農(nóng)業(yè)部關于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的通知

mayongya2008

農(nóng)業(yè)部關于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)業(yè)、農(nóng)牧）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團農(nóng)業(yè)局：
　　為加強獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理，提高獸醫(yī)實驗室技術水平和工作能力，我部制定了《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
　　附件：獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法

                                                                                                                                                                                    二〇〇九年八月十一日

　　附件：

獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法

　　第一條
為加強獸醫(yī)實驗室管理，提高獸醫(yī)實驗室技術水平和工作能力，制定本辦法。
　　第二條
本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務的國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室、省級獸醫(yī)實驗室、地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市）級獸醫(yī)實驗室。
　　第三條
國家實行獸醫(yī)實驗室考核制度。獸醫(yī)實驗室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，方可承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務。
　　獸醫(yī)實驗室考核不合格、未取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，該行政區(qū)域內(nèi)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務應當委托取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室承擔。
　　第四條
農(nóng)業(yè)部負責國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室和省級獸醫(yī)實驗室考核，具體工作由中國動物疫病預防控制中心承擔。
　　省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)內(nèi)地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市）級獸醫(yī)實驗室考核工作。
　　第五條
獸醫(yī)實驗室應當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┯心芰Τ袚拘姓^(qū)域及授權范圍內(nèi)的動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測、流行病學調(diào)查以及其它與動物防疫相關的技術工作，為動物防疫工作提供技術支持；
　?。ǘ嶒炇医ㄔO符合獸醫(yī)實驗室建設標準，具有與所承擔任務相適應的實驗場所、儀器設備，且儀器設備配備率和完好率達到100%；
　?。ㄈ┚哂信c所承擔任務相適應的專業(yè)技術人員和熟悉實驗室管理法律法規(guī)標準的管理人員，專業(yè)技術人員比例不得少于80%；
　?。ㄋ模氖聞游镆卟≡\斷、監(jiān)測和檢測活動的人員參加省級以上獸醫(yī)主管部門組織的技術培訓，并培訓合格；
　?。ㄎ澹┙⑴c所承擔任務相適應的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度，并運行正常；
　?。┙鼉赡陜?nèi)完成上級獸醫(yī)主管部門規(guī)定的診斷、監(jiān)測和檢測任務；
　?。ㄆ撸┙⒖茖W、合理的實驗室程序文件，嚴格按照技術標準、實驗室操作規(guī)程和有關規(guī)定開展檢測工作，實驗室記錄和檢測報告統(tǒng)一規(guī)范；
　?。ò耍┙⒔∪珜嶒灮顒釉加涗?，實驗檔案管理規(guī)范，整理成卷，統(tǒng)一歸檔。
　　第六條
具備本辦法第五條規(guī)定條件的獸醫(yī)實驗室，可以向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門申請獸醫(yī)實驗室考核。
　　第七條
申請獸醫(yī)實驗室考核應當提交以下材料：
　?。ㄒ唬┇F醫(yī)實驗室考核申請表一式兩份；
　?。ǘ┙鼉赡昴甓葮I(yè)務工作總結(jié)；
　?。ㄈ┈F(xiàn)行實驗室質(zhì)量管理手冊；
　?。ㄋ模┍４婊蛘呤褂玫膭游锊≡⑸锞ǘ荆┓N名錄；
　?。ㄎ澹嶒炇移矫娌季謭D；
　　（六）實驗室儀器設備清單和實驗室人員情況表；
　?。ㄆ撸┢渌嘘P資料。
　　第八條
農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當在收到申請材料之日起15日內(nèi)進行審查。經(jīng)審查，材料齊全、符合要求的，農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當組織進行現(xiàn)場考核；材料不齊全或者不符合要求的，應當通知申請單位在5日內(nèi)補齊。
　　第九條
現(xiàn)場考核由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門從獸醫(yī)實驗室管理專家?guī)熘谐槿〉膶＜铱己私M負責。
　　專家考核組由3-5人組成。專家考核組應當制訂考核方案，報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門備案。
