實驗動物學(xué)講義(轉(zhuǎn)載)

魁罡

第一章    緒論

實驗動物學(xué)是研究實驗動物培育與應(yīng)用的科學(xué)，是以生物學(xué)、畜牧獸醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、環(huán)境學(xué)等諸多學(xué)科的科研成果為基礎(chǔ)，綜合發(fā)展形成的一門覆蓋面極廣的獨(dú)立學(xué)科。隨著人類社會的進(jìn)步和生命科學(xué)研究的飛速發(fā)展，實驗動物學(xué)的研究內(nèi)容也不斷豐富和發(fā)展，并日趨完善。
21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，生物高科技將成為這一時代的研究熱點(diǎn)、競爭焦點(diǎn)和新的知識經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。作為生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件，實驗動物科學(xué)將對整個生命科學(xué)各個領(lǐng)域的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。因此，加速發(fā)展實驗動物科學(xué)是關(guān)系到我國新技術(shù)革命的大事，也是我國科學(xué)事業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)目標(biāo)之一。

第一節(jié)   實驗動物學(xué)的基本概念和研究范疇
一、實驗動物
    1988年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)、由原國家科委發(fā)布的《實驗動物管理條例》第二條給出的實驗動物(laboratory animal)定義是：經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科研、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。國家科學(xué)技術(shù)部于2000年組織專家，開展對《實驗動物管理條例》修訂補(bǔ)充。其中，將實驗動物定義為：經(jīng)人工培育、遺傳背景清楚、對其質(zhì)量實行控制、用于科學(xué)試驗及產(chǎn)品生產(chǎn)的動物。
盡管對實驗動物的概念有不同的描述，但大家共識的是，實驗動物必須與實驗用動物和其他動物區(qū)別開來。一般說來，凡是以研究、實驗、教育、藥品生產(chǎn)等為目的而使用的動物，統(tǒng)稱為實驗用動物（animal for research），包括實驗動物、野生動物、經(jīng)濟(jì)動物、觀賞動物等等。而實驗動物是一個特定的概念，僅僅是實驗用動物中的一個特殊群體。
根據(jù)科學(xué)研究的要求，作為實驗和生產(chǎn)材料的動物應(yīng)具有以下要素：
     1．遺傳背景清楚
不同遺傳背景的實驗動物對同一實驗處理的反應(yīng)性是不一樣的，直接影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此從這一點(diǎn)上講，實驗動物必須是經(jīng)過人工培育，遺傳背景明確的動物。根據(jù)遺傳特點(diǎn)的不同，實驗動物分為近交系（inbred strain）、封閉群（closed colony）和雜交群（hybrid colony）。
     2．健康狀態(tài)實施控制
實驗動物生產(chǎn)的正常進(jìn)行和動物實驗結(jié)果的可靠性與其健康狀態(tài)有著直接關(guān)系。因此，在實驗動物繁育和使用過程中，必須對其攜帶的微生物和寄生蟲實施監(jiān)控。根據(jù)對微生物和寄生蟲的控制程度，我國將實驗動物劃分為四個等級：普通動物（conventional animal）；清潔動物（clean animal）；無特定病原體動物（specific pathogen free animal， SPF）；無菌動物（germ free animal， GF），其中包括悉生動物（gnotobiotes  animal， GN）。
    3．在特定的環(huán)境條件下，人工培育而成的動物
    實驗動物是在達(dá)到一定要求的環(huán)境中，經(jīng)過科學(xué)培育和繁殖的動物，是多學(xué)科研究的成果和科技含量高的生物技術(shù)產(chǎn)品。利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)，使特定基因在實驗動物中得以表達(dá)，而制造的轉(zhuǎn)基因動物為醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、發(fā)育生物學(xué)及畜牧獸醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科提供了豐富的動物模型資源。
    4．應(yīng)用范圍明確
    實驗動物是用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。其應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、環(huán)保、國防乃至實驗動物科學(xué)本身等等。特別是在人類生命現(xiàn)象的研究方面，實驗動物扮演著人類替身的角色，是“活的精密儀器”，最終為科學(xué)發(fā)展、人類生存和健康服務(wù)。與經(jīng)濟(jì)動物、野生動物和觀賞動物有著明顯的區(qū)別。見表1。
表1     各類動物的區(qū)別
動物 人工培育 繁殖 遺傳背景 物種來源 微生物
寄生蟲 用途
實驗動物
野生動物
經(jīng)濟(jì)動物
觀賞動物 嚴(yán)格
未經(jīng)
一定程度
一定程度 人工
自然
人工
人工 明確
不明確
一般
一般 明確
不明確
一般
一般 人工控制
自然選擇
一般
一般 科學(xué)實驗
生態(tài)保護(hù)
發(fā)展經(jīng)濟(jì)
觀賞

實驗動物的分類不同于普通動物學(xué)的物種分類，如前所述，主要根據(jù)其遺傳與微生物控制方式及生物學(xué)特性，形成實驗動物特有的分類概念。有關(guān)實驗動物分類請詳見第二章和第五章。

魁罡

二、實驗動物學(xué)
實驗動物學(xué)（Laboratory Animal Science）是以實驗動物為主要研究對象，并將培育的實驗動物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究領(lǐng)域的一門綜合性基礎(chǔ)學(xué)科。概括地講，實驗動物學(xué)包括了實驗動物繁育和實驗動物應(yīng)用兩部分內(nèi)容。前者主要圍繞著實驗動物種質(zhì)培育和保存、生物學(xué)特性、生活環(huán)境、飼養(yǎng)繁殖與管理、質(zhì)量監(jiān)測、疾病診斷和防治、野生動物的實驗動物化等開展有關(guān)研究，最終達(dá)到實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的要求。后者主要以各學(xué)科的研究目的為目標(biāo)，研究實驗動物的選擇、動物實驗的設(shè)計、試驗方法與技術(shù)、動物模型、影響動物實驗結(jié)果各因素的控制以及在試驗中實驗動物反應(yīng)的觀察和結(jié)果外延分析等，以保證科研教學(xué)活動中動物實驗的質(zhì)量。
隨著社會發(fā)展、科技體制改革、社會主義市場經(jīng)濟(jì)體系的逐步建立和完善，根據(jù)實驗動物工作的特點(diǎn)，努力實現(xiàn)實驗動物的商品化和生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化、管理工作的法制化、動物實驗服務(wù)的社會化，以及把人在科技活動中與動物之間關(guān)系作為研究對象的動物實驗倫理學(xué)和實驗動物福利等，也是實驗動物學(xué)的重要和不可缺少的組成部分和研究內(nèi)容。
三、實驗動物學(xué)的研究范疇
作為科技基礎(chǔ)條件之一的實驗動物，其研究內(nèi)容和研究手段隨科技的發(fā)展要求和對實驗動物科學(xué)自身認(rèn)識的加深而不斷豐富和完善。反之，科技活動的不斷深入，研究領(lǐng)域的拓展與交叉，以及科技活動認(rèn)識的不斷提升，也為實驗動物提供了廣闊的發(fā)展空間，要求實驗動物與之相適應(yīng)。因此，實驗動物學(xué)的研究領(lǐng)域也處于動態(tài)變化和不斷擴(kuò)展之中。
當(dāng)前，轉(zhuǎn)基因小鼠已成為現(xiàn)代實驗動物科學(xué)的研究熱點(diǎn)之一。隨著科學(xué)的發(fā)展，研究熱點(diǎn)會不斷的發(fā)生變化，但實驗動物的研究實質(zhì)和大方向不會改變。
1．實驗動物生物學(xué)
    實驗動物生物學(xué)研究是實驗動物學(xué)的基本內(nèi)容，了解和掌握實驗動物生物學(xué)特性是實驗動物應(yīng)用的前提和基礎(chǔ)。不同種類的實驗動物其生物學(xué)特性各不相同，這也是實驗動物應(yīng)用廣泛的重要內(nèi)在因素。由于生物學(xué)特性的差異，不同種動物或同一種動物不同品系之間對同一實驗處理可以產(chǎn)生不同的生物學(xué)效應(yīng)，因此，對生物學(xué)的研究至關(guān)重要。主要研究內(nèi)容包括：一般生活特性、解剖學(xué)特點(diǎn)、生理學(xué)特點(diǎn)、正常生理生化指標(biāo)等。
2．實驗動物環(huán)境生態(tài)學(xué)
    環(huán)境是實驗動物賴以生存的一切外在客觀條件，包括生物性和非生物性因素。實驗動物生態(tài)學(xué)是研究在特定的環(huán)境條件下，實驗動物的生物學(xué)特性及其變化規(guī)律的科學(xué)。由于實驗動物是在人工控制的環(huán)境中生存的，因此，在人們?yōu)閷嶒瀯游餇I造的各類環(huán)境與實驗動物自身之間存在密切關(guān)系。主要研究內(nèi)容包括：理化因素（溫度、濕度、噪聲、換氣次數(shù)、風(fēng)速、壓力梯度、光照強(qiáng)度、氨濃度等）；生物因素（微生物、寄生蟲、動物密度等）；營養(yǎng)因素（飼料、飲水等）。
3．實驗動物遺傳學(xué)
    利用遺傳調(diào)控原理，按照人類的意愿和科學(xué)研究的需要，控制實驗動物的遺傳特性，培育新的動物品系和各種動物模型，以此闡明動物的外在表現(xiàn)與遺傳特性之間的關(guān)系。根據(jù)遺傳學(xué)原理和利用相關(guān)技術(shù)，開展實驗動物遺傳監(jiān)測和特性確定也屬于實驗動物遺傳學(xué)的研究范疇。
4．實驗動物營養(yǎng)學(xué)
    營養(yǎng)是滿足實驗動物正常生長和繁殖的基本需求。實驗動物對營養(yǎng)的需求，因動物種類、品系、年齡、性別以及生長發(fā)育、妊娠、泌乳等生理狀態(tài)的不同而有較大差別。因此，根據(jù)實驗動物的特點(diǎn)，研究其對營養(yǎng)的需求，制定科學(xué)的營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，從而研制不同飼料配方和各種不同的飼料是實驗動物營養(yǎng)學(xué)的主要任務(wù)。
5．實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)
    研究不同微生物和寄生蟲對實驗動物健康的危害性，制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用敏感、特異的檢測技術(shù)和方法，開展定期的健康檢查，對實驗動物質(zhì)量作出評價，作為一項重要措施指導(dǎo)實驗動物的生產(chǎn)與管理。
6．實驗動物醫(yī)學(xué)
    研究疾病的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律，建立有效的疾病控制和防治體系，利用先進(jìn)的實驗手段，開展疾病診斷和治療。
7．比較醫(yī)學(xué)
    研究實驗動物與人類的基本生命現(xiàn)象，特別對各種人類疾病進(jìn)行類比研究，建立各種人類疾病動物模型，研究人類相應(yīng)疾病，了解人類疾病的發(fā)生、發(fā)展，以期找到治療人類疾病的有效藥物和治療措施。
8．動物實驗技術(shù)
    動物實驗技術(shù)主要是研究如何利用動物實施各項操作，如何排除一切干擾因素，得到可靠、科學(xué)的實驗結(jié)果。其中包括實驗技術(shù)、實驗方法、實驗設(shè)備、各項實驗操作規(guī)程等。
9．動物實驗倫理學(xué)
動物實驗倫理學(xué)，是在保證動物實驗結(jié)果科學(xué)、可靠的前提下，針對人的活動對動物所產(chǎn)生的影響，從倫理方面提出保護(hù)動物的必要性。它是人類對待實驗動物所持有的道德觀念、道德規(guī)范和道德評價的理論體系，它所關(guān)注的是人對與自己的生存和發(fā)展密切相關(guān)的實驗動物抱什么態(tài)度的問題。因此，它作為實驗動物學(xué)、動物實驗科學(xué)和倫理學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物，也是我們所常說的傳統(tǒng)倫理學(xué)體系的一個組成部分，是傳統(tǒng)倫理學(xué)在動物實驗和實驗動物繁育中的具體體現(xiàn)。
10．動物實驗替代方法學(xué)
在滿足人類科技活動最終目的的基礎(chǔ)上，應(yīng)用無知覺材料替代有知覺的脊椎動物進(jìn)行實驗；通過科學(xué)的設(shè)計，減少實驗中的動物數(shù)量；在必須使用動物時，如何優(yōu)化實驗程序，以降低對實驗動物造成的不良影響，這是動物實驗替代方法學(xué)研究的主要內(nèi)容。
替代、減少和優(yōu)化是彼此獨(dú)立而又相互聯(lián)系，實驗技術(shù)的優(yōu)化、替代方法的采用客觀上都減少了動物使用量，達(dá)到了減少的目的。反之，減少動物使用量的要求促進(jìn)了實驗技術(shù)的改良，也促進(jìn)了替代方法的研究進(jìn)程。
11．實驗動物福利
提出實驗動物的福利問題，實際是在生產(chǎn)和使用中對實驗動物的一種保護(hù)，強(qiáng)調(diào)的是對各種不良因素的有效控制和條件改善，而不是那種不宰不殺的極端“動物保護(hù)”。
在兼顧科學(xué)問題探索和在可能的基礎(chǔ)上最大限度的滿足動物維持生命、維持健康和提高舒適程度的需求兩個方面，研究動物生活環(huán)境條件、動物 “內(nèi)心感受”、人道的實驗技術(shù)等是科學(xué)的實驗動物福利的主要研究內(nèi)容。
為動物提供維持生命延續(xù)的營養(yǎng)和生存條件，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段和其他措施保證動物健康，是實驗動物學(xué)一直關(guān)注和研究的重點(diǎn)，如何改善和提高動物生活的舒適程度，則受到忽視。實驗動物福利就是要最大限度地強(qiáng)調(diào)后者的作用，視野是全方位的。

