畜牧人

標(biāo)題: 中國(guó)獸藥行業(yè)的出路 [打印本頁(yè)]

作者: 牛莫王 時(shí)間: 2009-10-3 09:18
標(biāo)題: 中國(guó)獸藥行業(yè)的出路
動(dòng)物藥品業(yè)和其它任何一個(gè)行業(yè)一樣，市場(chǎng)硝煙彌漫、火藥味十足，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)成為企業(yè)的一門必修課，囊括企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的方方面面，競(jìng)爭(zhēng)體系的構(gòu)建也初步形成，包括人才競(jìng)爭(zhēng)、文化競(jìng)爭(zhēng)、管理競(jìng)爭(zhēng)、品牌競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、網(wǎng)絡(luò)競(jìng)爭(zhēng)、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)等等。競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果就是讓消費(fèi)者獲得更好的產(chǎn)品、知識(shí)和收益，而消費(fèi)者給予的回報(bào)的就是品牌、信譽(yù)、市場(chǎng)和利潤(rùn)。在這之中，技術(shù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)是所有競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)，它貫穿于企業(yè)的生存和發(fā)展的全過(guò)程。'中國(guó)是制藥大國(guó)，不是制藥強(qiáng)國(guó)'已經(jīng)成為制藥行業(yè)的名言，所謂大國(guó)，是指化學(xué)原料藥，目前我國(guó)能生產(chǎn) 24類近1400多種原料藥，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力僅次于美國(guó)，居世界第二位。但是，新藥是制藥業(yè)的靈魂，也是制藥企業(yè)的主要利潤(rùn)來(lái)源。因?yàn)榛A(chǔ)科研的長(zhǎng)期落后，我國(guó)的創(chuàng)新藥物開發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。迄今為止，我國(guó)開發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。超過(guò)97%的化學(xué)藥是仿制藥物。我國(guó)可能是唯一給中成藥以藥品身份的國(guó)家，但在國(guó)際藥品市場(chǎng)并非主流藥品，出口歐美的中成藥是以'食品添加劑'的身份登陸的。中成藥出口的主要障礙仍是技術(shù)壁壘，即便作為'食品添加劑'出口，中成藥也面臨農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)的問(wèn)題。

   我國(guó)動(dòng)物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，即便到現(xiàn)在也還沒(méi)有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識(shí)，許多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項(xiàng)目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國(guó)新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國(guó)家，新獸藥研發(fā)的起點(diǎn)和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時(shí)代的競(jìng)爭(zhēng)，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。

    1我國(guó)獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和困惑

   1.1面臨的政策環(huán)境
   近年來(lái)，國(guó)家對(duì)動(dòng)物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用加強(qiáng)了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱中國(guó)獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)創(chuàng)新、強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動(dòng)物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。

   1.1.1鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)
   據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒(méi)有專利保護(hù)。迄今為止，我國(guó)開發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國(guó)目前唯一的一個(gè)一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于防制。因此，我國(guó)動(dòng)物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)新藥保護(hù)、保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控的立法精神，國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度；國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益；新獸藥的保護(hù)期限延長(zhǎng)到6年。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤(rùn)。農(nóng)業(yè)部以442號(hào)公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求、獸用消毒劑分類及注冊(cè)資料要求、獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，明確了新獸藥研究和申報(bào)的具體技術(shù)要求，在與國(guó)際接軌的同時(shí)更能指導(dǎo)我國(guó)的新獸藥的研究與開發(fā)。

