畜牧人

標(biāo)題: 獸藥業(yè)GMP現(xiàn)狀與建設(shè)思路 [打印本頁]

作者: nety 時間: 2006-8-6 22:27
標(biāo)題: 獸藥業(yè)GMP現(xiàn)狀與建設(shè)思路
我國農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第１１號令，簡稱《獸藥ＧＭＰ規(guī)范》）已于２００２年６月１９日起施行，并規(guī)定在２００６年１月１日起強制實施《獸藥ＧＭＰ規(guī)范》，不達(dá)標(biāo)的獸藥企業(yè)一律停產(chǎn)。
ＧＭＰ是國家獸藥管理工作中的關(guān)鍵部分，在ＷＴＯ、ＷＨＯ等國際組織都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)與要求，必須遵守執(zhí)行。在美國，ＧＭＰ甚至已載入聯(lián)邦法典。

１.ＧＭＰ涵義
ＧＭＰ（Ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｐｒａｃｆｉｃｅ）的中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，在獸藥行業(yè)稱“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，簡稱為“獸藥ＧＭＰ規(guī)范”。其主旨是：為了保證生產(chǎn)合格的
獸藥，必須對獸藥生產(chǎn)全程制定管理的準(zhǔn)則和制度，包括廠址廠房、設(shè)施設(shè)備、倉儲、動物房、質(zhì)檢房、無害化處理設(shè)施及各種輔助設(shè)施等ＧＭＰ硬件，包括廠區(qū)道路、房舍間距、場地綠化（不露土）及出入口（門）等ＧＭＰ外環(huán)境，以及包括人員培訓(xùn)，操作規(guī)程（細(xì)則）、記錄檔案、營銷技術(shù)與行為、反饋信息與處理、原材料與成員檢驗程序等ＧＭＰ軟件準(zhǔn)則。以保證產(chǎn)品的均一性、穩(wěn)定性、安全性與有效性，從而達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低污染率、廢品率和事故率。

２獸藥業(yè)ＧＭＰ現(xiàn)狀
ＧＭＰ自２０世紀(jì)６０年代在美國實行以來，在世界各國制藥行業(yè)中已公認(rèn)為藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理中行之有效的制度，從而在世界得到廣泛的推行，已被ＷＨＯ、ＷＴＯ等國際組織公認(rèn)并列入公約作為標(biāo)準(zhǔn)。
我國政府于２０世紀(jì)８０年代末才在獸藥行業(yè)中提出ＧＭＰ要求，農(nóng)業(yè)部首次發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（施行）》；隨之于１９９４年又發(fā)布了《獸用生物制品管理規(guī)定》，并明確規(guī)定生物藥廠必須按ＧＭＰ要求逐步進行改造，自此以后幾年中，原部屬（現(xiàn)屬中牧公司）南京廠首先主項建造ＧＭＰ廠房和相關(guān)軟件，并先后投入運行生產(chǎn)。然而，多數(shù)廠只是在原有的廠房內(nèi)改造一個車間或一層樓，談不上ＧＭＰ，生產(chǎn)的產(chǎn)品也不符合ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。之所以出現(xiàn)這種情況，其一是獸醫(yī)行政部門與企業(yè)對ＧＭＰ的理解認(rèn)識不足，其二是資金不足，目光短淺，實質(zhì)是政策失誤。
隨著我國加入ＷＴＯ，由于在國際貿(mào)易中獸藥質(zhì)量簽證體制的要求，加上近幾年來國內(nèi)獸藥生產(chǎn)，質(zhì)量與營銷流通市場混亂，生物安全失控、疾病頻頻發(fā)生，農(nóng)業(yè)部再次出臺了修訂后的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并明確規(guī)定在２００６年１月１日強制執(zhí)行，不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)一律停產(chǎn)。到目前為止，就全國２９家生藥廠而言，約有１２家已建成或正在建設(shè)ＧＭＰ，約有３家在籌建中；另有半數(shù)廠中有的已轉(zhuǎn)讓出售，有的實行托管，有的仍在處理中，這些廠中多數(shù)廠房設(shè)備破舊、技術(shù)力量薄弱、產(chǎn)品市場占有率低，或者地處市區(qū)無力搬遷等等，就全國２０００多家獸用化藥廠而言，除一些人藥企業(yè)中的獸藥車間（分廠）和一些大型獸藥廠已建成或正在建造ＧＭＰ外，多數(shù)工廠很難在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)標(biāo)。
至于科研院所與高等院校的獸藥（生藥與化藥）車間廠藥有幾十家，其中獸用生物制品中試車間有２５家?其中的１／３建有ＧＭＰ，獸用化藥中試車間廠中ＧＭＰ達(dá)標(biāo)的也不多，然而由于獸用化藥ＧＭＰ車間投資比生藥廠要小，要求也較簡單，看來并不十分困難。