魁罡

第二節(jié)  國內(nèi)外實驗動物科學(xué)發(fā)展概況
一、實驗動物科學(xué)發(fā)展簡史
實驗動物學(xué)科的形成與發(fā)展主要始于生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域取得的成就，奠定了實驗動物學(xué)科發(fā)展的基礎(chǔ)。1909年美國Jackson實驗室第一任所長Little教授在研究小鼠毛色基因時首次采用近交方法，培育出DBA純系小鼠。1943年美國圣母大學(xué)Lobund 實驗室J.A.Reynier博士研制成功第一臺金屬隔離器，并培育出無菌大鼠。1962-1969年間英國Grist醫(yī)師發(fā)現(xiàn)并培育出裸鼠，其后科學(xué)家進(jìn)一步確定裸鼠無胸腺，缺少T細(xì)胞。免疫缺陷動物的問世，為腫瘤學(xué)研究提供了極好的動物模型。近年來，利用生物工程技術(shù)不斷推出新動物模型。1982年P(guān)almiter等報道，將大鼠生長激素基因?qū)胄∈笫芫阎?，成功?chuàng)造出的“超級小鼠”，即第一例轉(zhuǎn)基因小鼠的問世，開辟了實驗動物新**。至今，美國Jackson實驗室采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)建立的人類疾病動物模型有610余種，國際上公認(rèn)的近交系小鼠已有300多個品系，大鼠100多個品系。20世紀(jì)50年代，世界發(fā)達(dá)國家，先后成立實驗動物學(xué)會、協(xié)會及實驗動物管理機(jī)構(gòu)，并制定法律、法規(guī)，大大推動了實驗動物學(xué)科的發(fā)展。
我國實驗動物工作始于20世紀(jì)初.1918年北平中央防疫處開始飼養(yǎng)繁殖小鼠，其后，陸續(xù)有學(xué)者從國外引進(jìn)一些品種品系動物，但僅限于幾個大城市的少數(shù)科研單位。50年代，為控制和消滅傳染病的流行，北京、上海、長春、武漢、成都和蘭州建立了生物制品研究所，并建立了規(guī)模較大的實驗動物生產(chǎn)車間。1956年天津醫(yī)學(xué)院李漪教授培育出津白1低癌系白化小鼠，這是國內(nèi)第一例近交系小鼠。隨后，津白2高癌系小鼠、615小鼠相繼問世。從80年代開始，我國實驗動物工作有了飛速的發(fā)展。1987年成立了“中國實驗動物學(xué)會”，編輯出版實驗動物學(xué)專業(yè)雜志，不斷加強(qiáng)與國外的技術(shù)合作與學(xué)術(shù)交流。1988年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，原國家科委發(fā)布了《實驗動物管理條例》。1996年10月，《北京市實驗動物管理條例》經(jīng)北京市人大常委會審議批準(zhǔn)，成為我國第一部有關(guān)實驗動物管理工作的地方性法規(guī)。1998年國家科技部建立了“國家嚙齒類實驗動物種子中心”，向全國供應(yīng)實驗動物種子。2001年撥款籌建國家遺傳工程小鼠資源庫，為我國醫(yī)藥研究領(lǐng)域提供重要的實驗動物模型。與此同時，我國老一代科學(xué)家鐘品仁教授、孫靖教授，由國外引進(jìn)裸鼠繁育成功，并建立國內(nèi)第一座實驗動物屏障設(shè)施。目前，僅北京地區(qū)的實驗動物屏障設(shè)施就有50余座。
雖然我國實驗動物工作起步較晚，但由于國家的重視和實驗動物科技人員的努力，其發(fā)展速度很快，在某些方面已趕上國際先進(jìn)水平。我國實驗動物科學(xué)發(fā)展方興未艾，前途光明。
二、實驗動物福利
1．動物福利法的起源
　　長久以來，動物僅作為人的私有財產(chǎn)或者商品而存在。19世紀(jì)初，歐洲的一些社會人士就開始了他們捍衛(wèi)動物權(quán)力的征程。1809年，有人在英國國會提出一項禁止虐待動物的提案，該提案雖然在上院獲得了通過，但在下院被否決。在當(dāng)時背景下，這樣的提案遭到了很多人的嘲笑。但是隨著時間的推移，社會的發(fā)展，在13年后人們關(guān)于動物利益的思考已經(jīng)漸趨成熟。1822年，“人道的迪克”馬丁提出的禁止虐待動物的議案—“馬丁法令”獲得了通過。這是首次以法律條文的形式規(guī)定了動物的利益，保護(hù)動物免受虐待，是動物保護(hù)史上的一座里程碑。人們對待動物的態(tài)度從此開始了微妙的變化。
　　現(xiàn)在，動物福利制度已在世界范圍內(nèi)迅速發(fā)展起來。英國現(xiàn)行的動物保護(hù)法是1911年通過的，目前英國正在修改這部法律。除了1911年通過的動物保護(hù)法之外，英國還陸續(xù)出臺了很多專項法律，比如野生動物保護(hù)法、動物園動物保護(hù)法、犬的繁殖法案、家畜運(yùn)輸法案等。自1980年以來，歐盟及美國、加拿大、澳大利亞等國先后都進(jìn)行了動物福利方面的立法。動物福利組織也在世界范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展起來，WTO的規(guī)則中也寫入了動物福利條款。
　　2．動物福利的立法宗旨和福利標(biāo)準(zhǔn)
　　動物福利的基本出發(fā)點(diǎn)是讓動物在康樂的狀態(tài)下生存，也就是為了使動物能夠健康、快樂、舒適而采取的一系列的行為和給動物提供的相應(yīng)的外部條件。至于康樂的標(biāo)準(zhǔn)，即動物“心里愉快”的感受狀態(tài)，包括無任何疾病，無行為異常，無心理緊張壓抑和痛苦等。動物的狀態(tài)可以通過測量評定，可以測量動物受傷或生病的跡象，對疼痛的反應(yīng)，由于諸如沮喪和壓抑等行為失控而產(chǎn)生的行為及機(jī)體功能和組織異常與恐慌對動物的影響。動物福利更加強(qiáng)調(diào)保證動物康樂的外部條件。當(dāng)外界條件無法滿足動物的康樂時，就標(biāo)志著動物福利的惡化。
　　很容易理解，人類對于動物的利用和動物福利是相互對立統(tǒng)一的兩個方面。動物福利過高，會給生產(chǎn)者和使用者帶來過分的負(fù)擔(dān)，造成浪費(fèi)。動物福利不是片面的一味的保護(hù)動物，而是在兼顧對動物利用的同時，考慮動物的福利狀況，并反對使用那些極端的利用手段和方式。動物福利法正是基于這樣一個利益平衡點(diǎn)而產(chǎn)生的。
　　根據(jù)各國現(xiàn)有的動物福利法的歷史及淵源的考察，滿足動物的需求是動物福利法的首要原則。動物的需求主要表現(xiàn)在以下三個方面：維持生命需要，維持健康需要及維持舒適需要。這三個方面決定了動物的生活質(zhì)量。動物作為一種生命形式，同人類一樣有著基本生存需要和高層次的心理需要。人為地改變或限制動物的這些需要會造成動物的行為和生理方面的異常，影響動物的健康。解除動物痛苦，讓動物在任何條件下享有以下五大自由是動物福利法的基本原則：①享有不受饑渴的自由；②享有生活舒適的自由；③享有不受痛苦傷害和疾病的自由；④享有生活無恐懼和悲傷感的自由；⑤享有表達(dá)天性的自由。這也是目前國際動物福利一致認(rèn)同的五大標(biāo)準(zhǔn)。
　　3．科學(xué)發(fā)展呼喚實驗動物福利法
　　按照動物的生活方式以及與人類關(guān)系的不同，可以將動物分為以下六類：農(nóng)場動物，實驗動物，伴侶動物，工作動物，娛樂動物和野生動物。完善的動物福利法應(yīng)根據(jù)不同種類動物的具體特質(zhì)制定與之相適應(yīng)的法律。在此，僅對實驗動物福利法的基本內(nèi)容作一簡要闡述。
實驗動物對人類的健康具有重大的貢獻(xiàn)，但是如果漫無科學(xué)目的或者反復(fù)盲目進(jìn)行動物實驗，就會給動物的身體造成莫大的痛苦，故應(yīng)盡可能的減少活體動物實驗，減少實驗動物的使用量，對必須進(jìn)行的動物實驗要有明確的規(guī)定和限制，將實驗動物的痛苦減少到最低程度。為實驗動物提供滿足生理需求的各項外部條件；更有必要在符合科學(xué)原則的前提下，尋求動物實驗的替代方法。歐盟的86/609( EEC)法令制定了實驗動物飼養(yǎng)管理和設(shè)施條件的最低標(biāo)準(zhǔn)，并要求保證實驗中使用的動物都能夠享受到適宜的居住環(huán)境，必要的運(yùn)動時間，充足的食物飲水以及適合于健康與福利的照料，保證所有實驗動物能享受其機(jī)體及“精神”權(quán)利?，F(xiàn)在世界上許多國家都逐漸取消了小學(xué)和中學(xué)的動物活體實驗，這是近幾十年來環(huán)境倫理觀念和道德進(jìn)步的結(jié)果。
4.我國實驗動物福利立法的有關(guān)問題
首先應(yīng)確定實驗動物的法律地位。以法律條文的形式規(guī)定了動物的法律地位，對于虐待動物的行為才能有法可依，在執(zhí)行的過程中才能強(qiáng)勁有力地打擊各類違法行為，從而有效地遏制虐待現(xiàn)象的蔓延。我國現(xiàn)行的有關(guān)動物保護(hù)的法律為數(shù)不多，動物保護(hù)的范圍也過于狹隘，欠缺了哪一方面都不算完整的動物保護(hù)。除《野生動物保護(hù)法》、《動物檢疫法》等幾部單行法外，余者只散見于《森林法》、《漁業(yè)法》、《海洋環(huán)境保護(hù)法》等若干零散條文中，沒有一部專門的、完整的動物保護(hù)的總括性法律。因而，人們對于如何保護(hù)動物，以及保護(hù)動物的意義都缺乏整體的清晰印象。對實驗動物來說，明確其法律地位是解決福利問題先決條件。
其次，要考慮到我國的具體國情和實驗動物福利法的現(xiàn)實性和可行性，不可能將國外的做法一陳不變地移植到我國的管理工作中。強(qiáng)調(diào)實驗動物福利，要以推動科學(xué)發(fā)展為目的，在符合科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善現(xiàn)有的實驗動物管理法規(guī)，或制定與科學(xué)發(fā)展息息相關(guān)的動物實驗法。通過相關(guān)法規(guī)法律，使我國實驗動物福利工作有章可循、有法可依。
第三，在《實驗動物管理條例》中，增加了動物福利的章節(jié)，從科學(xué)的角度，強(qiáng)調(diào)動物福利的實施方式。但均為原則性的指導(dǎo)條款，可操作性欠缺。而且條款數(shù)量少，難以覆蓋實踐中的各種情況。在條款不具體和不甚明確的情況下，對條文的解釋只有依賴人的主觀裁量了。因此，非常有必要制定可操作性強(qiáng)、符合我國實驗動物工作發(fā)展需要和推動科學(xué)進(jìn)步的、并與國際接軌的實驗動物福利法律法規(guī)文件。
另外，具體到實驗動物福利法的實施，在加大普法宣傳力度的同時，應(yīng)充分注意到科技界的教育和對實際情況的監(jiān)督兩方面作用。在科技界開展實驗動物福利的科普教育，提高科技人員對動物福利的認(rèn)識和理解，以便在實際中將對動物福利問題的認(rèn)識變?yōu)樽杂X行動。在動物福利立法之后，涉及動物福利法的司法工作應(yīng)由法院實施，但是，由于一般動物福利法的案件程度偏輕，法院對之進(jìn)行常規(guī)法律程序的審理未免小題大作，加之動物福利案件審理要求專業(yè)知識較高，故單靠行政機(jī)構(gòu)和法院難以充分保護(hù)動物福利。處理動物福利事宜必須依靠專門的組織。因此，在國家主管部門的指導(dǎo)下，發(fā)揮部門、行業(yè)、地方和具體單位實驗動物管理機(jī)構(gòu)的作用（或根據(jù)需要，建立與國際接軌的動物實驗倫理審查委員會），將實驗動物福利的改善和提高與加強(qiáng)實驗動物工作的管理、促進(jìn)動物實驗的規(guī)范化、保證動物實驗結(jié)果可靠性和科學(xué)性緊密的結(jié)合起來，使實驗動物福利問題在科學(xué)管理之中得以解決。這是現(xiàn)階段具有我國特色的關(guān)注和提高實驗動物福利的有效方式和具體做法。

