中國獸藥行業(yè)的出路

牛莫王

動物藥品業(yè)和其它任何一個行業(yè)一樣，市場硝煙彌漫、火藥味十足，競爭日益激烈。競爭已經(jīng)成為企業(yè)的一門必修課，囊括企業(yè)經(jīng)營活動的方方面面，競爭體系的構(gòu)建也初步形成，包括人才競爭、文化競爭、管理競爭、品牌競爭、技術(shù)競爭、產(chǎn)品競爭、質(zhì)量競爭、價格競爭、網(wǎng)絡(luò)競爭、服務(wù)競爭等等。競爭的結(jié)果就是讓消費(fèi)者獲得更好的產(chǎn)品、知識和收益，而消費(fèi)者給予的回報的就是品牌、信譽(yù)、市場和利潤。在這之中，技術(shù)和產(chǎn)品競爭是所有競爭的基礎(chǔ)，它貫穿于企業(yè)的生存和發(fā)展的全過程。'中國是制藥大國，不是制藥強(qiáng)國'已經(jīng)成為制藥行業(yè)的名言，所謂大國，是指化學(xué)原料藥，目前我國能生產(chǎn) 24類近1400多種原料藥，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力僅次于美國，居世界第二位。但是，新藥是制藥業(yè)的靈魂，也是制藥企業(yè)的主要利潤來源。因為基礎(chǔ)科研的長期落后，我國的創(chuàng)新藥物開發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。超過97%的化學(xué)藥是仿制藥物。我國可能是唯一給中成藥以藥品身份的國家，但在國際藥品市場并非主流藥品，出口歐美的中成藥是以'食品添加劑'的身份登陸的。中成藥出口的主要障礙仍是技術(shù)壁壘，即便作為'食品添加劑'出口，中成藥也面臨農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)的問題。

      我國動物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，即便到現(xiàn)在也還沒有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識，許多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國家，新獸藥研發(fā)的起點和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時代的競爭，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。

      1我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境和困惑

      1.1面臨的政策環(huán)境
      近年來，國家對動物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用加強(qiáng)了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新、強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。

      1.1.1鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)
      據(jù)報道，目前我國能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護(hù)。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于防制。因此，我國動物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新、加強(qiáng)新藥保護(hù)、保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益；新獸藥的保護(hù)期限延長到6年。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。農(nóng)業(yè)部以442號公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術(shù)要求，在與國際接軌的同時更能指導(dǎo)我國的新獸藥的研究與開發(fā)。

      1.1.2限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)
      一度時期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場競爭，大打價格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點，也是政策導(dǎo)向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實施提高獸藥制藥企業(yè)進(jìn)入'門檻'，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。目前的規(guī)定是獸藥制藥企業(yè)必需通過GMP認(rèn)證，2005年12月31日以前審批的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必需取得GMP認(rèn)證。通過獸藥生產(chǎn)企業(yè)換證及強(qiáng)制實施GMP認(rèn)證，淘汰生產(chǎn)條件差、達(dá)不到GMP要求的小型企業(yè)?？梢灶A(yù)計，到2006年，經(jīng)過國家的政策調(diào)控，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)將減少至1000家以內(nèi)，調(diào)控減幅將達(dá)到60%以上。提前停止未通過GMP的企業(yè)申請和換發(fā)獸藥批準(zhǔn)文號，提前清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。
      1.1.3規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制實施GMP
      制藥企業(yè)實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP是與國際接軌的一種體現(xiàn)，由于對資金、管理的要求較高，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。通過GMP認(rèn)證，雖然從短期看會增加企業(yè)資金投入，增大運(yùn)營成本，但從長期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實上，因通過GMP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進(jìn)入了停產(chǎn)或被兼并的命運(yùn)。

      1.2 關(guān)于新獸藥研發(fā)的沉重思考
      1.2.1我國獸藥制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
      國際上新藥的開發(fā)是個漫長的過程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內(nèi)可在別國申請專利，超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需十至十二年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入了我國市場，如拜耳、輝瑞、普強(qiáng)等等。合資獸藥、進(jìn)口獸藥在中國市場上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，因此雖然有外國獸藥企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，但打不贏價格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必需看到在國內(nèi)獸藥市場上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤由于嚴(yán)酷的競爭而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。

