析GSP認(rèn)證范圍大多不含生物制品之因

獸藥指南

目前，我國通過GSP認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)有329家，但是經(jīng)營范圍包括生物制品的卻只有22家，還不足10%，為什么在眾多的經(jīng)營企業(yè)中經(jīng)營生物制品的如此少呢？經(jīng)了解，經(jīng)營范圍中是否涵蓋生物制品，主要和以下4方面緊密相關(guān)。
       硬件   合格的硬件設(shè)施是GSP認(rèn)證不可或缺的部分，獸藥GSP硬件設(shè)施要求明確規(guī)定，經(jīng)營生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除了和普通經(jīng)營企業(yè)一樣具有能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施以及要具有待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等區(qū)分外，經(jīng)營獸用生物制品和獸用診斷制劑的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電設(shè)施、設(shè)備等。
       據(jù)甘肅省蘭州恒泰動物醫(yī)院的韓福杰經(jīng)理介紹，他在準(zhǔn)備GSP的過程中，因為經(jīng)營范圍中包含生物制品，而由于生物制品的特殊性（活疫苗需要在冷凍環(huán)境下保存，滅活疫苗則需要在2~8℃環(huán)境下保存），因此，在認(rèn)證過程中必備的條件就是具有能夠保證儲存質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫和冷庫。韓經(jīng)理介紹說，因為目前各種冷藏設(shè)備和冷凍設(shè)備比較先進，所以他只投入資金購買了冷藏柜和冷凍柜，不需要象以前一樣耗費精力再去建冷藏庫和冷凍庫了。
       除此之外，生物制品的運輸過程也非常重要，所以就需要具備冷藏專用箱、保溫箱，以及在夏天還必須要配備冰袋等等，這也是一部分不小的投入。
       軟件   GSP實施中對人員的要求明確規(guī)定，經(jīng)營獸用生物制品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備不少于企業(yè)人員總數(shù)的4%，最低不得少于2名專職質(zhì)量管理人員。同時還必須具有2名以上獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉動物疾病診療、疫病防制和獸藥使用專業(yè)知識，并具有一定動物疾病診療、疫病防制經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員，還必須熟悉所經(jīng)營的預(yù)防用生物制品在生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識。
       另外，經(jīng)營獸用生物制品的經(jīng)營企業(yè)還必須在省級的獸醫(yī)主管部門備案，并具有計算機管理信息系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)內(nèi)預(yù)防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營管理方面信息。
       綜合實力   由于生物制品的特殊性，所以在硬件設(shè)備和軟件設(shè)施方面要求都比較高，投入也都比較高。除此以外，獸用生物制品在運輸過程中也會耗費很多費用，對于這個問題韓福杰經(jīng)理說：“生物制品進貨的時候都是大批過來的，如果要分銷給養(yǎng)殖戶的話，就要增加一些分銷的費用，比如說要配備很多的冰袋，這也是一筆很大的費用”。
       “而且生物制品品種多，使用量大，單位價格也比較高，所以資金的占用率也非常高。如果再進一些國外的疫苗，1支就是幾十元，我的產(chǎn)品中有一種疫苗，每次進貨就需要十幾萬的資金，經(jīng)營獸用生物制品的時間并不長，規(guī)模也不算大，但是在GSP認(rèn)證時單純的生物制品這一塊也花費了幾十萬的資金”，韓經(jīng)理接著對記者說。
       生物質(zhì)制品的資金投入如此之多，象一般的中小型實力不強的經(jīng)銷商，單是資金實力這一關(guān)就非常難過，所以說綜合實力是制約眾多經(jīng)營企業(yè)步入經(jīng)營生物制品領(lǐng)域的一個門檻。
       審批   生物制品不同于一般的化學(xué)藥品，化學(xué)藥品一般是用重現(xiàn)性較好的化學(xué)和物理學(xué)技術(shù)進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的；而生物制品生產(chǎn)涉及到生物學(xué)過程和生物材料，如細(xì)胞培養(yǎng)或從活的生物體中提取，這些生物過程有其固有易變性，所以生物制品的起始材料和最終產(chǎn)品都可能對人、畜構(gòu)成很大的危險，因此國家對于生物制品的管理是非常嚴(yán)格的。
       如果保存、運輸、使用不當(dāng)，不但起不到應(yīng)有效果，甚至還會造成不必要的損失，更有甚者會造成病毒或細(xì)菌的散播，所以我國對生物制品的管理和經(jīng)營許可審批也是非常嚴(yán)格的,在國家沒有提出獸藥GSP之前以《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》為準(zhǔn)則，在提出獸藥GSP之后，開始有《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》以及GSP有關(guān)條例（指各省的GSP條例）的雙重門檻，這也是通過GSP認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)為什么大部分不含生物制品的原因之一。