　　中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當提前3日將考核時間、內(nèi)容和日程等通知申請單位。
　　第十條
現(xiàn)場考核實行組長負責制。組長由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門指定。
　　第十一條
現(xiàn)場考核采取以下方式進行：
　?。ㄒ唬┞犎∩暾垎挝坏墓ぷ鲄R報；
　　（二）現(xiàn)場檢查有關實驗室情況：
　?。ㄈ┎殚喯嚓P資料、檔案等；
　?。ㄋ模嶒炇胰藛T進行理論考試和技術考核；
　?。ㄎ澹╇S機抽取所檢項目進行現(xiàn)場操作考核，可采用盲樣檢測或者比對的方式進行，考查檢測流程、操作技能和檢測結(jié)果的可靠性；
　?。┌凑諏嶒炇铱己藰藴手痦椏己?。
　　第十二條
在現(xiàn)場考核過程中，考核專家組應當詳細記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，并進行評議匯總，全面、公正、客觀地撰寫考核報告，提出評審意見。評審意見應當由專家考核組全體成員簽字確認；有不同意見的，應當予以注明。
　　評審意見分為“合格“、“整改“和“不合格“三類。
　　第十三條
專家考核組應當在現(xiàn)場考核結(jié)束后10日內(nèi)將評審意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門。
　　第十四條
中國動物疫病預防控制中心應當在收到專家考核組評審意見之日起20日內(nèi)提出考核建議，并報農(nóng)業(yè)部審查。農(nóng)業(yè)部應當在收到考核建議15日內(nèi)作出考核結(jié)論。
　　省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當在收到專家考核組評審意見之日起15日內(nèi)作出考核結(jié)論。
　　第十五條
對考核“合格“的獸醫(yī)實驗室，由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門頒發(fā)由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制的獸醫(yī)實驗室考核合格證。
　　對需要“整改“的獸醫(yī)實驗室，申請單位應當在3個月內(nèi)完成整改工作，并將整改報告報農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門，經(jīng)再審查或者現(xiàn)場考核合格的，頒發(fā)獸醫(yī)實驗室考核合格證。
　　對考核“不合格“的獸醫(yī)實驗室，應當在6個月后按照本辦法的規(guī)定重新提出考核申請。
　　第十六條
申請單位對考核結(jié)果有異議的，可向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門提出復評申請。
　　農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門原則上實行材料復評，必要時進行實地復核，提出最終考核意見。
　　第十七條
省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當將考核合格的地（市）級和縣（市）級獸醫(yī)實驗室情況報農(nóng)業(yè)部備案。
　　第十八條
獸醫(yī)實驗室考核合格證有效期五年。有效期屆滿，獸醫(yī)實驗室需要繼續(xù)承擔動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測等任務的，應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展。
　　第十九條
取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室，應當于每年1月31日前將上年實驗室工作情況報農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門。
　　第二十條
取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室，實驗室條件和實驗能力發(fā)生改變，不再符合本辦法規(guī)定的，由原發(fā)證部門責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的，撤銷其獸醫(yī)實驗室考核合格證。
　　以欺騙等不正當手段取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，由原發(fā)證部門撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證。
　　撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證的，應當予以通報。
　　第二十一條
縣級以上獸醫(yī)主管部門應當加強獸醫(yī)實驗室管理，對獸醫(yī)實驗室執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行監(jiān)督檢查。
　　第二十二條
對工作出色或有突出貢獻的獸醫(yī)實驗室，由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門給予表彰。
　　第二十三條
本辦法自2010年1月1日起施行。
　　本辦法施行前設立的獸醫(yī)實驗室，應當自本辦法施行之日起12個月內(nèi)，依照本辦法的規(guī)定，辦理獸醫(yī)實驗室考核合格證。
　　附件：
　　1、獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請表（略）
　　2、獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準
　　3、國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室和省級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則
　　4、地（市）級和縣（市）級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則
　　附件2：

獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準

　　為規(guī)范全國各級獸醫(yī)實驗室建設，特制訂此標準。
　　1.縣（市）級獸醫(yī)實驗室
　　1.1選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-1實驗室的要求。
　　1.2實驗室總建筑面積不低于200平方米。
　　1.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室、檔案室等。
　　1.4應當配備的儀器設備有：酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、真空檢測儀、普通離心機、磁力攪拌器、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、超聲波清洗器、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平（0.001g）、多道移液器、單道移液器、紫外燈等。
　　2.地（市）級獸醫(yī)實驗室
　　2.1選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-2實驗室的要求。
　　2.2實驗室總建筑面積不低于300平方米。
　　2.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、儀器室、分子生物學檢測室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室和檔案室等。
　　2.4在配備縣（市）級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、臺式高速冷凍離心機、Ⅱ級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超聲波裂解器、超純水儀、自動高壓滅菌器等。
　　3.省級獸醫(yī)實驗室
　　3.1選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-2實驗室的要求。
　　3.2實驗室總建筑面積不低于1500平方米。
　　3.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、儀器室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗準備室、菌（毒）種保藏室等。
　　3.4在配備地（市）級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：梯度PCR儀、熒光PCR儀、多功能電泳儀、恒溫振蕩搖床、細菌過濾器、小型凍干機、小型孵化器、細菌鑒定儀、自動組織脫水機、石蠟包埋機、自動染色機、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、全自動高壓滅菌器、超低溫冰箱（－86℃）、制冰機、電子天平（0.0001g）、電動移液器等。冷凍切片機、熒光顯微鏡、石蠟切片機、消毒液機。
　　4.區(qū)域級獸醫(yī)實驗室
　　4.1選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合要求。
　　4.2實驗室總建筑面積不低于2000平方米，其中BSL-3實驗室建筑面積不低于400平方米，基礎實驗室建筑面積不低于1600平方米。
　　4.3實驗室應分別設置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、儀器室、資料室、檔案室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗器材準備室、菌（毒）種及樣本保藏室、標準品制備室、高級別生物安全實驗室等。
　　4.4在儀器配備上，不低于省級獸醫(yī)實驗室的配備，確保能滿足所承擔的工作任務。
　　附件3：

國家區(qū)域級和省級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則

　　本表基于《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核辦法》和《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準》中有關條款而制定。
　　條款
評審內(nèi)容
評審結(jié)果
評審說明 Y（是） N（不是）
　　一、實驗室設施
　　1.1 *獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域
　　1.2 實驗室面積與功能室設置
　　*省級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在1500平方米以上
　　*區(qū)域級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在2000平方米以上，其中BSL-3實驗室建筑面積不低于400平方米，
　　基礎實驗室建筑面積不低于1600平方米
　　實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：
　　解剖室□接樣室□樣品處理室
　　樣品保存室□儀器室□檔案室
　　試劑室□血清學檢測室□分子生物學檢測室
　　病毒檢測室□細菌檢測室□寄生蟲檢測室
　　病理學檢測室□洗滌消毒室□實驗器材準備室
　　菌（毒）種及樣本保藏室□標準品制備室
　　高級別生物安全實驗室（只對區(qū)域級實驗室考核）
　　1.3 內(nèi)部環(huán)境與設施
　　地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水
　　墻面是否光滑平整
　　實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水
　　門及窗戶密閉性是否良好
　　*分子生物學實驗室是否進行了功能分區(qū)
　　*分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記
　　是否配備應急照明設備
　　是否有防火設施
　　是否設洗眼設施
　　是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）
　　重要實驗室是否配備空調(diào)
　　1.4 警示標識
　　實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志
　　實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識
　　高溫高速設備是否設有醒目的警示標識
　　貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識
　　菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識
　　有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識
　　1.5 個人防護裝備
　　是否按不同級別的防護要求選擇了適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等
　　二、儀器設備
　　2.1 *區(qū)域級和省級實驗室是否具有以下設備
　　酶標儀□自動洗板機□微量震蕩器
　　真空檢測儀□普通離心機□磁力攪拌器
　　生物顯微鏡□恒溫培養(yǎng)箱□生化培養(yǎng)箱
　　超聲波清洗器□酸度計□超純水儀
　　普通冰箱□自動高壓滅菌器□冰柜
　　恒溫水浴鍋□干熱滅菌器□通風櫥
　　電動移液器□多道移液器□單道移液器
　　紫外燈□PCR儀□Ⅱ級生物安全柜
　　組織勻漿機□電子天平（0.001g）□電子天平（0.0001g）
　　渦旋混勻器□超聲波裂解器□梯度PCR儀
　　熒光PCR儀□多功能電泳儀□恒溫振蕩搖床
　　細菌過濾器□小型凍干機□小型孵化器
　　細菌鑒定儀□自動組織脫水機□石蠟包埋機
　　自動染色機□倒置顯微鏡□多功能顯微鏡
　　二氧化碳培養(yǎng)箱□全自動高壓滅菌器□制冰機
　　超低溫冰箱（-86℃）□臺式高速冷凍離心機
　　凝膠成像與分析系統(tǒng)
　　2.2 重要儀器設備是否有專人管理
　　儀器設備技術規(guī)格能否達到檢驗項目的要求
　　*所有規(guī)定的儀器設備是否處于工作狀態(tài)
　　是否制定儀器操作規(guī)程
　　重要儀器設備是否建立了使用記錄
　　三、工作人員
　　3.1 *專業(yè)技術人員比例是否達到80%

