GMP新標準

mintao09

　　資料顯示《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》于1999年11月頒布實施國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人表示隨著整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的不斷深入監(jiān)督實施藥品GMP工作的深入開展原GMP認證檢查評定標準越來越顯示出不完善不合理的問題存在GMP實施初期重硬件輕軟件的現(xiàn)象“不適應對已通過GMP認證的企業(yè)到期再認證的需要”
　　據(jù)悉新《標準》是依據(jù)目前已經(jīng)實施的藥品GMP條款按照每條的項目內(nèi)容分解制定的由原來的225條修改為259條其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）由56條調(diào)整為92條一般項目則由169條則減為167條
　　一位權(quán)威人士指出：“新《標準》更加嚴格按照原來的標準如果認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證但新《標準》規(guī)定如有嚴重缺陷將不予通過認證新《標準》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認證這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實現(xiàn)‘零缺陷’”
　　提高的門檻遠不止這些國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人在接受媒體采訪時指出為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中的弄虛作假行為新《標準》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理檢查組應調(diào)查取證詳細記錄”
　　在軟件管理上新《標準》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容進一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項目
　　新《標準》更強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性賦予質(zhì)量管理部門對物料供應商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責規(guī)定“質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序所有偏差應有記錄重大偏差應具有調(diào)查報告”；“企業(yè)應根據(jù)工藝要求物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目”；“物料應按批取樣檢驗”
　　此外新《標準》還規(guī)定“檢查評定采用按申請認證的劑型或品種范圍分別進行評定的方式”企業(yè)同時申請數(shù)個劑型或品種認證的如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在應分別計算不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴重缺陷在企業(yè)所有認證范圍中都存在則所有認證范圍均不能通過藥品GMP認證
　　“從整體來看新《標準》檢查項目更加細化否決項目略有增加主要強化了對人員要求以及對生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)驗證等軟件的要求進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管提高了企業(yè)準入門檻”該權(quán)威人士總結(jié)道
大企業(yè)從容應對
　　面對新《標準》的實施藥品生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出了積極的態(tài)度記者在采訪中發(fā)現(xiàn)與軟件管理較弱的中小型企業(yè)相比長期堅持規(guī)范生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)應對起新《標準》來明顯要從容輕松得多
　　
盡管此前管理部門強調(diào)新《標準》較之原有標準提高的是企業(yè)軟件管理的要求在硬件方面并沒有提高標準不會給企業(yè)帶來成本壓力但記者發(fā)現(xiàn)新《標準》還是在一定程度上提高了企業(yè)的經(jīng)營成本
　　一位業(yè)內(nèi)人士指出由于新《標準》強化了對人員生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)驗證等軟件要求那些平時不大重視軟件管理的藥企要想通過再認證必須對人員進行重新培訓甚至重新招聘員工人力財力投入壓力不小
ttp://cgmptest.72mic.com使這一項管理工作更有持續(xù)性和協(xié)調(diào)性,用于計算機管理員工的GMP培訓考核過程，該系統(tǒng)的特點是：題庫備份、考核隨機抽取、自動改卷、考核隨時進行、計算機統(tǒng)計、考卷備份等。

　　新華制藥質(zhì)量總監(jiān)竇學杰坦言為滿足再認證要求新華制藥可能需要投入800萬~1000萬元的資金廣東一家普藥生產(chǎn)企業(yè)的老總也表示企業(yè)要想按新《標準》通過GMP再認證“不可能不加大投入”
　　此外從1月30日的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上傳出消息我國已經(jīng)開始對GMP檢查方式做重要改革即由過去的按劑型類別檢查改為按品種檢查
　　有關(guān)人士指出一般的藥品生產(chǎn)企業(yè)往往擁有幾十種甚至上百種品種國家如果對同一劑型的不同品種都從頭查起的話不僅復檢工程浩大也會增加企業(yè)負擔
　　他建議在按品種檢查的過程中有關(guān)部門應適當縮小檢查范圍針對同一劑型的差異化部分進行重點檢查
　　
　　一位資深人士表示截至2007年上半年我國有4600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)其中不包括中藥飲片醫(yī)用氧醫(yī)用輔料等生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)顯示排名在前100名的藥品生產(chǎn)企業(yè)其市場份額占到全國的70%這就意味著在這4600多家企業(yè)中即使淘汰掉一半都不會影響全國的藥品供應
　　“可以預見的是這些藥政新規(guī)的施行勢必加速企業(yè)的優(yōu)勝劣汰進程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整合將進入一個新的階段”一位證券分析師這樣指出

cwcwwan

呵呵 我正在尋找GMP新標準 踏破鐵鞋無覓處 得來全不費功夫....謝謝哦