獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)和標(biāo)簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公

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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第205號

為深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神，優(yōu)化審批服務(wù)，我部決定對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)和標(biāo)簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

一、自2019年9月1日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，不再提供紙質(zhì)申請表和其他紙質(zhì)申請資料。但比對試驗等需專家評審會評審的研究資料除外，待通過初審后根據(jù)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）通知要求提交相應(yīng)的紙質(zhì)研究資料。

二、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保管《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)》（以下簡稱系統(tǒng)）賬號、密碼、登錄U盾，授權(quán)具體人員使用，并對該賬號在系統(tǒng)中的所有操作負(fù)責(zé)。

三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其提供的所有申請資料真實性負(fù)責(zé)。在系統(tǒng)中每次提交申請時，應(yīng)對申請資料的真實性進行承諾。

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)中填報申請時應(yīng)認(rèn)真細致，確認(rèn)申請資料真實、完整后再點擊提交。提交后如發(fā)現(xiàn)填報有誤，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡稱“政務(wù)大廳”）受理前，生產(chǎn)企業(yè)可用系統(tǒng)新增的“置為無效”功能置為無效，并重新申請。系統(tǒng)將記錄置為無效的操作賬號和操作時間。

五、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織在系統(tǒng)中上傳現(xiàn)場核查報告、抽樣單和復(fù)核檢驗報告等有關(guān)附件，并負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中簽署技術(shù)審查意見，不再在紙質(zhì)申請表上蓋章或簽署意見。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交資料有誤，可用系統(tǒng)新增的“置為無效”功能置為無效。如發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品的，應(yīng)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第二十九條、三十條規(guī)定處理，并將有關(guān)情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。

六、提交到政務(wù)大廳的有效申請，系統(tǒng)將于次日自動批量受理。

七、中監(jiān)所按照新獸藥產(chǎn)品文號申請、退回再申請、常規(guī)申請、比對全發(fā)酵產(chǎn)品申請等四個類別對企業(yè)的申請材料進行技術(shù)審查和評審，并將技術(shù)審查、評審結(jié)果報我部畜牧獸醫(yī)局。

八、對予以批準(zhǔn)的申請，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；對不予批準(zhǔn)的申請，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并發(fā)送紙質(zhì)辦結(jié)通知書；對有條件批準(zhǔn)的，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件，發(fā)送紙質(zhì)辦結(jié)通知書（列明需自行更正內(nèi)容）。

九、按照農(nóng)業(yè)部公告第2481號申請變更獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件內(nèi)容的，在政務(wù)大廳受理后5個工作日內(nèi)，需將變更產(chǎn)品的原批件交回至政務(wù)大廳。

十、我部不定期開展獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請資料真實性核驗，承擔(dān)產(chǎn)品復(fù)核檢驗的機構(gòu)每年應(yīng)將復(fù)核檢驗情況匯總表報至中監(jiān)所。對復(fù)核檢驗結(jié)果為“不符合規(guī)定”的，應(yīng)在出具檢驗報告后5個工作日內(nèi)將檢驗報告抄送中監(jiān)所。

發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品取得批準(zhǔn)文號的，按照《獸藥管理條例》第五十七條規(guī)定進行查處。

　　  

　　  

　　                        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　                       2019年8月19日