   1.1.2限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)
   一度時(shí)期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，大打價(jià)格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過(guò)多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報(bào)批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點(diǎn)，也是政策導(dǎo)向。國(guó)家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊(cè)的辦事程序和審批時(shí)限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實(shí)施提高獸藥制藥企業(yè)進(jìn)入'門檻'，限制過(guò)快增長(zhǎng)的制藥企業(yè)數(shù)量。目前的規(guī)定是獸藥制藥企業(yè)必需通過(guò)GMP認(rèn)證，2005年12月31日以前審批的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必需取得GMP認(rèn)證。通過(guò)獸藥生產(chǎn)企業(yè)換證及強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，淘汰生產(chǎn)條件差、達(dá)不到GMP要求的小型企業(yè)?？梢灶A(yù)計(jì)，到2006年，經(jīng)過(guò)國(guó)家的政策調(diào)控，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)將減少至1000家以內(nèi)，調(diào)控減幅將達(dá)到60%以上。提前停止未通過(guò)GMP的企業(yè)申請(qǐng)和換發(fā)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)，提前清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。此舉主要對(duì)獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。
   1.1.3規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制實(shí)施GMP
   制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理是國(guó)際通行的做法，我國(guó)推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP是與國(guó)際接軌的一種體現(xiàn)，由于對(duì)資金、管理的要求較高，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。通過(guò)GMP認(rèn)證，雖然從短期看會(huì)增加企業(yè)資金投入，增大運(yùn)營(yíng)成本，但從長(zhǎng)期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實(shí)上，因通過(guò)GMP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進(jìn)入了停產(chǎn)或被兼并的命運(yùn)。

   1.2 關(guān)于新獸藥研發(fā)的沉重思考
   1.2.1我國(guó)獸藥制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
   國(guó)際上新藥的開發(fā)是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請(qǐng)注冊(cè)專利，在一年內(nèi)可在別國(guó)申請(qǐng)專利，超出一年別國(guó)不再受理。從注冊(cè)專利到新藥上市一般需十至十二年。目前，許多國(guó)外藥品已通過(guò)合資、獨(dú)資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入了我國(guó)市場(chǎng)，如拜耳、輝瑞、普強(qiáng)等等。合資獸藥、進(jìn)口獸藥在中國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。國(guó)外制藥廠商由于制造成本高，沒(méi)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此雖然有外國(guó)獸藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但打不贏價(jià)格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必需看到在國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)上，多年來(lái)呈現(xiàn)供大于求的局面，國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤(rùn)由于嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢(shì)，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。

   1.2.2我國(guó)獸用創(chuàng)新藥物研發(fā)的困惑
   我國(guó)獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。原因何在？盡管我國(guó)實(shí)施市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快20年，但長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國(guó)營(yíng)企業(yè)還是新的民營(yíng)企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開發(fā)的主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺(tái)。沒(méi)有這樣的平臺(tái)是不可能搞出真正有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。我國(guó)許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事。先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷，而對(duì)建立獸用藥物創(chuàng)新平臺(tái)沒(méi)有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問(wèn)題這一點(diǎn)，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺(tái)的很大的障礙。人們說(shuō)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)極大促進(jìn)了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個(gè)發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個(gè)輪子。這兩個(gè)輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國(guó)這種磨合很困難。中國(guó)的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識(shí)分子重名輕商，研究生—學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒(méi)有多少人愿意與企業(yè)家共同推動(dòng)社會(huì)物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展，實(shí)實(shí)在在的面對(duì)市場(chǎng)，解決社會(huì)和企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題。社會(huì)變革時(shí)期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮燥，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對(duì)科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績(jī)，搞多少項(xiàng)目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無(wú)法長(zhǎng)期忍受，最終不歡而散。不同的價(jià)值取向最終導(dǎo)致二者合作困難。

   2我國(guó)獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的思考

   2.1轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念
   獸用新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際確立正確的創(chuàng)新理念。首先，開發(fā)一個(gè)獸用創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。開發(fā)獸用創(chuàng)新藥物的投入主要用于臨床試驗(yàn)和上市。雖然在我國(guó)開發(fā)新藥成本相對(duì)較低，但資金需求量大的特點(diǎn)沒(méi)變。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準(zhǔn)備。第二，不要強(qiáng)求獲得完全創(chuàng)新的新獸藥。新獸藥的創(chuàng)新性具體體現(xiàn)在化合物結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材料等方面。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面，包括精細(xì)化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術(shù)、臨床組織和市場(chǎng)策劃等。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實(shí)力，積極與國(guó)內(nèi)有實(shí)力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行開發(fā)，這樣往往能取得較好的效益。第三，按照《獸藥注冊(cè)辦法》和農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告“獸藥分類和注冊(cè)資料要求”進(jìn)行系統(tǒng)研究并組織材料。第四，不要急于求成，一定要按新獸藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物，應(yīng)按規(guī)律進(jìn)行扎實(shí)的前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%～60%，因此應(yīng)盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個(gè)化合物或活性物質(zhì)有無(wú)開發(fā)價(jià)值，并按價(jià)值大小分類管理。在臨床前藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點(diǎn)且高于或不低于已有藥物；應(yīng)用公認(rèn)的藥效標(biāo)準(zhǔn)判定效果的好壞；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)比較高。從毒性試驗(yàn)角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強(qiáng)的化合物進(jìn)行開發(fā)。

