GMP認(rèn)證后培訓(xùn)怎么做

mintao09

眾所周知，GMP作為醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證，已經(jīng)改變了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)布局,提升了醫(yī)藥企業(yè)整體的管理、生產(chǎn)等方面水平。但GMP認(rèn)證固有的特性也使通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不能一勞永逸，必須時刻提升、鞏固  
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一.GMP認(rèn)證衍生的企業(yè)信息化選型標(biāo)準(zhǔn)分析
1. 質(zhì)量作為核心  藥廠GMP認(rèn)證的一切目的都是為了生產(chǎn)可靠、穩(wěn)定、可重復(fù)出現(xiàn)的高質(zhì)量。這是藥廠的客戶、政府等各方面力量共同期望的觀點。因而企業(yè)選型時必須符合以下幾點：第一，能將影響藥品質(zhì)量的因素盡可能多的管理起來，特別是一些關(guān)鍵性因素。
這些因素從GMP定義中不難看出包括：人員、機(jī)器、材料以及生產(chǎn)過程。而軟件則應(yīng)對以上幾個因素度能很有效的進(jìn)行節(jié)點管理。第二，質(zhì)量控制、提升是一過程的理念，對應(yīng)的GMP提出的驗證的概念，特別是回顧性的驗證的觀點。證明藥品的質(zhì)量是一個不斷提升的過程，這也正符合6σ的相關(guān)理念（PDCA無限逼近）。
因而好的系統(tǒng)應(yīng)能夠向一個生態(tài)系統(tǒng)一樣，幫助企業(yè)不斷鞏固成果，不斷優(yōu)化影響質(zhì)量的各個因素，最終達(dá)到較高的質(zhì)量水平。最后，醫(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證有自己行業(yè)的特征，這個性既體現(xiàn)在與其他行業(yè)比較上也體現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部包括生物企業(yè)、原料藥企業(yè)、中藥企業(yè)、西藥企業(yè)等等，各有各的特性，因而在軟件的選型時最好選擇與自己公司形式相吻合的軟件。而這一點必須要求軟件廠商是深耕這個行業(yè)的，否則很難達(dá)到這樣的要求。
2.成本是永恒的話題  醫(yī)藥企業(yè)與其他任何企業(yè)一樣，利潤是其得以生存發(fā)展的前提，好的醫(yī)藥企業(yè)必須是盈利的。因為只有盈利才能更好的為消費者服務(wù)。因而軟件必須能夠幫助企業(yè)看清自己的成本結(jié)構(gòu)，進(jìn)而幫助企業(yè)優(yōu)化自己的每一個成本點。最終達(dá)到結(jié)合批次將總總成本控制在合理的范圍。
當(dāng)然現(xiàn)實中的醫(yī)藥企業(yè)的選型還有很多的因素，包括技術(shù)層面的例如系統(tǒng)實現(xiàn)語言（java、.net）、架構(gòu)(j2ee)等等，還有軟件廠商的實施能力包括實施隊伍的結(jié)構(gòu)、人員是否來自于醫(yī)藥企業(yè)的一線GMP認(rèn)證等等，此外軟件本身的兼容性、擴(kuò)展性等都是企業(yè)考慮的對象。但我個人認(rèn)為，企業(yè)選型最核心的還是結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的實際結(jié)合GMP認(rèn)證的大背景。找一個深刻扎根醫(yī)藥行業(yè)的軟件企業(yè)尋得長遠(yuǎn)的共同發(fā)展。
二、以GMP主導(dǎo)的信息化改如何實施
前面談了很多GMP認(rèn)證的相關(guān)要求，量化到具體的軟件選擇時企業(yè)應(yīng)考慮以下的因素。
1. 文檔管理模塊先行