３獸藥ＧＭＰ建設(shè)思路
應(yīng)該指出的是，獸用生物制品只有傳統(tǒng)生物制品和現(xiàn)代生物制品之別，幾乎不存在更新?lián)Q代或淘汰之說；獸用生物制品從狹義上講主要是疫苗、診斷液和免疫血清三類。目前在大陸主要是疫苗，因此多數(shù)生物藥廠主要考慮疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的ＧＭＰ建設(shè)，思路如下。

３．１主要產(chǎn)品定位，建設(shè)規(guī)模與投資能力
一個企業(yè)在建設(shè)ＧＭＰ時，首先要考慮的是根據(jù)歷年的生產(chǎn)銷售情況和市場預(yù)測及發(fā)展規(guī)劃、生產(chǎn)技術(shù)等確定主要產(chǎn)品，然后確定活疫苗，滅活疫苗、診斷液的比重及ＧＭＰ建設(shè)規(guī)模，通常是采取建設(shè)活疫苗ＧＭＰ與滅活疫苗ＧＭＰ兩條線。據(jù)此，進而確定廠區(qū)面積和布局及投資。目前看來，大型（年產(chǎn)疫苗７０億頭份以上）ＧＭＰ建設(shè)投資約需５０００萬－８０００萬元，中型（年產(chǎn)疫苗５０億頭份左右）ＧＭＰ建設(shè)投資約需３０００萬元；至于科研所要和高等院校的ＧＭＰ中試車間建設(shè)大約也要１０００萬元以上。由此可見，一引起年銷售額在千萬元以下而又在市區(qū)的生藥廠，要搬遷建設(shè)ＧＭＰ就比較困難了。
獸用化藥企業(yè)的ＧＭＰ建設(shè)就比較簡單一些，通常是按不同劑型（水針、粉針、液劑、粉劑等）建設(shè)ＧＭＰ生產(chǎn)線（車間），但布局、外環(huán)境ＧＭＰ要求基本上與生藥ＧＭＰ相同。目前看來，大陸獸用化藥企業(yè)約有２４００多家，獸藥廠建設(shè)ＧＭＰ生產(chǎn)線（車間），投資小則需要上千萬元，處境比較困難。

３．２ＧＭＰ建設(shè)
不同國家的藥品ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)是不盡相同的，即使同一個國家的不同企業(yè)也因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模和人員素質(zhì)不同而也有所差異。獸藥ＧＭＰ建設(shè)要求大致如下：

