畜牧人
標(biāo)題: 《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 [打印本頁(yè)]
作者: wgf703 時(shí)間: 2010-8-19 16:42
標(biāo)題: 《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》
廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
第一章
總 則
第一條
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條
本細(xì)則適用于廣東省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第二章
場(chǎng)所與設(shè)施
第三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域等其他區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。
第四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
(一)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積均應(yīng)不少于30平方米;
(二)從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品專(zhuān)庫(kù)，面積應(yīng)不少于30平方米(含冷庫(kù)面積,但不含經(jīng)營(yíng)非生物制品的獸藥倉(cāng)庫(kù)面積),冷庫(kù)容積不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫(kù)和-15℃以下的低溫庫(kù))。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件;
(三)專(zhuān)門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于100平方米;
(四)獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，總部倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于100平方米。
第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》等應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)與倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一縣級(jí)區(qū)域。
變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類(lèi)保管、儲(chǔ)存的要求。
變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
(一)獸用化藥、中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù);
(二)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(kù)(2～8℃、-15℃以下等)等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法;
(三)經(jīng)營(yíng)易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(區(qū))，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施;
(四)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(柜)，實(shí)施雙人雙鎖保管制度，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)。
第八條獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他規(guī)定。
第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門(mén)、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;
(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備;
(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類(lèi)別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第三章
機(jī)構(gòu)與人員
第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加轄區(qū)縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核;獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核。
第十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職能是：
(一)貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(二)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;
(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核;
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案;
(五)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢(xún)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(六)負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
(八)收集和分析獸藥質(zhì)量信息;
(九)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);
(十)其他相關(guān)工作。
未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件之一：
(一)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷;
(二)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷并從事五年以上獸藥質(zhì)量管理工作;
(三)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)(技術(shù)員除外)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(四)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供開(kāi)具獸醫(yī)處方的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表或負(fù)責(zé)人不得兼任主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職;發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章
規(guī)章制度
第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類(lèi)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);
(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;
(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;
(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度;
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;
(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;
(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;
(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄;
(五)獸藥清查記錄;
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查(含抽樣)情況記錄。
所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。其中獸藥的進(jìn)銷(xiāo)存項(xiàng)必須使用電腦記錄。
第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證;
(三)購(gòu)銷(xiāo)記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第五章
采購(gòu)與入庫(kù)
第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：
(一)確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù);
(二)審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性;
(三)對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員，要核對(duì)其身份信息的真實(shí)性;
(四)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn);
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。
第二十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
(二)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的);
(三)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證(供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的);
(四)供貨單位銷(xiāo)售人員的身份證，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。
第二十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：
(一)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(三)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū);
(四)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
第二十四條 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
(二)獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等;
(三)特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定;
(四)進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū);
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十六條 獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：
(一)與進(jìn)貨單不符的;
(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;
(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;
(四)質(zhì)量異常的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
第六章
陳列與儲(chǔ)存
第二十七條 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)按照品種、類(lèi)別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類(lèi)、分區(qū)或者專(zhuān)庫(kù)存放;
(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;
(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、屋頂?shù)戎g保持一定間距;
(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放;
(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;不合格獸藥應(yīng)及時(shí)處理;
(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。
第二十八條 對(duì)銷(xiāo)后退回的獸藥，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū));不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))，不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第二十九條 不同區(qū)域、不同類(lèi)型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。
第三十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。
對(duì)有溫度、濕度要求的庫(kù)房，應(yīng)做好溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。應(yīng)每天定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第三十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章
銷(xiāo)售與運(yùn)輸
第三十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷(xiāo)售：
(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第三十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第三十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡;應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開(kāi)具的處方方可銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
第三十六條獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷(xiāo)售單元，應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買(mǎi)者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。銷(xiāo)售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。
禁止將獸用原料藥拆零銷(xiāo)售或者銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。
第三十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。
第八章
售后服務(wù)
第三十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者。
在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品宣傳。
第三十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督電話(huà)，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
第四十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章
監(jiān)督檢查
第四十一條
各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督查企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、是否能按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。
第四十二條
不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期糾正;違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第十章
附 則
第四十三條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)向倉(cāng)庫(kù)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)申辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第四十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營(yíng)范圍包括以下類(lèi)別：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。
第四十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。
進(jìn)口獸藥，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第四十六條
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)寫(xiě)為獸藥GSP。
第四十七條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。本細(xì)則由廣東省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。
本細(xì)則施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于2012年3月1日前達(dá)到本細(xì)則的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
作者: 大白鯊 時(shí)間: 2010-8-19 18:51
學(xué)習(xí)了，謝謝
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