中獸藥的研發(fā)難點及發(fā)展方向

獸藥指南

《中國獸藥典》1990年版二部收載了中藥成方制劑81個，2000年版二部收載了中藥成方制劑183個，2005年版二部收載了中藥成方制劑(禽、畜、水產(chǎn))195個，而2005年版一部收載的西藥品種就達446個之多，由此可見我國目前中獸藥新制劑、新產(chǎn)品的研究開發(fā)力度明顯不夠，中獸藥研發(fā)亟待發(fā)展。在2009年4月21日舉行的河北中獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會上，各獸藥企業(yè)老總或研發(fā)總監(jiān)對中獸藥研發(fā)的難點及未來研發(fā)方向紛紛獻計獻策。
中獸藥的研發(fā)難點：標(biāo)準(zhǔn)、病理模型、劑型、利潤
       截止2008年12月31日，我國通過GMP認證的獸藥企業(yè)有1412家，但是以中獸藥為特色的企業(yè)卻是寥寥無幾，大部分企業(yè)缺乏綜合競爭能力，整個中獸藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)依然薄弱，資金和技術(shù)投入嚴(yán)重不足，仍然處于低層次、自然徘徊的狀態(tài)。
1.標(biāo)準(zhǔn)的制定較難
       針對中獸藥的研發(fā)難點，河北科星動物藥業(yè)的楊廣平董事長認為，目前中獸藥研發(fā)面臨的最大難點就是標(biāo)準(zhǔn)的制定，因為中藥在不同的生長環(huán)境、不同的季節(jié)、不同的炮制方法，其藥效相差很大，所以有時候這次用藥有效，下次重復(fù)用可能就沒有效果了。
       另外，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)就不可能研發(fā)出高效的產(chǎn)品，只能是蒙，這次蒙對了就有效，下次沒蒙對可能就沒效了。
2.動物病理模型的建設(shè)困難
       對于這個問題，河北康利動物藥業(yè)的趙鳳玲總經(jīng)理也表示，中獸藥發(fā)展不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的制定和對生產(chǎn)車間的條件要求，在中獸藥的新藥研發(fā)過程中，病理模型的建設(shè)是一項更困難的工作，如我國很多經(jīng)典藥方在臨床使用時效果都不錯，但如果要申報新獸藥的話，就要求做動物病理模型，病理模型治療好以后才能夠得到認可，但是很多情況下病理模型的制定是非常困難的。
       如中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所研制的金絲桃素最后也沒有被批準(zhǔn)為新獸藥，其原因就是用金絲桃素去治療接種了H5N1的病雞，效果并不理想。因為中藥和西藥的作用機理是不同的，中藥強調(diào)的是機體整體機能的恢復(fù)，而化藥集中在治療病灶方面，如果病灶治好了就說明這個藥有效，也就是說中藥整體的治療方向和西藥是不同的途徑，所以，如果把中藥的療效按照西藥的方法去證明的話，效果肯定無法顯現(xiàn)出來。
       目前中獸藥研發(fā)面臨的問題就是前期的工作是按中獸醫(yī)的理論去開展，但是最后臨床試驗階段還要歸結(jié)到化藥方面，包括整個的藥動學(xué)、藥理學(xué)，所以就制約著很多中獸藥成功申報新獸藥。
       另外，將來研發(fā)申報新獸藥困難的另一個方面就是2009年6月1號《食品安全法》實施后，如果再申報新獸藥就必須有食品安全風(fēng)險評估專家參與評審，以前的獸藥評審都是業(yè)內(nèi)搞中獸藥的專家，而現(xiàn)在要求加入食品安全風(fēng)險評估專家，所以如果食品安全這一關(guān)過不了，新獸藥也是審批不下來的。
3.劑型單一，應(yīng)用不方便  
       目前我國獸藥典中有195個中藥成方制劑，企業(yè)申報的也比較多，但是在195個成方制劑當(dāng)中，劑型非常單一，只有不到10%是口服液、灌注劑等液體制劑，其余90%都是粉散劑，這樣就影響了中獸藥發(fā)展，如果沒有新劑型標(biāo)準(zhǔn)，就無法去生產(chǎn)，也就無從談起新產(chǎn)品。所以目前這些企業(yè)都局限于按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，也就導(dǎo)致了中藥劑型單一的現(xiàn)狀，因此，大家要聯(lián)合起來增加、修訂新的獸藥標(biāo)準(zhǔn)，加大中獸藥新劑型的研發(fā)力度。
