畜牧人

標(biāo)題: 廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn) [打印本頁]

作者: wgf703 時(shí)間: 2010-8-19 16:46
標(biāo)題: 廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)
　　廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)
　　為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。
　　一、現(xiàn)場檢查評審內(nèi)容為機(jī)構(gòu)與人員、場所與設(shè)施、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等七個(gè)方面共80款。
　　二、評審項(xiàng)目類別分為關(guān)鍵項(xiàng)(一票否決項(xiàng)，用黑體字帶“**”號(hào)標(biāo)注)、重要項(xiàng)(帶“*”號(hào))和一般項(xiàng)三類。
　　三、單項(xiàng)考核結(jié)論分為：符合(Y)、不符合(N)，不涉及項(xiàng)(/)。凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求(打分在75分以上)的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”;某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的(打分在75分以下)，應(yīng)判定為“N”;不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫“/”。
　　四、評定標(biāo)準(zhǔn)
　　關(guān)鍵項(xiàng)不符合為“關(guān)鍵項(xiàng)缺陷”，重要項(xiàng)不符合為“重要項(xiàng)缺陷”，一般項(xiàng)不符合為“一般項(xiàng)缺陷”，評定標(biāo)準(zhǔn)如下：
　　關(guān)鍵項(xiàng)缺陷(項(xiàng)) 重要項(xiàng)缺陷(項(xiàng)) 一般項(xiàng)缺陷項(xiàng)占一般項(xiàng)的比例(%) 評審結(jié)論
　　0 ≤3 ≤20 合格
　　0 ≤3 >20% 不合格
　　0 ≥4
　　≥1
　　條款驗(yàn) 收內(nèi) 容驗(yàn)收方式評定結(jié)果
　　(Y/N)
　　一、機(jī)構(gòu)與人員
　　1201 從業(yè)人員是否熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等專業(yè)知識(shí) 交談、考核
　　*1301 是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)), 未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的零售企業(yè)，是否設(shè)置了質(zhì)量管理人員。查閱文件
　　1302 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章交談、考核
　　1303 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 交談、查閱文件
　　1304 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作交談、查閱文件
　　1305 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行了對獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督交談、查閱文件
　　1306 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行了建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案，收集和分析獸藥質(zhì)量信息交談、查閱文件
　　*1401 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否具備下列條件之一：(1)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;(2)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷并從事五年以上獸藥質(zhì)量管理工作;(3)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)初級(技術(shù)員除外)以上專業(yè)技術(shù)職稱;(4)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師查驗(yàn)證書
　　*1402 提供開具獸醫(yī)處方的是否配備了執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師查驗(yàn)證書和處方單
　　1403 獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱查驗(yàn)證書
　　*1404 經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，質(zhì)量管理人員是否不少于2人，是否具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí) 查閱文件
　　1405 從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，是否具有高中或中專以上學(xué)歷查閱文件
　　1406 獸藥經(jīng)營企業(yè)的法人代表或負(fù)責(zé)人是否未兼任主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員查閱文件
　　1407 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否未在本企業(yè)以外的其他單位兼職查閱文件
　　1408 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案查閱文件
　　1501 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，每年對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案查閱記錄
　　1502 法人代表和獸藥質(zhì)量管理人員是否參加了轄區(qū)縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核。
　　獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否參加了省級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核查驗(yàn)資料
　　二、場所與設(shè)施
　　0301 是否具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫是否布局合理，相對隔離。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域等其他區(qū)域是否分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染現(xiàn)場查看
　　**0401 經(jīng)營場所面積和倉庫面積是否均不少于30平方米，是否能與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場查看
　　**0402 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，是否設(shè)置了獸用生物制品專庫，面積是否不少于30平方米(含冷庫面積,但不含經(jīng)營非生物制品的獸藥倉庫面積),冷庫容積是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)，是否備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的是否具備相應(yīng)的液氮貯存條件現(xiàn)場查看
　　*0403 專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其辦公、經(jīng)營場所面積是否不少于30平方米，倉庫面積不少于100平方米現(xiàn)場查看
　　*0404 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，總部倉庫面積是否不少于100平方米現(xiàn)場查看
　　**0501 經(jīng)營地點(diǎn)與倉庫是否在同一縣級區(qū)域內(nèi) 現(xiàn)場查看
　　**0502 經(jīng)營地點(diǎn)是否與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。查驗(yàn)證書
　　0503 《獸藥經(jīng)營許可證》和相關(guān)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及技術(shù)服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明等執(zhí)業(yè)資格證明是否懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置現(xiàn)場查看
　　0504 變更經(jīng)營場所面積的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案查閱文件
　　0601 變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案查閱文件
　　0602 倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求現(xiàn)場查看
　　*0603 是否具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。現(xiàn)場查看
　　**0701 經(jīng)營易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專庫(區(qū))，其面積是否與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施現(xiàn)場查看
　　**0702 經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專庫(柜)，是否實(shí)施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場查看
　　0801 在同一縣級區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營門店的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他規(guī)定現(xiàn)場查看
　　0901 經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門、窗是否嚴(yán)密、易清潔現(xiàn)場查看
　　*1001 經(jīng)營場所和倉庫是否具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備現(xiàn)場查看
　　1002 經(jīng)營場所和倉庫是否具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場查看
　　1003 經(jīng)營場所和倉庫是否具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場查看
　　1004 經(jīng)營場所和倉庫是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場查看
　　1005 經(jīng)營場所和倉庫是否具有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等現(xiàn)場查看
　　1101 經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志現(xiàn)場查看
　　三、規(guī)章制度
　　*1601 是否建立了各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性抽查記錄
