當(dāng)前國內(nèi)動(dòng)物藥品研發(fā)狀況

獸藥指南 · 發(fā)表于 2009-2-28 09:12:28

1. 當(dāng)前國內(nèi)動(dòng)物藥品研發(fā)狀態(tài) 1.1 新獸藥研發(fā)能力弱，多數(shù)為仿制藥物
經(jīng)國家批準(zhǔn)的一類獸藥有海南霉素（抗球蟲藥）、乙酰甲喹（抗菌藥）和喹烯酮（抗菌促生長劑），目前還沒有全面投入市場。
一、二類獸藥極少，大多數(shù)為仿制藥物。國家新獸藥的研發(fā)速度不到1％，有研發(fā)能力的獸藥企業(yè)不到10家；如中牧集團(tuán)、大連三儀集團(tuán)、洛陽惠中、齊魯動(dòng)保等具有創(chuàng)新能力。造成這種狀況的原因有一下幾點(diǎn)；
1.1.1 動(dòng)物藥品研發(fā)新藥成本高、時(shí)間長、風(fēng)險(xiǎn)大
一個(gè)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市一般需要5－8年，研發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)數(shù)億美元，均占企業(yè)的銷售額的10％－15％。
1.1.2  動(dòng)物性產(chǎn)品不景氣，受市場風(fēng)險(xiǎn)影響大，造成企業(yè)不敢開發(fā)新產(chǎn)品。
市場經(jīng)濟(jì)，產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)大，影響企業(yè)投資者的積極性。
1.1.3  藥物的耐藥性與藥物殘留問題危害性加大。
1.1.4  人才、技術(shù)創(chuàng)新能力、知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題。
目前全國從事新獸藥研發(fā)的人員不足1000人，專門從事獸藥研究的人員不到500人。
1.1.5  國家投入少，重視不夠；企業(yè)不敢投入，也不愿投入。
1.1.6  食品安全與公共衛(wèi)生問題、環(huán)保問題對研發(fā)新獸藥的影響。
1.2  獸藥劑型與制劑種類單一
我國的獸藥主要是針對食品動(dòng)物，其中60％以上為抗菌藥物，其它獸藥研發(fā)非常緩慢，如抗寄生蟲類藥物與寵物用的藥物國內(nèi)研發(fā)不多。國外的寵物用藥占動(dòng)物藥品的三分之一。
劑型多為注射與口服；澆潑劑、點(diǎn)滴劑、微囊劑等定向給藥的脂質(zhì)體、微粒劑等很少。造成劑型單一，使用不方便。
1.3  中獸藥和西獸藥復(fù)方制劑品種多、技術(shù)含量不高，使用不方便，主要問題是生產(chǎn)工藝簡單，缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)，檢測手段落后，療效不確實(shí)。今后應(yīng)向基地化、規(guī)?；?、現(xiàn)代化發(fā)展。
每年全世界中藥銷售總額為160億美元，中國只占3％。
1.4 獸藥企業(yè)研發(fā)能力弱、水平低
1.4.1  國內(nèi)目前現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，90%以上是中小型企業(yè)，年產(chǎn)值在2000萬元以上的企業(yè)只有200多家，大部分企業(yè)是制劑廠，西藥原料廠有150家左右，中藥原料廠不足10家。數(shù)量大、規(guī)模小，技術(shù)水平低，重復(fù)生產(chǎn)十分嚴(yán)重；研發(fā)新獸藥的能力很低，獸藥質(zhì)量水平不高，基礎(chǔ)設(shè)施較差，每年只能維持自身的運(yùn)轉(zhuǎn)，拿不出資金去搞獸藥研發(fā)。
1987－2007年國家批準(zhǔn)獸藥企業(yè)生產(chǎn)獸藥總計(jì)294種，其中抗生素類72種、化學(xué)抗菌藥78種，抗蠕蟲藥62種、抗球蟲藥12種，消毒劑20種，促生長劑15種，其他藥35種。
