蘭州市獸藥GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作的實(shí)踐

胡文輝

柏寧軍，任進(jìn)龍，張成

　 　GSP是英文Good Supplying Practice的縮寫，中文直譯為“良好的藥品供應(yīng)規(guī)范”，在我國醫(yī)藥系統(tǒng)稱為“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”。它是在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。按照GSP要求的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量，從藥品管理、人員、設(shè)備、購進(jìn)、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系，通過層層把關(guān)，有效杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生。
　　2007年3月，甘肅省獸醫(yī)局從甘肅省實(shí)際出發(fā)，組織省、市獸藥監(jiān)督管理所制訂甘肅省獸藥GSP試點(diǎn)工作方案，并確定蘭州市為試點(diǎn)城市。近一年來在省、市獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下，蘭州市獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥監(jiān)督管理所認(rèn)真謀劃、精心組織、大膽探索、強(qiáng)力推進(jìn)達(dá)標(biāo)認(rèn)證工作。經(jīng)過努力，目前已完成蘭州市首批4家獸藥GSP企業(yè)試點(diǎn)的認(rèn)證工作，局面已經(jīng)打開，工作初見成效。
　　一、基本措施
　　（一） 統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo) 做好獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作，對(duì)貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l列》，促進(jìn)獸藥企業(yè)改善經(jīng)營條件，提高管理水平，保證藥品質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品用藥安全，具有十分重要的意義。2007年3月以來，蘭州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所把開展GSP認(rèn)證工作作為今年獸藥監(jiān)督管理工作的一個(gè)重點(diǎn)來抓。首先成立了獸藥GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。遵照甘肅省獸醫(yī)局的統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合蘭州市獸藥市場(chǎng)的實(shí)際情況，按照甘肅省獸醫(yī)局制定的《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》以及確定的工作步驟和時(shí)間進(jìn)度表，從宣傳動(dòng)員抓起，統(tǒng)一廣大獸藥經(jīng)營企業(yè)的的思想認(rèn)識(shí)，積極推動(dòng)認(rèn)證工作的有序開展。為此蘭州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督我所印發(fā)了《關(guān)于開展獸藥GSP認(rèn)證管理工作的通知》，向廣大獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了獸藥GSP認(rèn)證管理工作的知識(shí)宣傳和動(dòng)員，為全面開展工作打下了基礎(chǔ)。
　?。ǘ┥钊胝{(diào)查研究、明確工作思路 做好獸藥GSP達(dá)標(biāo)工作，除了讓所有獸藥經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)提高思想認(rèn)識(shí)，還必須準(zhǔn)確把握和對(duì)待所面臨的實(shí)際困難和問題，有針對(duì)性地推進(jìn)工作。蘭州市小西湖獸藥市場(chǎng)形成已近30年，經(jīng)營企業(yè)規(guī)模、水平、檔次等參差不齊，經(jīng)營、管理、從業(yè)人員素質(zhì)等更是千差萬別。在開展工作之前，甘肅省獸醫(yī)局還專門召集蘭州市具有一定規(guī)模，經(jīng)營管理相對(duì)較好的經(jīng)營企業(yè)就推行GSP以及《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（試行）》的具體內(nèi)容進(jìn)行了座談，詳細(xì)調(diào)查了他們的思想動(dòng)態(tài)和認(rèn)識(shí)，并認(rèn)真聽取了他們的意見和建議，對(duì)《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（試行）》再次進(jìn)行了修改。其后，蘭州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所又組織獸藥管理人員對(duì)小西湖所有獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了經(jīng)營管理情況的專項(xiàng)調(diào)查。發(fā)現(xiàn)主要問題有：