      1.2.2我國獸用創(chuàng)新藥物研發(fā)的困惑
      我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭的事實。原因何在？盡管我國實施市場經(jīng)濟(jì)快20年，但長期計劃經(jīng)濟(jì)原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開發(fā)的主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點研究到產(chǎn)品上市完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創(chuàng)新藥物。我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事。先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對資本運(yùn)作十分熱衷，而對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問題這一點，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺的很大的障礙。人們說，市場經(jīng)濟(jì)極大促進(jìn)了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個輪子。這兩個輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生—學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展，實實在在的面對市場，解決社會和企業(yè)關(guān)心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮燥，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無法長期忍受，最終不歡而散。不同的價值取向最終導(dǎo)致二者合作困難。

      2我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的思考

      2.1轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念
      獸用新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際確立正確的創(chuàng)新理念。首先，開發(fā)一個獸用創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。開發(fā)獸用創(chuàng)新藥物的投入主要用于臨床試驗和上市。雖然在我國開發(fā)新藥成本相對較低，但資金需求量大的特點沒變。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準(zhǔn)備。第二，不要強(qiáng)求獲得完全創(chuàng)新的新獸藥。新獸藥的創(chuàng)新性具體體現(xiàn)在化合物結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材料等方面。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面，包括精細(xì)化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術(shù)、臨床組織和市場策劃等。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實力，積極與國內(nèi)有實力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項目進(jìn)行開發(fā)，這樣往往能取得較好的效益。第三，按照《獸藥注冊辦法》和農(nóng)業(yè)部442號公告“獸藥分類和注冊資料要求”進(jìn)行系統(tǒng)研究并組織材料。第四，不要急于求成，一定要按新獸藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物，應(yīng)按規(guī)律進(jìn)行扎實的前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%～60%，因此應(yīng)盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按價值大小分類管理。在臨床前藥效學(xué)實驗方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點且高于或不低于已有藥物；應(yīng)用公認(rèn)的藥效標(biāo)準(zhǔn)判定效果的好壞；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會比較高。從毒性試驗角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強(qiáng)的化合物進(jìn)行開發(fā)。

      2.2注意市場前景
      新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否有較高的市場需求和較強(qiáng)的競爭力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本、工藝和動物產(chǎn)品安全等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團(tuán)公司的研究人員在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關(guān)專業(yè)獸醫(yī)的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，都愿意開發(fā)市場需求大的品種，如中獸藥制劑、抗菌素（如減緩耐藥性、提高抗菌活性等）、抗病毒藥（如增強(qiáng)抗病毒活性和抗病毒譜）、改善糞便污染（降低糞便臭味、降低Ca、P污染等）、調(diào)解畜禽生產(chǎn)性能（如提高瘦肉率、提高產(chǎn)蛋率、改善畜禽產(chǎn)品風(fēng)味等）等，這本無可厚非，但實際上國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。之所以出現(xiàn)這種情況，可能是因為這些種類的新藥開發(fā)難度極大，對新藥的藥效、毒性、藥物代謝等要求極高。隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，未來新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場細(xì)分和動物種群細(xì)分，針對特定市場（如集約化養(yǎng)殖專用、養(yǎng)殖散戶專用等）和動物種群（大家畜、寵物、家禽、水產(chǎn)、特種經(jīng)濟(jì)動物等）開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。

      2.3關(guān)注而不拘泥于國外研究進(jìn)程
      隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，有的歸國學(xué)者也帶回技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè)。但千萬別偏聽和迷信國外而避免影響自己的研發(fā)進(jìn)程。關(guān)注國外的研究進(jìn)程有助于調(diào)整和完善自己的研究思路和方法，但勿需拘泥于國外已有的進(jìn)展，因為在保證新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，充分利用自身的資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)、動物疫病研究機(jī)構(gòu)、動物福利研究機(jī)構(gòu)，重視獸用藥物篩選和前期研究。