魁罡

三、動物實驗的“3R”原則
動物實驗替代方法的研究是在科學(xué)研究領(lǐng)域，采用科學(xué)的方法研究動物福利，在符合科學(xué)目的前提下通過采用更為合理的手段，充分體現(xiàn)動物福利的科學(xué)實踐活動。而3R研究的最終目的則是為生命科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的研究提供有效的研究手段，使科學(xué)研究方法更加科學(xué)化，試驗結(jié)果更加準(zhǔn)確、可靠。
（一）動物實驗替代方法（3R）理論的提出
以動物作為替身接受各種試驗，使人避免因受試驗而可能導(dǎo)致的危害是科技發(fā)展史上的一大進(jìn)步。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是生物科學(xué)研究領(lǐng)域中實驗動物的使用量猛增，從而引起了社會公眾的極大關(guān)注。1954年，動物福利大學(xué)聯(lián)合會（UFAW，創(chuàng)建于1926年）Charles Hume教授制定了一項有關(guān)動物試驗人道主義技術(shù)的科學(xué)研究計劃。這項計劃由諾貝爾獎金獲得者免疫學(xué)家Sir Peter Medawar和英國研究保護(hù)協(xié)會秘書長Lane-Petter領(lǐng)導(dǎo)，美國動物福利委員會奠基人Christine Stevens提供研究經(jīng)費(fèi)，指定英國的動物學(xué)家W.M.S.Russell（也是一名心理學(xué)家）和微生物學(xué)家R.L.Burch承擔(dān)這項工作。1959年，他們在研究工作的基礎(chǔ)上發(fā)表了《人道主義實驗技術(shù)原理》（The Principles of Humane Experimental Technique）一書。在這本書中，他們提供了大量的資料、許多卓越的思路和見解。第一次全面系統(tǒng)地提出了包括動物實驗和實驗動物的減少（Reduction）、替代（Replacement）與優(yōu)化（Refinement）的動物實驗替代方法（簡稱3R）理論?？梢哉f他們的研究工作和《人道主義試驗技術(shù)原理》這本書的出版，對啟動3R研究在世界范圍內(nèi)的廣泛開展起到了非常重要的作用。
盡管Russell和Burch的書具有獨(dú)創(chuàng)性和學(xué)術(shù)性，但在發(fā)表后的一段時期內(nèi)并沒有對人們的思想和行為產(chǎn)生太大的影響。一直到了1969年，Dorothy Hegarty教授創(chuàng)建了醫(yī)學(xué)試驗中動物替代方法基金會（FRAME），再一次提出了Russell和Burch的觀點(diǎn)，認(rèn)為3R的系統(tǒng)性研究及合理的應(yīng)用將極大的豐富研究手段，對科學(xué)的發(fā)展起到不可估量的作用。并在他們的工作中鼓勵和支持在生物醫(yī)學(xué)研究中實施3R原則。1978年，David Smyth 教授出版了“Alternatives to Animal Experiments”一書，用Alternatives義了3R。從此，3R內(nèi)容受到各國政府和科學(xué)界的高度重視，3R研究工作及研究成果得到廣泛開展和應(yīng)用。
（二）3 R的概念及內(nèi)涵
3R是Reduction、Replacement和Refinement的簡稱。
    1．Reduction（減少）是指在科學(xué)研究中，使用較少量的動物獲取同樣多的試驗數(shù)據(jù)或使用一定數(shù)量的動物能獲得更多實驗數(shù)據(jù)的科學(xué)方法。
極端的動物保護(hù)組織反對利用動物進(jìn)行任何實驗。但從社會進(jìn)步和提高人民生活水平有賴于科技發(fā)展的層面上講，利用動物開展各項研究以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，則是一種必不可少的手段和非常有效的措施。對一個實驗來講，用動物越多，則成本就會隨之提高。因此，動物的使用量應(yīng)是能達(dá)到實驗?zāi)康牡淖钚∮昧?。絕不能以節(jié)省時間或為了人員的方便以及其他不科學(xué)的原因為理由，使用超過能獲取有意義的實驗結(jié)果所需要的最少動物數(shù)量。要達(dá)到這一目的，在實驗前進(jìn)行周密合理的設(shè)計和取得實驗數(shù)據(jù)后的統(tǒng)計學(xué)分析是非常必要的。但也不能單純?yōu)檫_(dá)到減少動物使用數(shù)量而采取違反科學(xué)原則的做法。
在減少動物使用量的問題上，對不同的實驗應(yīng)采用不同的處理方式。如在藥品、食品等產(chǎn)品的法定檢驗中，要減少某一實驗中使用動物的數(shù)量，則應(yīng)采取非常慎重的態(tài)度和科學(xué)的程序。只有經(jīng)過反復(fù)的驗證并寫入有關(guān)規(guī)程之后，才可在實際檢測工作中應(yīng)用。相反，在科研工作中，減少動物的使用量則是比較容易做到的?？蒲信c法定檢驗很大不同點(diǎn)就在于研究方案的“多樣性”和“可調(diào)整性”。不同課題研究的最終目的千差萬別，為達(dá)到其研究特有的目的，研究手段（或研究方案）各不相同。即使要達(dá)到同一目標(biāo)，也可以采取不同的研究路線，正所謂“條條道路通羅馬”。正因為此，使得研究又具有其復(fù)雜性。如何在研究工作開始之前，選擇最佳的實驗方案，以達(dá)到減少實驗中動物使用量的目的，則是每一位科研人員應(yīng)該認(rèn)真考慮的問題。
2．Replacement（替代）是指使用其它方法而不用動物所進(jìn)行的試驗或其他研究課題，達(dá)到某一試驗?zāi)康??；蛘哒f是使用沒有知覺的試驗材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎動物進(jìn)行試驗的一種科學(xué)方法。
替代有不同的分類方法：①根據(jù)是否使用動物或動物組織，替代方法可分為相對性替代和絕對性替代兩個方面，前者是指采用人道的方法處死動物或使用細(xì)胞、組織及器官進(jìn)行體外試驗研究，或利用低等動物替代高等動物的實驗方法；后者則是在實驗中完全不用動物；②按照替代物的不同，可分為直接替代（如志愿者或人類的組織等）和間接替代（如鱟試劑替代家兔熱原試驗）；③根據(jù)替代的程度，又可分為部分替代（利用其他替代實驗手段來代替動物實驗中的一部分或某一步驟）和全部替代（用新的替代方法取代原有的動物實驗方法）。
對于認(rèn)識和評價某個特定領(lǐng)域的替代方法是否有應(yīng)用價值，需要認(rèn)真對待。有些人認(rèn)為，在生物醫(yī)學(xué)的許多領(lǐng)域中，應(yīng)用體外方法不僅能夠獲得與動物實驗所提供的相同的技術(shù)資料，而且還能提供最佳的科學(xué)途徑以解決某些難題。生物醫(yī)學(xué)研究中的動物實驗替代方法完全可以通過學(xué)術(shù)出版物和研討會等形式進(jìn)行交流而得到不斷的完善和發(fā)展。而另外一些人則認(rèn)為，替代的方法和技術(shù)可作為動物研究的補(bǔ)充，有助于減少使用動物的數(shù)量和改進(jìn)以后的工作，但不可能完全取代整體動物實驗。以毒理學(xué)研究和安全性評價實驗中采用的細(xì)胞培養(yǎng)方法為例，盡管它具有可用不同類型的細(xì)胞（包括人類細(xì)胞）和來自特定組織的細(xì)胞研究靶器官特性的優(yōu)點(diǎn)，但它不能像整體動物模型那樣作為完整的生物系統(tǒng)，用于評價不同途徑（如吸入、攝入、皮膚接觸）和長期染毒的后果，以及用來預(yù)測某些毒性作用的可逆性等。
