美國(guó)獸藥業(yè)及管理現(xiàn)狀

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1996年世界動(dòng)物保健品銷(xiāo)售總額150億美元，美國(guó)銷(xiāo)量占世界的22％，位于各國(guó)之首。美國(guó)現(xiàn)有獸藥廠200家，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)150家，年銷(xiāo)售總額33億美元。其中化藥23.4億美元，加藥添加劑5億美元，生物制品4.6億美元。近幾年，由于兼并、收購(gòu)、激烈競(jìng)爭(zhēng)使生產(chǎn)企業(yè)漸呈愈加專業(yè)化、規(guī)模化趨勢(shì)，羅氏、輝瑞、札來(lái)、法碼西亞普強(qiáng)等公司銷(xiāo)量分別占世界的9.3％，8％，3.5％和2％。
    美國(guó)獸藥管理與人藥同步。有較完善的獸藥法規(guī)，頒布了美聯(lián)邦法21（CFR21）、CFR、聯(lián)邦《食品、藥物及化裝品法案》，《病毒、血清、毒素法案》、《殺蟲(chóng)劑、殺霉菌劑、滅鼠劑法案》。現(xiàn)已全面實(shí)行“優(yōu)良制造規(guī)范”（GMP）。上述法規(guī)分別由三個(gè)部門(mén)執(zhí)行。衛(wèi)生部食品藥物局執(zhí)行《食品、藥物、化妝品法案》，其中包括動(dòng)物藥品的管理；農(nóng)業(yè)部執(zhí)行《病毒、血清、毒素法案》中關(guān)于獸用生物制品及畜產(chǎn)品藥物殘留部分的條款；環(huán)保局執(zhí)行《殺蟲(chóng)劑、殺霉菌劑、滅鼠劑法案》。對(duì)“獸藥”范圍的規(guī)定是明確無(wú)誤的：凡是在產(chǎn)品上標(biāo)有治療、診斷、預(yù)防動(dòng)物疾病、調(diào)節(jié)生理功能者，視為“獸藥”，按“獸藥管理”。
    衛(wèi)生部食品藥物局下設(shè)獸藥中心，負(fù)責(zé)新獸藥的審批、巡邏監(jiān)視、研究、化學(xué)分析等工作。農(nóng)業(yè)部下設(shè)動(dòng)植物檢疫署負(fù)責(zé)獸醫(yī)生物制品和獸藥殘留管理。署獸醫(yī)服務(wù)局下設(shè)獸醫(yī)生物制品中心。農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)察人員發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)的不合格產(chǎn)品可通知衛(wèi)生部食品藥物局核查處理。
    美國(guó)獸藥和獸醫(yī)生物制品管理嚴(yán)格實(shí)行聯(lián)邦政府生產(chǎn)許可證制度，特別注重對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的管理，只有取得聯(lián)邦政府核發(fā)的生產(chǎn)許可證方能生產(chǎn)，只有取得聯(lián)邦政府核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品方可銷(xiāo)售。動(dòng)物藥分處方藥與非處方藥，處方藥必須依照獸醫(yī)處方銷(xiāo)售。動(dòng)物用生物制品實(shí)行生產(chǎn)、運(yùn)輸及進(jìn)出口許可證制度，許可證由農(nóng)業(yè)部核發(fā)。
    美國(guó)獸藥GMP管理中不僅注重硬件，更注重軟件管理，強(qiáng)調(diào)原料合格及每批產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性及生產(chǎn)過(guò)程中所有環(huán)節(jié)必備的驗(yàn)證與記錄。對(duì)新獸藥的審批手續(xù)非常嚴(yán)格，尤其強(qiáng)調(diào)新藥的安全、對(duì)人體無(wú)害和效果。
    美國(guó)對(duì)獸藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的各階段都有規(guī)范性文件加以控制，包括優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）、優(yōu)良的臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GCP），優(yōu)質(zhì)的制造規(guī)范（GMP）。
    GLP適用于藥物開(kāi)發(fā)中臨床實(shí)驗(yàn)前的研究課目，如毒理、殘留、藥物代謝、安全性、劑量測(cè)定等。每項(xiàng)課目結(jié)果都必須形成報(bào)告材料提交質(zhì)監(jiān)辦主任簽字后生效。 GCP適用于臨床實(shí)驗(yàn)研究，指導(dǎo)對(duì)動(dòng)物的藥效實(shí)驗(yàn)研究。要求有完整的研究報(bào)告和相關(guān)記錄，以供管理機(jī)關(guān)和專家審核。GMP貫穿藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)全過(guò)程，包括藥物原料生產(chǎn)、儲(chǔ)備、產(chǎn)品劑型、定性與定量分析、監(jiān)控過(guò)程、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等的規(guī)范，體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。要求企業(yè)具有質(zhì)量保證體系，完整的技術(shù)操作方案與保證數(shù)據(jù)；在此基礎(chǔ)上的審核、管理；專人管理，組織保證。企業(yè)應(yīng)具有文件管理系統(tǒng)，這種內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)程通常不低于食品藥物局的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所有工作都必須形成報(bào)告及完整的原始記錄。食品藥物局的監(jiān)控系統(tǒng)，每?jī)赡陮?duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次常規(guī)的和特別項(xiàng)目抽查監(jiān)測(cè)；對(duì)質(zhì)量投訴案例派員到廠調(diào)查監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)是操作細(xì)則和記錄，查后出具可以公開(kāi)的報(bào)告，接受公眾監(jiān)督。