   2.2注意市場(chǎng)前景
   新藥是指未在我國(guó)上市銷售的藥品。事實(shí)上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價(jià)值，要看其是否有較高的市場(chǎng)需求和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本、工藝和動(dòng)物產(chǎn)品安全等方面是否有優(yōu)勢(shì)，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團(tuán)公司的研究人員在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開發(fā)新品種時(shí)，最好聽聽相關(guān)專業(yè)獸醫(yī)的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場(chǎng)有無(wú)新需求，而不只是從技術(shù)角度來(lái)判定產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值。制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時(shí)，都愿意開發(fā)市場(chǎng)需求大的品種，如中獸藥制劑、抗菌素（如減緩耐藥性、提高抗菌活性等）、抗病毒藥（如增強(qiáng)抗病毒活性和抗病毒譜）、改善糞便污染（降低糞便臭味、降低Ca、P污染等）、調(diào)解畜禽生產(chǎn)性能（如提高瘦肉率、提高產(chǎn)蛋率、改善畜禽產(chǎn)品風(fēng)味等）等，這本無(wú)可厚非，但實(shí)際上國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。之所以出現(xiàn)這種情況，可能是因?yàn)檫@些種類的新藥開發(fā)難度極大，對(duì)新藥的藥效、毒性、藥物代謝等要求極高。隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場(chǎng)細(xì)分和動(dòng)物種群細(xì)分，針對(duì)特定市場(chǎng)（如集約化養(yǎng)殖專用、養(yǎng)殖散戶專用等）和動(dòng)物種群（大家畜、寵物、家禽、水產(chǎn)、特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物等）開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。

   2.3關(guān)注而不拘泥于國(guó)外研究進(jìn)程
   隨著對(duì)外交流的增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越注重國(guó)外，有的歸國(guó)學(xué)者也帶回技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)企業(yè)。但千萬(wàn)別偏聽和迷信國(guó)外而避免影響自己的研發(fā)進(jìn)程。關(guān)注國(guó)外的研究進(jìn)程有助于調(diào)整和完善自己的研究思路和方法，但勿需拘泥于國(guó)外已有的進(jìn)展，因?yàn)樵诒ＷC新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，充分利用自身的資源優(yōu)勢(shì)，借助或聯(lián)合國(guó)內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物福利研究機(jī)構(gòu)，重視獸用藥物篩選和前期研究。

   在醫(yī)藥領(lǐng)域，我國(guó)將主要通過(guò)專利保護(hù)措施保護(hù)新藥，讓新藥獲得一段時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以取得投資回報(bào)。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。獸藥實(shí)施專利保護(hù)的意識(shí)和行為起步較晚，但國(guó)內(nèi)企業(yè)目前的專利保護(hù)意識(shí)也已經(jīng)逐漸得到增強(qiáng)。在申報(bào)專利時(shí)應(yīng)注意：首先，要選擇合適的時(shí)機(jī)申請(qǐng)專利。因?yàn)閷＠Ｗo(hù)時(shí)限為20年，如果專利報(bào)早了，研發(fā)時(shí)間用去10多年，上市后只有不到10年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這樣會(huì)影響投資的回報(bào)。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后，需要進(jìn)行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究，如果專利報(bào)遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請(qǐng)，或關(guān)鍵技術(shù)被泄露的情況。因此申報(bào)專利要掌握好時(shí)機(jī)。其次，要考慮專利申請(qǐng)的有效性，如權(quán)利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物樣性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說(shuō)明書中的舉例是否支持權(quán)利要求等。第三，要考慮申請(qǐng)國(guó)外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期。因?yàn)樯暾?qǐng)國(guó)外專利后每年需交納年費(fèi)，如不按時(shí)交納，則專利保護(hù)提前失效。此外，在進(jìn)行新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓時(shí)一定要注意專利的有效性，僅有專利保護(hù)或申請(qǐng)受理書是不夠的，還要看專利保護(hù)是否有效。