在替代方法使用方面，還需要注意的是，在基礎(chǔ)研究、醫(yī)藥、化學(xué)試劑和化妝品的安全檢測、危險環(huán)境的檢測、危險物品的檢測等領(lǐng)域之間，畢竟存在著差距，在應(yīng)用替代方法時應(yīng)具體考慮。特別是在法定的檢驗工作中，如果非動物實驗要作為動物實驗的替代方法被采納的話，則需經(jīng)過嚴(yán)格的驗證后被檢驗法規(guī)所認(rèn)可，方可在法定檢驗中使用。
3．Refinement（優(yōu)化）是指在符合科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，通過改進(jìn)條件，善待動物，提高動物福利；或完善實驗程序和改進(jìn)實驗技術(shù)，避免或減輕給動物造成的與實驗?zāi)康臒o關(guān)的疼痛和緊張不安的科學(xué)方法。
     優(yōu)化包括諸多內(nèi)容，總體說來是一個科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的過程，包括實驗動物和動物實驗兩個方面。研究內(nèi)容涉及到試驗設(shè)計、實驗技術(shù)、仁慈終點(diǎn)、人員的培訓(xùn)、飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施、動物運(yùn)輸、動物自然習(xí)性等方面，其中動物實驗程序的優(yōu)化是一項主要內(nèi)容。
由于條件所限，特別是觀念上的差別，動物實驗的優(yōu)化過程在不同國家、不同地區(qū)表現(xiàn)出較大的差別，發(fā)達(dá)國家相對發(fā)展中國家而言做得好些，發(fā)展的進(jìn)程也較快。在歐、美等發(fā)達(dá)國家，一個動物實驗設(shè)計方案要經(jīng)過實驗動物管理委員會倫理審查委員會的審批才能得以實施，主要內(nèi)容必須包括：
（1）充分闡明實驗的必要性，并證明沒有任何其它方法可以取代該動物實驗。
（2）充分闡明實驗的合理性，即所用的實驗動物種類、品系、數(shù)量、性別、日齡等都是科學(xué)合理的。能用小動物進(jìn)行實驗就不能選用非人靈長類以及犬、貓等動物，用10只動物能完成實驗就不許用11只動物。
（3）明確實驗過程可能給動物造成的疼痛、痛苦有多大，有些國家制定了疼痛等級的評分標(biāo)準(zhǔn)。
（4）如果是用非人靈長類動物做實驗，對實驗完成后退役的動物必須有妥善安置措施。如1999年美國在佛羅里達(dá)洲的沙漠上建造了一所具有相當(dāng)舒適度的設(shè)施，將十幾年來研究退役上的百只大猩猩放在這里“頤養(yǎng)天年”。
（三）3 R研究的意義
    1．作為提升突破技術(shù)壁壘能力的載體和具體體現(xiàn)“標(biāo)尺”，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國際貿(mào)易中發(fā)揮不可替代的重要作用。
     2000年4月歐共體曾宣布，自2000年7月1日，禁止成員國用動物進(jìn)行化妝品原料和化妝品的安全性檢驗，并要求在化妝品的標(biāo)簽上注明沒有使用動物進(jìn)行安全性試驗，否則將不能進(jìn)入歐洲市場。由于技術(shù)方面的原因和世界各國反應(yīng)非常強(qiáng)烈的緣故，在同年的6月28日宣布，將日期推至兩年后，即2002年7月1日。2002年11月7日歐洲議會與歐盟理事會在布魯塞爾達(dá)成協(xié)議，決定從2009年起在歐盟范圍內(nèi)禁止用動物進(jìn)行化妝品毒性和過敏實驗，也不允許成員國從外國進(jìn)口和銷售違反上述禁令的化妝品。歐盟的這項決定是為了在不損害消費(fèi)者利益的前提下，盡可能保護(hù)動物。歐盟希望化妝品公司在2009年以前能夠找到替代檢測方法。如果出現(xiàn)特殊安全需要，歐盟委員會可以允許成員國在經(jīng)過特殊程序后，在動物身上進(jìn)行化妝品成分安全性能測試。目前，英國、奧地利和荷蘭已經(jīng)禁止在動物身上進(jìn)行化妝品成分測試，但并未禁止進(jìn)口和銷售此類產(chǎn)品。其中法國和意大利是進(jìn)行動物實驗最多的歐盟成員國。
     這說明兩個問題：一個是雖然執(zhí)行的時間一再向后推延，但卻再一次表明了歐盟對這個問題上的堅決態(tài)度。二是說明在化妝品的安全測試方面，替代方法要（非動物實驗）在化妝品質(zhì)量檢測中應(yīng)用，還需走一段較長的道路。
     “技術(shù)壁壘”一直是妨礙我國商品出口的障礙之一。特別是在我國加入WTO后，它所帶來的影響更為巨大。過去由于我們檢測方法的問題或者檢測方法和國際上的要求不一致的原因，在我國化妝品和藥品出口過程中多數(shù)都曾遇到過這種技術(shù)壁壘的阻擋，有些很好的產(chǎn)品就是由此原因而無法進(jìn)入國際市場。從這一點(diǎn)上看，3R研究以及研究成果的應(yīng)用對我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展有著非常重要的意義。
    2．為科學(xué)發(fā)展提供了新思路和新方法
縱觀3R概念的提出和發(fā)展，可以說它一方面是為了適應(yīng)動物保護(hù)主義運(yùn)動、緩和動物保護(hù)與動物試驗之間日益尖銳的矛盾沖突的一種需要。另一方面，從3R研究成果的應(yīng)用來看，確實對科學(xué)的發(fā)展起到了很大的推動作用。因此說，3R研究也是科學(xué)發(fā)展的需要。有許多事例可使我們清楚地了解到3R與生命科學(xué)研究之間的內(nèi)在聯(lián)系。例如，利用攜帶有人脊灰病毒受體的轉(zhuǎn)基因小鼠（TgPVR），替代猴子做口服活脊灰疫苗的神經(jīng)毒性試驗（安全性試驗），不僅解決了靈長類動物的來源問題，也使用于疫苗檢定的動物質(zhì)量得到保證，檢定結(jié)果的可靠性也大大提高。在生物學(xué)和藥學(xué)研究中，利用遙測技術(shù)測定不同品系高血壓大鼠在正常生活條件下的各種生理指標(biāo)（包括收縮壓、舒張壓、心率等），從而解決了必須對動物進(jìn)行麻醉和固定，在這種非正常條件下獲取動物各種生理參數(shù)的問題，使獲得的數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確。利用親和層析技術(shù)對梭狀芽孢桿菌菌苗生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的毒素和類毒素進(jìn)行檢測和定量分析，減少了常規(guī)方法中動物的使用數(shù)量。由此說明，3R的研究不僅可以達(dá)到優(yōu)化試驗程序、通過替代達(dá)到降低試驗費(fèi)用等目的，更重要的是通過對3R的研究，進(jìn)一步開拓人們進(jìn)行科學(xué)研究的思路，使研究手段更加完善、科學(xué)，最終達(dá)到推動科學(xué)發(fā)展的目的。
    3．開展“3R”研究，從保護(hù)動物，或是關(guān)注動物福利，這也是時代發(fā)展、社會進(jìn)步在科學(xué)技術(shù)上的一種體現(xiàn)。
    國外從動物保護(hù)發(fā)展到關(guān)注科研用的實驗動物，在法規(guī)上是經(jīng)歷過一個較長的過程。從科學(xué)的角度上看，已有許多例子說明，深入研究人類對待實驗動物所持有的道德觀念、道德規(guī)范和道德評價標(biāo)準(zhǔn)與動物實驗的關(guān)系，善待動物，關(guān)注動物實驗中的動物福利，是有利于科學(xué)的發(fā)展。為了加強(qiáng)這方面的工作，國家科技部在目前修訂的《實驗動物管理條例》中增加了動物福利這一章。說明國家開始關(guān)注這方面的問題，動物福利也將是今后在實驗動物管理當(dāng)中的重要內(nèi)容。

