畜牧人

標(biāo)題: GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) [打印本頁(yè)]
作者: nety    時(shí)間: 2006-8-6 22:27
標(biāo)題: GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

檢查內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

人員

1.廠長(zhǎng)（經(jīng)理）學(xué)歷、職稱(chēng)、經(jīng)歷是否符合要求學(xué)歷、職稱(chēng)各30分；經(jīng)歷40分
2.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱(chēng)、經(jīng)歷是否符合要求各25分
3.*生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是在編人員生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在編各50分
4.*質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是專(zhuān)職是100分；否0分
5.質(zhì)檢人員學(xué)歷、職稱(chēng)是否符合要求（100分）按合格比例打分
6.檢驗(yàn)員是否經(jīng)過(guò)省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)持證上崗（100分）按合格比例打分
7.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是否經(jīng)過(guò)省獸藥監(jiān)察所同意是100分；否0分
8.生產(chǎn)人員學(xué)歷、培訓(xùn)是否符合要求（100分）按合格比例打分
9.生產(chǎn)輔助人員學(xué)歷是否符合要求（100分）按合格比例打分
10.電工、司爐工等技術(shù)人員是否經(jīng)培訓(xùn)持證上崗（100分）按合格比例打分
11.初級(jí)以上技術(shù)人員占全廠職工人數(shù)的比例是否符合要求符合100分；不符合0分
12.*職工是否定期進(jìn)行GMP培訓(xùn)是100分；否0分
13.職工是否熟悉獸藥管理?xiàng)l例及獸藥管理法規(guī)（100分）按合格比例打分

廠房
1.生產(chǎn)是否設(shè)置在一個(gè)適宜的環(huán)境中，場(chǎng)地、空氣、水質(zhì)是否符合要求場(chǎng)地40分、空氣30分、水質(zhì)30分
2.*廠區(qū)是否按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)是否是一個(gè)獨(dú)立區(qū)域是100分；否0分
3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)路面是否平整、清潔、不起塵平整、不起塵30分，清潔40分
4.生產(chǎn)區(qū)周?chē)欠駸o(wú)露土地面、積水和蚊蠅滋生地是否無(wú)堆放垃圾和廢棄物無(wú)露土20分；無(wú)積水20分；無(wú)蚊蠅滋生地20分；無(wú)垃圾20分
5.*廠房是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流、物流是否合理布局合理50分；人、物流合理50分
6.廠房是否有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施防昆蟲(chóng)40分；防鳥(niǎo)類(lèi)30分；防鼠類(lèi)30分
7.*生產(chǎn)廠房的內(nèi)表面，潔凈廠房的內(nèi)壁是否符合要求內(nèi)表面40分；內(nèi)壁60分
8.*生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的空間是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)是100分；否0分
9.*廠房是否按不同的工藝要求和質(zhì)量要求劃分為不同的潔凈級(jí)別是100分；否0分
10.*潔凈廠房?jī)?nèi)的輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備的安裝是否符合規(guī)定輸送管道20分；水管道20分；電線20分；照明設(shè)備20分
11.廠房?jī)?nèi)是否具備中間體、半成品的貯存區(qū)、貯存是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有防止交叉污染的設(shè)施有貯存區(qū)40分；貯存相適應(yīng)30分；防污染設(shè)施30分
12.廠房?jī)?nèi)是否具備獨(dú)立的設(shè)備、工具清洗區(qū)設(shè)備、工具清洗區(qū)各50分
13.廠房?jī)?nèi)是否設(shè)置符合生產(chǎn)要求的更衣室是100分；否0分
14.廠房?jī)?nèi)是否設(shè)有防火、防爆設(shè)施防火設(shè)施50分、防爆設(shè)施50分
15.廠房?jī)?nèi)的照度是否符合要求是100分；否0分
16.*潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)是否符合規(guī)定，是否定期檢查一項(xiàng)不合格為0分
17.潔凈級(jí)別不同的廠房是否大于4.9帕的壓差潔凈級(jí)別高的廠房對(duì)相鄰潔凈級(jí)別低的廠房是否相地正壓大于4.9帕壓差50分是相對(duì)正壓50分
18.人員或物料是否通過(guò)與其潔凈級(jí)別相適應(yīng)的緩沖設(shè)施，才能進(jìn)入潔凈廠房是100分；否0分
19.潔凈廠房除了人用、物用緩沖設(shè)施和安全門(mén)外，是否設(shè)有通向操作區(qū)外的其他通道是0分；否100分
20.潔凈廠房區(qū)內(nèi)洗手池、下水道的安裝是否適宜，并有避免污染的措施安裝適宜50分；有措施50分
21.*倉(cāng)貯建筑及設(shè)施是符合要求建設(shè)50分，設(shè)施50分
22.*是否將待檢、合格、不合格的物料分開(kāi)堆放并有明顯識(shí)別標(biāo)志分開(kāi)堆放50分；明顯標(biāo)志50分
23.危險(xiǎn)品是否有特殊的隔離的倉(cāng)庫(kù)保存是100分；否0分
24.企業(yè)是否建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室、留樣觀察室等檢驗(yàn)室相適應(yīng)50分；留樣觀察室相適應(yīng)50分
25.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室是否符合國(guó)家規(guī)定是100分；否0分
26.*兼產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)立單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)是100分；否0分
27.*獸藥生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)之間是否有防止交叉污染的措施是100分；否0分
28.*青霉素類(lèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)是否有獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間是100分；否0分
29.*青霉素類(lèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間是否有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)是100分；否0分
30.*青霉素類(lèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)其他產(chǎn)品時(shí)是否進(jìn)行青霉素殘留量處理并測(cè)定是100分；否0分

