畜牧人
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[討論]獸用生物制品管理辦法（征求意見稿）請大家發(fā)表意見
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作者:
oycy1206
時間:
2006-8-28 21:40
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[討論]獸用生物制品管理辦法（征求意見稿）請大家發(fā)表意見
獸用生物制品管理辦法
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第一章 總則
第一條 為加強獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的生產、分發(fā)、經營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非強制免疫用生物制品）。強制免疫用生物制品名單由農業(yè)部確定并公告。
第四條 農業(yè)部負責全國獸用生物制品監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第二章 獸用生物制品的生產
第五條 開辦獸用生物制品生產企業(yè)，應當具備《獸藥管理條例》規(guī)定的條件，依法取得《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和工商營業(yè)執(zhí)照。
第六條 強制免疫用生物制品，由農業(yè)部指定的企業(yè)生產。農業(yè)部公布強制免疫用生物制品定點生產企業(yè)（以下簡稱定點生產企業(yè)）名單。
第七條 定點生產企業(yè)應當按照《獸藥管理條例》的規(guī)定組織生產，保證強制免疫用生物制品的質量和產量。
第八條 定點生產企業(yè)應當遵守農業(yè)部制定的關于強制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前將上一年的生產、銷售情況向農業(yè)部報告。
第九條 定點生產企業(yè)只能將強制免疫用生物制品供應給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門指定負責分發(fā)工作的動物防疫機構（以下簡稱分發(fā)機構）和符合條件的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人供應。
第十條 發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，農業(yè)部可以緊急安排生產急需的獸用生物制品，也可以調用定點生產企業(yè)生產的強制免疫用生物制品。在緊急調用期間，定點生產企業(yè)不得自行銷售強制免疫用生物制品。
第三章 強制免疫用生物制品的分發(fā)
第十一條 強制免疫用生物制品由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法進行政府采購。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以指定分發(fā)機構負責轄區(qū)內強制免疫用生物制品的分發(fā)工作。
第十二條 分發(fā)機構應當具備與分發(fā)品種相適應的儲藏、運輸條件及相應的管理制度，保持強制免疫用生物制品的質量。
分發(fā)機構應當建立真實、完整的分發(fā)記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。
第十三條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向定點生產企業(yè)采購自用的強制免疫用生物制品。
(一)具有相應資格的獸醫(yī)技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；
(二)具有相應的運輸、儲藏條件；
(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養(yǎng)殖場采購的強制免疫用生物制品的費用全部自行支付，并不得轉手銷售。
養(yǎng)殖場應當建立完整、準確的訂購、使用記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。
第四章 非強制免疫用生物制品的經營
第十四條 獸用生物制品生產企業(yè)可以將本企業(yè)生產的非強制免疫用生物制品直接銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，也可以委托經銷商銷售。
第十五條 獸用生物制品生產企業(yè)向經銷商及動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者供貨時，應當提供批簽發(fā)證明文件復印件。
第十六條 經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。
前款規(guī)定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業(yè)名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發(fā)生變化的，經銷商應當依法辦理變更手續(xù)。
第十七條 獸用生物制品生產企業(yè)可以自主確定、調整經銷商，并報農業(yè)部備案，由農業(yè)部予以公布。
獸用生物制品生產企業(yè)應當與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。
第十八條 經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業(yè)生產的產品，不得經營未經委托的其他企業(yè)的獸用生物制品。經銷商只能將所代理的產品銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業(yè)。
除獸用生物制品生產企業(yè)委托的經銷商外，其他獸藥經營企業(yè)不得經營獸用生物制品。
第十九條 動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者從經銷商、獸用生物制品生產企業(yè)采購的非強制免疫用生物制品只限自用，不得轉手銷售。
第五章 監(jiān)督管理
第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查，發(fā)現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法作出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。
第二十一條 獸醫(yī)行政管理部門對獸用生物制品生產、經營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查時，不得索取、收受財物或者牟取其他利益。
第二十二條 動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者將采購的獸用生物制品轉手銷售的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第二十三條 定點生產企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。
第六章 附 則
第二十四條 本辦法所稱獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲及其代謝產物或生物組織等為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的獸藥。包括疫(菌)苗、類毒素、免疫血清、診斷制品、血液制品、抗原、抗體等。
第二十五條 進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
第二十六條 本辦法自2005年 月 日施行。
作者:
oycy1206
時間:
2006-8-28 21:42
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re:強制免疫用生物制品應由各級政府統(tǒng)一采購，...
強制免疫用生物制品應由各級政府統(tǒng)一采購，由各級動物防疫機構免費分發(fā)。
作者:
nety
時間:
2006-8-29 09:09
標題:
re:[em17]
作者:
oycy1206
時間:
2006-8-29 20:39
標題:
re:謝了
謝了
作者:
yumianfeilong
時間:
2006-9-12 08:19
標題:
re:[em17]
作者:
sxz360
時間:
2006-9-18 21:29
標題:
re:養(yǎng)殖場采購的強制免疫用生物制品的費用全...
養(yǎng)殖場采購的強制免疫用生物制品的費用全部自行支付，并不得轉手銷售。？
作者:
zgsj016
時間:
2006-9-28 21:08
標題:
re:第七條 定點生產企業(yè)應當按照《獸藥管理...
第七條 定點生產企業(yè)應當按照《獸藥管理條例》的規(guī)定組織生產，保證強制免疫用生物制品的質量和產量，在臨床實踐中，定點生產企業(yè)的產品質量還不如沒定點前的質量好
作者:
oycy1206
時間:
2006-10-3 19:51
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re:定點生產企業(yè)建議每兩年公開招標一次，以免...
定點生產企業(yè)建議每兩年公開招標一次，以免他們以為有政府罩著，就不用管質量了
作者:
養(yǎng)豬的人
時間:
2006-10-4 16:43
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re:獸用生物制品管理應當加強，當然要管理起來...
獸用生物制品管理應當加強，當然要管理起來有很大 的難度，相關管理部門應當制定合理且適當 的管理準則！
作者:
忘憂草
時間:
2006-11-10 15:28
標題:
re:現在生產生物制品的公司很多,但質量卻相差...
現在生產生物制品的公司很多,但質量卻相差很遠.
作者:
太空人
時間:
2006-12-26 21:29
標題:
re:目前生物藥品市場混亂，多與管理者不作為有...
目前生物藥品市場混亂，多與管理者不作為有關。
作者:
雨寒
時間:
2008-1-10 21:03
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