農(nóng)業(yè)部發(fā)布獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)

yanjp · 發(fā)表于 2009-7-29 06:51:41

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農(nóng)業(yè)部文件

農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]8號(hào)

農(nóng)業(yè)部關(guān)于下達(dá)2009年獸藥質(zhì)量
監(jiān)督抽檢計(jì)劃的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假力度，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)下發(fā)《2009年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》（附件1），請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本計(jì)劃的組織實(shí)施，并結(jié)合本地獸藥質(zhì)量狀況制訂本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，抽檢數(shù)量應(yīng)不低于本計(jì)劃。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（簡(jiǎn)稱(chēng)中監(jiān)所）和省級(jí)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計(jì)劃抽檢工作。

二、為提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，本年度實(shí)行評(píng)價(jià)性抽檢、監(jiān)測(cè)抽檢和跟蹤抽檢制度。水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5％以上。具體要求：

（一）評(píng)價(jià)性抽檢。評(píng)價(jià)性抽檢產(chǎn)品（附件2）來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的20%，各品種抽檢批次應(yīng)保證基本均衡。

（二）監(jiān)測(cè)抽檢。監(jiān)測(cè)抽檢來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)抽檢比例應(yīng)為2：5：3。其中轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，抽檢比例可做適度調(diào)整。抽檢重點(diǎn)為本轄區(qū)新建（近兩年建成并投產(chǎn)）、本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；2008年以來(lái)未被抽檢過(guò)產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品；進(jìn)口獸藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)新獸藥（附件3）、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)產(chǎn)品。其抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的45%。

（三）跟蹤抽檢。跟蹤抽檢產(chǎn)品來(lái)源于經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。抽檢重點(diǎn)為2008年以來(lái)被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的所有產(chǎn)品；2008年以來(lái)獸藥抽檢通報(bào)中所有不合格產(chǎn)品；2009年獸藥GMP飛行檢查被通報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品，涉嫌改變組方或添加違禁藥物、化學(xué)藥物成分的中獸藥，其抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的35%。

三、自2009年第二季度起，建立獸藥監(jiān)督抽檢與行政執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加大對(duì)假劣產(chǎn)品及違法違規(guī)行為的處罰力度。具體要求：

（一）抽樣程序

1.被抽檢單位所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)協(xié)同省級(jí)獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或拒絕抽樣的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

2.抽樣工作要按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令）規(guī)定進(jìn)行，做到抽樣程序合法、抽樣文書(shū)完整，嚴(yán)格依法行政。

3.在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)所抽取樣品的購(gòu)銷(xiāo)情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購(gòu)買(mǎi)方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上做詳細(xì)記錄，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)將購(gòu)貨發(fā)票等原始憑證復(fù)印件作為取證材料存檔備查。

（二）樣品確認(rèn)

1.省級(jí)獸藥監(jiān)察所對(duì)從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品，應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū)》（附件4），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū)》的10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并書(shū)面回復(fù)。逾期未回復(fù)的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無(wú)異議，可認(rèn)定為該企業(yè)產(chǎn)品。樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)聯(lián)系方式及相關(guān)信息由標(biāo)稱(chēng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)協(xié)助提供。

2.經(jīng)確認(rèn)不屬于所抽取樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，該類(lèi)產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次。

3.經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱(chēng)企業(yè)的產(chǎn)品，省級(jí)獸藥監(jiān)察所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

（三）結(jié)果處理

1.經(jīng)確認(rèn)不屬于所抽取樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)的產(chǎn)品，一律按假獸藥處理。省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門(mén)和中監(jiān)所。協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，并收繳銷(xiāo)毀庫(kù)存的同批號(hào)產(chǎn)品。中監(jiān)所應(yīng)每月對(duì)各地報(bào)送信息進(jìn)行匯總并上報(bào)我部，我部定期發(fā)布查處通報(bào)，組織立案查處。

2．經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱(chēng)企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)自完成檢驗(yàn)的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告分別反饋給協(xié)同抽樣單位所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)、標(biāo)稱(chēng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)和本省省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。協(xié)同抽樣單位所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷(xiāo)毀庫(kù)存產(chǎn)品，并根據(jù)出進(jìn)貨物帳目和銷(xiāo)售記錄追溯收繳售出產(chǎn)品。標(biāo)稱(chēng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)將檢驗(yàn)結(jié)果通報(bào)給標(biāo)稱(chēng)企業(yè)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，監(jiān)督企業(yè)銷(xiāo)毀庫(kù)存產(chǎn)品，根據(jù)其銷(xiāo)售記錄追繳銷(xiāo)往其他地區(qū)的該批次產(chǎn)品。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)查處落實(shí)情況的督查督辦工作。

3.根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，標(biāo)稱(chēng)企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可在得知檢驗(yàn)結(jié)果后20個(gè)工作日內(nèi)向我部提請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。仲裁檢驗(yàn)樣品由原抽檢單位提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中監(jiān)所。

四、工作要求：

（一）各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行本季度抽樣、本季度檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并在抽檢時(shí)注意產(chǎn)品有效期。

（二）對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測(cè)定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。

（三）樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無(wú)法測(cè)定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極組織開(kāi)展涉嫌違法添加其他藥物成分的鑒別和認(rèn)定工作，并妥善保存檢驗(yàn)記錄和樣品，必要時(shí)，聯(lián)合中監(jiān)所會(huì)檢。

近年來(lái)，中監(jiān)所經(jīng)檢測(cè)認(rèn)定部分中獸藥制劑添加處方外藥物成分產(chǎn)品（附件5），附件5所列品種應(yīng)納入本年度重點(diǎn)抽檢范圍。

（四）抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號(hào)公告、560號(hào)公告）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)使用產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品，以及近兩年我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法實(shí)施收繳銷(xiāo)毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。
五、根據(jù)獸藥監(jiān)管重點(diǎn)，符合下列任一條件的列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

（一）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計(jì)2批次以上的（含2批次，下同）；

（二）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上的；

（三）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

（四）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定、含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

（五）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的。

六、為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，我部將責(zé)成地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對(duì)其采取收回《獸藥GMP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，年度內(nèi)同一企業(yè)、同一品種不同批號(hào)兩次抽檢不合格的，吊銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

七、獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20個(gè)工作日內(nèi)將評(píng)價(jià)性抽檢和重點(diǎn)監(jiān)督性抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部獸醫(yī)局。

八、對(duì)獸藥質(zhì)量通報(bào)情況存有異議的，企業(yè)可自獸藥質(zhì)量通報(bào)發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出申訴，申訴材料由企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)上報(bào)。我部將視情況組織核查，逾期不予受理。各承擔(dān)抽檢任務(wù)單位在上報(bào)獸藥抽檢結(jié)果、中監(jiān)所匯總?cè)珖?guó)獸藥抽檢報(bào)告過(guò)程中對(duì)各級(jí)獸醫(yī)行政、獸藥監(jiān)察出具的涉嫌假冒證明一律不予受理認(rèn)定。

九、各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度，對(duì)抽檢不合格的，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

十、對(duì)未執(zhí)行本計(jì)劃規(guī)定、未下達(dá)轄區(qū)內(nèi)抽檢計(jì)劃、未按時(shí)上報(bào)抽檢結(jié)果的省份，我部將予以通報(bào)批評(píng)。

十一、依照《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達(dá)的獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政支付，各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)算。

附件：1.2009年獸藥質(zhì)量抽檢計(jì)劃

2.評(píng)價(jià)性抽檢目錄

3.2007-2009年新獸藥目錄

4.涉嫌違規(guī)改變組方添加其他藥物成分品種目錄

5.產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū)

二〇〇九年三月九日