設(shè)備與設(shè)備管理
1.*企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備相適應(yīng)100分；缺0分
2.設(shè)備的布局是否符合工藝流程合理100分；不合理0分
3.直接接觸藥品的設(shè)備表面是否平滑易清洗、耐消毒表面平滑50分；易清洗50分
4.產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備是否安裝了捕塵裝置是100分；否0分
5.純水、注射用水的貯罐、管道是否符合要求，注射用水貯存時(shí)間及方法是否正確貯罐、管道符合各25分；貯水時(shí)間、方法正確各50分
6.生產(chǎn)所用的設(shè)備、工具等是否具有完善的清潔保養(yǎng)制度是100分；否0分
7.*檢驗(yàn)用儀器設(shè)備是否與產(chǎn)品檢驗(yàn)需求相適應(yīng)是100分；否0分
8.*用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表、量器、衡器等是否定期校正，并有狀態(tài)標(biāo)記定期校正50分；有標(biāo)記50分
9.設(shè)備的使用、登記、維修、保養(yǎng)是否由專(zhuān)人管理，并做好記錄有專(zhuān)人管理50分；作記錄50分
10.更新設(shè)備時(shí)，是否經(jīng)驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)才使用是100分；否0分
11.滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況是否用儀表檢測(cè)并定期驗(yàn)證用儀表檢測(cè)50分；定期驗(yàn)證50分

衛(wèi)生
1.廠區(qū)、廠房?jī)?nèi)的廢舊物料、生產(chǎn)、生活垃圾的處理是否符合要求廢舊物料處理符合40分；生產(chǎn)、生活垃圾處理符合各30分
2.有無(wú)衛(wèi)生制度及內(nèi)容是否符合要求有制度50分；內(nèi)容符合50分
3.產(chǎn)、倉(cāng)貯、化驗(yàn)室等區(qū)域的衛(wèi)生是否符合要求生產(chǎn)區(qū)符合40分；倉(cāng)貯區(qū)、化驗(yàn)室符合各30分
4.*人、物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)是否有符合要求的衛(wèi)生規(guī)程人衛(wèi)生符合50分物衛(wèi)生符合50分
5.廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程是否符合要求廠房40分；設(shè)備、容器各30分
6.工作服的選材、式樣、穿戴方式及清洗滅菌是否符合要求各25分
7.*潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員有無(wú)化妝和佩戴飾物現(xiàn)象，有無(wú)用手直接接觸藥物的現(xiàn)象無(wú)化妝、佩戴飾物50分無(wú)直接用手接觸藥物50分
8.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無(wú)吸煙、帶入生活用品、食品或個(gè)人雜物現(xiàn)象無(wú)吸煙25分；無(wú)生活用品25分無(wú)食品25分；無(wú)個(gè)人雜物25分
9.是否按要求對(duì)潔凈廠房進(jìn)行定期消毒是100分；否0分
10.生產(chǎn)人員有無(wú)建立健康檔案，是否每年體檢一次，有無(wú)不健康人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)建檔案40分；每年體檢30分；其余30分