　?。?）崗位責(zé)任不清、人員素質(zhì)不清。獸藥采、存、供、銷人員多為兼職，且人數(shù)少，崗位職責(zé)不清，更談不上管理機(jī)構(gòu)和人員。
　?。?）人員素質(zhì)不齊，對(duì)GSP 缺乏認(rèn)知，從業(yè)人員沒有經(jīng)過獸藥的系統(tǒng)培訓(xùn)，對(duì)GSP知識(shí)幾乎空白，不知道該怎么做、從哪做起。
　?。?）質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，管理缺少章法。獸藥經(jīng)營企業(yè)普遍沒有采購記錄、入庫和出庫的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)等制度，主管隨意性很強(qiáng)，很難保證獸藥質(zhì)量，加之沒有管理檔案，發(fā)生質(zhì)量問題很難追溯，也不宜區(qū)分責(zé)任。
　?。?）經(jīng)營企業(yè)大多規(guī)模偏小，經(jīng)營者既存在守法正當(dāng)經(jīng)營的意識(shí)，也存在以次充好、偷偷摸摸經(jīng)營不合格獸藥產(chǎn)品的投機(jī)經(jīng)營思想。
　　通過調(diào)查，我們感到實(shí)施GSP質(zhì)量管理不是想象的那么簡(jiǎn)單，發(fā)幾個(gè)文件、開幾次動(dòng)員會(huì)是不可能辦好的，特別是在管理水平普遍不是很高的大環(huán)境下,做好獸藥規(guī)范獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韌勁；不能主觀臆斷，必須遵守規(guī)范；不能急于求成，必須穩(wěn)步推進(jìn)；不能依輕依重，必須統(tǒng)籌謀劃。
鑒此，確定了“面上工作抓培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，帶動(dòng)質(zhì)量管理水平提升；具體工作抓試點(diǎn)，依靠典型示范，推動(dòng)達(dá)標(biāo)認(rèn)證全面開展”的工作思路。
　?。ㄈ╅_展試點(diǎn)示范，培植典型引路
　　一是積極做好獸藥GSP認(rèn)證培訓(xùn)，小西湖獸藥市場(chǎng)共有獸藥經(jīng)營企業(yè)17家，對(duì)申報(bào)試點(diǎn)認(rèn)證的7家企業(yè)的30人（次）進(jìn)行了GSP相關(guān)培訓(xùn)；二是以工作積極、極力爭(zhēng)取的4家獸藥經(jīng)營企業(yè)作為重點(diǎn)培植對(duì)象，在編制《質(zhì)量文件》、《程序文件》、管理制度、管理體系、檔案建立等各個(gè)環(huán)節(jié)上給予了詳細(xì)和認(rèn)真的指導(dǎo)、幫助，對(duì)一些還不明確的認(rèn)證內(nèi)容，一方面及時(shí)請(qǐng)示甘肅省獸醫(yī)局，另一方面互相探討、研究；盡量做到既符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，還要適合我們經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際。
　　通過培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使小西湖獸藥經(jīng)營企業(yè)克服了等待觀望的思想，而且讓大家認(rèn)識(shí)到了“只有管理上去了，才能取得更大的經(jīng)濟(jì)效益”，企業(yè)內(nèi)部管理及經(jīng)營人員明白了“自己該做什么，自己該怎么做”地基本職能。加上蘭州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所的積極動(dòng)員和精心指導(dǎo)，使蘭州市獸藥GSP認(rèn)證試點(diǎn)準(zhǔn)備工作，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)全面展開。申請(qǐng)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)店面、貨柜等進(jìn)行了裝修、清潔和改造，并且對(duì)內(nèi)部管理人員普遍進(jìn)行了GSP的基礎(chǔ)培訓(xùn)和考核；認(rèn)真制作了各種管理文件和管理檔案。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，已申請(qǐng)認(rèn)證的這4家獸藥經(jīng)營企業(yè)，平均每家獸藥企業(yè)認(rèn)證投入改造資金5000多元?？梢哉f，蘭州市獸藥GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作是積極有效的。
　?。ㄋ模﹪?yán)格按照程序，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查
　　 經(jīng)過緊張而精心的準(zhǔn)備，2007年11月，蘭州恒泰動(dòng)物醫(yī)院有限公司等四家獸藥經(jīng)營企業(yè)正式提出了驗(yàn)收申請(qǐng)。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，是GSP認(rèn)證工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于是甘肅省首次認(rèn)證驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)不足，但在甘肅省獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下，監(jiān)督處精心組織，周生明副局長親自帶領(lǐng)認(rèn)證檢查組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。在認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格對(duì)照認(rèn)證程序和標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查、評(píng)價(jià)。在認(rèn)證過程中，我們還制定、并向被驗(yàn)收企業(yè)宣布了了“現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作紀(jì)律”，體現(xiàn)了“公正、公開、廉潔、高效”的工作作風(fēng)。
