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標(biāo)題: 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱 [打印本頁]

作者: nety 時(shí)間: 2006-8-6 22:27
標(biāo)題: 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱

1.查范圍、方法和依據(jù)
1.1檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝管理，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書面資料，然后進(jìn)行工作。

　1.2檢查范圍包括管理制度、人員結(jié)構(gòu)和素質(zhì)、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況、倉儲(chǔ)條件、質(zhì)量監(jiān)控、留樣測(cè)試、工藝依據(jù)、原始記錄及匯總臺(tái)帳、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)衛(wèi)生、用戶來信等。

　1.3重點(diǎn)復(fù)查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實(shí)情況。

　1.4分段現(xiàn)場(chǎng)檢查倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量管理。

　1.5檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對(duì)被檢產(chǎn)品進(jìn)行深入檢查，檢查路線可按產(chǎn)品從原料至成品生產(chǎn)全過程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結(jié)束后檢查員需留有工作時(shí)間當(dāng)場(chǎng)作出書面表述檢查結(jié)論，并報(bào)主管部門存檔。

　1.6為提高檢查效率，檢察員平時(shí)應(yīng)抓緊業(yè)務(wù)訓(xùn)練，每天巡視前應(yīng)事先列好檢查提綱。

　1.7依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1998年版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"檢查實(shí)施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。

2.倉庫管理檢查提綱

　2.1檢查提要

　　2.1.1檢查倉庫條件(諸如飛禽、老鼠、蟲害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對(duì)原材料、成品質(zhì)量的影響。

　　2.1.2檢查倉庫分布平面布局合理性，劃分標(biāo)志是否明顯。

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