結(jié)合自己行業(yè)工作多年的經(jīng)驗，醫(yī)藥制造性的企業(yè)基本上都擁有了財務(wù)系統(tǒng)，半數(shù)左右的也實施了進(jìn)銷存系統(tǒng)。因而這里我們都不去討論，因為我們研究的是GMP引發(fā)的以質(zhì)量成本為主線的信息化該如何實施。而我個人認(rèn)為企業(yè)應(yīng)首先將文檔管理起來。主要原因有以下幾點：第一，GMP認(rèn)證過程中以及企業(yè)的日常管理過程中積累了大量的各類型文件，這些文件是企業(yè)重要的資產(chǎn)，有些甚至是核心機(jī)密例如：醫(yī)藥企業(yè)的工藝規(guī)程文件。因而對這些文件的管理有助于鞏固GMP的成果。
第二，無論任何一種文件都是某種狀態(tài)的一種記錄，企業(yè)文件管好后，以后與企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)讀出的數(shù)據(jù)進(jìn)行反復(fù)的驗證、修正能促使企業(yè)質(zhì)量的穩(wěn)定提高。換言之，文檔是企業(yè)信息化整體的標(biāo)尺部分。同時小模塊的實施有助于企業(yè)進(jìn)一步接近信息化，從而為后續(xù)的整體信息化奠定較好的基礎(chǔ)。
現(xiàn)實中的具體文檔管理模塊應(yīng)能夠按GMP的要求對各類文件進(jìn)行分類管理包括SOP、SMP等，同時應(yīng)能對文件進(jìn)行版本的控制。并將文件的新建、修改、審核等操作按GMP的要求進(jìn)行實現(xiàn)，最后作為標(biāo)尺文件系統(tǒng)中應(yīng)能含有相關(guān)的驗證模塊以實現(xiàn)前驗證、回顧性驗證等功能。當(dāng)然我個人認(rèn)為文件系統(tǒng)可以加一個自檢模塊，讓企業(yè)根據(jù)自身的實際設(shè)定GMP自檢的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)自檢后可靈活的打印相關(guān)自檢報告。
2. 內(nèi)部物流系統(tǒng)為核心
藥品的生產(chǎn)是嚴(yán)格意義上的流程化生產(chǎn)，同時GMP的核心也正是將藥品生產(chǎn)流程上各個節(jié)點、各個因素進(jìn)行控制，從而保證高質(zhì)量的實現(xiàn)。例如《藥品生產(chǎn)驗證指南2003版》指出“必須進(jìn)一步將GMP管理的重心從成本檢驗把關(guān)的思想，轉(zhuǎn)移到驗證及生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控上來”。
3.無紙化、計算機(jī)驗證
醫(yī)藥企業(yè)每天根據(jù)批次的多少，往往積累了大量的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。根據(jù)GMP的要求企業(yè)必須對這些文檔在適當(dāng)?shù)臅r間期限內(nèi)進(jìn)行妥善的保管。這些實體紙質(zhì)化的文件在增加企業(yè)管理難度的同時，也加大了企業(yè)的成本。隨著電子簽名技術(shù)以及相關(guān)法律環(huán)境的完善，企業(yè)在進(jìn)行完計算機(jī)驗證后即可進(jìn)行相關(guān)記錄的無紙化，國家認(rèn)可其與紙質(zhì)的文件具有同等的效力。因而軟件企業(yè)在這時應(yīng)能夠幫助企業(yè)滿足這些需求。客戶的需求使軟件廠商的原動力。
4.自動化
信息化的歸屬在于與企業(yè)的生產(chǎn)硬件相結(jié)合，從而大大提升企業(yè)的生產(chǎn)水平，因而好的企業(yè)應(yīng)在此階段幫助客戶進(jìn)行自動化與信息系統(tǒng)的集成，從而產(chǎn)生更多的效益。
總之，醫(yī)藥企業(yè)信息化還是剛剛起步。但醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證這個大的背景使相關(guān)選型企業(yè)必須深刻把握GMP，將GMP作為一個衡量的重要標(biāo)準(zhǔn)。因為GMP本身就是一個流程，醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)實運營中也就是執(zhí)行的這個流程，這個流程經(jīng)過太多的企業(yè)檢驗過他的有效性，因而對于單個醫(yī)藥企業(yè)沒有必要也不能夠割裂GMP而另立流程，從而造成企業(yè)信息化的失敗。
本文摘自于：醫(yī)藥信息網(wǎng)站。