畜牧人

標(biāo)題: 請(qǐng)教各位獸藥申報(bào)相關(guān)問題 [打印本頁(yè)]

作者: liuxiaoya1001 時(shí)間: 2010-8-10 08:36
標(biāo)題: 請(qǐng)教各位獸藥申報(bào)相關(guān)問題
大家好：
請(qǐng)問有人熟悉獸藥注冊(cè)申請(qǐng)嗎？現(xiàn)有一獸藥國(guó)內(nèi)國(guó)外都有生產(chǎn)廠家，如果現(xiàn)在要進(jìn)行申報(bào)，是屬于哪類申報(bào)啊？獸藥《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》里的5類感覺都不適合。。。先謝謝各位哥哥姐姐啦

作者: dongwei 時(shí)間: 2010-8-10 08:43
如果國(guó)內(nèi)外都有生產(chǎn)肯定在分類之中，如果不在作為新產(chǎn)品就麻煩了。

作者: liuxiaoya1001 時(shí)間: 2010-8-10 08:48
回復(fù) 1# liuxiaoya1001

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求

一、注冊(cè)分類
第一類  國(guó)內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。
1.通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
2.天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
5.其它。
第二類  國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。
第三類  改變國(guó)內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。
1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
2.改變藥物的成鹽、成酯；
3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。
第四類  國(guó)內(nèi)外未上市銷售的制劑。
1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；
2.單方制劑。
第五類  國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的制劑。
1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；
2.單方制劑。

  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點(diǎn)一下。。。不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

作者: liuxiaoya1001 時(shí)間: 2010-8-10 08:50
回復(fù) 2# dongwei
不好意思，剛回錯(cuò)了。。。

回復(fù) 1# liuxiaoya1001

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求

      一、注冊(cè)分類
      第一類  國(guó)內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。
      1.通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
      2.天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
      3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
      4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
      5.其它。
      第二類  國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。
      第三類  改變國(guó)內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。
      1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
      2.改變藥物的成鹽、成酯；
      3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。
      第四類  國(guó)內(nèi)外未上市銷售的制劑。
      1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；
      2.單方制劑。
      第五類  國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的制劑。
      1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；
      2.單方制劑。

  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點(diǎn)一下。。。不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

作者: 莫末小魚 時(shí)間: 2013-11-5 16:52

liuxiaoya1001 發(fā)表于 2010-8-10 08:48
回復(fù) 1# liuxiaoya1001

你好呀，我是注冊(cè)新人，剛好也遇到你發(fā)帖子的問題，我們也是想生產(chǎn)一個(gè)國(guó)內(nèi)外已有生產(chǎn)并上市銷售的化藥原料藥，好像都不屬于獸藥《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》里的5類的，還是說(shuō)如果已有注冊(cè)的就直接申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)就可以了呢？能不能告訴我一下你們后來(lái)是按什么程序申報(bào)的，先謝謝了哈

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