       目前粉散劑的劣勢表現(xiàn)得越來越明顯，不方便使用，尤其是在養(yǎng)殖市場上占有很大份額的肉雞養(yǎng)殖業(yè)，粉散劑使用得幾乎很少，因為他們大多使用的是顆粒飼料，不管你的藥多好，養(yǎng)殖戶就是不用，如果和西藥一樣的效果，那就用西藥，因為它使用方便，從而限制了中獸藥的發(fā)展。
       “對于中獸藥的研發(fā)，短期內(nèi)我們可以進行中藥的深加工，把以前成型的驗方或新成方去濃縮、浸提，取其精華，把核心成分研究出來，發(fā)揮藥效，以一種更方便的使用方式出現(xiàn)，相信新產(chǎn)品會獲得養(yǎng)殖戶的青睞，繼而會帶來豐厚的回報。這方面，我們可以借鑒人藥“穿心蓮內(nèi)酯注射液”在人醫(yī)臨床上的廣泛應(yīng)用經(jīng)驗，效益十分可觀”，河北世亨藥業(yè)的安永林總經(jīng)理在會上說。
4.中獸藥產(chǎn)品利潤較低  
       除了標(biāo)準(zhǔn)制定、病理模型的建設(shè)以及劑型的限制外，中獸藥研發(fā)的另一個難點就是利潤較低，石家莊市九州獸藥的劉國興總經(jīng)理對此也發(fā)表了自己的看法，劉總介紹說：“中獸藥產(chǎn)品的價格比人藥要低很多，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同樣的配方、同樣的產(chǎn)品、同樣的工藝，如雙黃連顆粒，中獸藥價格僅僅是人藥的1/10、甚至1/50~100，比如我們現(xiàn)在賣的雙黃連顆粒劑為4萬元/噸，而人藥則達到了四五十萬甚至上百萬元/噸，”這也是很多獸藥企業(yè)不重視中獸藥研發(fā)的一個原因。
中獸藥研發(fā)的4大方向
       雖然中獸藥的研發(fā)面臨很多困難，但是只要根據(jù)當(dāng)前疾病特點研制出市場需要的藥物，中獸藥未來的發(fā)展之路也會越走越遠，在此次中獸藥聯(lián)合體會議上，大家共同商議了中獸藥研發(fā)的未來發(fā)展方向。
1.提高機體免疫力的中獸藥
       目前，網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞、雞傳染性貧血病等免疫抑制病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，這些免疫抑制病的發(fā)生常導(dǎo)致疫苗免疫失敗，從而造成各種疾病多發(fā)，因此提高機體免疫力的中獸藥將是未來的一個發(fā)展方向。
       河北科星動物藥業(yè)的楊廣平董事長說，他在有關(guān)資料上了解到，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)進行了一項有關(guān)傳支的試驗，用SPF雞接種傳支病毒，在沒有受到外界應(yīng)激或者雞只抵抗力非常好的情況下，其仍然不會發(fā)病。此項試驗證明如果我們能夠很好地提高機體的抵抗能力，同樣可以減少疾病的發(fā)生，因此，可以加強對提高動物免疫力的中獸藥的研究。
2.治療混合感染的中獸藥   
       隨著規(guī)?；B(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，畜禽疾病越來越復(fù)雜，單一發(fā)生的疾病很少，多以混合感染的形式出現(xiàn)，如，自2006年以來流行的高致病性豬藍耳病，由于常以多種病原的混合感染出現(xiàn)，曾一度被認為是“無名高熱”。
       西藥多是直接作用于一種病原體，而中藥多具有廣譜的抗菌抗病毒作用，而且是針對機體整體機能的恢復(fù)，用于治療混感性疾病比較好，而且在實踐應(yīng)用中還可以將兩種中藥方劑共同使用，在臨床上效果較好，如治療豬的病毒性疾病混合感染就用清瘟敗毒散配合白虎湯。
       另外，還可以研發(fā)針對豬的呼吸道綜合征和消化道綜合征的中獸藥產(chǎn)品。
3.改善機體微循環(huán)的中獸藥  
       目前我國應(yīng)用的中獸藥多集中在清熱解毒類防治病毒病方面，但是在古典中藥中很多都是活血化瘀、改善機體微循環(huán)的藥物，而且很多方劑里面都要加入這方面的藥，所以除了清熱解毒的中獸藥外，增加改善機體微循環(huán)的藥物，如當(dāng)歸散，也是未來的發(fā)展方向之一。
       4.功能性恢復(fù)劑   
       目前獸藥市場上功能性恢復(fù)劑類的中獸藥產(chǎn)品不多，但是市場需求不小。在我國獸藥藥典上此類方劑不少，如龍膽瀉肝散，所以可參照藥典增加開發(fā)此類藥物的比例。

阿磊

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