江蘇省實施《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》細則 江蘇省農(nóng)業(yè)委員會文件 蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號 關于印發(fā)《江蘇省關于實施<獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范>細則》的通知 各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）： 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關于實施<獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范>細則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 附件：江蘇省關于實施《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》細則 二〇一〇年五月二十五日 附件： 江蘇省關于實施《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》細則 第一章 總則 第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定本細則。 第二條 本細則適用于江蘇省境內的獸藥經(jīng)營企業(yè)。 第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體細化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再作出具體規(guī)定。 第二章 場所與設施 第四條 用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定： ?。ㄒ唬┇F藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米。 ?。ǘｉT從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設置零售柜臺、貨架等設施，但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉貯面積 不少于50平方米。 （三）從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應當設置獸用生物制品專庫。經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設置獨立的固體消毒劑專庫。 第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當與營業(yè)場所隔離，其設置應當符合以下規(guī)定： ?。ㄒ唬┇F藥經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對濕度保持在30～75%之間。 ?。ǘ┇F用生物制品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設施、設備，備有保溫、發(fā)電等設施設備，或具有相關產(chǎn)品停電后的保溫辦法。 第六條 在同一縣（市）內統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。 第三章 機構與人員 第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構。其具體職責是： （一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ?。ǘ┲贫ㄆ髽I(yè)獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 ?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓陀嘘P獸藥產(chǎn)品的質量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質量檔案。 ?。ㄋ模┴撠煫F藥質量的查詢、質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 ?。ㄎ澹┴撠煫F藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸過程中的質量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥。 ?。┴撠熎髽I(yè)職工獸藥質量管理方面的教育或培訓。 ?。ㄆ撸┢渌嚓P工作。 因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當配備質量管理人員，其工作按照上述質量管理機構的職責進行。 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質量管理機構。 第八條 設立質量管理機構的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業(yè)知識，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。 經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質量管理的人員不得少于2人。 第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)和相關專業(yè)知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。 獸藥質量管理人員應當參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核。 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質量管理機構負責人，應當參加省級獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核。 第四章 規(guī)章制度 第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理制度。在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關人員的可追溯性。 第五章 采購與入庫 第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥應當按照以下程序進行： ?。ㄒ唬┐_定供貨單位的資質及質量信譽。 ?。ǘ徍怂徣氆F藥的合法性和質量可靠性。 ?。ㄈεc本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。 ?。ㄋ模┖炗営忻鞔_質量條款的采購合同。 第十二條 對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容： ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照。 ?。ǘ┇F藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。 （三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。 第十三條 對所經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容： ?。ㄒ唬┖藢崼F藥的產(chǎn)品批準文號。 （二）獸藥質量標準和檢驗報告。 ?。ㄈ徍双F藥標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定。 ?。ㄋ模┝私猥F藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。 （五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。 第十四條 獸藥質量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容： （一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。 ?。ǘ┇F藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 ?。ㄈ┨厥夤芾硭幤返臉撕灮蛘f明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農(nóng)業(yè)部的有關規(guī)定。 （四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。 ?。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧斢邪b，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應當標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應當標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應當標明產(chǎn)品批準文號。 第六章 陳列與儲存 第十五條 獸藥堆垛應當留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第十六條 對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。 第十七條 不合格獸藥應當存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄。 第十八條 應當做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應當及時采取調控措施，并予以記錄。 第七章 銷售與運輸 第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按以下有關規(guī)定銷售獸藥： ?。ㄒ唬I業(yè)時間內，質量管理人員在崗，并佩戴胸卡。 ?。ǘ┇F用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。 第二十條 獸藥拆零銷售時，應當有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關產(chǎn)品標簽說明書的內容。 第二十一條 獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。 第八章 售后服務 第二十二條 在營業(yè)場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規(guī)定。不應張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。 第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質量承諾，公布當?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設置意見簿。 第九章 附則 第二十四條 本細則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。 第二十五條 本細則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會負責解釋。 第二十六條 本細則自2010年7月1日起施行。 |
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