魁罡

四、21世紀(jì)實驗動物科學(xué)的發(fā)展趨勢
隨著科學(xué)技術(shù)的蓬勃發(fā)展，新思維、新理念、新發(fā)現(xiàn)推動著新興學(xué)科、交叉學(xué)科不斷涌現(xiàn)，使得科學(xué)技術(shù)以前所未有的勢態(tài)飛速發(fā)展。
（一）實驗動物科學(xué)與分子生物
現(xiàn)代生命科學(xué)技術(shù)，包括克隆技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)等為開發(fā)實驗動物新品種品系創(chuàng)造了條件。國外在這方面已經(jīng)取得令世人驚喜的結(jié)果。美國Jackson研究所保存的利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)建立的人類疾病動物模型就有610種之多，這些動物模型在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域得到日益廣泛的應(yīng)用。目前，國外一些生物技術(shù)公司已將轉(zhuǎn)基因小鼠的研制形成專業(yè)化和商品化。
利用轉(zhuǎn)基因動物來生產(chǎn)珍貴藥物蛋白，不僅為生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)開辟了一個嶄新的途徑，而且也形成了一個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。轉(zhuǎn)基因動物生物反應(yīng)器，具有非常廣闊的應(yīng)用前景。1987年，Gordon等首次利用組織纖溶酶原激活因子（Tpa）與小鼠乳清蛋白（WAP）啟動子重組基因，培育出37只轉(zhuǎn)基因小鼠，tPA均能夠表達(dá)，其中一只小鼠的乳清蛋白達(dá)50μg/ml 。在此之后，動物生物反應(yīng)器的研究有了飛速發(fā)展，并取得驚人的成績。見表2。
表2    不同動物乳中可表達(dá)的多肽類藥物
多肽藥物種類 小鼠 大鼠 家兔 豬 綿羊 山羊 牛
HGH √ √ √
RGH √ √
PGH √
BGH √ √
HGRF √
OBIG √
人腎素 √
HAS √
人血紅蛋白 √
人乳鐵蛋白 √ √
人細(xì)胞質(zhì)素活化劑 √
HUK √ √
HTL-2 √ √ √ √
HAT √ √ √ √ √ √
人重組蛋白C √ √ √ √
TPA √ √ √ √ √ √
大鼠β-硌蛋白 √
牛和大鼠乳白蛋白 √ √
人胰島素 √ √
凝血因子Ⅶ √ √
凝血因子Ⅸ √ √ √
凝血因子Ⅷ（rFⅧ） √
組織因子途徑抑制物（TFPI） √
血栓調(diào)節(jié)蛋白（Rtm） √
*選自轉(zhuǎn)基因動物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)  上海教育出版社2000年
    轉(zhuǎn)基因動物不僅生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，還可以生產(chǎn)其他有價值的產(chǎn)品。如加拿大蒙特爾公司將蜘蛛絲蛋白基因構(gòu)建的轉(zhuǎn)基因山羊可用來生產(chǎn)生物鋼（Biosteel），它比任何人造材料都要強(qiáng)、重量輕、為生物降解；可用它制作防彈衣、人造韌帶和肌腱以及美容術(shù)、手術(shù)膠、航天纜索等等。有理由相信，轉(zhuǎn)基因動物—乳腺生物反應(yīng)器將成為21世紀(jì)最具有高額利潤的生物醫(yī)藥新的生產(chǎn)模式和新型產(chǎn)業(yè)。     
器官移植是當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所關(guān)注的重要課題。通過基因工程技術(shù)，構(gòu)建攜帶人類基因的轉(zhuǎn)基因豬，有可能克服器官移植的排異問題，為人類的器官移植提供新的材料來源。我國是養(yǎng)豬大國，從60年代初開始，我國一些學(xué)者就開始了對小型豬資源的調(diào)查和實驗動物化的研究。其主要品系和資源有西雙版納小耳豬近交系、五指山小型豬近交系、廣西巴馬小型豬、貴州小型香豬、甘肅蕨麻小型豬、藏豬等。有些品系的近交系數(shù)已達(dá)到98.3%，而且建立了分子生物學(xué)的檢測技術(shù)。小型轉(zhuǎn)基因豬將成為比較醫(yī)學(xué)和人類異種器官移植研究的熱點(diǎn)。
歷經(jīng)十年的艱辛，人類基因組“工作草圖”于2000年6月26日面世。該草圖破譯了人體97%的遺傳基因MM，完成了85%基因的堿基對測序，標(biāo)志著人類徹底解讀自身“生命天書”走完了第一步?？茖W(xué)家指出，很少有人類疾病是由一種單一基因作用而引起的，而是多基因的協(xié)同表達(dá)、功能上相互作用的結(jié)果。要從基因組的破譯轉(zhuǎn)向功能基因組的分析，就是要將目前采用分子生物學(xué)技術(shù)從基因分子水平的分析轉(zhuǎn)向?qū)φw模型動物的分析，了解不同基因組在整體動物中相互作用下，所產(chǎn)生的表現(xiàn)型或疾病。因此，功能基因組實驗動物模型將成為21世紀(jì)實驗動物科學(xué)的“核心模型”。這些模型將為實驗研究，特別是那些無法在人體上完成的實驗提供了強(qiáng)有力的替代物。
（二）實驗動物資源開發(fā)與利用
    動物種質(zhì)資源的綜合開發(fā)和實驗動物化一直是實驗動物學(xué)科發(fā)展的重點(diǎn)內(nèi)容之一，我國科學(xué)家通過的不懈努力，一些動物資源的實驗動物化已為醫(yī)學(xué)生物學(xué)的發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。如我國特有的動物資源鼠兔、黑線倉鼠、東方田鼠、小型豬、水生動物等的開發(fā)利用。為肝炎、心血管病、血吸蟲病、異種器官移植等人類疾病的研究提供了廣泛而又豐富的實驗材料和研究手段，引起國外相關(guān)領(lǐng)域的關(guān)注。充分利用我國動物資源豐富的優(yōu)勢，積極開展動物資源的開發(fā)及其實驗動物化，不僅有利于提高我國實驗動物學(xué)科在國際上的地位，同時也可有效的推動我國實驗動物科學(xué)的發(fā)展，為醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究提供了基礎(chǔ)和支撐條件。
（三）3R科學(xué)研究
    3R研究在國外已有40多年的發(fā)展歷史，作為實驗科學(xué)研究領(lǐng)域中的一個前沿學(xué)科已成為生命科學(xué)研究中的一個很重要的組成部分，其研究成果已達(dá)到較高的水平，并在眾多研究領(lǐng)域和產(chǎn)品質(zhì)量法定檢驗工作中廣泛應(yīng)用。
通過3R的研究，不僅進(jìn)一步豐富了科學(xué)研究手段，而且開拓了人們的科研思路，解決了采用常規(guī)方法難以解決的問題。對我國生命科學(xué)研究來講，3R還是一個較新的課題，在理論和實踐上都存在差距。我國在此方面如再不開展相關(guān)研究的話，不僅在實驗動物學(xué)科上更落后，而且在政治上，在動物保護(hù)、實驗動物福利和動物實驗倫理等方面造成被動，尤其是在國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展上會帶來巨大的損失。因此，了解和掌握3R的理論和知識，并在具有一定基礎(chǔ)和需求的研究領(lǐng)域，針對那些因各方面因素導(dǎo)致動物試驗結(jié)果不穩(wěn)定、但在國外已有成熟替代方法的研究領(lǐng)域，盡快啟動并廣泛開展3R研究勢在必行。
（四）實驗動物工作管理體系的完善
實驗動物管理的核心是質(zhì)量管理，應(yīng)把加強(qiáng)實驗動物質(zhì)量管理作為整個實驗動物管理的切入點(diǎn)。加強(qiáng)實驗動物質(zhì)量管理，應(yīng)作好三方面的工作：制定與國際接軌、符合國情的實驗動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，并在管理工作中嚴(yán)格執(zhí)行；建立實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系；實行實驗動物生產(chǎn)和使用許可證制度。國家標(biāo)準(zhǔn)是我們對實驗動物進(jìn)行依法科學(xué)管理的依據(jù)，許可證制度是進(jìn)行實驗動物依法管理的主要措施，而質(zhì)量監(jiān)測體系則是國家標(biāo)準(zhǔn)能夠得以落實、許可證制度得以實施的條件保證和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
另外，實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)化工作也是一個系統(tǒng)工程，包括國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化、動物質(zhì)量監(jiān)測體系的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化、相關(guān)條件（飼料、墊料、籠器具等）的標(biāo)準(zhǔn)化。根據(jù)我國具體國情，借鑒國外的成功經(jīng)驗，要努力提高我國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體水平。
（五）培養(yǎng)中國實驗動物市場
    實驗動物科學(xué)既有學(xué)科本身的發(fā)展規(guī)律，又因其服務(wù)于其他學(xué)科，因而決定了其具有商品化、社會化、產(chǎn)業(yè)化的前景。
一些發(fā)達(dá)國家的實驗動物生產(chǎn)在市場經(jīng)濟(jì)制約下，實驗動物是作為科技含量較高的生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入市場并形成實驗動物產(chǎn)業(yè)，同時還包括相關(guān)產(chǎn)品如飼料、墊料、籠器具、儀器設(shè)備及工程設(shè)施的商品化、社會化和產(chǎn)業(yè)化。
    我國的實驗動物學(xué)科是在計劃經(jīng)濟(jì)條件下產(chǎn)生的，存在著“小而全”、“大而全”、“利用效率低”等弊端。為此，中國應(yīng)大力發(fā)展實驗動物產(chǎn)業(yè)，培育規(guī)范我國實驗動物市場，推動我國實驗動物的商品化和社會化。同時，實現(xiàn)實驗動物產(chǎn)供銷的網(wǎng)絡(luò)化、商品化、社會化和產(chǎn)業(yè)化也是增強(qiáng)實驗動物學(xué)科自我發(fā)展能力的必由之路。

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第三節(jié)  國內(nèi)外實驗動物管理法規(guī)簡介

