畜牧人

標(biāo)題: GSP認(rèn)證 [打印本頁(yè)]
作者: 清爽之主    時(shí)間: 2011-2-10 08:23
標(biāo)題: GSP認(rèn)證
獸藥市場(chǎng)指南


富言畜禽病診療中心GSP認(rèn)證進(jìn)程
講述人：王燕飛   記錄：趙翠卿
2009年7月份：開(kāi)始進(jìn)行GSP硬件建設(shè)
       對(duì)于整個(gè)硬件設(shè)施的改造大概花費(fèi)了1~2萬(wàn)，但這是建立在我們硬件設(shè)施比較齊全的基礎(chǔ)上的，如營(yíng)業(yè)面積、庫(kù)房面積都達(dá)標(biāo)，沒(méi)有進(jìn)行更換，無(wú)形中節(jié)省了大部分的資金。除此之外，對(duì)于空調(diào)等硬件設(shè)施以前也有，這次只是又增加了一臺(tái)專(zhuān)用電腦，將以前老式的柜臺(tái)進(jìn)行了更換，其余就是增加了一些細(xì)小的設(shè)施，如滅蠅燈等等，這些花費(fèi)相對(duì)就比較少了。在對(duì)營(yíng)業(yè)廳裝修的過(guò)程中需要注意的是，墻面粉刷以后，第一件事就是要將各種制度“上墻”如倉(cāng)庫(kù)管理制度、銷(xiāo)售制定、運(yùn)輸制定、質(zhì)量承諾等，這是畜牧局的統(tǒng)一要求。
       硬件設(shè)施中的倉(cāng)庫(kù)部分，山東省的要求是不低于40平方米，至于陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)的面積比例是沒(méi)有具體要求的。
       我對(duì)于硬件設(shè)施的準(zhǔn)備感悟是一定要注意細(xì)節(jié)，比如我們?cè)隍?yàn)收之前請(qǐng)當(dāng)?shù)匦竽辆值呢?fù)責(zé)人對(duì)我們進(jìn)行了指導(dǎo)，就發(fā)現(xiàn)了存在的很多細(xì)節(jié)問(wèn)題，比如窗簾的顏色不能太淡、通風(fēng)扇的位置不合理、墻面不夠干凈等，我們都及時(shí)進(jìn)行了改正，也為以后認(rèn)證時(shí)打好了基礎(chǔ)。
       另外，雖然我們屬于診療型機(jī)構(gòu)，也有投資12萬(wàn)元建立的高標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室，但是GSP認(rèn)證對(duì)這一塊兒卻沒(méi)有具體的要求。
       對(duì)于硬件部分的準(zhǔn)備大約用了1個(gè)月的時(shí)間，我和大多數(shù)通過(guò)GSP認(rèn)證的人感受相同，就是硬件容易，復(fù)雜的是軟件。

2009年8-12月份：軟件的內(nèi)容準(zhǔn)備
       在進(jìn)行軟件準(zhǔn)備的同時(shí)，我們也接受了培訓(xùn)，一種是畜牧局統(tǒng)一要求的，主要是我去參加；還有就是對(duì)咱們企業(yè)內(nèi)部員工的培訓(xùn)，如各個(gè)崗位的工作職責(zé)、工作流程等，培訓(xùn)以后還要進(jìn)行考試，而且這些成績(jī)是要記錄在案的，所以不能有丁點(diǎn)的馬虎，必須認(rèn)證對(duì)待。其實(shí)，培訓(xùn)是GSP的領(lǐng)路者，關(guān)鍵還是要理清程序，吃透文件，尤其是操作程序，很重要，簡(jiǎn)單地可以概括為以下幾個(gè)步驟。
       最先要考慮的就是首營(yíng)企業(yè)的審批，其中包括兩部分的內(nèi)容，一部分是對(duì)首營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審批，另一部分是對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品的審批（具體內(nèi)容見(jiàn)附件），主要是看是否有產(chǎn)品合格證，說(shuō)明書(shū)是否符合要求，跟農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容是否相一致，產(chǎn)品審批材料是否合格，這些內(nèi)容合格后，就要跟企業(yè)簽訂合同；其次是采購(gòu)員和質(zhì)量檢查員負(fù)責(zé)每一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢查，檢查合格后方可入庫(kù)，入庫(kù)時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管員和質(zhì)量檢查員要再次檢查產(chǎn)品，合格后方可簽字，入庫(kù)，同時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管員要對(duì)入庫(kù)、出庫(kù)的產(chǎn)品數(shù)量和流程做到規(guī)范化管理，比如賣(mài)了多少，庫(kù)存多少，何時(shí)需要進(jìn)貨等，這是一部分內(nèi)容。對(duì)于產(chǎn)品的銷(xiāo)售流程，在獸醫(yī)師開(kāi)具處方以后，售貨員會(huì)按照處方到庫(kù)房取貨，而倉(cāng)庫(kù)保管員在售貨員取貨后要及時(shí)做好記錄，這主要是流程部分的內(nèi)容，先把流程搞清楚了，然后一步一步仔細(xì)、認(rèn)真的進(jìn)行操作就可以了，但是一定要靈活，不能生搬硬套，比如在管理制度中，其中一項(xiàng)是建立查體檔案，每半年要對(duì)員工進(jìn)行體檢一次，平時(shí)進(jìn)行自檢，在去年年底時(shí)，由于當(dāng)時(shí)H1N1的流行，當(dāng)時(shí)查體的重點(diǎn)就是測(cè)體溫，而現(xiàn)在這個(gè)病情逐漸趨于平穩(wěn)，所以目前的檢查重點(diǎn)就是看有無(wú)皮膚病等等，所以對(duì)政策一定要靈活掌握。
        除了操作程序比較重要以外，就是產(chǎn)品質(zhì)量檔案了，產(chǎn)品質(zhì)量檔案包括這個(gè)產(chǎn)品的審批文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批件、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)外包裝、進(jìn)銷(xiāo)記錄、應(yīng)用效果調(diào)查、回訪記錄等，其實(shí)這些環(huán)節(jié)在執(zhí)行GSP的過(guò)程中也都做了，建立質(zhì)量檔案就是將與這個(gè)產(chǎn)品相關(guān)的所有文件匯集到一起，建立一個(gè)檔案，以便以后查找，這是一個(gè)比較重要，同時(shí)也比較容易忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。
       另外，還有一點(diǎn)就是各項(xiàng)制度的制定，大概有30多條，這些制度都有現(xiàn)成的范本，只是過(guò)程比較繁瑣，需要總經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等各個(gè)崗位的人員進(jìn)行簽字等配合工作，做這一塊兒時(shí)各個(gè)崗位齊心協(xié)力、一塊兒努力最關(guān)鍵。

