訪中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任俞觀文

黑駿馬

提升質(zhì)量和環(huán)保水平是藥企當務(wù)之急

　　——訪中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任俞觀文

　　□本報記者 胡芳

　　2010年下半年，將成為國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展新時期的開端——《制藥工業(yè)水污染物排放標準》和《中國藥典》（2010年版）將分別于7月1日和10月1日起全面實施。

　　俞觀文，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任，我國化學制藥領(lǐng)域資深專家，因博聞強識且親歷了建國后我國化學制藥發(fā)展變化的全過程，被譽為中國化學制藥領(lǐng)域“活字典”。面對記者的采訪，俞觀文指出，較之原執(zhí)行標準，《中國藥典》（2010版）和《制藥工業(yè)水污染排放標準》不僅提高了我國制藥行業(yè)的準入門檻，同時對制藥行業(yè)來說也是一次考驗：在當前，提升藥品質(zhì)量和切實注重環(huán)保，已成為企業(yè)生存和發(fā)展的當務(wù)之急。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量為先

　　記者：《中國藥典》（2010年版）即將實施，這對國內(nèi)制藥企業(yè)提出了哪些要求？

　　俞觀文：藥品安全事關(guān)百姓健康。藥品之所以被稱為“藥”，而不是其他什么產(chǎn)品，關(guān)鍵是其能夠治病救人、安全有效。而質(zhì)量標準就是藥品安全有效的技術(shù)門檻和保障。

　　事實上，從2004年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）就啟動了提高藥品標準行動計劃，旨在使我國藥品質(zhì)量標準和監(jiān)測方法、手段達到或者接近世界水平。經(jīng)過多年的努力，SFDA于2008年、2009年，分別修訂和提高了1000多個品種的質(zhì)量標準，這些內(nèi)容都體現(xiàn)在《中國藥典》（2010年版）中。實事求是地講，《中國藥典》（2010版）在提高制藥企業(yè)技術(shù)門檻的同時，也必然會增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，一些弱勢企業(yè)有可能被淘汰。這無論對維護百姓健康來說，還是對行業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式來說，都是一件好事。當然，不可否認的是，我國生產(chǎn)的某些仿制藥與跨國公司的原研產(chǎn)品相比，在質(zhì)量上還有一定差距，這也就要求國內(nèi)藥企在執(zhí)行新版藥典時，要繼續(xù)為提高產(chǎn)品質(zhì)量而努力。

　　記者：除了優(yōu)勝劣汰、提高集中度外，質(zhì)量標準提高對行業(yè)發(fā)展有哪些積極作用？

　　俞觀文：質(zhì)量標準提高還將有利于調(diào)整我國醫(yī)藥類產(chǎn)品出口格局。數(shù)據(jù)顯示，我國化學制藥出口額占總銷售額的14%。但眾所周知，我國藥品出口多以原料藥為主。在2009年化學制藥出口的192億美元中，制劑出口僅為12億美元，僅占6.25%。其中，外商投資企業(yè)就占據(jù)了51.62%。這就說明本土制藥企業(yè)的制劑產(chǎn)品還沒能進入國際高端市場。而原料藥出口帶來的最大問題就是，資源消耗較高，對環(huán)境污染嚴重，產(chǎn)品附加值較低，努力擴大制劑出口已成為全行業(yè)的共識。此外，發(fā)達國家為減少醫(yī)藥費用開始關(guān)注和擴大使用非專利藥，且近年來國際上也有一批專利藥已經(jīng)或即將專利到期，這無疑為我國制劑出口提供了良好的發(fā)展機遇。在這種情勢下，執(zhí)行新版藥典也將我國擴大制劑出口打下堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　勇敢承擔企業(yè)公民責任

　　記者：此前，制藥污染物排放一直是執(zhí)行一般工業(yè)標準，即將實施的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》是首個針對“制藥專業(yè)”設(shè)置的行業(yè)污染物排放標準。有企業(yè)認為該標準過高，國內(nèi)很少有企業(yè)能夠達到。對此，您持怎樣的觀點？

　　俞觀文：我看到這樣的一組數(shù)據(jù)：2009年我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國GDP不到3％，而污染排放總量則占到了6％。環(huán)保問題已成為制約行業(yè)發(fā)展的潛在因素。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)號稱是健康產(chǎn)業(yè)，我們生產(chǎn)出藥品就是為了保障百姓身體健康，而環(huán)境污染嚴重顯然有悖于行業(yè)發(fā)展初衷。醫(yī)藥行業(yè)不能做“制藥救人，排污害人”的事情。

　　《制藥工業(yè)水污染物排放標準》使污染物排放第一次有了制藥標準。整個標準分為發(fā)酵類、化學合成類、生物工程類、混裝制劑類、提取類和中藥類6個小項。其中，對水排放中COD等標準有較大提高。原料藥生產(chǎn)一直屬“高污染、高能耗”之列。在國內(nèi)，很多原料藥生產(chǎn)商靠“環(huán)保低成本”取勝。新標準一旦嚴格實施，那些沒有能力對環(huán)保設(shè)備進行投入，或?qū)ιa(chǎn)工藝進行技術(shù)改造的企業(yè)，難逃被淘汰出局的命運。

　　我國是世界上最大的原料藥生產(chǎn)基地。在國內(nèi)某些生產(chǎn)企業(yè)還心存僥幸的時候，像帝斯曼這樣的跨國藥企已將清潔生產(chǎn)的新工藝“綠色酶法”引進中國。一些制藥企業(yè)需要警醒：環(huán)境和資源已成為我國經(jīng)濟發(fā)展的瓶頸，制藥行業(yè)是國家環(huán)保部門確定的環(huán)境重點治理行業(yè)之一。在日益重視環(huán)境保護的當下，環(huán)境保護你不做，別人做了就搶占了先機?！吨扑幑I(yè)水污染排放標準》過渡期即將結(jié)束，企業(yè)必須只爭朝夕。

　　記者：您對國內(nèi)藥企有哪些建議？

　　俞觀文：環(huán)保新標準的實施是關(guān)系到制藥企業(yè)生存和發(fā)展的大事。企業(yè)要結(jié)合經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變這一主線，進行觀念創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新，推行清潔生產(chǎn)，實施循環(huán)經(jīng)濟，發(fā)展低排放、低消耗的低碳經(jīng)濟，節(jié)能減排，把實施新標準的工作做細、做實、做好。

　　當然，無論是從資金上還是從技術(shù)上，制藥行業(yè)的污染治理都還存在一定的問題。我們建議政府部門在治污的過程中，應(yīng)注重“疏堵結(jié)合”，在限制企業(yè)排放的同時，加大對企業(yè)污染治理資金和技術(shù)支持力度，幫助企業(yè)攻克環(huán)保難關(guān)。

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