1987－2007年國家批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊在國內(nèi)生產(chǎn)銷售的獸藥有702種。
國內(nèi)仿制的產(chǎn)品主要是粉劑、散劑與預(yù)混劑；注射制劑仿制較少；其次是原料仿制（結(jié)構(gòu)簡單的化學(xué)合成藥品與半合成藥物）；復(fù)雜的抗生素仿制很少；因?yàn)榫N問題與工藝問題等技術(shù)問題沒有解決。如多西環(huán)素注射液，真正在國內(nèi)能生產(chǎn)的獸藥企業(yè)只有5家。
1.4.2  動(dòng)物疫苗
2007年生物制品共有410種（疫苗），全國有60多家廠家生產(chǎn)疫苗164種，有批準(zhǔn)文號的共有64種，生產(chǎn)1277億頭份疫苗。產(chǎn)值50億元人民幣，67家為GMP企業(yè)，但產(chǎn)品的合格率僅為87.6％。
當(dāng)前動(dòng)物疫苗生產(chǎn)存在的主要問題是：創(chuàng)新能力差，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，生產(chǎn)工藝落后（純化技術(shù)、濃縮技術(shù)、檢測技術(shù)滯后），產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，試劑質(zhì)量與保護(hù)劑質(zhì)量不過關(guān)等。
2.  國內(nèi)動(dòng)物藥品生產(chǎn)中存在的主要問題
2.1  假冒合法企業(yè)非法生產(chǎn)動(dòng)物藥品
非GMP企業(yè)假冒GMP企業(yè)生產(chǎn)獸藥，貼假批號。
2.2  合法企業(yè)(GMP通過認(rèn)證企業(yè))采取套用批準(zhǔn)文號，擅自改變產(chǎn)品組方，檢測項(xiàng)無法鑒別，使用已廢止的地方標(biāo)準(zhǔn)，以假亂真等手段生產(chǎn)假藥。2.3  蓄意造假、售假問題嚴(yán)重
藥物含量不足，經(jīng)營環(huán)節(jié)與使用環(huán)節(jié)抽檢合格率明顯低于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣檢查的產(chǎn)品。
2.4 藥物成份不實(shí)，夸大藥物作用與效果，欺騙廣大用戶
有的企業(yè)在藥物使用說明書中或商標(biāo)中隨意加上含免疫增強(qiáng)劑、促生長劑、干擾素等，以此來引誘用戶選購；還有把藥物的治療效果，標(biāo)明可治百病，1針見效，夸大宣傳效應(yīng)。
3.  獸藥生產(chǎn)的市場前景
3.1  抗生素類獸藥
這是當(dāng)前獸藥市場銷量最大的一類動(dòng)物藥品，由于濫用抗生素，已造成廣泛的耐藥性和藥物殘留，嚴(yán)重危害人類的健康。今后會(huì)逐步減少生產(chǎn)，控制使用。
2006年歐洲已禁止使用維吉尼亞霉素、螺旋霉素，磷酸泰樂菌素，桿菌肽鋅及氟喹諾酮類藥物(卡巴多、喹乙醇、激素類、氯霉素、氯丙嗪、克論特羅、呋喃唑酮等)，因耐藥性嚴(yán)重；我國已禁止使用氯霉素、呋喃唑酮性激素類、硝基化合物、汞制劑、氯丙嗪、硝基咪唑類；化學(xué)抗病毒藥：如病毒靈(嗎啉胍)、病毒唑(三氮唑核苷、利巴韋林)及金剛烷胺等?！东F藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：禁止人用藥品用于動(dòng)物。今后研發(fā)抗生素與抗菌藥物要特別慎重。
3.2  動(dòng)物生物基因工程藥物（細(xì)胞因子制劑）
這是一類新型的動(dòng)物藥物，發(fā)展前景十分廣寬。大連三儀集團(tuán)十年來研發(fā)的干擾素，轉(zhuǎn)移因子、白細(xì)胞介素-2、白細(xì)胞介素-4、抗菌肽、溶菌酶及細(xì)菌素等細(xì)胞因子產(chǎn)品，以及排疫肽(多種高免疫球蛋白 )、免疫核糖核酸等。這類藥品經(jīng)臨床上幾年的使用證實(shí)；藥品安全有效，無毒副作用，無藥物殘留，無耐藥性；同時(shí)具有調(diào)節(jié)免疫，增強(qiáng)動(dòng)物的免疫力；抗病毒、抗細(xì)菌、抗應(yīng)激的功能。當(dāng)前這些藥品已得到社會(huì)的普遍認(rèn)可與肯定，受到廣大用戶的一致好評。
