畜牧人

標題: 呼吁：盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》 [打印本頁]

作者: apple12151007 時間: 2011-3-11 10:19
標題: 呼吁：盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》
　　藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強療效、降低不良反應(yīng)有很大關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎(chǔ)。因此，把好藥用輔料注冊準入關(guān)，對確保上市產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

　　國家高度重視藥用輔料對藥品質(zhì)量和安全的影響，對其實行注冊管理，這對藥用輔料行業(yè)起到了嚴格監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的重要作用。但當前藥用輔料注冊管理和發(fā)展也存在一些問題，如，規(guī)章制度不夠健全，《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》還未出臺；由于未開展藥用輔料批準文號再注冊工作，原注冊證存在內(nèi)容涵蓋不全面、批準文號格式不統(tǒng)一等問題。

　　注冊管理日趨嚴格

　　《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定，藥品注冊申請時應(yīng)提供藥用輔料的來源、質(zhì)量標準以及檢驗報告書等相關(guān)證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監(jiān)管局（下簡稱國家局）提出補充申請。

　　雖然我國對藥用輔料實行注冊管理，但還未出臺單獨的規(guī)章，唯一的審批依據(jù)是2005年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》。函中規(guī)定，對藥用輔料實施批準文號管理，新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進口藥用輔料、已有國家標準藥用輔料、已有國家標準空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補充申請以及再注冊等方面規(guī)范了藥用輔料申報資料要求。

　　隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見。可見，與原料藥（《藥品注冊管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊管理的法規(guī)制定稍顯滯后。

　　為建立科學(xué)有效的藥用輔料管理制度，近年在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家局積極探索建立適合我國實際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（下簡稱《規(guī)定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規(guī)定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

　　《規(guī)定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實行注冊管理，但未提及已有國家標準藥用輔料。筆者認為，這預(yù)示著藥用輔料注冊管理制度將發(fā)生變化，省級藥監(jiān)部門以及相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前準備，做好相關(guān)銜接工作。

　　藥典收載品種增加

　　《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個藥用輔料品種，同2005年版收載的72個品種相比，數(shù)量大大增加。其中，新增62個，修訂52個，另有2個品種，1個新版藥典不再收載，1個轉(zhuǎn)收入藥典正文第一部分品種中。

　　相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個特點：一是標準體系更為規(guī)范。

　　在品種正文中增加了CAS號項目，對“類別”項目進行規(guī)范，盡可能收載“來源與制法”內(nèi)容。二是質(zhì)量標準水平明顯提高。檢測技術(shù)和分析方法不斷提高，質(zhì)量控制項目大幅增加。三是安全性要求更高。如2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷為毒性有機溶劑，研究數(shù)據(jù)表明其肝毒性較強，2010年版從安全性考慮未予繼續(xù)收載。此外，為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，在制劑通則中還新增了藥用輔料總體要求。

　　相關(guān)機制逐步完善

　　當前，應(yīng)盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》，對藥用輔料研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)實施有效監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。建議新的藥用輔料、進口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，仍實行注冊管理，發(fā)給批準文號，由國家局負責審批；已有國家標準的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強化制劑企業(yè)對其使用的輔料承擔質(zhì)量保障責任。

　　國家局于2006年印發(fā)了《關(guān)于藥用輔料使用地方批準文號有關(guān)問題的復(fù)函》，明確原省級衛(wèi)生行政部門或省級藥品監(jiān)督管理部門合法批準的藥用輔料批準文號仍合法有效。但原注冊批準文件存在涵蓋內(nèi)容不全面、企業(yè)名稱和質(zhì)量標準發(fā)生變更、批準文號格式不統(tǒng)一等問題，既不利于藥品監(jiān)管部門的注冊管理和日常監(jiān)管，也不利于企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營。因此，應(yīng)盡快開展藥用輔料再注冊工作，換發(fā)統(tǒng)一格式的注冊批件和批準文號，更新品種注冊相關(guān)信息。

　　此外，還應(yīng)完善藥用輔料注冊批準信息共享機制。藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)許可審批、日常監(jiān)管和品種注冊審批涉及多個單位、多個部門，為提高監(jiān)管質(zhì)量和效能，杜絕監(jiān)管漏洞出現(xiàn)，應(yīng)實現(xiàn)藥用輔料注冊批準信息資源共享，使各相關(guān)部門能夠及時、準確獲取企業(yè)、品種注冊及變更信息，根據(jù)職責切實加強監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　監(jiān)管部門還應(yīng)加大研發(fā)和注冊服務(wù)力度。一方面，及時、準確、全面?zhèn)鬟_國家關(guān)于藥用輔料注冊管理的最新政策和技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)以政策為導(dǎo)向、以技術(shù)要求為標準，科學(xué)、規(guī)范、高效地開展藥用輔料研發(fā)和注冊申報工作，不斷提升藥用輔料研發(fā)水平；另一方面，建立有效的溝通交流機制，拓寬咨詢服務(wù)渠道。采用面對面、網(wǎng)絡(luò)、電話等多種途徑，耐心解答企業(yè)有關(guān)研發(fā)和注冊申報的咨詢。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

歡迎光臨畜牧人 (http://ffers.com.cn/)