畜牧人

標(biāo)題: 廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法 [打印本頁(yè)]

作者: wgf703 時(shí)間: 2010-8-19 16:48
標(biāo)題: 廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法
　　廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法
　　第一章總則
　　第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
　　第二條廣東省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理;各地級(jí)以上市獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)實(shí)施獸藥GSP工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。
　　第二章組織與實(shí)施
　　第三條廣東省農(nóng)業(yè)廳根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。
　　第四條核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。
　　第五條廣東省農(nóng)業(yè)廳應(yīng)按規(guī)定建立全省獸藥GSP檢查員庫(kù)。獸藥GSP檢查員管理按照《廣東省獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第六條在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。
　　第三章檢查員
　　第七條獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。
　　第八條獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸醫(yī)、獸藥、藥學(xué)、畜牧等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并從事3年以上獸醫(yī)，獸藥管理、檢驗(yàn)工作或5年以上畜牧管理工作。
　　第九條各市、縣(區(qū))獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由廣東省農(nóng)業(yè)廳組織的培訓(xùn)、考試，合格的可列入全省獸藥GSP檢查員庫(kù)。
　　第十條廣東省農(nóng)業(yè)廳根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。
　　第十一條獸藥GSP檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。
　　第四章申請(qǐng)與受理
　　第十二條申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　　(一)具有《獸藥管理?xiàng)l例》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的資格條件;
　　(二)企業(yè)經(jīng)過(guò)自評(píng)，符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求;
　　(三)在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前半年內(nèi)，沒(méi)有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)獸藥行為。
　　第十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，應(yīng)向所在地地級(jí)以上的市或縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)詳實(shí)提交以下材料：
　　(一)《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》(附錄1);
　　(二)企業(yè)依據(jù)《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告;
　　(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖;
　　(四)企業(yè)人員情況一覽表(附錄2);
　　(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(附錄3);
　　(六)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(附錄4);
　　(七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖;
　　(八)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;
　　(九)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的獸藥種類(lèi)和品種目錄;
　　(十)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件(新辦企業(yè)提交);
　　(十一)已取得獸藥經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，需提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　第十四條所在地地級(jí)以上市或縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)5個(gè)工作日內(nèi)完成獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料的審核，審查合格的，予以受理，在30個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并于每月月底定期向上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)送通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)名單。審查不合格的，可以要求申請(qǐng)人限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　第十五條地級(jí)以上市獸醫(yī)行政管理部門(mén)5個(gè)工作日內(nèi)完成獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料的初審，審查合格的將其申報(bào)材料一份報(bào)送省獸醫(yī)行政管理部門(mén)。初審不合格的，可以要求申請(qǐng)人限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
　　第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)如同時(shí)申請(qǐng)獸用生物制品和化藥、中獸藥的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，可以要求省和地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)同時(shí)安排驗(yàn)收。
　　第五章現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
　　第十七條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收由2-4名獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組。
　　獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組的組長(zhǎng)和成員，由地級(jí)以上市或縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)指派;獸用生物制品GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組的組長(zhǎng)和成員，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)指派。
　　獸藥GSP驗(yàn)收組組長(zhǎng)是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收負(fù)責(zé)人，是現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收質(zhì)量第一責(zé)任人。
　　第十八條驗(yàn)收組按照《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，出具《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(附錄5)?！东F藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》作為申辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的主要依據(jù)。
　　現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，整改后申請(qǐng)人可重新申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
　　如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向驗(yàn)收組作出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)查。驗(yàn)收組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)查過(guò)程予以記錄，并將有關(guān)資料送交地級(jí)以上市或縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。
　　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向驗(yàn)收組作出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)查。驗(yàn)收組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)查過(guò)程予以記錄，并將有關(guān)資料送交省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。
　　第十九條獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按獸藥經(jīng)營(yíng)許可程序申辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)獸藥GSP驗(yàn)收。
　　第六章附則
　　第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行，由廣東省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。
　　[ts]wgf703 于 2010-8-19 17:01 補(bǔ)充以下內(nèi)容[/ts]
　　謝謝，原想將廣東的幾個(gè)文件一起上傳，但不知道如何上傳，所以分幾個(gè)文件了

作者: 大白鯊 時(shí)間: 2010-8-19 18:49
路過(guò)，學(xué)習(xí)

作者: 3618 時(shí)間: 2011-3-13 11:09
按照獸藥GSP的要求改造，基本可以通過(guò)驗(yàn)證。

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