   2.4注意研發(fā)途徑
   2.4.1加大制劑研究的力度
   藥物的制劑研究和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提高在國(guó)外制藥企業(yè)中重視程度相對(duì)不夠，他們的主要注意力放在開發(fā)新藥上。我國(guó)獸用制藥工業(yè)（包括人藥）雖然新藥開發(fā)能力差，但長(zhǎng)于跟蹤仿制，對(duì)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本投入較多。目前已經(jīng)在部分原料藥品種上擁有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)。筆者認(rèn)為，應(yīng)該繼續(xù)強(qiáng)化、突出這一比較優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡量提高產(chǎn)品檔次，增加產(chǎn)品劑型。諸如透皮劑、噴霧劑、顆粒劑、潑灑劑、注射劑等已經(jīng)獲得良好的市場(chǎng)認(rèn)可。加大劑型開發(fā)更加有利于拓寬動(dòng)物藥品的使用渠道，改善或提高藥物性能。在新藥研發(fā)中，能滿足市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的部分需要，對(duì)于整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力落后的獸用藥物制造企業(yè)而言有利于做新獸藥研發(fā)的原始資本積累。

   2.4.2獨(dú)辟蹊徑，從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥
   利用組合化學(xué)的方法，從篩選化合物開始尋找專利新藥，是國(guó)內(nèi)動(dòng)物藥品制造企業(yè)難以承受的。但我國(guó)有著豐富的天然藥用植物，利用現(xiàn)代植物化學(xué)、生物化學(xué)方法從天然藥物植物中尋找新的藥用化合物可能是一條捷徑。國(guó)際、國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有這方面成功的先例，如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的，紅豆杉樹皮中含量也很豐富?？汞懠菜幬锴噍锼厥菑膫鹘y(tǒng)中藥黃花蒿中提取得到的。我國(guó)傳統(tǒng)使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多，可以探索從中分離出一種或數(shù)種單一分子的有效成份，利用現(xiàn)代藥理學(xué)方法闡明其機(jī)理，可能會(huì)有所收獲。醫(yī)學(xué)上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經(jīng)開發(fā)成功并進(jìn)入市場(chǎng)。獸藥領(lǐng)域，四川華西動(dòng)物藥業(yè)有限公司也已經(jīng)研制成功以雙花、連翹、板藍(lán)根制備的雙連翹粉針。

   2.4.3充分利用生物技術(shù)，高起點(diǎn)利用生物技術(shù)開發(fā)新藥我國(guó)利用生物技術(shù)開發(fā)獸用新藥取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，且研究成果豐碩。如豬白細(xì)胞干擾素、精制蛋黃抗體、基因工程疫苗、轉(zhuǎn)移因子、微生態(tài)制劑、益生素制劑等都已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)并獲得較高認(rèn)可。

   2.5靈活應(yīng)用未來(lái)創(chuàng)新藥物研發(fā)的六大模式
   新獸藥研究與開發(fā)是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。未來(lái)新獸藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變。
   創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”——突破性新藥研究開發(fā)；創(chuàng)制“ME-TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā)；已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā)。前述三種模式的新藥研究，開發(fā)難度很大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，但經(jīng)濟(jì)效益很高，適用于有遠(yuǎn)見、有技術(shù)實(shí)力、有資金實(shí)力、有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥和獸藥企業(yè)及教學(xué)科研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)合實(shí)施。對(duì)已知藥物(包括藥用植物的有效成分)進(jìn)行分子修飾或改造，創(chuàng)制專屬性更強(qiáng)、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑。對(duì)本公司現(xiàn)有藥(個(gè)別的公司專利已過(guò)期的藥物)繼續(xù)研究，制成更為理想(如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等)的衍生物或前體也普遍受到重視。