3.3動(dòng)物用中藥制劑
中藥是我國的國寶，發(fā)展前景非常廣寬。目前，全國有中藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，人工種植中藥材面積達(dá)1800～2000萬畝；常用的600多種中藥材中，可大量栽培的有400多種，年產(chǎn)量30萬噸，占全國中藥材供應(yīng)量的70%，還有400多種野生中藥材，年產(chǎn)量約40萬噸。中藥材每年在全國銷售額約200億元人民幣。2007年已批準(zhǔn)49家中藥材GMP企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)物用中藥制劑，現(xiàn)在在市場上銷售最多，獸醫(yī)臨床上使用最好的抗病毒、抗細(xì)菌、抗應(yīng)激；提高免疫力的中藥制劑有：黃芪多糖、靈芝多糖、香菇多糖，清開靈、當(dāng)歸多糖、茯苓多糖、人參多糖、車前子多糖，艾葉多糖，板蘭根注射液、柴胡、穿心蓮、大青葉、雙黃連、魚腥草、連翹、雙膽黃、中成大敗毒注射液以及楊樹花，冬蟲夏草等。三儀集團(tuán)應(yīng)加緊研發(fā)中藥制劑，市場前景非常廣寬。
3.4  微生態(tài)制劑與酶制劑
這也是非常有發(fā)展前景的產(chǎn)品，大連三儀集團(tuán)已研發(fā)出一系列益生菌產(chǎn)品，如芽胞桿菌類、乳酸桿菌類、腸球菌類等多種益生菌及促生長因子產(chǎn)品如金唯肽、唯泰、益生肽、唯生肽、替抗素、止痢寶、大腸金粉、增蛋1號、紐卡素、畜禽生命寶、肥健百分百等。
這些產(chǎn)品對動(dòng)物安全，無藥物殘留，無耐藥性，對人類食用動(dòng)物性食品安全，具有環(huán)保功能，確保生態(tài)環(huán)境的安全等。各種動(dòng)物都可使用，家畜、家禽、寵物、水產(chǎn)動(dòng)物、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物等使用效果良好。

3.5  獸用藥品的復(fù)方制劑
復(fù)方制劑是一個(gè)發(fā)展方向，可有效的增加藥物之間的協(xié)同作用，提高藥品的使用效果和作用；減少耐藥性和藥物殘留的發(fā)生，提高療效和安全性。
中藥復(fù)方制劑較多，也有中西藥組方制劑。生產(chǎn)復(fù)方制劑，首先要明確組方的科學(xué)依據(jù)，各種藥物成份在復(fù)方中所起的作用，進(jìn)行優(yōu)選配比，并注意制劑的質(zhì)量與選用(如粒度)、否則會(huì)影響復(fù)方制劑的質(zhì)量與療效。國外獸藥界非常重視復(fù)方制劑的研發(fā)工作，今后三儀集團(tuán)在復(fù)方制劑的研發(fā)上應(yīng)加大力度。
3.6  新劑型的研發(fā)
開發(fā)藥物的長效緩釋劑，長效控釋劑 (美國輝瑞公司的泰拉菌素)以及透皮吸收劑；微囊制劑，毫微囊制劑以及添加劑中的微粒劑，長效注射劑，乳房內(nèi)注入劑，子宮注入劑等。新劑型方便用藥，具有靶向給藥與定位給藥的功能，有導(dǎo)向與延效作用。在這方面還要進(jìn)一步，加強(qiáng)市場調(diào)研，開發(fā)新劑型產(chǎn)品。
前國內(nèi)外獸藥界動(dòng)物藥品研發(fā)的總趨勢是：食品動(dòng)物用藥減少，抗生素藥物減少；寵物用藥增多，抗寄生蟲藥物增多；動(dòng)物生物基因工程藥物、中藥制劑與微生態(tài)制劑和酶制劑等發(fā)展良好，應(yīng)引起關(guān)注與重視。
2007年全國獸藥市場銷售情況：飼料添加劑占50％，治療藥物占40％（抗菌藥占50％、抗寄生蟲藥占40%、其它藥占10％），生物制品占10％。
除外，從動(dòng)物、植物與海洋生物中提取活性物質(zhì)用于保健與治療，當(dāng)前也是一個(gè)熱門話題，這也是動(dòng)物藥品發(fā)展的一個(gè)方向，應(yīng)引起重視。