      在醫(yī)藥領(lǐng)域，我國將主要通過專利保護(hù)措施保護(hù)新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán)，以取得投資回報。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。獸藥實施專利保護(hù)的意識和行為起步較晚，但國內(nèi)企業(yè)目前的專利保護(hù)意識也已經(jīng)逐漸得到增強(qiáng)。在申報專利時應(yīng)注意：首先，要選擇合適的時機(jī)申請專利。因為專利保護(hù)時限為20年，如果專利報早了，研發(fā)時間用去10多年，上市后只有不到10年的市場獨占權(quán)，這樣會影響投資的回報。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后，需要進(jìn)行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究，如果專利報遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請，或關(guān)鍵技術(shù)被泄露的情況。因此申報專利要掌握好時機(jī)。其次，要考慮專利申請的有效性，如權(quán)利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物樣性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說明書中的舉例是否支持權(quán)利要求等。第三，要考慮申請國外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期。因為申請國外專利后每年需交納年費(fèi)，如不按時交納，則專利保護(hù)提前失效。此外，在進(jìn)行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護(hù)或申請受理書是不夠的，還要看專利保護(hù)是否有效。

      2.4注意研發(fā)途徑
      2.4.1加大制劑研究的力度
      藥物的制劑研究和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提高在國外制藥企業(yè)中重視程度相對不夠，他們的主要注意力放在開發(fā)新藥上。我國獸用制藥工業(yè)（包括人藥）雖然新藥開發(fā)能力差，但長于跟蹤仿制，對改進(jìn)生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本投入較多。目前已經(jīng)在部分原料藥品種上擁有生產(chǎn)成本優(yōu)勢。筆者認(rèn)為，應(yīng)該繼續(xù)強(qiáng)化、突出這一比較優(yōu)勢，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡量提高產(chǎn)品檔次，增加產(chǎn)品劑型。諸如透皮劑、噴霧劑、顆粒劑、潑灑劑、注射劑等已經(jīng)獲得良好的市場認(rèn)可。加大劑型開發(fā)更加有利于拓寬動物藥品的使用渠道，改善或提高藥物性能。在新藥研發(fā)中，能滿足市場激烈競爭的部分需要，對于整體經(jīng)濟(jì)實力落后的獸用藥物制造企業(yè)而言有利于做新獸藥研發(fā)的原始資本積累。

      2.4.2獨辟蹊徑，從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥
      利用組合化學(xué)的方法，從篩選化合物開始尋找專利新藥，是國內(nèi)動物藥品制造企業(yè)難以承受的。但我國有著豐富的天然藥用植物，利用現(xiàn)代植物化學(xué)、生物化學(xué)方法從天然藥物植物中尋找新的藥用化合物可能是一條捷徑。國際、國內(nèi)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有這方面成功的先例，如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的，紅豆杉樹皮中含量也很豐富?？汞懠菜幬锴噍锼厥菑膫鹘y(tǒng)中藥黃花蒿中提取得到的。我國傳統(tǒng)使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多，可以探索從中分離出一種或數(shù)種單一分子的有效成份，利用現(xiàn)代藥理學(xué)方法闡明其機(jī)理，可能會有所收獲。醫(yī)學(xué)上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經(jīng)開發(fā)成功并進(jìn)入市場。獸藥領(lǐng)域，四川華西動物藥業(yè)有限公司也已經(jīng)研制成功以雙花、連翹、板藍(lán)根制備的雙連翹粉針。

      2.4.3充分利用生物技術(shù)，高起點利用生物技術(shù)開發(fā)新藥 我國利用生物技術(shù)開發(fā)獸用新藥取得了長足進(jìn)步，且研究成果豐碩。如豬白細(xì)胞干擾素、精制蛋黃抗體、基因工程疫苗、轉(zhuǎn)移因子、微生態(tài)制劑、益生素制劑等都已經(jīng)進(jìn)入市場并獲得較高認(rèn)可。

