答案：B
   6.獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛（）
   A獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生許可證B獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照C營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證D衛(wèi)生許可證、銷售記錄
答案：B
二、填空題
   1.獸藥GSP規(guī)范是    和    的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。(答案：獸藥經(jīng)營(yíng)/質(zhì)量管理)
   2.獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有    、    、    、    ，    、    、    等設(shè)施。（答案：防塵、防潮、防霉、防污染，防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)）
   3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立    和    等記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的    。
（答案：獸藥購(gòu)銷、獸藥出入庫(kù)/可追溯性）
   4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)保存進(jìn)貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其    、    、    、    、    、    、    、    、    、    等項(xiàng)內(nèi)容。
(答案：名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、
有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期)
   5.在經(jīng)營(yíng)中，危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列    或    。（答案：代用品/空包裝）
三、名詞解釋
   1.首營(yíng)企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
   2.首營(yíng)品種：是指本企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥。
   3.獸藥直調(diào)：是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的獸藥，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一獸藥的需求方。
   4.色標(biāo)管理：即不合格獸藥、待驗(yàn)和退貨獸藥、合格獸藥應(yīng)分別采用紅色、黃色、綠色三色標(biāo)識(shí)管理。
四、問(wèn)答題
   1.建立獸藥質(zhì)量檔案都包括哪些內(nèi)容？
   答：人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備檔案；獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案；獸藥產(chǎn)品檔案。
   2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)符合哪些基本條件？
   答：國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)為國(guó)內(nèi)合法獸藥企業(yè)所生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或委托符合條件的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售；
   國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有合法批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》；
   獸藥應(yīng)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
   獸藥包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
   3. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種都有哪些規(guī)定？
   答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營(yíng)，并應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等材料存檔備案。
   4.獸藥GSP對(duì)產(chǎn)品出庫(kù)有哪些規(guī)定？
   答：獸藥出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近有效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；獸藥出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)并記錄；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應(yīng)進(jìn)行雙人查驗(yàn)。
   5. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定質(zhì)量管理文件都包括哪些內(nèi)容？
   答：質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量承諾；各部門及人員崗位職責(zé)、權(quán)利及相互關(guān)系；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的程序；獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收程序；獸藥陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)程序；獸藥出庫(kù)查驗(yàn)程序；質(zhì)量信息的管理程序；獸藥銷售及處方管理程序；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告程序；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告程序。
   6.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量檔案并安全貯存和妥善保管，檔案的內(nèi)容有哪些？
   答：人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備檔案；獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案；獸藥產(chǎn)品檔案。
   7. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收的要求是什么？
   答：嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥、銷后退回獸藥的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查并記錄。
   8.如何全面理解并實(shí)施產(chǎn)品的效期管理？
   答：產(chǎn)品效期指該產(chǎn)品被批準(zhǔn)的使用期限。長(zhǎng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的效期管理，只強(qiáng)調(diào)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品實(shí)行近效期催銷管理，這是一種不全面的認(rèn)識(shí)和做法。
