在畜牧行業(yè)摸爬滾打近十年了,隨著近幾年各地進(jìn)行獸藥抽檢,包裝的問題如下:
1、一些地市級藥監(jiān)單位以必須在包裝盒上GMP通過字樣為由,進(jìn)行處罰。進(jìn)過溝通后,解決了。之后印上GMP通過字樣。 后來又印上GMP證書號。為此改過版,損失頗多。
2、后期,又有要求加印生產(chǎn)許可證號,幾次之后,無奈又改版。
困惑核心問題:GMP已經(jīng)是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營的必要條件,有這必要印到盒子上嗎?人藥就不印。 生產(chǎn)許可證號,更是如此,可是面對一次次抽檢時的壓力,我們只有忍了,改了。
下一步的問題:明年批準(zhǔn)文號就要到期再次申請了,肯定要進(jìn)行包材改版。但是,后年企業(yè)又要GMP復(fù)審和換發(fā)生產(chǎn)許可證,那就意味著包材用不上一年就得再次換版。一百多個品種,損失那是大大地啊。
自認(rèn)為對GMP培訓(xùn)指南領(lǐng)悟比較深了,但是面對一些地方藥監(jiān)部門時(省級一般沒有),真的無語了。惹不起??!
請有識之士都結(jié)合自己情況探討一下。 |
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