畜牧人

標(biāo)題: 人藥GMP咨詢業(yè)務(wù)簡介 [打印本頁]

作者: mintao 時(shí)間: 2009-11-4 14:22
標(biāo)題: 人藥GMP咨詢業(yè)務(wù)簡介
　　GMP自1962年在美國實(shí)施以來，已歷經(jīng)了四十多個(gè)春秋，在世界各國得到推廣。GMP是適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需求而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分；同時(shí)也是在藥品生產(chǎn)的全過程中，把發(fā)生差錯(cuò)、混藥和各種污染的可能性降到最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認(rèn)證是國際間貿(mào)易通行的許可證。

　　我國目前有藥品生產(chǎn)企業(yè)6300多家，國家已經(jīng)下發(fā)了其它有關(guān)文件，具體規(guī)定了各劑型實(shí)施GMP認(rèn)證的最后期限。許多條件好的企業(yè)已經(jīng)搶先一步申報(bào)了GMP認(rèn)證，而另一些企業(yè)也開始了GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。這種時(shí)候，選擇一家實(shí)力強(qiáng)、信譽(yù)好的咨詢公司協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP改造和軟件體系的建立就成為一些企業(yè)，特別是股份制企業(yè)和私營企業(yè)避免多花錢、走彎路的一個(gè)明智的舉措。

珠海國信達(dá)醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司從事醫(yī)藥行業(yè)的咨詢服務(wù)工作多年，特別是配合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98版的發(fā)布，以及農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2002版的發(fā)布，我公司建立了以協(xié)助醫(yī)藥和獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證為目的的GMP咨詢部，為制藥企業(yè)實(shí)施GMP改造和認(rèn)證提供咨詢服務(wù)。
　　公司至目前為止已經(jīng)與100多家制藥廠簽定了咨詢服務(wù)合同，除個(gè)別廠家因企業(yè)資金原因而項(xiàng)目停滯外，所有簽約企業(yè)均獲得了GMP證書。我公司GMP咨詢部的指導(dǎo)老師具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP法規(guī)的理解細(xì)致到位，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)從項(xiàng)目的設(shè)計(jì)階段、硬件設(shè)施的建設(shè)階段起提供與GMP認(rèn)證有關(guān)的服務(wù)，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間和資金，避免不必要的投入。需要強(qiáng)調(diào)的是：我公司提供GMP咨詢服務(wù)的目的是幫助企業(yè)建立一個(gè)完善的質(zhì)量保證體系，而我們服務(wù)內(nèi)容中的GMP軟件的編制、企業(yè)員工的培訓(xùn)和企業(yè)軟件硬件的磨合只是達(dá)到完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的的措施，而最后通過GMP現(xiàn)場檢查并獲得GMP認(rèn)證證書只是我們咨詢后企業(yè)管理體系正常運(yùn)作的結(jié)果。

　　從事GMP咨詢服務(wù)多年來，經(jīng)我公司咨詢并獲得證書的企業(yè)中，既有國內(nèi)著名的大型國營企業(yè)，如華北制藥集團(tuán)屬下的制藥企業(yè)、哈藥集團(tuán)的所屬制藥廠和四川制藥股份有限公司等，又有今年來迅猛發(fā)展起來的民營企業(yè)，還有許多股份制企業(yè)和合資企業(yè)。咨詢服務(wù)的劑型囊括了粉針劑、凍干制劑、水針劑（含生物工程產(chǎn)品）、大輸液、中藥粉針劑、原料藥（包括無菌原料藥和非無菌原料藥）、中藥固體口服制劑、中藥液體口服制劑、化學(xué)藥固體口服制劑、外用藥制劑（栓劑、軟膏劑）和藏藥等。

藥品GMP咨詢主要內(nèi)容

1、對(duì)準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)組織全面考察，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施、生產(chǎn)運(yùn)行狀況、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理現(xiàn)狀等進(jìn)行詳細(xì)了解，根據(jù)企業(yè)具體情況制定GMP認(rèn)證工作計(jì)劃
； 1. 組織專家對(duì)工藝布局圖進(jìn)行審查，提出合理化建議；
2. 幫助企業(yè)進(jìn)行施工方案的設(shè)計(jì)，由資質(zhì)設(shè)計(jì)院出具設(shè)計(jì)圖紙（本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目，尤其適合老廠房改造的企業(yè)，具有節(jié)省費(fèi)用又符合GMP要求的特點(diǎn)）；
3. 硬件的改造和建設(shè)（包括潔凈廠房的施工、地面的制作和設(shè)備的安裝等，本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目）；
4. GMP軟件編制的指導(dǎo)，包括兩項(xiàng)不同的內(nèi)容；
• 提供一套軟件樣本負(fù)責(zé)按照甲方的實(shí)際情況編制全套GMP軟件，其中設(shè)備、儀器、工藝操作方法和質(zhì)量檢驗(yàn)方法的SOP提供模板，并負(fù)責(zé)審查。

對(duì)企業(yè)的主要技術(shù)人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，主要內(nèi)容有：
GMP發(fā)展簡史
我國實(shí)施GMP戰(zhàn)略與WTO的關(guān)系
GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策
GMP文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
GMP文件的編寫方法
人員培訓(xùn)的要求、方法和實(shí)例介紹
驗(yàn)證的管理和文件化過程
98版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)
與企業(yè)申報(bào)內(nèi)容相同的劑型的GMP檢查細(xì)則的培訓(xùn)
7. 指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作；
8. 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的自查工作；
9. 組織專家對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證模擬檢查及進(jìn)行迎接檢查的指導(dǎo)；
10. 指導(dǎo)企業(yè)對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正和修改，并加以完善；
11.負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)整理申報(bào)資料，由企業(yè)向本地區(qū)申報(bào)，通過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的檢查后由我方負(fù)責(zé)向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)；
12. 協(xié)助企業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局的最終認(rèn)證工作，并幫助企業(yè)取得認(rèn)證證書。

作者: lqj 時(shí)間: 2009-12-25 14:24
初次了解，業(yè)務(wù)挺多呀

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