立法是帶有某種強(qiáng)制性的管理措施，同時也是行之有效的管理辦法。目前世界各國均頒布有不同形式的法律條文約束、保護(hù)、管理實驗動物的繁育、生產(chǎn)與使用。
一、國外主要管理機(jī)構(gòu)與法規(guī)
（一）主要管理機(jī)構(gòu)
     1．國際實驗動物科學(xué)協(xié)會（ICLAS）
1956年，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）、國際醫(yī)學(xué)組織聯(lián)合會（CIOMS）、國際生物學(xué)協(xié)會（IUBS）共同發(fā)起成立了實驗動物國際委員會（ICLA）。1961年，ICLA的活動得到WHO的合作，并于1979年更名為國際實驗動物科學(xué)協(xié)會（ICLAS）。
ICLAS的組成包括國家會員、團(tuán)體會員、科學(xué)家會員、學(xué)會會員和榮譽(yù)會員。ICLAS的決議由常務(wù)理事會和管理委員會做出。常務(wù)理事會四年一屆，管理委員會由常務(wù)理事會從國家會員、團(tuán)體會員和科學(xué)家會員中選出并對其負(fù)責(zé)，每年召開一次工作會議。
在國際上，ICLAS提出了微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、遺傳質(zhì)量控制的參考標(biāo)準(zhǔn)，并先后在日本、韓國、泰國、西班牙和巴西設(shè)立了遺傳、微生物檢測中心，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展檢測工作。
1988年我國加入ICLAS，現(xiàn)有國家會員和科學(xué)家會員各一名，并在第十二屆理事會擔(dān)任常務(wù)理事。
     2．美國
     國際實驗動物管理評估及認(rèn)證協(xié)會（AAALAC）成立于1965年，是一個非盈利性的國際認(rèn)證組織，主要職責(zé)是促進(jìn)高品質(zhì)的動物管理及應(yīng)用，以推動生命科學(xué)的研究和教育。與其他動物福利組織一樣，關(guān)注在實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗中的動物福利標(biāo)準(zhǔn)和存在的問題。AAALAC不僅接受美國本土研究機(jī)構(gòu)的申請，而且還接受其他國家有關(guān)機(jī)構(gòu)的申請，并按照人證規(guī)則，結(jié)合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及慣例來制定標(biāo)準(zhǔn)，開展認(rèn)證工作。 根據(jù)認(rèn)證程序的規(guī)則，其認(rèn)證結(jié)果分為7種，既完全認(rèn)證、臨時認(rèn)證、保留認(rèn)證、繼續(xù)完全認(rèn)證、延后繼續(xù)認(rèn)證、緩限認(rèn)證和取消認(rèn)證。
     研究風(fēng)險警戒辦事處（OPRR）的“動物福利部”按照《公共衛(wèi)生服務(wù)條例》（PHS），對有關(guān)研究項目中使用動物的教育和培訓(xùn)計劃的制定和實施進(jìn)行指導(dǎo)，對有關(guān)實驗動物的人道管理和使用的PHS各項政策和計劃的效果進(jìn)行評定。
      按照美國國家學(xué)術(shù)研究委員會、生命科學(xué)專業(yè)委員會和實驗動物資源研究所制定的《實驗動物飼養(yǎng)管理與使用手冊》（以下簡稱《手冊》），要求每所研究機(jī)構(gòu)都要成立一個“研究機(jī)構(gòu)的動物管理和使用委員會”（IACUC），成員包括具有動物研究經(jīng)驗的科技人員、獸醫(yī)、代表有關(guān)動物福利方面的公眾利益和生物倫理的非科技人員。由其監(jiān)督和評定研究機(jī)構(gòu)有關(guān)動物的計劃、操作程序和設(shè)施條件，以保證其符合《手冊》以及其他法律法規(guī)的要求。
     在美國，還有一些其他組織機(jī)構(gòu)直接和間接參與實驗動物和動物實驗的管理，為實施全方位的系統(tǒng)管理提供了組織保障。
     3．日本
    1985年成立了實驗動物協(xié)會（JSLA），主要會員是與實驗動物有關(guān)的商業(yè)團(tuán)體和個人。該協(xié)會開展的實驗動物技術(shù)人員資格認(rèn)可分為一級和二級兩個層次，一級技師相當(dāng)于中級職稱，二級技師相當(dāng)于初級職稱。資格認(rèn)可非常嚴(yán)格，合格率分別在60～70%和30～50%。一般每隔三年JSLA進(jìn)行一次全國的實驗動物使用情況調(diào)查，調(diào)查數(shù)據(jù)提供給所有會員單位和其他需要者。
     4．英國
     在英國，最高管理機(jī)構(gòu)為內(nèi)務(wù)部。由內(nèi)務(wù)部大臣任命監(jiān)察員小組，負(fù)責(zé)全國大多數(shù)通過認(rèn)可的科研、生產(chǎn)和供應(yīng)單位的巡視，并對內(nèi)務(wù)大臣提出建議和報告，具體管理工作則由行業(yè)性組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或民間協(xié)會分別執(zhí)行。參與管理工作的機(jī)構(gòu)和團(tuán)體包括：內(nèi)務(wù)部監(jiān)察小組、動物程序委員會、歐洲實驗動物科學(xué)聯(lián)合會（FELASA）、皇家防止虐待動物協(xié)會（RSPCA ）、動物福利大學(xué)聯(lián)合會（UFAW）等。
     5．澳大利亞和新西蘭研究和教育用動物管理委員會（ANZCCART）
      ANZCCART（1987年）是一個由19個機(jī)構(gòu)成員組成的獨(dú)立團(tuán)體，通過各成員組織，支持和宣傳《澳大利亞動物飼養(yǎng)管理和為科學(xué)目的應(yīng)用動物條例》，為動物實驗倫理委員會、制定規(guī)章的機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)、政府部門、動物福利組織等提供指導(dǎo)和有關(guān)資料信息。
     6．加拿大實驗動物管理委員會（CCAC）
      CCAC成立于1968年，在1982年改組為獨(dú)立社團(tuán)組織，是加拿大有關(guān)動物使用的主要咨詢和評審機(jī)構(gòu)。CCAC由“加拿大自然科學(xué)和工程委員會”、“加拿大醫(yī)學(xué)研究委員會”和聯(lián)邦各部門資助。它所制定的《實驗動物管理與使用指南》（Guide to the Care and Use of Experimental Animals ）一直作為管理和使用實驗動物的基本準(zhǔn)則。共22章，除包括常用于實驗研究的動物外，還包括許多具有研究價值的野生動物。
（二）國外有關(guān)法規(guī)
國外法規(guī)大致可以分為國際法和國家法兩類。國際法（包括國際條約和公約）是各個國家和組織之間的協(xié)議，主體可以是國家，也可以是國際組織。制定條約的目的是確立一定的國際權(quán)利、義務(wù)和關(guān)系，締約國家和組織要受到條約的約束。比如，歐共體各成員國共同簽署的《歐洲實驗和科研用脊椎動物保護(hù)公約》（1986年）。而國家法是指由各國政府制定的，旨在保護(hù)和合理利用本國動物，并具有法律效力的規(guī)則和制度的總稱。目前，國際實驗動物界的立法焦點(diǎn)主要是圍繞著保障動物福利和滿足科學(xué)研究對高質(zhì)量實驗動物的需求這兩個不同方面進(jìn)行的。
    1．側(cè)重于動物保護(hù)和福利內(nèi)容的實驗動物管理法規(guī)
     英國早在1876年就通過國會立法禁止虐待動物，美國在1966年由農(nóng)業(yè)部制定了動物福利法，旨在要求善待、保護(hù)動物，防止偷盜動物，搞好動物的管理、運(yùn)輸和銷售，改善動物的生存條件，其中包括有關(guān)實驗動物或動物實驗的條款。80年代頒布了《實驗動物保護(hù)與管理法規(guī)》，加拿大、日本也分別于1966和1973年先后頒布了有關(guān)法律規(guī)定，要求在實驗過程中不準(zhǔn)虐待動物，要正確的使用麻醉、安死術(shù)以減少動物的痛苦。在《歐洲實驗和科研用脊椎動物保護(hù)公約》的基礎(chǔ)上，歐洲各國還相繼頒布了各自國家的一系列有關(guān)法律法令。如芬蘭八十年代中期先后頒布了《動物福利法》與《科學(xué)研究中動物使用法規(guī)》等。
     2．針對實驗動物飼養(yǎng)和使用的管理法規(guī)
在實驗動物使用與管理方面：許多發(fā)達(dá)國家諸如：美國、日本、加拿大、德國、英國等都有立法明文規(guī)定。1963年，美國國家學(xué)術(shù)研究委員會、生命科學(xué)專業(yè)委員會和實驗動物資源研究所制定了《實驗動物設(shè)施和飼養(yǎng)管理手冊》，后更名為《實驗動物飼養(yǎng)管理與使用手冊》（以下簡稱《手冊》），1965、1968、1972、1978、1985和1996年六次修訂?！妒謨浴分饕ㄑ芯繖C(jī)構(gòu)的政策與職責(zé)，動物的環(huán)境、飼養(yǎng)和管理，獸醫(yī)護(hù)理和總體布局4個部分。
1985年，美國衛(wèi)生部頒布了《人道主義飼養(yǎng)和使用實驗動物的公共衛(wèi)生服務(wù)方針》。該方針對政府制定的《測試、科研和培訓(xùn)中脊椎動物使用和管理原則》和《動物福利法》作了全面的補(bǔ)充和完善，要求各研究單位的動物管理委員會積極參與監(jiān)督動物使用計劃、使用程序和動物設(shè)施的運(yùn)行，對每一個申請應(yīng)用和飼養(yǎng)動物的部門進(jìn)行審核，并向衛(wèi)生部報告檢查結(jié)果。
1986年，英國議會通過了適用于科學(xué)程序的《動物法》。以此法作為母法，英國各級政府部門、各行業(yè)分別制定了適用于本部門本行業(yè)的法規(guī)、條例、指南、準(zhǔn)則、手冊、標(biāo)準(zhǔn)等。在《動物法》中，明確提出了許可證制度，既開展與動物有關(guān)的科研工作需要具備房屋及設(shè)施許可證、研究項目許可證和人員資格許可證。同時要求研究人員在每個研究項目開始前，必須進(jìn)行費(fèi)用與效益分析，要考慮試驗給動物造成的任何不良影響。英國內(nèi)務(wù)部還頒布了《科研用動物居住和管理操作規(guī)程》、《繁育和供應(yīng)單位動物居住和管理操作規(guī)程》、《動物設(shè)施中的健康與安全規(guī)定》、《廢棄物的管理操作規(guī)程》等。此后，意大利、法國、芬蘭、比利時等國也發(fā)布了類似的法令法規(guī)。
     日本自20世紀(jì)70年代開始，從不同層次和側(cè)面先后頒布了多種實驗動物管理法規(guī)，如《動物保護(hù)與管理法》、《狂犬病預(yù)防法》、《動物進(jìn)出口檢疫法》等，80年代頒布了《實驗動物飼養(yǎng)及保育基本準(zhǔn)則》。
    3．其他法律法規(guī)
    1978年，美國FDA頒布的《良好實驗室操作規(guī)程》（Good Laboratory Practice, GLP），凡向FDA申請研究或銷售許可證的所有新藥臨床前實驗研究項目，均要遵守GLP原則。GLP從組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施和設(shè)備、試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行、記錄和報告等方面提出了明確的要求和規(guī)定，對具體的操作要求制定明確的規(guī)程。其中規(guī)定了對實驗動物的要求以及實驗室的特殊要求，對動物品系和實驗要求記錄詳細(xì)。此后，荷蘭、瑞士、瑞典、加拿大、意大利、聯(lián)邦德國、英國、日本、歐共體等相繼效仿，頒布了各自的 “GLP”。 目前GLP已被世界各國所廣泛接受，并由此衍生出藥品生產(chǎn)操作規(guī)范（GMP）、臨床操作規(guī)范（GCP）等一系列操作規(guī)范，從而有力的促進(jìn)和推動了實驗動物及其相關(guān)科學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步，為廣泛開展國際交流與合作奠定了基礎(chǔ)。