　　1701 是否建立了質(zhì)量管理體系，制定各類管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度;獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度;獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。查閱文件
　　**1801 是否建立下列記錄(新辦企業(yè)提供記錄樣版)：人員培訓(xùn)、考核記錄;控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;獸藥質(zhì)量評估記錄;獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄;獸藥清查記錄;獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況(含抽樣)記錄查閱記錄
　　1802 所有記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，無隨意涂改、偽造和變造。如有修改的，是否有簽名并注明日期，原數(shù)據(jù)是否清晰可辨查閱記錄
　　**1803 獸藥的進(jìn)、銷、存項(xiàng)記錄是否使用電腦記錄現(xiàn)場查看
　　1901 是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，質(zhì)量管理檔案是否包括：人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證;購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。查閱文件
　　1902 經(jīng)營場所現(xiàn)場是否設(shè)置有檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理檔案保存期限是否不少于2年;購銷等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年現(xiàn)場查看
　　四、采購與入庫
　　**2001 采購的獸藥產(chǎn)品是否合法，購進(jìn)獸藥是否按照以下程序進(jìn)行：是否確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù);是否審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性;對供貨單位的銷售人員，是否核對其身份信息的真實(shí)性;對首次經(jīng)營的品種，是否填寫購進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn);是否簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同交談、查閱記錄
　　**2101 對供貨單位資質(zhì)是否進(jìn)行審核，是否包括以下審核內(nèi)容并保存下列證明資料復(fù)印件：營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的)、獸藥經(jīng)營許可證(供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的)、供貨單位銷售人員的身份證、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷售授權(quán)書交談、查閱記錄
　　*2201 對首次經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量情況是否進(jìn)行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣張;進(jìn)口獸藥是否有進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容交談、查閱記錄
　　2301 購進(jìn)獸藥時(shí)，是否依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，是否對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告是否與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存交談、查閱記錄
　　2401 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，是否包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查是否包括以下內(nèi)容：每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證;獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址;獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上是否有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等交談、查閱記錄
　　2402 已入庫的精神、麻醉藥品，毒性藥品等特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識(shí)是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定現(xiàn)場查看
　　*2403 已入庫的進(jìn)口獸藥是否有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書現(xiàn)場查看
　　2404 已入庫的中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 現(xiàn)場查看
　　*2501 是否保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄是否載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容查閱記錄
　　2601 獸藥入庫時(shí)，是否由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄交談、查閱記錄
　　2602 是否未購入下列獸藥：與進(jìn)貨單不符的;內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;質(zhì)量異常的;其他不符合規(guī)定的現(xiàn)場查看
　　五、陳列與儲(chǔ)存
　　2701 陳列、儲(chǔ)存獸藥是否按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放現(xiàn)場查看
　　2702 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放現(xiàn)場查看
　　2703 倉庫地面、墻、屋頂?shù)戎g是否保持一定間距現(xiàn)場查看
　　2704 內(nèi)用獸藥與外用獸藥是否分開存放，獸用處方藥與非處方藥是否分開存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥是否分庫存放現(xiàn)場查看
　　2705 待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥是否分區(qū)存放，不合格獸藥是否及時(shí)處理現(xiàn)場查看
　　2706 同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品是否集中存放現(xiàn)場查看
　　2801 對銷后退回的獸藥，是否憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，是否存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的退回藥品，是否由保管人員記錄后方存入合格藥品庫(區(qū));不合格獸藥是否由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))，不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等是否有完善的手續(xù)和記錄交談、查閱記錄
　　2901 不同區(qū)域、不同類型的獸藥是否具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥是否以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥是否以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥是否以綠色字體標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場查看
　　3001 是否定期對獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄查閱記錄
　　3002 對有溫度、濕度要求的庫房，是否按制度規(guī)定每天定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，是否及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄查閱記錄
　　**3101 是否及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄查閱記錄
　　六、銷售與運(yùn)輸
　　*3201 是否建立了獸藥出庫記錄。獸藥出庫記錄是否包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容交談、查閱記錄
　　3202 是否無銷售下列獸藥的行為：標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;超出有效期限的;其他不符合規(guī)定的現(xiàn)場查看
　　*3301 是否建立了銷售記錄。銷售記錄是否載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容交談、查閱記錄
　　3401 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，是否有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡;銷售時(shí)是否開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符現(xiàn)場查看
　　*3501 銷售獸用處方藥的，是否遵守獸用處方藥管理規(guī)定，采用非開架自選的銷售方式現(xiàn)場查看
　　*3601 獸藥拆零銷售時(shí)，是否未拆開最小銷售單元銷售，是否有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的內(nèi)容現(xiàn)場查看
　　**3602 是否經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥現(xiàn)場查看、查閱記錄
　　**3603 是否將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人現(xiàn)場查看、查閱記錄
　　3701 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)是否采取了必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。
　　獸用生物制品在運(yùn)輸過程中，是否采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄現(xiàn)場查看、查閱記錄
　　七、售后服務(wù)
　　3801 是否按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料是否符合國家有關(guān)規(guī)定。是否無張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品宣傳的行為交談、現(xiàn)場查看
　　3901 是否向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥交談、現(xiàn)場查看
　　4001 是否注意收集獸藥使用信息;發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作交談、查閱記錄

作者: 大白鯊 時(shí)間: 2010-8-19 18:50
路過，學(xué)習(xí)。兩個(gè)合并壓縮一下就更好了

作者: 3618 時(shí)間: 2011-3-13 11:11
希望獸藥經(jīng)營者很好的掌握，盡快通過GSP的驗(yàn)證。

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