2010年1月份，進(jìn)行GSP檢查驗(yàn)收
       在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，最好讓當(dāng)?shù)氐男竽辆窒冗^(guò)來(lái)指導(dǎo)一下，對(duì)于不合格的地方及時(shí)改進(jìn)。同時(shí)在驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收組的專(zhuān)家還會(huì)針對(duì)不同的崗位提出一些問(wèn)題，比如什么是處方藥，什么是非處方藥，可能還會(huì)要求你找出某種文件，只要平時(shí)吃透了GSP精神，這些問(wèn)題都是很簡(jiǎn)單的。除此之外，還有一些細(xì)節(jié)問(wèn)題也是需要注意的，如空調(diào)電源附近是否有電源接口，空調(diào)是否能夠正常運(yùn)作，他們都會(huì)親自進(jìn)行操作，所以每一個(gè)細(xì)節(jié)都要注意到。



附件
富言畜禽病診療中心首營(yíng)企業(yè)審核程序
      一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。
      二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核工作。
      三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員
      四、正文：
      1.獸藥采購(gòu)人員依據(jù)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序：
      （1）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GMP的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的獸藥GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
      （2）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解      下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GSP的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
      2.采購(gòu)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
      3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序：
      （1）資料審查：
      A、審查資料是否完備。
      B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋      有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。
      C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。
      D、企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)交獸藥采購(gòu)人員。
      E、獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。
      F、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。


富言畜禽病診療中心首營(yíng)品種審批程序
      一、目的：建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量。
      二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。
      三、責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
      四、正 文：
      1.獸藥采購(gòu)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：
      （1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證：
      A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。
      B、獸藥包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。
      （2）采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，并在《首營(yíng)品種審批表》上簽署具體的意見(jiàn)后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人如對(duì)資料有其他要求的，由獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
      2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序和要求：
      A、檢查資料是否齊全。
      B、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。
      C、審核資料的合法性：
      D、證明文件是否有效。
      E、獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。
      F、獸藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
      G、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本店經(jīng)營(yíng)范圍。
      3.資料審查符合規(guī)定的，在《首營(yíng)品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署"不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)"的具體意見(jiàn)。
      4.資料不齊全的，應(yīng)另附紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購(gòu)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。
      5.企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：
      A、審核上述人員的簽署意見(jiàn)，如有人員不同意銷(xiāo)售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。
      B、各人員均同意購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的，企業(yè)負(fù)責(zé)人可依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在《首營(yíng)品種審批表》上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)獸藥采購(gòu)人員辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。
      6.獸藥采購(gòu)和資料歸檔：
      A、獸藥采購(gòu)人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售的意見(jiàn)，辦理具體采購(gòu)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。
      B、獸藥購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。
      C、獸藥采購(gòu)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。
      D、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
作者: yukaip123    時(shí)間: 2011-2-10 08:36
學(xué)習(xí)了{:1_1:}



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