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二、國內(nèi)實驗動物工作管理體系和管理法規(guī)
（一）管理體系
目前，我國實驗動物工作的管理模式是統(tǒng)一規(guī)劃，條塊結(jié)合，共同管理（見圖1）。
根據(jù)原國家科委2號令，即《實驗動物管理條例》，我國實驗動物工作實行政府逐級管理?？茖W(xué)技術(shù)部主管全國實驗動物的管理工作，統(tǒng)一制定我國實驗動物的發(fā)展規(guī)劃，確定發(fā)展方向、發(fā)展目標(biāo)和實施方案。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）主管本地區(qū)的實驗動物工作。國務(wù)院各有關(guān)部門負(fù)責(zé)管理本部門的實驗動物工作。有關(guān)部門和地區(qū)設(shè)立實驗動物管理委員會（辦公室），專門負(fù)責(zé)實驗動物管理工作。
（二）管理法規(guī)
為規(guī)范實驗動物工作的管理，盡快將管理工作納入法制化管理軌道，推動我國實驗動物整體水平的提高，國家科學(xué)技術(shù)部作為實驗動物工作主管部門，先后發(fā)布了許多針對實驗動物工作的管理法規(guī)和行政規(guī)章。這些對促進(jìn)實驗動物科學(xué)整體水平的提高和發(fā)展起到了積極的重要的作用。各地區(qū)、各行業(yè)也根據(jù)國家的整體管理，結(jié)合自己的特點(diǎn)，制定了各自的管理辦法和實施細(xì)則。
    1．國家管理法規(guī)
    1）實驗動物管理條例
1988年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，由國家科委以2號令發(fā)布了我國第一部實驗動物管理法規(guī)《實驗動物管理條例》（以下簡稱《條例》）。該《條例》共八章、三十五條，從管理模式、實驗動物飼育管理、檢疫與傳染病控制、實驗動物的應(yīng)用、實驗動物的進(jìn)口與出口管理、實驗動物工作人員、以及獎懲等方面明確了國家管理準(zhǔn)則，標(biāo)志著我國實驗動物管理工作開始納入法制化管理軌道?！稐l例》全方位的推動了我國實驗動物科學(xué)事業(yè)的發(fā)展，在國內(nèi)外引起極大的反響，使我國實驗動物科學(xué)及其相關(guān)科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、乃至整個生命科學(xué)有了長足進(jìn)步，為我國醫(yī)學(xué)生物學(xué)及現(xiàn)代生命科學(xué)與國際接軌奠定了堅實的基礎(chǔ)。
    2）實驗動物質(zhì)量管理辦法
1997年，由國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號），共五章二十五條。其中明確提出了我國實驗動物生產(chǎn)和使用將實行許可證制度，對許可證的申請和管理也作出了規(guī)定；為進(jìn)一步加強(qiáng)實驗動物質(zhì)量管理，保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量，提出建立“國家實驗動物種子中心”和“檢測機(jī)構(gòu)”，明確的兩者的組織構(gòu)成、任務(wù)、條件要求、申請和審批程序。該管理辦法的發(fā)布和實施，極大的推動了我國實驗動物管理科學(xué)化和規(guī)范化的發(fā)展進(jìn)程。
為落實《實驗動物質(zhì)量管理辦法》中提出的任務(wù)，科技部先后制定和發(fā)布了國家實驗動物種子中心管理辦法（國科發(fā)財字[1998]174號）、國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細(xì)則（國科發(fā)財字[1998]048號）、關(guān)于當(dāng)前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題的處理意見（國科財字[1999]044號）、《省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)審查準(zhǔn)則》和《省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)審查細(xì)則》（國科財字[1998]059號）。這些管理辦法的出臺，有力的促進(jìn)了實驗動物種質(zhì)的保存利用和資源共享，推動了國家和地方兩級檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè)和全國實驗動物質(zhì)量檢測體系的形成。
    3）實驗動物許可證管理辦法（試行）
2001年，科學(xué)技術(shù)部與衛(wèi)生部等七部（局）聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號），共五章二十三條。規(guī)定了申請許可證的行為主體、條件、標(biāo)準(zhǔn)、審批和發(fā)放程序；強(qiáng)調(diào)了許可證的管理和監(jiān)督。通過認(rèn)證這一法制化管理模式，既能規(guī)范科學(xué)研究行為，又能促進(jìn)實驗動物事業(yè)的發(fā)展。
2．地方管理法規(guī)
     1）北京市
    （1）北京市實驗動物管理條例
     為加強(qiáng)北京地區(qū)實驗動物管理，北京市政府有關(guān)部門根據(jù)《實驗動物管理條例》的要求，結(jié)合北京地區(qū)實驗動物管理工作特點(diǎn)在先后制定有關(guān)地方規(guī)章及地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分醞釀、討論與協(xié)商，以立法形式制定了《北京市實驗動物管理條例》并在全國率先提交地方人大常委會討論通過，最后經(jīng)審議批準(zhǔn)于1997年1月1日開始實施。這一條例的制定與實施對北京市實驗動物管理工作起到了積極的推動作用。
《北京市實驗動物管理條例》（以下簡稱《北京條例》）包括八章、三十四條。條例明確了北京市實驗動物管理部門的隸屬關(guān)系、從業(yè)單位及其人員的業(yè)務(wù)要求、實驗動物飼養(yǎng)繁育技術(shù)程序、實驗動物應(yīng)用條件標(biāo)準(zhǔn)、實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)條件以及防疫制度和法律責(zé)任等有關(guān)內(nèi)容。
為了便于《北京條例》的實施，北京市科學(xué)技術(shù)委員會（以下簡稱北京市科委）同時發(fā)布了三個配套規(guī)章。這三個配套規(guī)章的主要內(nèi)容包括：《北京市實驗動物許可證管理辦法（試行）》（在2003年發(fā)布“北京市貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的實施辦法”后廢止），根據(jù)《北京條例》規(guī)定北京市實行實驗動物許可證制度。許可證的管理是法制管理的核心，對保證實驗動物質(zhì)量起著舉足輕重的作用。該辦法規(guī)定許可證由北京市科委負(fù)責(zé)管理和發(fā)放，其日常管理工作由北京市實驗動物管理辦公室承擔(dān)?！侗本┦袑嶒瀯游镔|(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》規(guī)定北京市科委和技術(shù)監(jiān)督行政管理部門負(fù)責(zé)管理北京市行政區(qū)域內(nèi)的實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，其日常管理由北京市實驗動物管理辦公室負(fù)責(zé)?！侗本┦袑嶒瀯游飶臉I(yè)人員培訓(xùn)考核管理辦法（試行）》規(guī)定，實驗動物從業(yè)人員是指“從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人?！卑匆?guī)定要求實驗動物從業(yè)人員必須在北京市科委指定的“北京市實驗動物培訓(xùn)機(jī)構(gòu)”按培訓(xùn)內(nèi)容要求，參加不少于25小時的有關(guān)法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，并參加由北京市科委組織的統(tǒng)一考核，考核合格并取得北京市科委頒發(fā)的“北京市實驗動物從業(yè)人員崗位證書”后，方可持證上崗從事相關(guān)科學(xué)實驗與研究。
    （2）北京市貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）的實施辦法》
    為貫徹國家《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）和《北京市實驗動物管理條例》，加強(qiáng)本市行政區(qū)域內(nèi)實驗動物許可證的管理，北京市科學(xué)技術(shù)委員會制定了《北京市貫徹〈實驗動物許可證管理辦法（試行）〉的實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），共二十五條，并于2003年3月1日起實施。《實施辦法》明確了北京市實驗動物管理辦公室是具體負(fù)責(zé)實驗動物許可證日常管理的機(jī)構(gòu)，明確了申請許可證的類別、申請條件、審批程序、年檢制度，特別強(qiáng)調(diào)沒有取得許可證的組織或個人不得申報涉及動物實驗的科研計劃項目，不得從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。
    （3）關(guān)于加強(qiáng)北京市實驗動物行政執(zhí)法工作的實施辦法
    為貫徹《北京市實驗動物管理條例》，加強(qiáng)本市實驗動物的執(zhí)法監(jiān)督工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)政務(wù)公開，北京市科學(xué)技術(shù)委員會制定了《關(guān)于加強(qiáng)北京市實驗動物行政執(zhí)法工作的實施辦法》。共十二條。其中規(guī)定了實施行政執(zhí)法的主體、行政執(zhí)法的程序、質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)和行政執(zhí)法人員規(guī)范等。
    （4）其他：
    為進(jìn)一步作好北京市實驗動物管理工作，規(guī)范和落實管理工作的實施，北京市科委還發(fā)布了“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《北京市實驗動物管理條例》的通知”、“關(guān)于在本市全面實施實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)2001修訂版的通知”、《北京地區(qū)實驗動物質(zhì)量監(jiān)督員工作守則》、“北京市實驗動物行政執(zhí)法責(zé)任制”等文件，對加強(qiáng)實驗動物工作管理行政執(zhí)法力度、規(guī)范行政執(zhí)法行為具有重要意義。此外，北京市實驗動物使用許可證驗收規(guī)則、北京市實驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)則、北京市實驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)則（飼料生產(chǎn)）等，使管理工作規(guī)范化。
    2）其他省、自治區(qū)、直轄市
為了更好地貫徹實施《實驗動物管理條例》和科技部等七部局共同發(fā)布的《實驗動物許可證管理辦法》，使我國實驗動物工作步入法制化管理軌道，推動我國實驗動物整體水平的發(fā)展，使各地方實驗動物管理工作更加嚴(yán)格和規(guī)范，江蘇、福建、山西、山東、河南、河北、四川、上海、廣東、安徽、湖南、湖北、重慶等省市先后制定了《實驗動物管理辦法》、《實驗動物許可證管理辦法》或《實驗動物許可證管理辦法實施細(xì)則》，根據(jù)這些管理法規(guī)加強(qiáng)本地區(qū)的實驗動物和動物實驗的管理。
     臺灣省于1987年、1989年和1998年，分別發(fā)布實施了《動物保護(hù)法》、《動物保護(hù)法實施細(xì)則》和《實驗動物保護(hù)法》。此類法律法規(guī)從善待、保護(hù)以及充分考慮動物福利的角度，強(qiáng)調(diào)了對實驗動物的管理。如在《動物保護(hù)法》的第三章（第十五條至第十八條）“動物之科學(xué)應(yīng)用”中提出，“使用動物進(jìn)行科學(xué)應(yīng)用，應(yīng)盡量減少數(shù)目，并以使動物產(chǎn)生最少痛苦及傷害之方式為之。進(jìn)行動物科學(xué)應(yīng)用之機(jī)構(gòu)應(yīng)組成動物實驗管理小組，以督導(dǎo)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行實驗動物之科學(xué)應(yīng)用。主管機(jī)關(guān)應(yīng)設(shè)置實驗動物倫理委員會，以監(jiān)督并管理動物之科學(xué)應(yīng)用。科學(xué)應(yīng)用后，應(yīng)立即檢視實驗動物之狀況，如其已失去部分肢體器官或仍持續(xù)承受痛苦，而足以影響其生存品質(zhì)者，應(yīng)立即以產(chǎn)生最少痛苦之方式宰殺之?！?
     3．部門規(guī)章和辦法
      根據(jù)本部門的工作特點(diǎn)和管理需要，政府不同部門也制定了管理辦法或?qū)嵤┘?xì)則，包括衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實驗動物管理實施細(xì)則》（1998）、《中醫(yī)藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》（國家中醫(yī)藥管理局，1998）、軍隊醫(yī)學(xué)實驗動物管理實施細(xì)則（總后衛(wèi)生部）、關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實驗動物管理的通知（國家藥品監(jiān)督管理局，2000）、廣東省醫(yī)藥行業(yè)實驗動物管理試行條例（1998）等。如在國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》中，明確規(guī)定中醫(yī)藥科研實驗室分為一、二、三級，實行分級登記管理。要求在應(yīng)用實驗動物進(jìn)行實驗研究時，所用的動物應(yīng)為合格的實驗動物；動物實驗的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)和實驗動物的級別相匹配。在“關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實驗動物管理的通知”中，要求開展藥物研究用的實驗動物要具有許可證；動物質(zhì)量、品種等要達(dá)到要求；動物設(shè)施要達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)以及藥品研究的特殊要求；達(dá)不到要求的，研究結(jié)果無效，研究資料不予承認(rèn)。這些規(guī)定和管理措施從不同的側(cè)面和層次，都極大地加強(qiáng)了實驗動物工作的管理力度，保證了科研和生產(chǎn)用實驗動物的質(zhì)量。
（三）我國實驗動物管理法規(guī)體系完善之探討
隨著社會發(fā)展和科學(xué)進(jìn)步，實驗動物在科技發(fā)展中所處地位、本身的研究內(nèi)容和服務(wù)對象也在不斷的發(fā)生變化，需要實驗動物管理工作不斷加強(qiáng)和完善。雖然經(jīng)過近20年的努力，基本形成了一定程度的法制化管理體系，但從實際運(yùn)行和今后發(fā)展趨勢來看，目前的法規(guī)體系還不完善，特別是執(zhí)法力度還不夠強(qiáng)，需要引起各方面的高度重視。
為加強(qiáng)實驗動物工作的管理和推動實驗動物工作的發(fā)展，充分發(fā)揮實驗動物這一科技基礎(chǔ)條件平臺對科技發(fā)展支撐作用，應(yīng)站在國家層面上，根據(jù)國家科技長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略的目標(biāo)，結(jié)合我國實驗動物工作的現(xiàn)狀和科技發(fā)展對實驗動物的要求，提出實驗動物的近中長期發(fā)展規(guī)劃和各階段目標(biāo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，逐步實施，協(xié)調(diào)管理，全面發(fā)展和提高。應(yīng)盡快補(bǔ)充完善有利于實驗動物工作發(fā)展的政策環(huán)境和法規(guī)體系，如制定動物實驗管理法、實驗動物進(jìn)出口管理辦法、實驗動物福利法、實驗動物種質(zhì)資源產(chǎn)權(quán)和共享管理辦法等，使實驗動物這一重要的科技資源在我國科技發(fā)展中起到應(yīng)有的作用。

