畜牧人

標(biāo)題: 獸藥,生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證 [打印本頁]
作者: nety    時間: 2006-8-6 22:28
標(biāo)題: 獸藥,生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證
獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證

一、領(lǐng)導(dǎo)重視

獸藥GMP是一項系統(tǒng)工程，有一個環(huán)節(jié)做不好就會影響到整個GMP認(rèn)證的進程。GMP對人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、廠房設(shè)施等都有原則要求，驗收時按《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》一項一項考核，標(biāo)準(zhǔn)共有208項，其中關(guān)鍵項43項，有3項不合格就不通過GMP驗收；一般項165項，大于22不合格就不通過GMP驗收。由此可見，GMP驗收還是相當(dāng)嚴(yán)格的。因此，必須從公司老板或總經(jīng)理開始給予相當(dāng)?shù)闹匾暎駝t是很難通過GMP驗收的。

二、成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（或辦公室）

搞GMP認(rèn)證非一朝一夕之功，廠領(lǐng)導(dǎo)必須有長久打算。要成立象樣的GMP認(rèn)證小組，專職進行GMP軟硬件的建設(shè)。組長最好由總經(jīng)理親自掛帥，起碼也要由技術(shù)廠長（質(zhì)量副總）擔(dān)當(dāng)。各部門負(fù)責(zé)人和員工骨干作為成員，小組內(nèi)成員合理分工，相互協(xié)調(diào)，經(jīng)常交流、積極配合。小組要制定近期和遠(yuǎn)期計劃，把任務(wù)目標(biāo)分解下去，層層落實，經(jīng)常檢查，及時調(diào)整，才能最終取得認(rèn)證的勝利。

三、GMP硬件準(zhǔn)備

只要有一定的資金實力，獸藥GMP硬件標(biāo)準(zhǔn)不難達到。對于新建、改建企業(yè)首先面臨的是廠址選擇，除水、電、路以外，重點是周邊環(huán)境有無產(chǎn)生粉塵、煙霧、異味等污染源，其次是廠區(qū)規(guī)劃，廠內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)、輔助功能區(qū)等分區(qū)合理；人、物流分開；無露土地面，有一定的綠化面積，且留有一定的發(fā)展空間。

車間設(shè)計和規(guī)劃是獸藥GMP的重中之重，車間內(nèi)各功能區(qū)要劃分合理，利于操作；人流、物流要嚴(yán)格分開，無交叉；倉庫與車間建在一起（如建在車間兩頭）更有利于實際操作；潔凈度相同的房間建在一起有利于節(jié)省能源，設(shè)計好后要經(jīng)省畜牧辦或農(nóng)業(yè)部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家認(rèn)可后方可動工。

設(shè)備選型不一定要最貴、也不一定要最好的，只要能滿足生產(chǎn)要求就行。選型時注意設(shè)備之間的配套、廠家有無驗證能力、能否提高較為完整的全套資料和及時服務(wù)等。

四、GMP軟件準(zhǔn)備

硬件是GMP的骨架，軟件是GMP的血肉。沒有好的軟件，再好的硬件也是徒勞的。在編寫GMP軟件時，一般分成3組，每組2-3人，一組負(fù)責(zé)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗證、文件；一組負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢；一組負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告，與驗收小組的分工一致起來，有利于以后的驗收。組長負(fù)責(zé)文件匯總，編制較為完整的GMP文件體系，申報材料、匯報材料的準(zhǔn)備。每組列出需要編寫的文件清單，按清單編寫，一般2-3個月可拿出初稿，初稿打印出來后發(fā)到各崗位試運行，由各崗位操作人員提出修改意見，匯總后進行修改，修改后再次發(fā)下去運行，一般2-3次后可初步定稿。然后對照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)教材，查漏補缺。最后對照《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》再一次查漏補缺，至此基本上完成軟件的編寫。然后請有關(guān)專家審閱指導(dǎo)，進一步修改后可申請初驗。

五、人員培訓(xùn)的重要性

培訓(xùn)工作是獸藥GMP實施過程中的一項非常重要而艱巨的工作。企業(yè)要制定獸藥GMP培訓(xùn)管理制度，獸藥GMP培訓(xùn)長期計劃和近期計劃，針對不同崗位的人員設(shè)計培訓(xùn)教材，重點放在獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP相關(guān)知識和本廠制定的各項管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位職責(zé)、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點、崗位操作技能等方面，培訓(xùn)形式多種多樣，有參觀學(xué)習(xí)、廠內(nèi)集中培訓(xùn)、崗位個別培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)等，進行反復(fù)多次培訓(xùn)，達到應(yīng)知應(yīng)會。培訓(xùn)后要進行考核，考核后要進行總結(jié)，達不到效果要繼續(xù)培訓(xùn)，直到達到效果為止。


作者: jinmingbi6    時間: 2009-5-15 13:02
對建廠者夠有方向的了。
作者: ccx3166    時間: 2009-5-16 20:11
可以將GMP工作劃分為指定的幾個人去負(fù)責(zé)完成，首先要求這幾個負(fù)責(zé)人對所負(fù)責(zé)的項目是非常熟悉，和有一定的實踐經(jīng)驗的，其次就是這幾個人工作中的配合一定要好，常溝通，因為GMP是一個相互銜接，并注意細(xì)節(jié)的工作，一個人的工作成果是需要其它幾個人的協(xié)助才能看得到進展的。我想還有一個非常重要的是有一個懂GMP整體如何運作的組長。我想GMP工作或許會讓人覺得疲憊，但過完GMP后肯定自己會有很大的收獲，心態(tài)上的收獲，會更加愿意從心里去理解別人的付出與努力，和懂得什么叫做團隊精神吧。



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