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隨著集約化、規(guī)?；同F(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)的出現(xiàn)，獸藥不僅具有預(yù)防和治療動(dòng)物疾病的作用，而且還能提高飼料的品質(zhì)，促進(jìn)飼料轉(zhuǎn)化利用，從而改善飼料的效益、降低生產(chǎn)成本；促進(jìn)動(dòng)物快速生長(zhǎng)、高效生產(chǎn)，提高畜產(chǎn)品的產(chǎn)量與質(zhì)量，從而增加動(dòng)物生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益；改善環(huán)境、避免污染，保持生態(tài)平衡等多方面作用。單就防治疾病而言，獸藥在一些情況下是比生物制品更為有效的物質(zhì)。例如，使用林可霉素預(yù)混劑控制豬的支原體病，豬長(zhǎng)到240磅出欄要129.7天，而用疫苗需139.0天，不用藥也不用疫苗的對(duì)照組則需146.0天。疫苗組比對(duì)照組多產(chǎn)肉1619磅、多賺10.07美元。對(duì)照組的肺炎發(fā)病率為28.6%，疫苗組為31.4%，用藥組僅為10.0%。
美國(guó)的藥業(yè)公司及相關(guān)企業(yè)十分重視獸藥在養(yǎng)殖業(yè)中的地位與作用，始終不渝地投入大量人力、物力和財(cái)力從事獸藥的研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用技術(shù)研究。例如，禮來(lái)大藥廠的2.9萬(wàn)余名員工中就有5千名研究人員，其中近2千人從事獸藥的研究開(kāi)發(fā)。在過(guò)去5年中，該公司共投入45.6億美元用作新藥的研究經(jīng)費(fèi)，僅1996年就投入11.9億美元（比上年增加14%），研究經(jīng)費(fèi)在總收入中占16%，平均每個(gè)工作日要花460萬(wàn)美元。為研制開(kāi)發(fā)新獸藥，該公司的獸藥研究部還擁有1300英畝土地，養(yǎng)奶牛88頭、肉牛300頭、豬1500頭、母豬300頭、雞7000只、火雞2000只。法瑪西亞-普強(qiáng)公司每年也雇傭 3.3千名研究人員、投入10余億美元從事新藥研究開(kāi)發(fā)。

zangon

現(xiàn)在他們投入可不多了，