魁罡

第四節(jié)  實驗動物從業(yè)人員的培訓(xùn)及職業(yè)道德

實驗動物從業(yè)人員的職業(yè)道德修養(yǎng)包括專業(yè)技術(shù)素質(zhì)與敬業(yè)精神修養(yǎng)兩方面內(nèi)容。
    為加強(qiáng)實驗動物從業(yè)人員的上崗管理，提高實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，根據(jù)《北京市實驗動物管理條例》，北京市科委制定了《北京市實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)考核管理辦法（試行）》并明確要求“實驗動物從業(yè)人員必須進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，并取得由市科委頒發(fā)的  <北京市實驗動物從業(yè)人員崗位證書>。”因此，包括從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人在內(nèi)的所有實驗動物從業(yè)人員，要按照《管理條例》和《培訓(xùn)考核管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，參加由市科委指定的“北京市實驗動物培訓(xùn)機(jī)構(gòu)”舉辦的專業(yè)知識和技術(shù)培訓(xùn)，并考核合格獲得“崗位證書”。 這是由于實驗動物科學(xué)是綜合醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、動物學(xué)、畜牧獸醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科成果而形成的，實驗動物科學(xué)技術(shù)涉及內(nèi)容范圍極廣。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展和學(xué)科之間的交叉融合，新思路、新知識、新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)，也要求適時開展崗位培訓(xùn)。同時還需要實驗動物從業(yè)人員結(jié)合各自專業(yè)和工作領(lǐng)域特點(diǎn)，全面了解與實驗動物和動物實驗有關(guān)的行政法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。實驗動物從業(yè)人員只有經(jīng)過長期努力、刻苦鉆研才能真正掌握實驗動物科學(xué)研究內(nèi)容的本質(zhì)，而只有真正掌握了實驗動物科學(xué)內(nèi)容實質(zhì)，才能正確、合理、有效的應(yīng)用實驗動物這一科技實驗材料，開展動物實驗和相關(guān)科學(xué)研究并取得預(yù)期成果，才能創(chuàng)造性的發(fā)展實驗動物科學(xué)，提高相關(guān)領(lǐng)域的研究水平，為發(fā)展國民經(jīng)濟(jì)作貢獻(xiàn)。
敬業(yè)精神修養(yǎng)，要求實驗動物從業(yè)人員能夠正確認(rèn)識和對待實驗動物科學(xué)工作。特別是在我國實驗動物工作起步較晚，與其它相關(guān)學(xué)科相比條件設(shè)備落后，工作環(huán)境艱苦，實驗動物科技人員社會地位相對較低的現(xiàn)階段，要想搞好實驗動物科學(xué)，保證實驗動物與動物實驗質(zhì)量，促進(jìn)我國實驗動物科學(xué)發(fā)展，盡快實現(xiàn)與國際接軌，就要求所有實驗動物從業(yè)人員加強(qiáng)自身修養(yǎng)，樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)范，培養(yǎng)一絲不茍的工作作風(fēng)和勇于奉獻(xiàn)的敬業(yè)精神。
制定符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的職業(yè)道德規(guī)范，樹立良好的職業(yè)道德，應(yīng)該作到：①在管理上，各級領(lǐng)導(dǎo)重視要將實驗動物工作與其他學(xué)科和領(lǐng)域的工作擺在同等的地位，認(rèn)識到實驗動物工作是科技發(fā)展的一個重要組成部分，并納入到科技工作管理體系之中，整體規(guī)劃實驗動物工作的發(fā)展，對實驗動物這一“弱勢”學(xué)科給予一定的傾斜扶持；②要充分發(fā)揮單位實驗動物管理委員會（或小組）的作用，真正加強(qiáng)實驗動物管理工作。要研究在目前國內(nèi)外科技發(fā)展趨勢的形勢下，要明確管理委員會（或小組）在實驗動物和動物實驗管理中的定位和職責(zé)，探索目前條件下管理委員會（或小組）發(fā)揮作用的模式，及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對解決科技工作中出現(xiàn)的有關(guān)問題（包括動物質(zhì)量、動物福利與倫理等），為科技發(fā)展創(chuàng)造有利環(huán)境；③要建立良好的職業(yè)道德，也離不開實驗動物從業(yè)人員主體的能動作用，而尊重道德主體—實驗動物從業(yè)人員的自身價值、尊嚴(yán)和權(quán)益，則是發(fā)揮這一主體能動作用的起碼要求。在技術(shù)職務(wù)評定和工資待遇上，要與其他學(xué)科同等對待；實驗動物從業(yè)人員為科技發(fā)展所作出的努力和奉獻(xiàn)應(yīng)該得到社會和單位的承認(rèn)與認(rèn)可。
相信，通過上述幾方面的努力，將會對職業(yè)道德問題有一個清楚的認(rèn)識，有助于當(dāng)前我國實驗動物從業(yè)人員職業(yè)道德的建設(shè)。

王德照

很不錯的資料,雖然現(xiàn)在沒有完全用得上,但這種東西真要用的時候確實不好找,謝謝.

sdjgq

這樣的資料是不好太好找．．．感謝朋友