３．２．１ＧＭＰ建設(shè)的幾項原則
３．２．１．１生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，生活區(qū)應(yīng)在廠區(qū)外；普通級兔、犬、貓、羊、豬、牛、馬等動物飼養(yǎng)場、健康觀察房應(yīng)在廠區(qū)外。
３．２．１．２生產(chǎn)廠房（車間）與質(zhì)檢室應(yīng)分開獨立，質(zhì)檢室的動物實驗房應(yīng)符合ＧＬＰ標(biāo)準(zhǔn)；實驗動物房應(yīng)建在廠區(qū)一角，并符合ＧＬＰ標(biāo)準(zhǔn)。
３．２．１．３生產(chǎn)區(qū)與倉儲區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、品種門類相適應(yīng)，以便于設(shè)備與生產(chǎn)周期、半成品和成品存儲、物料與人員操作活動。
３．２．１．４人流與物流分開，人流進出端設(shè)凈化室，物流進出端設(shè)消毒滅菌室。
３．２．１．５活疫苗與滅活疫苗ＧＭＰ車間分開，獸用化藥不同劑型ＧＭＰ車間分開。
３．２．１．６人員須經(jīng)ＧＭＰ培訓(xùn)考試合格后上崗。
３．２．２ＧＭＰ硬件建設(shè)
３．２．２．１首先，廠址應(yīng)選在遠(yuǎn)離城市、交通要道處，無污染源（物理的、化學(xué)的和生物的）和水質(zhì)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
３．２．２．２其次，ＧＭＰ廠房與輔助設(shè)施之間的間距、通道及布局要符合ＧＭＰ要求。
３．２．２．３第三、ＧＭＰ廠房、ＧＭＰ質(zhì)檢室與ＧＬＰ動物房等建造及內(nèi)部潔凈度、人物流、生產(chǎn)流程等均須符合ＧＭＰ要求。
３．２．２．４第四、倉儲、運輸工具和設(shè)備都要符合ＧＭＰ要求。
３．２．３ＧＭＰ環(huán)境建設(shè)
３．２．３．１道路與綠化。廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)建成水泥路或瀝青路，不帶泥進屋，廠區(qū)空間全部種草綠化，不露土；在不妨礙光照的情況下也可種一些樹，以凈化空氣和遮擋風(fēng)沙。
３．２．３．２防疫衛(wèi)生。在出入口設(shè)消毒池，廠區(qū)定期進行消毒、殺蟲、滅鼠，廢棄物、污染物經(jīng)消毒滅菌后及時排放處理；成員出廠應(yīng)設(shè)專用出入口和通道，外來運輸工具和人員不得進入生產(chǎn)區(qū)。
３．２．４ＧＭＰ軟件建設(shè)
獸藥ＧＭＰ建設(shè)中的軟件建設(shè)是一項“以人為本”的無形建設(shè)，現(xiàn)代思維中的“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，沒有培訓(xùn)就沒有質(zhì)量”的涵義即在于此。
３．２．４．１人員培訓(xùn)。包括對新職工、老職工和領(lǐng)導(dǎo)者的培訓(xùn)。以美國Ｍｅｒｃｋ公司為例，對新職工應(yīng)進行為期半年的培訓(xùn)，內(nèi)容包括ＧＭＰ無菌觀念、安全生產(chǎn)、職責(zé)范圍、工作聯(lián)系、生產(chǎn)技術(shù)操作、生產(chǎn)記錄歸檔等基本知識和技能，經(jīng)考試合格取得證書后方能分配上崗；對老職工的再培訓(xùn)，通常是對經(jīng)質(zhì)檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的操作不規(guī)范而影響質(zhì)量的人員進行再培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后才能重返崗位；對領(lǐng)導(dǎo)者的培訓(xùn)，主要對象是部門以上負(fù)責(zé)人，每年培訓(xùn)２－４周，內(nèi)容是信息、新知識、新技術(shù)等。
３．２．４．２質(zhì)量管理。美國Ｍｅｒｃｋ公司始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，質(zhì)量管理和檢定人員與生產(chǎn)人員之比幾乎是１?１，并配備有現(xiàn)代化的儀器設(shè)備。質(zhì)量管理內(nèi)容有三項：其一是質(zhì)量檢定（Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ??主要負(fù)責(zé)材料檢驗、制品檢定、技術(shù)服務(wù)，監(jiān)控監(jiān)察和記錄檔案控制。其二是質(zhì)量保證（Ｑｕａｌｉｔｙａｓｓｕｒａｎｃｅ??主要是為保證制品質(zhì)量進行環(huán)境監(jiān)控、工藝驗證和處理投訴。其三是投訴處理，Ｍｅｒｅｋ公司認(rèn)為認(rèn)真對待投訴處理不僅密切了與客戶的關(guān)系，也促進了產(chǎn)品質(zhì)量的提高與改進，贏得了信譽。利用電腦中的產(chǎn)品批號、樣品存根與生產(chǎn)、檢定包裝、出廠等記錄查清問題的性質(zhì)，再結(jié)合現(xiàn)場的調(diào)查，及時作出處理。
３．２．４．３生產(chǎn)管理主要有：其一是生產(chǎn)計劃的制定，主要根據(jù)企業(yè)的市場占有率和營銷發(fā)展調(diào)查及新制品開發(fā)制定生產(chǎn)計劃，然后協(xié)調(diào)物資供應(yīng)、水電氣等安排落實生產(chǎn)；其二是將ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)（要求）貫徹的生產(chǎn)全過程，首先根據(jù)國家ＧＭＰ法規(guī)制定出企業(yè)的現(xiàn)行ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)（ＣＧＭＰ）及標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（ＳＯＰ），標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則人手一冊，貫徹執(zhí)行。

４獸藥行業(yè)ＧＭＰ建設(shè)程序
根據(jù)農(nóng)業(yè)部的規(guī)定，獸藥企業(yè)建設(shè)ＧＭＰ程序大體如下：首先企業(yè)要向省、部獸醫(yī)行政部門申請ＧＭＰ建設(shè)立項，經(jīng)審定后批復(fù)立項，然后企業(yè)根據(jù)立項批復(fù)，請相關(guān)設(shè)計部門進行設(shè)計，并提出設(shè)計方案；第三步企業(yè)將ＧＭＰ設(shè)計方案（主要是ＧＭＰ廠房（車間））送農(nóng)業(yè)部審定批準(zhǔn)；第四步企業(yè)根據(jù)農(nóng)業(yè)部批復(fù)的方案進行招標(biāo)建設(shè)；最后，ＧＭＰ硬件連同ＧＭＰ軟件于２００５年１２月底前須經(jīng)農(nóng)業(yè)部驗收合格。

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