哪些抗生素將成雷區(qū)？農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家：12種獸用抗生素不宜被批準(zhǔn)

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　　根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部近來政策文件，獸用抗生素的監(jiān)控將越來越嚴(yán)格，也指出將有一批獸用抗生素退出使用。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家徐士新預(yù)測了未來的新獸藥趨勢以及12類不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部新獸藥政策趨勢

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)

　　在中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會獸醫(yī)藥理毒理學(xué)分會第十四次學(xué)術(shù)討論會上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥殘留控制專業(yè)委員會副主任委員徐士新做了名為中國獸藥管理概況的報告。

　　報告中徐士新認(rèn)為獸藥行業(yè)促進(jìn)了獸醫(yī)藥理學(xué)科的發(fā)展，催生了藥政管理，同時獸醫(yī)藥理學(xué)科又支持和推動了獸藥行業(yè)，藥政管理服務(wù)于獸藥行業(yè)，獸醫(yī)藥理學(xué)科和藥政管理又互為支持和促進(jìn)。

　　不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素種類

　　農(nóng)業(yè)部在《2018年獸醫(yī)工作要點》中明確表示開展獸用抗菌藥綜合治理。要對喹烯酮等促生長藥物飼料添加劑以及人獸共用抗菌藥開展風(fēng)險評估和安全再評價，淘汰存在安全隱患的品種，修訂《藥物飼料添加劑目錄》。

　　同時，對豬肉等5大類主要畜禽產(chǎn)品檢測9大類70余種獸藥殘留；對生豬養(yǎng)殖場等5類場所監(jiān)測大腸桿菌等8種細(xì)菌對氨芐西林等18種抗菌藥的耐藥狀況。選擇100個畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場開展獸用抗菌藥使用減量化示范創(chuàng)建。

　　徐士新在報告中介紹了要退出的抗生物種類以及12種不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素。

　　要退出的抗生物種類：沒有MRL、產(chǎn)生耐藥性質(zhì)粒、列為人類重要清單、質(zhì)量不可控、易產(chǎn)生交叉耐藥性、不安全，有三致作用的幾類。

　　不宜批準(zhǔn)動物使用的抗生物種類一共有12種，從耐藥性考慮：頭孢四代、副喹諾酮類四代、碳青霉烯類、惡唑烷酮類、單環(huán)β—內(nèi)酰胺類、糖肽類、新型大環(huán)內(nèi)酯類、新型四環(huán)素類；從食品安全考慮：呋喃類、硝基咪唑類、酰胺醇類—氯霉素、喹啉類。

附：WHO新發(fā)布人用重要抗生素清單

抗菌藥物類別	藥物舉例
極為重要的抗菌藥物
氨基糖苷類	慶大霉素
安沙霉素類	利福霉素
碳青霉烯類和其他青霉烯類	美羅培南
3,4,5代頭孢菌素類	頭孢曲松，頭孢吡肟，頭孢洛林
糖肽類	萬古霉素
甘氨環(huán)素類	替加環(huán)素
酯肽類	達(dá)托霉素
大環(huán)內(nèi)酯類和酮內(nèi)酯類	紅霉素，泰利霉素
單環(huán)β—內(nèi)酰胺類	氨曲南
惡唑烷酮類	利奈唑胺
青霉素類（天然青霉素，氨基青霉素類和抗銅綠假單胞菌）	氨芐西林
磷酸鹽生物	磷酸素
多粘菌素類	黏菌素
喹諾酮類	環(huán)丙沙星
僅用于治療結(jié)核病或其他分支桿菌病的藥物	異煙肼
高度重要的抗菌藥物
脒基青霉素	美西林
酰胺醇類	氯霉素
1,2代頭孢菌素類和頭霉素類	苯唑西林
林克胺類	克林霉素
青霉素類（抗葡萄球菌）	莫匹羅星
雷脒吩嗪類	氯法齊明
甾體抗菌類	夫西
鏈陽菌素類	奎奴普丁/達(dá)夫普丁
磺胺類，二氫葉酸還原酶	磺胺甲惡唑，甲氧芐啶
四環(huán)素類	金霉素
重要的抗菌藥物
氨基環(huán)醇類	大觀霉素類
環(huán)狀多肽類	桿菌肽
硝基呋喃類	呋喃妥因
硝基咪唑類	甲硝唑
截短側(cè)耳素類	瑞他莫林