　　*中級職稱以上人員比例是否達到50%

　　實驗室專職技術人員不少于10人
　　所有人員是否經(jīng)過專業(yè)技術、標準化、質(zhì)量管理以及相關法律法規(guī)知識培訓
　　3.2 能力與資質(zhì)
　　*實驗室主任：
　　從事本專業(yè)工作是否在5年以上
　　是否熟悉檢測技術、質(zhì)量管理和法律法規(guī)
　　是否具有高級技術職稱
　　技術負責人、質(zhì)量負責人：
　　是否具有5年以上的實驗室管理及工作經(jīng)驗
　　是否取得相關專業(yè)高級職稱
　　是否熟悉各種實驗的操作及實驗儀器的使用
　　能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果
　　各分室負責人：
　　是否具有豐富的分管實驗室的管理及工作經(jīng)驗
　　是否取得相關專業(yè)中級職稱
　　是否熟悉分管實驗室的實驗操作及所用實驗儀器的使用
　　能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果
　　是否能對實驗過程中出現(xiàn)的問題進行分析，找出解決辦法
　　實驗員：
　　是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關專業(yè)?？埔陨纤?br /> 　　是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器
　　能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果
　　各分室實驗員是否達到2人以上（可兼職）
　　經(jīng)過相關部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證
　　3.3 *培訓與考核
　　是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃
　　計劃是否實施
　　計劃是否包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓
　　培訓內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等
　　實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、
　　生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核
　　每年是否有培訓、考核的記錄和檔案
　　四、實驗室管理
　　4.1 是否建立了與檢測工作相適應的質(zhì)量管理體系并能正常運行
　　是否建立了生物安全管理體系并能正常運行
　　近2年內(nèi)是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務
　　近2年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故
　　4.2 標準化的管理文件：
　　是否建立《獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊》
　　是否建立了實驗操作規(guī)程
　　是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：
　　實驗室崗位責任制□實驗室檔案資料管理制度
　　儀器設備使用管理制度□藥品試劑管理制度
　　病料采集、保存及運輸制度□實驗室衛(wèi)生安全制度
　　實驗室生物安全管理制度□實驗室安全操作規(guī)定
　　實驗記錄、檢驗報告審核制度
　　實驗室樣品管理制度□菌（毒）種管理制度
　　實驗室劇毒藥品管理領取使用制度
　　實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度
　　4.3 是否有專人定期對檢測技術標準進行查新
　　4.4 是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施
　　化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施
　　劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施
　　4.5 是否對實驗廢棄物進行了無害化處理
　　五、檢測工作
　　5.1 *是否有保障實驗室工作正常開展的經(jīng)費投入
　　5.2 工作程序：
　　是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程
　　是否制定了嚴格的樣品接收程序，并實行微機管理
　　對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控
　　監(jiān)控內(nèi)容是否包括以下幾個方面：
　　樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識
　　任務的制定與下達□樣品的處理
　　是否有樣品備份□實驗結(jié)果記錄
　　檢驗報告的審核與出具□檢驗樣品的銷毀與處理
　　是否對每個環(huán)節(jié)制定了相應的工作制度和操作程序
　　是否按標準、規(guī)范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作
　　所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關人員簽字或經(jīng)電腦確認
　　5.3 對上級下達的指令性檢測和監(jiān)測任務，是否制訂了實施方案
　　是否保質(zhì)保量按時完成
　　5.4 *記錄：
　　使用的實驗室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質(zhì)量管理要求
　　原始記錄所包含的信息是否完整，內(nèi)容是否真實
　　是否實施檢測、校核二級簽字審核制度
　　5.5 *報告：
　　對檢測結(jié)果是否及時出具檢測報告，結(jié)果報告是否準確、客觀
　　出具的檢測報告格式是否規(guī)范，是否符合質(zhì)量管理要求
　　出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度
　　檢測結(jié)論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章
　　六、檔案管理
　　6.1 是否建立以下實驗室相關檔案：
　　原始記錄□檢測報告□儀器設備
　　工作人員□標準物質(zhì)與試劑□工作總結(jié)
　　對所有的檔案是否實行分類管理
　　所建檔案是否規(guī)范、齊全
　　是否有專人管理檔案
　　是否有防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失措施
　　原始記錄與報告檔案保存期限是否為5年以上
　　6.2 對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理
　　七、*現(xiàn)場考核
　　7.1 理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格
　　7.2 操作考核：按照《農(nóng)業(yè)部關于印發(fā)<高致病性禽流感防治技術規(guī)范>等14個動物疫病防治技術規(guī)范的通知》
　?。ㄞr(nóng)醫(yī)發(fā)[2007]12號）規(guī)定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取5項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法），
　　單項滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格
　　八、評審項合計
　　8.1 關鍵項
　　8.2 非關鍵項
　　九、評審初步意見
　　合格□整改□不合格□