   應(yīng)用基因重組技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量生產(chǎn)原來(lái)有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)效益高、社會(huì)效益好的高新技術(shù)，正愈來(lái)愈受到制藥界的重視，并已陸續(xù)開發(fā)成功干擾素、單克隆抗體、生長(zhǎng)激素、轉(zhuǎn)移因子、蛋黃抗體等一系列產(chǎn)品。另外，現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造被越來(lái)越多的企業(yè)采納。在療效肯定的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥劑學(xué)研究與開發(fā)，如應(yīng)用新型藥用輔料或制劑新技術(shù)，研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量、特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計(jì)、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等，即能比較容易批準(zhǔn)，是一種投資少、風(fēng)險(xiǎn)小，而經(jīng)濟(jì)效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作，這是近年來(lái)許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)一直受到重視并實(shí)施的新藥開發(fā)模式，有的已取得極大的成功，如獸用長(zhǎng)效靶向制劑的代表產(chǎn)品歐孢美諾（有效血藥濃度維持246.8小時(shí)）。

   2.6強(qiáng)化企業(yè)新獸藥研發(fā)戰(zhàn)略管理
   2.6.1體制創(chuàng)新　最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財(cái)、平臺(tái)資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，這個(gè)組合的平臺(tái)應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機(jī)構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。
   2.6.2構(gòu)建自己的造血功能　制藥企業(yè)沒(méi)有新藥創(chuàng)新平臺(tái)，可比作一個(gè)人沒(méi)有造血功能。購(gòu)買技術(shù)相當(dāng)于沒(méi)有造血功能的人靠輸血生存。政府應(yīng)為愿意投入新藥研發(fā)的企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境，在提高新藥研究質(zhì)量的同時(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度，禁止非法和違規(guī)獸用藥品廣告。
   2.6.3構(gòu)建強(qiáng)-強(qiáng)聯(lián)合的企業(yè)集團(tuán) 不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當(dāng)以項(xiàng)目的形式進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高獸用藥品的技術(shù)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，抵御獸藥技術(shù)和獸藥產(chǎn)品的低水平競(jìng)爭(zhēng)。目前，國(guó)內(nèi)動(dòng)物藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了良好的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合態(tài)勢(shì)，如中牧集團(tuán)、信得華西集團(tuán)、精華集團(tuán)等，都在著力打造GMP后時(shí)代的動(dòng)物藥品競(jìng)爭(zhēng)重艦，但這種優(yōu)勢(shì)還沒(méi)有得到特別體現(xiàn)。不過(guò)，其它行業(yè)的案例已經(jīng)彰顯出強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)。

作者簡(jiǎn)介：張國(guó)紅，副研究員，總經(jīng)理.長(zhǎng)期從事動(dòng)物藥品和動(dòng)物疫病防治研究和項(xiàng)目管理.

作者: 活到老學(xué)到老 時(shí)間: 2009-10-3 09:57
樓主有遠(yuǎn)見卓識(shí)！

作者: phwu 時(shí)間: 2009-10-3 23:27
多一些療效，少一些忽悠，這樣一定有出路 (, 下載次數(shù): 0)

作者: zhmdchinaren 時(shí)間: 2009-10-8 16:05
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作者: dongwei 時(shí)間: 2009-10-9 14:48
無(wú)論前途如何，獸藥的開發(fā)前途在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里會(huì)徘徊彷徨。

作者: 疑路同行 時(shí)間: 2009-10-11 22:39
提示: 該帖被管理員或版主屏蔽

作者: 星期吧 時(shí)間: 2009-10-12 11:05
說(shuō)的很精彩,還是很遙遠(yuǎn)!!!

作者: 106997971 時(shí)間: 2009-10-28 17:32
全心全意為畜牧業(yè)服務(wù)

作者: chuzhaolong 時(shí)間: 2009-10-28 19:36
迷茫，不知將何去何從？

作者: qjandw 時(shí)間: 2009-10-28 20:34
[b]偶，感覺在過(guò)GMP之后的獸藥廠比以前又多了不少?。?？
真正在用心做企業(yè)的不多?。?？？
太多的皮包公司，銷售公司。
咋就越打越多呢？？
市場(chǎng)監(jiān)管不嚴(yán)，有點(diǎn)亂...

