我國疫苗首次獲得國外臨床許可

　

　　塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r間10日上午，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評價委員會倫理許可、藥學(xué)理事會臨床許可后，正式啟動了在塞拉利昂的II期臨床試驗。

　　早在2006年，重組埃博拉疫苗項目就獲得了國家863計劃支持，隨后又獲得國家杰出青年科學(xué)基金、國家重大專項、科技部科技改革與發(fā)展專項的持續(xù)支持。去年西非埃博拉疫情爆發(fā)后，在前期工作基礎(chǔ)上，陳薇團(tuán)隊迅即聯(lián)合由國家千人計劃人才創(chuàng)辦的天津康希諾生物技術(shù)有限公司，夜以繼日開展了新型埃博拉疫苗的科技攻關(guān)。經(jīng)國家應(yīng)對埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室聯(lián)席會議研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同總后勤部衛(wèi)生部，啟動了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個進(jìn)入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫(yī)師、國家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心李蘭娟院士，在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗結(jié)果在全球著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。相關(guān)工作為在非洲開展臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。

　　今年3月在日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國際會議上，我方代表團(tuán)首次介紹了中國研制疫苗的三大特點：一是針對性強，是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因型疫苗；二是穩(wěn)定性好，全球首創(chuàng)凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；三是安全性好，臨床結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

　　疫苗臨床研究走出國門，彰顯實力，有利于打造中國疫苗企業(yè)的名氣，短線或刺激生物疫苗概念股走強，可關(guān)注首家獲國家農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

　　來源： 中國證券網(wǎng)