畜牧人

標(biāo)題: 獸藥,生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證 [打印本頁(yè)]

作者: nety 時(shí)間: 2006-8-6 22:28
標(biāo)題: 獸藥,生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證
獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證

一、領(lǐng)導(dǎo)重視

獸藥GMP是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，有一個(gè)環(huán)節(jié)做不好就會(huì)影響到整個(gè)GMP認(rèn)證的進(jìn)程。GMP對(duì)人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、廠房設(shè)施等都有原則要求，驗(yàn)收時(shí)按《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一項(xiàng)一項(xiàng)考核，標(biāo)準(zhǔn)共有208項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)43項(xiàng)，有3項(xiàng)不合格就不通過(guò)GMP驗(yàn)收；一般項(xiàng)165項(xiàng)，大于22不合格就不通過(guò)GMP驗(yàn)收。由此可見(jiàn)，GMP驗(yàn)收還是相當(dāng)嚴(yán)格的。因此，必須從公司老板或總經(jīng)理開(kāi)始給予相當(dāng)?shù)闹匾暎駝t是很難通過(guò)GMP驗(yàn)收的。

二、成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（或辦公室）

搞GMP認(rèn)證非一朝一夕之功，廠領(lǐng)導(dǎo)必須有長(zhǎng)久打算。要成立象樣的GMP認(rèn)證小組，專(zhuān)職進(jìn)行GMP軟硬件的建設(shè)。組長(zhǎng)最好由總經(jīng)理親自?huà)鞄?，起碼也要由技術(shù)廠長(zhǎng)（質(zhì)量副總）擔(dān)當(dāng)。各部門(mén)負(fù)責(zé)人和員工骨干作為成員，小組內(nèi)成員合理分工，相互協(xié)調(diào)，經(jīng)常交流、積極配合。小組要制定近期和遠(yuǎn)期計(jì)劃，把任務(wù)目標(biāo)分解下去，層層落實(shí)，經(jīng)常檢查，及時(shí)調(diào)整，才能最終取得認(rèn)證的勝利。

三、GMP硬件準(zhǔn)備

只要有一定的資金實(shí)力，獸藥GMP硬件標(biāo)準(zhǔn)不難達(dá)到。對(duì)于新建、改建企業(yè)首先面臨的是廠址選擇，除水、電、路以外，重點(diǎn)是周邊環(huán)境有無(wú)產(chǎn)生粉塵、煙霧、異味等污染源，其次是廠區(qū)規(guī)劃，廠內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)、輔助功能區(qū)等分區(qū)合理；人、物流分開(kāi)；無(wú)露土地面，有一定的綠化面積，且留有一定的發(fā)展空間。

車(chē)間設(shè)計(jì)和規(guī)劃是獸藥GMP的重中之重，車(chē)間內(nèi)各功能區(qū)要?jiǎng)澐趾侠恚诓僮?；人流、物流要?yán)格分開(kāi)，無(wú)交叉；倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間建在一起（如建在車(chē)間兩頭）更有利于實(shí)際操作；潔凈度相同的房間建在一起有利于節(jié)省能源，設(shè)計(jì)好后要經(jīng)省畜牧辦或農(nóng)業(yè)部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家認(rèn)可后方可動(dòng)工。

設(shè)備選型不一定要最貴、也不一定要最好的，只要能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求就行。選型時(shí)注意設(shè)備之間的配套、廠家有無(wú)驗(yàn)證能力、能否提高較為完整的全套資料和及時(shí)服務(wù)等。

四、GMP軟件準(zhǔn)備

硬件是GMP的骨架，軟件是GMP的血肉。沒(méi)有好的軟件，再好的硬件也是徒勞的。在編寫(xiě)GMP軟件時(shí)，一般分成3組，每組2-3人，一組負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件；一組負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢；一組負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，與驗(yàn)收小組的分工一致起來(lái)，有利于以后的驗(yàn)收。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)文件匯總，編制較為完整的GMP文件體系，申報(bào)材料、匯報(bào)材料的準(zhǔn)備。每組列出需要編寫(xiě)的文件清單，按清單編寫(xiě)，一般2-3個(gè)月可拿出初稿，初稿打印出來(lái)后發(fā)到各崗位試運(yùn)行，由各崗位操作人員提出修改意見(jiàn)，匯總后進(jìn)行修改，修改后再次發(fā)下去運(yùn)行，一般2-3次后可初步定稿。然后對(duì)照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)教材，查漏補(bǔ)缺。最后對(duì)照《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》再一次查漏補(bǔ)缺，至此基本上完成軟件的編寫(xiě)。然后請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家審閱指導(dǎo)，進(jìn)一步修改后可申請(qǐng)初驗(yàn)。

五、人員培訓(xùn)的重要性

培訓(xùn)工作是獸藥GMP實(shí)施過(guò)程中的一項(xiàng)非常重要而艱巨的工作。企業(yè)要制定獸藥GMP培訓(xùn)管理制度，獸藥GMP培訓(xùn)長(zhǎng)期計(jì)劃和近期計(jì)劃，針對(duì)不同崗位的人員設(shè)計(jì)培訓(xùn)教材，重點(diǎn)放在獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP相關(guān)知識(shí)和本廠制定的各項(xiàng)管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位職責(zé)、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)、崗位操作技能等方面，培訓(xùn)形式多種多樣，有參觀學(xué)習(xí)、廠內(nèi)集中培訓(xùn)、崗位個(gè)別培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等，進(jìn)行反復(fù)多次培訓(xùn)，達(dá)到應(yīng)知應(yīng)會(huì)。培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，考核后要進(jìn)行總結(jié)，達(dá)不到效果要繼續(xù)培訓(xùn)，直到達(dá)到效果為止。

作者: jinmingbi6 時(shí)間: 2009-5-15 13:02
對(duì)建廠者夠有方向的了。

作者: ccx3166 時(shí)間: 2009-5-16 20:11
可以將GMP工作劃分為指定的幾個(gè)人去負(fù)責(zé)完成，首先要求這幾個(gè)負(fù)責(zé)人對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目是非常熟悉，和有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的，其次就是這幾個(gè)人工作中的配合一定要好，常溝通，因?yàn)镚MP是一個(gè)相互銜接，并注意細(xì)節(jié)的工作，一個(gè)人的工作成果是需要其它幾個(gè)人的協(xié)助才能看得到進(jìn)展的。我想還有一個(gè)非常重要的是有一個(gè)懂GMP整體如何運(yùn)作的組長(zhǎng)。我想GMP工作或許會(huì)讓人覺(jué)得疲憊，但過(guò)完GMP后肯定自己會(huì)有很大的收獲，心態(tài)上的收獲，會(huì)更加愿意從心里去理解別人的付出與努力，和懂得什么叫做團(tuán)隊(duì)精神吧。

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