　　評價標準
　　1、帶*號為關鍵項，有一項為“N“則視為考核不合格。
　　2、其它為非關鍵項，其中補評為“N“項不能超過10%，否則不合格。
　　附件4：

地（市）和縣（市）級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則

　　本表基于《獸醫(yī)實驗室考核辦法》和《各級獸醫(yī)實驗室建設標準》中有關條款而制定。
　　條款
評審內(nèi)容
評審結(jié)果
評審說明 Y（是） N（不是）
　　一、實驗室設施
　　1.1 *獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域
　　1.2 實驗室面積與功能室設置
　　*地（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在300平方米以上
　　*縣（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在200平方米以上
　　實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：
　　解剖室□接樣室□樣品保存室
　　血清學檢測室□病原學檢測室□洗滌消毒室□檔案室
　　分子生物學實驗室（只對地[市]級實驗室考核）
　　儀器室（只對地[市]級實驗室考核）
　　1.3 內(nèi)部環(huán)境與設施
　　地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水
　　墻面是否光滑平整
　　實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水
　　門及窗戶密閉性是否良好
　　*分子生物學實驗室是否進行了功能分區(qū)
　　*分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記
　　是否配備應急照明設備
　　是否有防火設施
　　重要實驗室是否設洗眼設施
　　重要實驗室是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）
　　重要實驗室是否配備空調(diào)
　　1.4 警示標識
　　實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志
　　實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識
　　高溫高速設備是否設有醒目的警示標識
　　貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識
　　菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識
　　有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識
　　1.5 個人防護裝備
　　是否按不同級別的防護要求選擇了適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等
　　二、儀器設備
　　2.1 *實驗室是否具有以下設備
　　酶標儀□自動洗板機□微量震蕩器
　　生物安全柜□真空檢測儀□普通離心機
　　磁力攪拌器□生物顯微鏡□恒溫培養(yǎng)箱
　　生化培養(yǎng)箱□超聲波清洗器□酸度計
　　純水儀□普通冰箱□高壓滅菌器
　　冰柜□恒溫水浴鍋□干熱滅菌器
　　通風櫥□多道移液器□單道移液器
　　紫外燈□電子天平（0.001g）
　　以下只對地（市）級實驗室進行考核
　　PCR儀□電泳儀
　　凝膠成像與分析系統(tǒng)□超聲波裂解器
　　臺式高速冷凍離心機□Ⅱ級生物安全柜
　　組織勻漿機□超純水儀
　　渦旋混勻器□自動高壓滅菌器
　　2.2 重要儀器設備是否有專人管理
　　儀器設備技術規(guī)格能否達到檢驗項目的要求
　　*所有規(guī)定的儀器設備是否處于工作狀態(tài)
　　是否制定儀器操作規(guī)程
　　重要儀器設備是否建立了使用記錄
　　三、工作人員
　　3.1 *專業(yè)技術人員比例是否達到80%