   經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品效期應(yīng)實(shí)行全過(guò)程的有效控制和管理，即在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)中，都應(yīng)體現(xiàn)對(duì)效期的管理要求。購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，防止購(gòu)進(jìn)效期結(jié)構(gòu)不合理、不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)全部銷售和使用完畢的產(chǎn)品；儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的批號(hào)及效期合理儲(chǔ)存，根據(jù)效期進(jìn)行出入庫(kù)管理；應(yīng)加強(qiáng)對(duì)效期較短及近效期產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，防止造成產(chǎn)品過(guò)期失效；銷售時(shí)，既要遵循依法銷售的原則，又要遵循合理銷售的商業(yè)規(guī)則，還要遵循“先進(jìn)先出”、“近有效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。合理預(yù)期其所銷售的產(chǎn)品，并保證在該產(chǎn)品的法定效期內(nèi)合理使用完畢。
   9.在庫(kù)房的管理中，是不是有了冷庫(kù)、常溫庫(kù)等設(shè)施，就可以完全滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求呢？另外，應(yīng)如何理解并實(shí)施庫(kù)房的分庫(kù)或劃區(qū)管理？
   答：GSP對(duì)冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的溫濕度范圍規(guī)定僅是一個(gè)相對(duì)條件，并不意味著企業(yè)只要設(shè)置了以上3類倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，就可以滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求和GSP的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽標(biāo)示的條件，決定產(chǎn)品需要在什么樣的條件下儲(chǔ)存，將庫(kù)房溫濕度條件設(shè)定至相應(yīng)的范圍，這才是GSP對(duì)庫(kù)房溫濕度條件控制的基本要求。需要強(qiáng)調(diào)的是，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須切實(shí)有效地對(duì)庫(kù)房溫濕度條件進(jìn)行合理調(diào)控，并認(rèn)真做好“庫(kù)房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調(diào)控設(shè)備操作使用記錄”，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，并保證對(duì)庫(kù)房溫濕度條件實(shí)行全年按日、24小時(shí)監(jiān)測(cè)及調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)建立庫(kù)房?jī)?chǔ)存管理值班制度。
   實(shí)行分庫(kù)或劃區(qū)管理的目的，是對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的產(chǎn)品實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量控制的有效方法。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模及所經(jīng)營(yíng)品種的具體情況決定分庫(kù)或劃區(qū)管理的具體形式，所劃庫(kù)區(qū)或分庫(kù)必須以滿足實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)為前提，杜絕形式化或管理失控。如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，庫(kù)房數(shù)量較多，可以實(shí)行分庫(kù)管理；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，庫(kù)房數(shù)量有限，可在庫(kù)房?jī)?nèi)實(shí)行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實(shí)行庫(kù)房分類與庫(kù)內(nèi)劃區(qū)相結(jié)合的方式進(jìn)行管理。但是，危險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、易串味產(chǎn)品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。
　 10.作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如何加強(qiáng)產(chǎn)品批號(hào)管理？
   答：經(jīng)營(yíng)企業(yè)要明確產(chǎn)品批號(hào)與質(zhì)量之間的關(guān)系，從進(jìn)貨時(shí)就應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按批號(hào)進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，并建立批號(hào)有效追蹤制度。在實(shí)際管理中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須確保產(chǎn)品批號(hào)的完整性和準(zhǔn)確性，不得對(duì)批號(hào)進(jìn)行更改或刪減，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示的批號(hào)進(jìn)行記錄、控制和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性。
   11.GSP要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程的管理，那么，如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后的追蹤和控制？
   答：GSP規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須做好產(chǎn)品銷售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄，其目的就是確保對(duì)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤，建立問(wèn)題（缺陷）產(chǎn)品有效召回制度，必要時(shí)應(yīng)將售出的產(chǎn)品全部、及時(shí)地進(jìn)行控制或收回，這也是GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立的質(zhì)量保障機(jī)制。經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向產(chǎn)監(jiān)部門報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回已銷售的產(chǎn)品，做好追回記錄。此外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待并處理好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的分析研究，必要時(shí)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣產(chǎn)品不得隱瞞不報(bào)或擅自處理。
   12.在軟件方面經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)考慮哪些方面的要求？
   答：一是管理內(nèi)容的正確性，即管理程序及業(yè)務(wù)流程必須符合GSP的規(guī)定；二是功能的全面性，即滿足企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是數(shù)據(jù)信息的安全性；五是數(shù)據(jù)信息的共享與利用；六是具有良好的升級(jí)能力，保證軟件可以不斷擴(kuò)充并與其它管理軟件有效兼容。
   注：在此特別感謝貴陽(yáng)龍洞堡西南農(nóng)畜產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)，市場(chǎng)部付勝格經(jīng)理給予的支持！

作者: 鋒芒初露 時(shí)間: 2009-5-13 12:29
在中國(guó)，形式的東西是必須滴！

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