生產(chǎn)管理
1.*產(chǎn)品是否都制定了工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則工藝規(guī)程50分、操作規(guī)則50分
2.產(chǎn)品工藝規(guī)程是否由車(chē)間主任組織編寫(xiě)由技術(shù)廠長(zhǎng)（或總工程師）批準(zhǔn)頒布、執(zhí)行編寫(xiě)50分；批準(zhǔn)、頒布、執(zhí)行50分
3.崗位操作規(guī)則是否由車(chē)間主任、技術(shù)科長(zhǎng)、技術(shù)廠長(zhǎng)（或總工程師）簽字及批準(zhǔn)、執(zhí)行日期簽字50分；批準(zhǔn)執(zhí)行日期50分
4.*產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則是否符合要求規(guī)程符合50分；規(guī)則符合50分
5.工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的編制內(nèi)容是否符合規(guī)定工藝規(guī)程、崗位規(guī)則內(nèi)容符合規(guī)定各50分
6.廠技術(shù)部門(mén)是否定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進(jìn)行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的教育是100分；否0分
7.新工人和調(diào)入新崗位的操作人員是否進(jìn)行了本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育技術(shù)培訓(xùn)50分；GMP教育50分
8.各工序向倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)或上下工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料是否有記錄登帳并辦理交接手續(xù)有記錄登帳50分；有交接手續(xù)50分
9.生產(chǎn)操作前是否規(guī)定了操作人員對(duì)工藝衛(wèi)生設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，檢查和記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定進(jìn)行檢查50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分
10.*投料及計(jì)算、秤量是否有人復(fù)核，操作人員復(fù)核人員是否簽字、是否有臺(tái)帳有復(fù)核40分；有簽字30分，有臺(tái)帳30分
11.崗位操作是否按工藝規(guī)程規(guī)定的條件、崗位操作規(guī)則規(guī)定的方法進(jìn)行是100分；否0分
12.是否定期進(jìn)行工藝查證是100分；否0分
13.凡不同規(guī)格的制劑生產(chǎn)包裝在同一操作室進(jìn)行時(shí)是否設(shè)置了防止差錯(cuò)的隔離設(shè)施是100分；否0分
14.對(duì)有毒、有害、易燃、易爆的崗位是否建立了相應(yīng)的防范措施，并付諸實(shí)施是100分；否0分
15.*生產(chǎn)過(guò)程是否按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查并填寫(xiě)了生產(chǎn)記錄有記錄100分；無(wú)記錄0分
16.*批號(hào)的劃分是否符合規(guī)定是100分；否0分
17.*生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場(chǎng)要求是否符合規(guī)定是100分；否0分
18.*生產(chǎn)每批產(chǎn)品是否有完整的生產(chǎn)記錄，記錄是否符合要求有記錄70分；記錄符合要求30分
19.藝用水是否與生產(chǎn)需要相適應(yīng)是100分；否0分

質(zhì)量管理
1.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人是100分；否0分
2.質(zhì)量管理部門(mén)人員配備是否符合要求是100分；否0分
3.質(zhì)檢人員總數(shù)是否符合規(guī)定是100分；否0分
4.*廠質(zhì)檢部門(mén)的環(huán)境是否符合要求是100分；否0分
5.*質(zhì)檢部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)根是否符合規(guī)定是100分；否0分
6.是否制定了成品的的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；半成品（中間體）副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各25分（4項(xiàng)）
7.企業(yè)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、復(fù)核、批準(zhǔn)、修訂是否符合要求制定25分；復(fù)核25分；批準(zhǔn)25分；修訂25分
8.原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是否符合要求原輔材料標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合50分；包裝材料內(nèi)容符合50分
9.*質(zhì)量檢驗(yàn)抽樣是否按規(guī)定進(jìn)行是100分；否0分
10.質(zhì)量檢驗(yàn)是否制定了檢驗(yàn)操作規(guī)程；制定的操作規(guī)程是否符合要求規(guī)定規(guī)程50分；符合要求50分
11.檢驗(yàn)人員的操作記錄是否符合規(guī)定符合100分；不符合0分
12.企業(yè)的質(zhì)量控制內(nèi)容是否符合規(guī)定按符合比例記分

銷(xiāo)售管理
1.產(chǎn)品銷(xiāo)售與發(fā)運(yùn)是否符合規(guī)定銷(xiāo)售符合50分；發(fā)運(yùn)符合50分
2.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容是否齊全按齊全比例記分
3.產(chǎn)品退貨記錄內(nèi)容是否齊全按齊全比例記分
4.用戶(hù)提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)是否進(jìn)行了認(rèn)真調(diào)查并采取了處理措施認(rèn)真調(diào)查30分；采取處理措施70分
5.產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)是否有記錄存檔是100分；否0分
6.用戶(hù)使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)；是否及時(shí)向農(nóng)牧行政部門(mén)書(shū)面報(bào)告報(bào)告100分；否0分

