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標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法 [打印本頁]
作者: wgf703    時間: 2010-8-19 16:48
標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法
　　廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法
　　第一章 總則
　　第一條 為加強獸藥經營質量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》，制定本辦法。
　　第二條 廣東省農業(yè)廳負責全省獸藥GSP檢查驗收的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理;各地級以上市獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)實施獸藥GSP工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理。
　　第二章 組織與實施
　　第三條 廣東省農業(yè)廳根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的規(guī)定，制定《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《廣東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》。
　　第四條 核發(fā)獸藥經營許可證的獸醫(yī)行政管理部門負責組織實施本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗收。
　　第五條 廣東省農業(yè)廳應按規(guī)定建立全省獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員管理按照《廣東省獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。
　　第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的有關規(guī)定。
　　第三章 檢查員
　　第七條 獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。
　　第八條 獸藥GSP檢查員應該具有獸醫(yī)、獸藥、藥學、畜牧等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并從事3年以上獸醫(yī)，獸藥管理、檢驗工作或5年以上畜牧管理工作。
　　第九條 各市、縣(區(qū))獸醫(yī)行政管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由廣東省農業(yè)廳組織的培訓、考試，合格的可列入全省獸藥GSP檢查員庫。
　　第十條 廣東省農業(yè)廳根據(jù)檢查驗收工作的要求，定期對獸藥GSP檢查員進行培訓和考評。
　　第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。
　　第四章 申請與受理
　　第十二條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業(yè)，應當符合以下條件：
　　(一)具有《獸藥管理條例》和《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的資格條件;
　　(二)企業(yè)經過自評，符合《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的條件和要求;
　　(三)在申請檢查驗收前半年內，沒有違法違規(guī)經營獸藥行為。
　　第十三條 獸藥經營企業(yè)申請獸藥GSP檢查驗收，應向所在地地級以上的市或縣級獸醫(yī)行政管理部門詳實提交以下材料：
　　(一)《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》(附錄1);
　　(二)企業(yè)依據(jù)《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告;
　　(三)企業(yè)組織機構圖，企業(yè)質量管理機構的設置與職能圖;
　　(四)企業(yè)人員情況一覽表(附錄2);
　　(五)企業(yè)經營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(附錄3);
　　(六)企業(yè)所屬非法人分支機構情況表(附錄4);
　　(七)企業(yè)經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖;
　　(八)企業(yè)獸藥經營質量管理制度;
　　(九)企業(yè)經營的獸藥種類和品種目錄;
　　(十)企業(yè)名稱預先核準通知復印件(新辦企業(yè)提交);
　　(十一)已取得獸藥經營資格的企業(yè)，需提供《獸藥經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。
　　第十四條 所在地地級以上市或縣級獸醫(yī)行政管理部門5個工作日內完成獸藥經營企業(yè)申報材料的審核，審查合格的，予以受理，在30個工作日內，組織對企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并于每月月底定期向上一級獸醫(yī)行政管理部門報送通過獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)名單。審查不合格的，可以要求申請人限期予以說明或補充資料，申請人逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　第十五條 地級以上市獸醫(yī)行政管理部門5個工作日內完成獸用生物制品經營企業(yè)申報材料的初審，審查合格的將其申報材料一份報送省獸醫(yī)行政管理部門。初審不合格的，可以要求申請人限期予以說明或補充資料，申請人逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　省級獸醫(yī)行政管理部門受理申請后，30個工作日內，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場驗收。
　　第十六條 獸藥經營企業(yè)如同時申請獸用生物制品和化藥、中獸藥的獸藥GSP檢查驗收，可以要求省和地方獸醫(yī)行政管理部門同時安排驗收。
　　第五章 現(xiàn)場驗收
　　第十七條 現(xiàn)場驗收由2-4名獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場驗收組。
　　獸藥GSP現(xiàn)場驗收組的組長和成員，由地級以上市或縣級獸醫(yī)行政管理部門指派;獸用生物制品GSP現(xiàn)場驗收組的組長和成員，由省級獸醫(yī)行政管理部門指派。
　　獸藥GSP驗收組組長是本次現(xiàn)場檢查驗收負責人，是現(xiàn)場檢查驗收質量第一責任人。
　　第十八條 驗收組按照《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《廣東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場驗收，出具《獸藥GSP現(xiàn)場驗收報告》(附錄5)?！东F藥GSP現(xiàn)場驗收報告》作為申辦獸藥經營許可證的主要依據(jù)。
　　現(xiàn)場驗收不合格的，整改后申請人可重新申請現(xiàn)場驗收。
　　如企業(yè)對檢查結論產生異議，可向驗收組作出說明或解釋，直至提出復查。驗收組應對異議內容和復查過程予以記錄，并將有關資料送交地級以上市或縣級獸醫(yī)行政管理部門。
　　獸用生物制品經營企業(yè)對檢查結論產生異議，可向驗收組作出說明或解釋，直至提出復查。驗收組應對異議內容和復查過程予以記錄，并將有關資料送交省級獸醫(yī)行政管理部門。
　　第十九條 獸藥GSP現(xiàn)場驗收合格的獸藥經營企業(yè)，應按獸藥經營許可程序申辦《獸藥經營許可證》。
　　獸藥經營企業(yè)應在《獸藥經營許可證》有效期滿前6個月，重新申請獸藥GSP驗收。
　　第六章 附 則
　　第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行，由廣東省農業(yè)廳負責解釋。
　　[ts]wgf703 于 2010-8-19 17:01 補充以下內容[/ts]
　　謝謝，原想將廣東的幾個文件一起上傳，但不知道如何上傳，所以分幾個文件了
作者: 大白鯊    時間: 2010-8-19 18:49
路過，學習
作者: 3618    時間: 2011-3-13 11:09
按照獸藥GSP的要求改造，基本可以通過驗證。



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