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標題: 中獸藥的研發(fā)難點及發(fā)展方向 [打印本頁]

作者: 獸藥指南 時間: 2009-5-11 17:02
標題: 中獸藥的研發(fā)難點及發(fā)展方向
《中國獸藥典》1990年版二部收載了中藥成方制劑81個，2000年版二部收載了中藥成方制劑183個，2005年版二部收載了中藥成方制劑(禽、畜、水產)195個，而2005年版一部收載的西藥品種就達446個之多，由此可見我國目前中獸藥新制劑、新產品的研究開發(fā)力度明顯不夠，中獸藥研發(fā)亟待發(fā)展。在2009年4月21日舉行的河北中獸藥產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)合體產業(yè)發(fā)展研討會上，各獸藥企業(yè)老總或研發(fā)總監(jiān)對中獸藥研發(fā)的難點及未來研發(fā)方向紛紛獻計獻策。
中獸藥的研發(fā)難點：標準、病理模型、劑型、利潤
   截止2008年12月31日，我國通過GMP認證的獸藥企業(yè)有1412家，但是以中獸藥為特色的企業(yè)卻是寥寥無幾，大部分企業(yè)缺乏綜合競爭能力，整個中獸藥產業(yè)基礎依然薄弱，資金和技術投入嚴重不足，仍然處于低層次、自然徘徊的狀態(tài)。
1.標準的制定較難
   針對中獸藥的研發(fā)難點，河北科星動物藥業(yè)的楊廣平董事長認為，目前中獸藥研發(fā)面臨的最大難點就是標準的制定，因為中藥在不同的生長環(huán)境、不同的季節(jié)、不同的炮制方法，其藥效相差很大，所以有時候這次用藥有效，下次重復用可能就沒有效果了。
   另外，如果沒有標準就不可能研發(fā)出高效的產品，只能是蒙，這次蒙對了就有效，下次沒蒙對可能就沒效了。
2.動物病理模型的建設困難
   對于這個問題，河北康利動物藥業(yè)的趙鳳玲總經理也表示，中獸藥發(fā)展不僅僅是標準的制定和對生產車間的條件要求，在中獸藥的新藥研發(fā)過程中，病理模型的建設是一項更困難的工作，如我國很多經典藥方在臨床使用時效果都不錯，但如果要申報新獸藥的話，就要求做動物病理模型，病理模型治療好以后才能夠得到認可，但是很多情況下病理模型的制定是非常困難的。
   如中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所研制的金絲桃素最后也沒有被批準為新獸藥，其原因就是用金絲桃素去治療接種了H5N1的病雞，效果并不理想。因為中藥和西藥的作用機理是不同的，中藥強調的是機體整體機能的恢復，而化藥集中在治療病灶方面，如果病灶治好了就說明這個藥有效，也就是說中藥整體的治療方向和西藥是不同的途徑，所以，如果把中藥的療效按照西藥的方法去證明的話，效果肯定無法顯現(xiàn)出來。
   目前中獸藥研發(fā)面臨的問題就是前期的工作是按中獸醫(yī)的理論去開展，但是最后臨床試驗階段還要歸結到化藥方面，包括整個的藥動學、藥理學，所以就制約著很多中獸藥成功申報新獸藥。
   另外，將來研發(fā)申報新獸藥困難的另一個方面就是2009年6月1號《食品安全法》實施后，如果再申報新獸藥就必須有食品安全風險評估專家參與評審，以前的獸藥評審都是業(yè)內搞中獸藥的專家，而現(xiàn)在要求加入食品安全風險評估專家，所以如果食品安全這一關過不了，新獸藥也是審批不下來的。
3.劑型單一，應用不方便
   目前我國獸藥典中有195個中藥成方制劑，企業(yè)申報的也比較多，但是在195個成方制劑當中，劑型非常單一，只有不到10%是口服液、灌注劑等液體制劑，其余90%都是粉散劑，這樣就影響了中獸藥發(fā)展，如果沒有新劑型標準，就無法去生產，也就無從談起新產品。所以目前這些企業(yè)都局限于按照這樣的標準去生產，也就導致了中藥劑型單一的現(xiàn)狀，因此，大家要聯(lián)合起來增加、修訂新的獸藥標準，加大中獸藥新劑型的研發(fā)力度。
