諾華被指隱瞞藥品不良反應 抗乙肝藥致患者死亡

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諾華被指隱瞞藥品不良反應 抗乙肝藥致患者死亡2010年05月21日 03:41第一財經(jīng)日報【大 中 小】 【打印】 共有評論1條

司法鑒定報告

趙奕
作為李立力家人的代理律師，安徽天霖律師事務所律師程林已經(jīng)在年初，將北京諾華制藥有限公司(下稱“諾華”)訴至北京昌平區(qū)人民法院，起訴理由為諾華隱瞞藥品不良反應會造成死亡的潛在危險。
然而向諾華索賠的74.6萬元或許并不是諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)事件的焦點。這一普通的醫(yī)療糾紛案背后，因為涉及500強制藥企業(yè)，涉及到國內(nèi)1.3億乙肝病毒攜帶者的切身利益，涉及到醫(yī)患矛盾，引起了多方關注。醫(yī)院、醫(yī)生、藥企、監(jiān)管部門到底應該承擔怎樣的責任？
安徽人李立力在服用諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)1年時間后，因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。合肥市司法鑒定科學技術(shù)研究所對李立力的死因給出最終結(jié)論，鑒定意見書表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌損害”。
案件今年3月9日第一次開庭，此前，作為為李立力提供治療的安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，以庭外調(diào)解的方式，賠償李立力家屬24萬元。
案件發(fā)生后，媒體的關注焦點先是聚焦了作為500強企業(yè)的諾華，是否讓一個不成熟的產(chǎn)品，通過某種渠道快速通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的審批，昨日，SFDA向《第一財經(jīng)日報》出具的相關文件顯示，前后審批過程長達1年之久，并非外界所傳聞的4個月。
同時，對于該藥的不良反應，SFDA不良反應中心早在2008年4月開始就發(fā)布了關于素比伏可能導致周圍神經(jīng)病變的警示，以指導醫(yī)生恰當使用素比伏，并且在當年10月15日下發(fā)了“關于2例素比伏死亡病例保管有關事宜的通知”。
諾華告訴本報記者，SFDA作出上述舉措后，公司于當年12月向藥監(jiān)部門申請了說明書的變更，并在2009年1月正式實施了說明書的“升級”。
然而引發(fā)上述案件最重要的原因在于，不管是SFDA還是醫(yī)藥企業(yè)的這些警示，在醫(yī)生用藥中到底有多大指導意義？又或者，有無指導意義？
事實也可以看到，各地方藥監(jiān)局也時有病例舉報。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2008年10月21日的一份內(nèi)部文件顯示，包括寧波宗瑞醫(yī)院、解放軍113醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院等均有關于素比伏不良反應的報告。
浙江省藥監(jiān)局也僅將信息向國家局和地市局做了傳達?！拔沂窃谡搲锇l(fā)現(xiàn)這些病例討論，再找到浙江藥監(jiān)的?！背塘指嬖V記者，“以律師函的形式向浙江藥監(jiān)不良反應中心調(diào)閱相關材料，也沒有獲準。”
事實上，不僅程林無法獲取相關信息，浙江省內(nèi)的此類信息與李立力所在的安徽省沒有形成有效共享機制。而藥監(jiān)和醫(yī)院之間的溝通渠道則更讓人擔憂。
一位在跨國藥企從事藥品注冊管理的人士告訴本報，特別在中西部地區(qū)，藥監(jiān)與醫(yī)院之間的信息共享、傳遞非常少，從事治療的醫(yī)生對于不良反應的掌握程度，“有時十分滯后，甚至根本不了解?！?br /> 同時，由于乙肝用藥價格昂貴，用藥后，無論是醫(yī)院還是醫(yī)生本人都能獲取好處，這一行業(yè)的潛規(guī)則也是導致部分醫(yī)生對警示信息“置若罔聞”。
程林也對本報表示，以他律師的身份獲取相關信息都如此之難，可想而知普通醫(yī)生了。
跨國藥企諾華向記者強調(diào)的一點是，素比伏上市以來，其說明書已經(jīng)更新至第三個版本，關于素比伏可能造成的不良反應描述越來越詳細、越來越易懂，不僅對于醫(yī)生有警示作用，對于普通患者也便于理解。
此前，諾華刻意隱瞞“不良反應”是程林提起訴訟的主要原因，程林認為，諾華對說明書“三易其稿”，而在每次更改之前，都有相關情況秘而不報。
“藥品上市后，用藥過程中，醫(yī)生將向公司隨時報告用藥的情況，做適應癥和不良反應的補充，因此說明書變了幾個版本是正常的?！敝袊嗣窠夥跑姷谌?二醫(yī)院教授張鴻飛對此表示。
其中，在該公司的第二版說明書中，于2009年1月4日正式更改，明確添加了有關橫紋肌溶解的內(nèi)容——“肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨組織：非常罕見橫紋肌溶解的報告”。
遺憾的是，這類警示相比較李立力的死來說，來得有些晚。
昨日，張鴻飛對記者表示，希望這起案件能夠引起社會各界對于乙肝用藥的關注，目前，對于用藥的不必要恐慌和醫(yī)療方案制定過程中缺乏審慎的態(tài)度，是此案的警示?！氨热绱蠹沂熘嗝顾氐牟涣挤磻彩强梢灾旅?，但不會因此就不使用，而是要恰當?shù)厥褂盟幬??！?/td>

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外資企業(yè)好多都如此！