作者: 愛梅雨 時(shí)間: 2009-10-28 22:51
把自己的事情干好就行，不要杞人憂天。

作者: soloshow6138 時(shí)間: 2009-10-29 08:02
GMP就是政府多收點(diǎn)錢嘛

作者: 曹錦萍 時(shí)間: 2009-10-29 10:45
GMP更是為了獸藥行業(yè)的規(guī)范。

作者: 光明動(dòng)物醫(yī)院 時(shí)間: 2009-10-29 12:20
規(guī)范與扶持雙管齊下，才能更好促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展

作者: qjandw 時(shí)間: 2009-10-29 19:43

引用自愛梅雨發(fā)表于 2009-10-28 10:51 PM的內(nèi)容
把自己的事情干好就行，不要杞人憂天。

各抒己見，交流一下，怎么就杞人憂天了？？
怎么這么自私自利?。?/font>

作者: tianqingguo 時(shí)間: 2009-10-29 20:00
怎樣做各個(gè)企業(yè)的代理商》？

作者: 愛梅雨 時(shí)間: 2009-11-3 20:35
本帖最后由愛梅雨于 2009-11-3 00:45 編輯

回復(fù) 15# qjandw

你沒(méi)有領(lǐng)會(huì)我的意思，我的想法是指獸藥行業(yè)很亂，你作為個(gè)人是沒(méi)有辦法去改變這個(gè)現(xiàn)實(shí)，還是力所能及的把自己手中的活干好，自己在這個(gè)行業(yè)先能生存下來(lái)，至于其它的不要想得太多了。我是良苦玉言，把你當(dāng)朋友才說(shuō)的話，你錯(cuò)誤理解成自私自利，是我沒(méi)有想到的。

作者: cqhcsf 時(shí)間: 2009-11-27 08:10
很有遠(yuǎn)見

作者: 小溫 時(shí)間: 2010-1-27 21:39
也沒(méi)有什么,知道相關(guān)情形和理論的人很多,只是有人愿意,有人不愿意,寫出來(lái)而已,并不能證明你就比別人高多少,在這個(gè)國(guó)度和形勢(shì),如同在吸毒,我想出名也會(huì)成癮吧!

作者: 萬(wàn)馬奔騰 時(shí)間: 2010-1-27 22:14
用良心去做就行了。

作者: zhangyunqing 時(shí)間: 2010-1-27 22:56
觀點(diǎn)不錯(cuò)，一針見血直到痛處

作者: 氯丙嗪 時(shí)間: 2010-4-5 11:59
不過(guò)現(xiàn)在的國(guó)家一類新獸藥不知你說(shuō)的這一種。那只是原來(lái)的數(shù)據(jù)了。
你可以在找找還有的。
如羊胎盤轉(zhuǎn)移因子和一些診斷試劑盒

作者: 牛莫王 時(shí)間: 2010-4-5 14:22
回復(fù) 22# 氯丙嗪

轉(zhuǎn)帖、有些數(shù)據(jù)可能不是很真！

作者: penglin1984 時(shí)間: 2010-4-6 14:23
每年申報(bào)GMP的獸藥企業(yè)不少，迄今為止過(guò)了GMP認(rèn)證的企業(yè)也不少。希望政府有關(guān)部門加大監(jiān)督力度，規(guī)范好獸藥市場(chǎng)！也希望我們的企業(yè)能重視真正的獸藥研發(fā)！

作者: 獸醫(yī)新人 時(shí)間: 2010-4-9 09:42
這是一篇老文章了吧？請(qǐng)樓主說(shuō)明

作者: 牛莫王 時(shí)間: 2010-4-9 12:27
回復(fù) 25# 獸醫(yī)新人

是的！

作者: lbhao46 時(shí)間: 2010-4-10 13:11
這個(gè)市場(chǎng)和手機(jī)市場(chǎng)沒(méi)什么區(qū)別……要自己研發(fā)~等中國(guó)經(jīng)濟(jì)真的上去了，素質(zhì)高了就好了

作者: 無(wú)憂翔 時(shí)間: 2010-4-26 19:49
說(shuō)的很有道理。

作者: 牛莫王 時(shí)間: 2010-4-27 07:09
回復(fù) 27# lbhao46

現(xiàn)在山寨文化盛行！

作者: way 時(shí)間: 2010-6-2 13:53
既要低頭拉車，又要抬頭看路。

作者: 謀易 時(shí)間: 2010-6-2 14:03
出路很簡(jiǎn)單：1,搞好真正的研發(fā) 2。綠色、環(huán)保 3、保健前置

歡迎光臨畜牧人 (http://ffers.com.cn/)