      2.5靈活應(yīng)用未來創(chuàng)新藥物研發(fā)的六大模式
      新獸藥研究與開發(fā)是一項綜合利用各項科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。未來新獸藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變。
      創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”——突破性新藥研究開發(fā)；創(chuàng)制“ME-TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā)；已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā)。前述三種模式的新藥研究，開發(fā)難度很大，風(fēng)險也很大，但經(jīng)濟(jì)效益很高，適用于有遠(yuǎn)見、有技術(shù)實力、有資金實力、有項目管理經(jīng)驗的醫(yī)藥和獸藥企業(yè)及教學(xué)科研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)合實施。對已知藥物(包括藥用植物的有效成分)進(jìn)行分子修飾或改造，創(chuàng)制專屬性更強(qiáng)、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑。對本公司現(xiàn)有藥(個別的公司專利已過期的藥物)繼續(xù)研究，制成更為理想(如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等)的衍生物或前體也普遍受到重視。

      應(yīng)用基因重組技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項經(jīng)濟(jì)效益高、社會效益好的高新技術(shù)，正愈來愈受到制藥界的重視，并已陸續(xù)開發(fā)成功干擾素、單克隆抗體、生長激素、轉(zhuǎn)移因子、蛋黃抗體等一系列產(chǎn)品。另外，現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造被越來越多的企業(yè)采納。在療效肯定的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥劑學(xué)研究與開發(fā)，如應(yīng)用新型藥用輔料或制劑新技術(shù)，研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量、特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等，即能比較容易批準(zhǔn)，是一種投資少、風(fēng)險小，而經(jīng)濟(jì)效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作，這是近年來許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)一直受到重視并實施的新藥開發(fā)模式，有的已取得極大的成功，如獸用長效靶向制劑的代表產(chǎn)品歐孢美諾（有效血藥濃度維持246.8小時）。

      2.6強(qiáng)化企業(yè)新獸藥研發(fā)戰(zhàn)略管理
      2.6.1體制創(chuàng)新　最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財、平臺資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺建設(shè)，這個組合的平臺應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機(jī)構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。
      2.6.2構(gòu)建自己的造血功能　制藥企業(yè)沒有新藥創(chuàng)新平臺，可比作一個人沒有造血功能。購買技術(shù)相當(dāng)于沒有造血功能的人靠輸血生存。政府應(yīng)為愿意投入新藥研發(fā)的企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境，在提高新藥研究質(zhì)量的同時加強(qiáng)市場監(jiān)管力度，禁止非法和違規(guī)獸用藥品廣告。
      2.6.3構(gòu)建強(qiáng)-強(qiáng)聯(lián)合的企業(yè)集團(tuán) 不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當(dāng)以項目的形式進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，實現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、市場的優(yōu)勢互補(bǔ)，提高獸用藥品的技術(shù)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實力，抵御獸藥技術(shù)和獸藥產(chǎn)品的低水平競爭。目前，國內(nèi)動物藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了良好的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合態(tài)勢，如中牧集團(tuán)、信得華西集團(tuán)、精華集團(tuán)等，都在著力打造GMP后時代的動物藥品競爭重艦，但這種優(yōu)勢還沒有得到特別體現(xiàn)。不過，其它行業(yè)的案例已經(jīng)彰顯出強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢。

作者簡介：張國紅，副研究員，總經(jīng)理.長期從事動物藥品和動物疫病防治研究和項目管理.

活到老學(xué)到老

樓主有遠(yuǎn)見卓識！

phwu

多一些療效，少一些忽悠，這樣一定有出路

dongwei

無論前途如何，獸藥的開發(fā)前途在相當(dāng)長的時間里會徘徊彷徨。

星期吧

說的很精彩,還是很遙遠(yuǎn)!!!

106997971

全心全意為畜牧業(yè)服務(wù)

chuzhaolong

迷茫，不知將何去何從？

qjandw

[b]偶，感覺在過GMP之后的獸藥廠比以前又多了不少??？？
真正在用心做企業(yè)的不多??？？？
太多的皮包公司，銷售公司。
咋就越打越多呢？？
市場監(jiān)管不嚴(yán)，有點亂...