　　二、獸藥GSP試點(diǎn)進(jìn)度情況
　　 1.2007年3月，起草制訂《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等各項(xiàng)實(shí)施獸藥GSP的規(guī)章制度和具體實(shí)施辦法。
　　2.2007年6月，依據(jù)甘肅省獸醫(yī)局甘獸醫(yī)函〔2007〕21號(hào)《關(guān)于開展獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）試點(diǎn)工作的通知》，定于2007年內(nèi)在蘭州市先行開展獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)試點(diǎn)工作，試點(diǎn)工作由蘭州市農(nóng)牧局具體負(fù)責(zé)，蘭州市獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥監(jiān)督管理所組織實(shí)施。
　　3.2007年7月～8月，蘭州市獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥監(jiān)督管理所組織對(duì)獸藥試點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)開展有關(guān)獸藥GSP培訓(xùn)及指導(dǎo)。
    4.2007年9月～10月，參加試點(diǎn)的獸藥經(jīng)營企業(yè)在蘭州市獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥監(jiān)督管理所指導(dǎo)下做好了獸藥GSP改造和驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。
    5.2007年11月～12月，省獸醫(yī)局相關(guān)部門組織由省獸藥GSP檢查員組成的檢查組對(duì)各試點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP驗(yàn)收，對(duì)通過檢查驗(yàn)收的四家企業(yè)頒發(fā)獸藥GSP合格證書。
　　三、實(shí)踐體會(huì)
　　獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是一項(xiàng)全新的獸藥管理工作，目前國家還未出臺(tái)正式的規(guī)范，江蘇、山東等少數(shù)幾個(gè)省份也是在開展試點(diǎn)工作。我們開展這項(xiàng)工作，雖然經(jīng)驗(yàn)不足，條件還不太完善，但經(jīng)過我們的努力，已經(jīng)取得了階段性的成果，總結(jié)這次試點(diǎn)工作，有以下幾個(gè)體會(huì)和打算：
　?。ㄒ唬┇F藥GSP認(rèn)證工作應(yīng)與獸用生物制品等特殊藥品經(jīng)營資格審批工作相結(jié)合 獸藥GSP認(rèn)證工作的最終目的一是達(dá)到法制化、規(guī)范化管理，二是使遵紀(jì)守法的經(jīng)營企業(yè)效益擴(kuò)大化。首次通過認(rèn)證的4家企業(yè)也同時(shí)申請(qǐng)了獸用生物制品等特殊藥品的經(jīng)營資格，對(duì)其遵守、支持、配合我們工作的態(tài)度和行動(dòng)應(yīng)該在管理政策、審批等方面予以優(yōu)先照顧，起到獎(jiǎng)優(yōu)懲劣的管理效力，以利更好地開展今后的工作。
　?。ǘ┩晟偏F藥GSP認(rèn)證組織工作 鑒于試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)，甘肅省獸醫(yī)局應(yīng)按照《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（試行）》的要求，明確獸藥GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織（如甘肅省獸醫(yī)局獸藥GSP認(rèn)證委員會(huì)），確立、培訓(xùn)獸藥GSP認(rèn)證工作人員，完善認(rèn)證工作程序。對(duì)今后工作的推行、下一步國家GSP認(rèn)證工作實(shí)施后的銜接等問題應(yīng)該做出指導(dǎo)性的意見，以保持GSP認(rèn)證工作的連續(xù)性。
　?。ㄈ┙⒄J(rèn)證跟蹤監(jiān)督管理制度，確保GSP認(rèn)證的長效性 獸藥GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作只是一個(gè)開端，隨著認(rèn)證工作的逐步推行和全面實(shí)施，認(rèn)證后的監(jiān)督管理將成為GSP認(rèn)證工作的重點(diǎn)。因此必須未雨綢繆，探索性地制定和建立認(rèn)證跟蹤監(jiān)督管理制度，確保GSP認(rèn)證的法制化、規(guī)范化和長效性。

tks5149

先把GMP嚴(yán)格執(zhí)行才來搞GSP，要不誰會(huì)認(rèn)真。

imfgf

樓上有理