   目前粉散劑的劣勢表現(xiàn)得越來越明顯，不方便使用，尤其是在養(yǎng)殖市場上占有很大份額的肉雞養(yǎng)殖業(yè)，粉散劑使用得幾乎很少，因為他們大多使用的是顆粒飼料，不管你的藥多好，養(yǎng)殖戶就是不用，如果和西藥一樣的效果，那就用西藥，因為它使用方便，從而限制了中獸藥的發(fā)展。
   “對于中獸藥的研發(fā)，短期內我們可以進行中藥的深加工，把以前成型的驗方或新成方去濃縮、浸提，取其精華，把核心成分研究出來，發(fā)揮藥效，以一種更方便的使用方式出現(xiàn)，相信新產品會獲得養(yǎng)殖戶的青睞，繼而會帶來豐厚的回報。這方面，我們可以借鑒人藥“穿心蓮內酯注射液”在人醫(yī)臨床上的廣泛應用經驗，效益十分可觀”，河北世亨藥業(yè)的安永林總經理在會上說。
4.中獸藥產品利潤較低
   除了標準制定、病理模型的建設以及劑型的限制外，中獸藥研發(fā)的另一個難點就是利潤較低，石家莊市九州獸藥的劉國興總經理對此也發(fā)表了自己的看法，劉總介紹說：“中獸藥產品的價格比人藥要低很多，經過調查發(fā)現(xiàn)，同樣的配方、同樣的產品、同樣的工藝，如雙黃連顆粒，中獸藥價格僅僅是人藥的1/10、甚至1/50~100，比如我們現(xiàn)在賣的雙黃連顆粒劑為4萬元/噸，而人藥則達到了四五十萬甚至上百萬元/噸，”這也是很多獸藥企業(yè)不重視中獸藥研發(fā)的一個原因。
中獸藥研發(fā)的4大方向
   雖然中獸藥的研發(fā)面臨很多困難，但是只要根據(jù)當前疾病特點研制出市場需要的藥物，中獸藥未來的發(fā)展之路也會越走越遠，在此次中獸藥聯(lián)合體會議上，大家共同商議了中獸藥研發(fā)的未來發(fā)展方向。
1.提高機體免疫力的中獸藥
   目前，網狀內皮細胞、雞傳染性貧血病等免疫抑制病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，這些免疫抑制病的發(fā)生常導致疫苗免疫失敗，從而造成各種疾病多發(fā)，因此提高機體免疫力的中獸藥將是未來的一個發(fā)展方向。
   河北科星動物藥業(yè)的楊廣平董事長說，他在有關資料上了解到，中國農業(yè)大學進行了一項有關傳支的試驗，用SPF雞接種傳支病毒，在沒有受到外界應激或者雞只抵抗力非常好的情況下，其仍然不會發(fā)病。此項試驗證明如果我們能夠很好地提高機體的抵抗能力，同樣可以減少疾病的發(fā)生，因此，可以加強對提高動物免疫力的中獸藥的研究。
2.治療混合感染的中獸藥
   隨著規(guī)?；B(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，畜禽疾病越來越復雜，單一發(fā)生的疾病很少，多以混合感染的形式出現(xiàn)，如，自2006年以來流行的高致病性豬藍耳病，由于常以多種病原的混合感染出現(xiàn)，曾一度被認為是“無名高熱”。
   西藥多是直接作用于一種病原體，而中藥多具有廣譜的抗菌抗病毒作用，而且是針對機體整體機能的恢復，用于治療混感性疾病比較好，而且在實踐應用中還可以將兩種中藥方劑共同使用，在臨床上效果較好，如治療豬的病毒性疾病混合感染就用清瘟敗毒散配合白虎湯。
   另外，還可以研發(fā)針對豬的呼吸道綜合征和消化道綜合征的中獸藥產品。
3.改善機體微循環(huán)的中獸藥
   目前我國應用的中獸藥多集中在清熱解毒類防治病毒病方面，但是在古典中藥中很多都是活血化瘀、改善機體微循環(huán)的藥物，而且很多方劑里面都要加入這方面的藥，所以除了清熱解毒的中獸藥外，增加改善機體微循環(huán)的藥物，如當歸散，也是未來的發(fā)展方向之一。
   4.功能性恢復劑
   目前獸藥市場上功能性恢復劑類的中獸藥產品不多，但是市場需求不小。在我國獸藥藥典上此類方劑不少，如龍膽瀉肝散，所以可參照藥典增加開發(fā)此類藥物的比例。

作者: 阿磊 時間: 2009-5-13 12:07
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