　　當(dāng)前獸藥監(jiān)管情況

　　獸藥管理的里程碑分為4個階段：

　　第一個階段為80年代以前，缺乏法規(guī)，規(guī)范化不夠；
　　第二階段的標(biāo)志位87年獸藥管理條例的發(fā)布，走上了法規(guī)化管理的軌道；
　　第三階段為2005年獸藥GMP實施，規(guī)范了獸藥的生產(chǎn)；
　　第四階段為2015年GCP/GLP的實施，獸藥行業(yè)走進(jìn)了4G時代。

　　截止2016年底，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共1847家，生物制品101家，化藥、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)1746家，2016年全行業(yè)生產(chǎn)總額501.64億元，銷售額464.5億元。其中化藥（中藥）產(chǎn)值355.12億元，銷售333.37億元，生物制品產(chǎn)值146.52億元，銷售131.13億元。

　　獸藥監(jiān)管的主要理念是保障動物疫病防控——療效；保障動物產(chǎn)品安全——食品安全；保障公共衛(wèi)生安全——耐藥性控制；保障環(huán)境安全——動物廢棄物中藥物殘留與污染。

　　以獸藥產(chǎn)品為核心，圍繞“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”主線，研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)實施監(jiān)管，采取各種質(zhì)量管理規(guī)范（GLP/GCP/GMP/GSP/GVP等）實施監(jiān)管。

　　獸藥管理法規(guī)制度體系主要為一部條例九個規(guī)章：《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《進(jìn)口獸藥管理辦法》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。

　　對應(yīng)的各個環(huán)節(jié)分別為：

　?、傺邪l(fā)：新獸藥注冊制度；獸藥GLP、獸藥GCP；
　　②生產(chǎn)：實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）；
　?、劢?jīng)營：實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）；
　　④進(jìn)口：進(jìn)口獸藥注冊制度，進(jìn)口產(chǎn)品審批；
　?、菔褂茫簩嵤┇F藥殘留監(jiān)控計劃，風(fēng)險評估，逐步建立獸藥休藥期制度、禁用藥物制度、養(yǎng)殖用藥記錄、獸用處方藥制度、獸用分類管理等；
　　⑥ 監(jiān)督：實施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、“二維碼”追溯、批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動、專項整治等。

　　高強(qiáng)度監(jiān)控獸用抗生素使用

　　獸用抗菌藥物綜合治理方面發(fā)布了《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動計劃》，主要內(nèi)容為：集中清繳非法獸用抗菌藥；加強(qiáng)獸用抗菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)獸用抗菌藥經(jīng)營環(huán)節(jié)管理；規(guī)范獸用抗菌藥使用行為；加強(qiáng)獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢和殘留監(jiān)控；強(qiáng)化非法獸藥查處力度；加大執(zhí)法辦案力度；加大抗法辦案力度；推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和健康化養(yǎng)殖。

　　下一步法規(guī)制度建設(shè)重點為5個修訂和2個制定：

　　修訂《獸藥管理條例》
　　修訂《獸藥注冊管理辦法》及442號公告
　　修訂《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》
　　修訂《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
　　修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》
　　制定《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》
　　制定《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》

　　下一步重點工作為：獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥殘留監(jiān)控，陽性追溯、動物源細(xì)菌耐藥性檢測、開展獸用抗菌藥物綜合治理、全面實施獸藥二維碼、獸藥監(jiān)督執(zhí)法從重處罰。

　　《遏制動物源細(xì)菌耐藥性行動計劃》要完成5項目標(biāo)，開展6項行動，提升4種能力，明確4項保障。

　　5項目標(biāo)分別為：省（區(qū)、市）評獸藥處方銷售獸用抗菌藥物的比例達(dá)到50%；人獸公用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出；優(yōu)化獸用抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)；完善獸用抗菌藥物檢測體系；提升養(yǎng)殖環(huán)節(jié)科學(xué)用藥水平。

　　開展6項行動分別為：監(jiān)管行動、監(jiān)測行動、監(jiān)控行動、示范行動、宣教行動、退出行動。


　　來源：農(nóng)財寶典畜牧版