原料的管理
1.原料的購(gòu)入、使用是否有管理制度購(gòu)入制度50分；管理制度50分
2.原料的購(gòu)入是否有訂單、訂單內(nèi)容是否符合要求有訂單50分；訂單內(nèi)容符合50分
3.原料到貨后是否進(jìn)行外觀檢查，并作記錄有外觀檢查50分；作記錄50分
4.*原料入庫(kù)后是否有質(zhì)檢部門(mén)的抽樣檢查是100分；否0分
5.*倉(cāng)貯部門(mén)是否根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)原料掛出不同的狀態(tài)標(biāo)志，是否有庫(kù)存原料帳卡有狀態(tài)標(biāo)志50分；有庫(kù)存原料帳卡50分
6.*原料的堆放是否符合要求是100分；否0分
7.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管是否符合要求驗(yàn)收符合要求40分；貯存、保管符合要求各30分
8.原料的發(fā)、領(lǐng)是否填單、核對(duì)并簽字、記錄各25分
9.對(duì)庫(kù)貯原料是否規(guī)定貯存期，對(duì)貯存期滿(mǎn)的原料是否進(jìn)行復(fù)檢是100分；否0分

標(biāo)簽和包裝
1.包裝的產(chǎn)品是否符合工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是100分；否0分
2.包裝的產(chǎn)品是否簽署了生產(chǎn)記錄是100分；否0分
3.包裝用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒、紙箱是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)是100分；否0分
4.包裝后的產(chǎn)品在未收到合格證前，是否移入待驗(yàn)區(qū)存放是100分；否0分
5.*標(biāo)簽和包裝材料的管理和領(lǐng)用程序是否符合規(guī)定是100分；否0分
6.每批包裝的產(chǎn)品是否有記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定有記錄50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分
7.*藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否與農(nóng)牧行政部門(mén)批準(zhǔn)的一致是100分；否0分
8.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)印刷后是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后使用是100分；否0分
9.出廠的產(chǎn)品是否有標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合規(guī)定是100分；否0分
10.包裝車(chē)間使用的潤(rùn)滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液是否分別存放并有標(biāo)記分別存放50分；有標(biāo)記50分

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件
1.*有無(wú)成文的生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)輔助部門(mén)的各項(xiàng)管理制度管理部門(mén)制度40分；質(zhì)量管理部門(mén)生產(chǎn)輔助部門(mén)制度各50分
2.*有無(wú)原料、輔料、包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和管理制度有標(biāo)準(zhǔn)40分；有檢驗(yàn)方法30分；有管理制度30分
3.*有無(wú)成文的每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件（指產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則）有100分；無(wú)0分
4.*成文的每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件是否齊全齊全100分；不齊0分
5.有無(wú)成文的廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、儀器安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度廠房設(shè)計(jì)制度40分；其余60分
6.成文的衛(wèi)生管理制度是否齊全齊全100分；不齊0分
7.有無(wú)成文的GMP培訓(xùn)與專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)制度GMP制度60分；專(zhuān)業(yè)制度40分
8.有無(wú)成文的成品出入庫(kù)制度、物料報(bào)廢制度、緊急情況處理制度有入庫(kù)制度40分；有物料報(bào)廢、緊急情況處理制度各30分
9.*記錄是否符合要求有100分；否0分
10.是否有成文的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管制度起草、修訂制度30分；審批制度30分；其余制度40分
11.文件是否符合要求有100分；否0分

　　打分辦法
　　1、所得得分在50分（含50分）以上打在A欄；
　　　　非關(guān)鍵條得分在50分以下打在B欄；
　　　　關(guān)鍵條*得分在50分以下打在C欄；
　　2、打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的10以上（含10）為不合格；
　　　　打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的5以上（含5）-10為限期整改；
　　　　打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條件的5以下為合格。
　　3、關(guān)鍵條實(shí)得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的90以上的為合格；
　　　　關(guān)鍵條實(shí)得分占關(guān)鍵應(yīng)得分的80-90為限期整改；
　　　　關(guān)鍵條實(shí)得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的80以下為不合格。
　　4、如果出現(xiàn)一個(gè)關(guān)鍵條打零分，不能判為合格（限期整改或不合格）；
　　　　兩個(gè)以上（含兩個(gè)）關(guān)鍵條得零分必須判為不合格。
　　5、實(shí)際得分占應(yīng)得分的85以上為合格；
　　　　實(shí)際得分占應(yīng)得分的75-85為限期整改；
　　　　實(shí)際得分占應(yīng)得分的75以下為不合格；
　　6、上述各項(xiàng)只要有一項(xiàng)判為不合格的則整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果判為不合格；
　　　　上述各項(xiàng)沒(méi)有一項(xiàng)判為不合格的，但有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上判為限期整改的，則整個(gè)判為限期整改。
　　　　只有上述項(xiàng)目全部判為合格，才能判全部結(jié)果合格。

作者: phoenix7898    時(shí)間: 2010-2-5 18:42
.初級(jí)以上技術(shù)人員占全廠職工人數(shù)的比例是多少??？



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