　　*中級職稱以上人員比例是否達到30%

　　實驗室專職技術人員不少于3人
　　所有人員是否經(jīng)過專業(yè)技術、標準化、質(zhì)量管理以及相關法律法規(guī)知識培訓
　　3.2 能力與資質(zhì)
　　*實驗室主任：
　　從事本專業(yè)工作是否在3年以上
　　是否熟悉檢測技術、質(zhì)量管理和法律法規(guī)
　　是否具有中級技術職稱
　　實驗員：
　　是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關專業(yè)專科以上水平
　　是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器
　　能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果
　　經(jīng)過相關部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證
　　3.3 *培訓與考核
　　是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃
　　計劃是否實施
　　計劃是否包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓
　　培訓內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等
　　實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、
　　生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核
　　每年是否有培訓、考核的記錄和檔案
　　四、實驗室管理
　　4.1 是否建立了與檢測工作相適應的質(zhì)量管理體系并能正常運行
　　是否建立了生物安全管理體系并能正常運行
　　近2年內(nèi)是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務
　　近2年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故
　　4.2 標準化的管理文件：
　　是否建立《獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊》
　　是否建立了實驗操作規(guī)程
　　是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：
　　實驗室崗位責任制□實驗室檔案資料管理制度
　　儀器設備使用管理制度□藥品試劑管理制度
　　病料采集、保存及運輸制度□實驗室衛(wèi)生安全制度
　　實驗室生物安全管理制度□實驗室安全操作規(guī)定
　　實驗記錄、檢驗報告審核制度
　　實驗室樣品管理制度□菌（毒）種管理制度
　　實驗室劇毒藥品管理領取使用制度
　　實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度
　　4.3 是否有專人定期對檢測技術標準進行查新
　　4.4 是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施
　　化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施
　　劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施
　　4.5 是否對實驗廢棄物進行了無害化處理
　　五、檢測工作
　　5.1 *是否有保障實驗室工作正常開展的經(jīng)費投入
　　5.2 工作程序：
　　是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程
　　是否制定了嚴格的樣品接收程序
　　對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控
　　監(jiān)控內(nèi)容是否包括以下幾個方面：
　　樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識
　　任務的制定與下達□樣品的處理
　　是否有樣品備份□實驗結(jié)果記錄
　　檢驗報告的審核與出具□檢驗樣品的銷毀與處理
　　是否對每個環(huán)節(jié)制定了相應的工作制度和操作程序
　　是否按標準、規(guī)范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作
　　所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關人員簽字
　　5.3 對上級下達的指令性檢測和監(jiān)測任務，是否制訂了實施方案
　　是否保質(zhì)保量按時完成
　　5.4 *記錄：
　　使用的實驗室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質(zhì)量管理要求
　　原始記錄所包含的信息是否完整，內(nèi)容是否真實
　　是否實施檢測、校核二級簽字審核制度
　　5.5 *報告：
　　對檢測結(jié)果是否及時出具檢測報告，結(jié)果報告是否準確、客觀
　　出具的檢測報告格式是否規(guī)范，是否符合質(zhì)量管理要求
　　出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度
　　檢測結(jié)論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章
　　六、檔案管理
　　6.1 是否建立以下實驗室相關檔案：
　　原始記錄□檢測報告□儀器設備
　　工作人員□標準物質(zhì)與試劑□工作總結(jié)
　　對所有的檔案是否實行分類管理
　　所建檔案是否規(guī)范、齊全
　　是否有專人管理檔案
　　是否有防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失措施
　　原始記錄與報告檔案保存期限是否為5年以上
　　6.2 對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理
　　七、*現(xiàn)場考核
　　7.1 理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格
　　7.2 操作考核：按照《農(nóng)業(yè)部關于印發(fā)<高致病性禽流感防治技術規(guī)范>等14個動物疫病防治技術規(guī)范的通知》
　　（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2007]12號）規(guī)定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取3項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法），
　　單項滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格
　　八、評審項合計
　　關鍵項
　　非關鍵項
　　九、評審初步意見
　　合格□整改□不合格□

　　評價標準
　　3、帶*號為關鍵項，有一項為“N“則視為考核不合格。
　　4、其它為非關鍵項，其中補評為“N“項不能超過10%，否則不合格

steve98

這么好的東西，下載保存，謝謝