GMP化藥打分表

萬(wàn)牧源

"企業(yè)名稱：
"                        "
          檢查日期："       
附件１　　獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥等）                               
"獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況說(shuō)明：
    1．根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄制定本標(biāo)準(zhǔn)。
    2．獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共232項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目65項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目167項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗(yàn)證7/12；文件3/10；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1/3；自檢1/3。
    3．獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。
    4.評(píng)定方式：評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”3檔。凡某項(xiàng)目得分在75分以上的，判定為符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y”； 凡某項(xiàng)目得分在50-75分之間的，判定為基本符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Yˉ”；凡某項(xiàng)目得分在50分以下的，判定為不符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“N”。匯總評(píng)定結(jié)果時(shí),關(guān)鍵項(xiàng)目的“Yˉ”不折合“N”。一般項(xiàng)目的3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”，不足3個(gè)“Yˉ”的折合為1個(gè) “N”。   
    5.通過(guò)分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說(shuō)明。
"                               
                               
    6．結(jié)果評(píng)定                               
                  關(guān)鍵項(xiàng)目                一般項(xiàng)目不符合率               
不符合項(xiàng)數(shù)        基本符合項(xiàng)數(shù)                       
0        ≤4        ≤15%        通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，作出“推薦”結(jié)論       
0        ﹥4        ≤15%        未通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，作出“不推薦”結(jié)論       
≥1                               
                ﹥15%               
                               
*一般項(xiàng)目不符合率=一般項(xiàng)目不符合數(shù)/涉及一般項(xiàng)目條款數(shù)×100%                               
                               
                               
                               
獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（化藥、中藥等）                       
序號(hào)        章節(jié)        條款內(nèi)容        結(jié)果
*001        機(jī)構(gòu)與人員        企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。       
002                管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。       
003                企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。       
*004                獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。       
*005                生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼職。       
006                直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。       
*007                從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。       
008                中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。       
009                從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。       
010                企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。       
011                進(jìn)入潔凈室(區(qū))的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。       
*012                從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。       
013                人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求       
014                企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。       
015                從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。       
*016                質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中(含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)以上獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。       
017                質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所（機(jī)構(gòu)）備案。       
018        廠房與設(shè)施        廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。       
*019                廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。       
020                同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。       
021                潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止交叉污染的措施。       
022                進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。       
023                生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。       
024                生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。       
025                潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。       
026                廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。       
027                企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。       
028                非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。       
029                潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。       
030                潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施。地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。       
031                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。        
032                凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。       
033                直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達(dá)到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。       
034                中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。       
035                中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。       
036                中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。       
037                生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。       
*038                易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。       
039                原料藥質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。       
040                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)應(yīng)具有捕塵和防止交叉污染的措施。       
041                物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。       
042                無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。       
043                潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理，并易于清潔。       
044                潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。       
*045                進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求。       
046                30萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)≥10次/時(shí)，10萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)≥15次/時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)≥20次/時(shí)，100級(jí)潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米/秒，水平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。       
*047                潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)周期（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測(cè)周期應(yīng)合理，監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄應(yīng)存檔。       
048                潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30～65%。       
049                潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。       
050                空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。       
*051                潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。       
*052                空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差大于12帕。       
053                一般生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉（中藥材粗粉碎、消毒劑、外用殺蟲劑等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。       
054                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。       
055                人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入應(yīng)具有防止交叉污染的措施。       
*056                10,000級(jí)以上潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求。       
*057                生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。       
058                利用停產(chǎn)的青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗(yàn)證無(wú)青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測(cè)合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。       
059                中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。       
*060                非無(wú)菌獸藥產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。       
061                非無(wú)菌獸藥空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓。       
062                工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。       
063                與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，并符合生產(chǎn)要求。       
064                生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w的存放應(yīng)有防爆防火等安全設(shè)施，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。       
065                倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。       
066                倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。       
067                倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施；應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；并有易于識(shí)別的標(biāo)記。       
*068                生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。毒、易制毒、麻、精神藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。       
069                倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。       
070                倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求，應(yīng)按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。       
071                倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。       
*072                質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求，布局應(yīng)合理。       
073                應(yīng)根據(jù)需要對(duì)各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。       
074                對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門的儀器室內(nèi)；應(yīng)具有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。       
075                實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。       
076                委托動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位應(yīng)具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；每批產(chǎn)品應(yīng)具有委托實(shí)驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)報(bào)告。       
*077        設(shè)備        生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。       
078                設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯(cuò)和減少污染。       
079                生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)應(yīng)采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。       
080                滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符，與批量相適應(yīng)。       
081                與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應(yīng)與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。       
082                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，無(wú)顆粒性等物質(zhì)脫落。       
083                與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。       
084                與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。       
085                藥液的過(guò)濾器材應(yīng)不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過(guò)濾器材。       
086                設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等對(duì)獸藥或容器不應(yīng)造成污染。       
087                與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。       
*088                純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；其制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。       
*089                注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放，并規(guī)定使用期限。        
*090                注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。       
*091                生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；具有明顯的合格標(biāo)志；并定期校驗(yàn)。       
092                自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。       
093                生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。       
094                生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。       
095                不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。       
096                非無(wú)菌獸藥的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)具有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。       
097                生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應(yīng)符合要求。       
098                生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。       
099                生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊(cè)，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故記錄等。       
100        物料        應(yīng)制定物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應(yīng)齊全。       
*101                物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。       
102                進(jìn)口獸藥應(yīng)符合獸藥進(jìn)口手續(xù)。       
*103                中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有詳細(xì)記錄。       
104                中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。       
105                鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)管理、使用應(yīng)符合工藝要求。       
*106                物料采購(gòu)應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估制度，并從符合條件的單位購(gòu)進(jìn)。       
107                購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫(kù)。       
*108                物料應(yīng)按批檢驗(yàn)，并按規(guī)定使用。       
109                物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。       
*110                原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。       
*111                待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，具有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)?kù)存放，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有記錄。       
112                物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求；記錄應(yīng)完整、規(guī)范。       
*113                對(duì)有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。       
114                固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避免污染其它物料的設(shè)施。       
115                炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專柜、專庫(kù)內(nèi)貯存。       
*116                獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。       
*117                易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。       
118                物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。       
*119                標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)與獸藥管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽管理。       
120                標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制。       
*121                標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜(庫(kù))存放，并由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。       
122                標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀。       
123                標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。       
124        衛(wèi)生        企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)。       
125                應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
*126                應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
127                應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
128                應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。       
129                應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。       
130                生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。       
131                生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。       
132                一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響。       
133                潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。       
134                工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服不得混用。無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。       
135                應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級(jí)別要求，制定各類工作服的清洗規(guī)程,確定清洗周期。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)按要求清洗、整理。       
136                潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。無(wú)菌工作服按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放符合衛(wèi)生要求。       
137                潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，并對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。       
138                進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應(yīng)無(wú)裸手操作，不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。       
139                潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并限定使用區(qū)域.       
140                潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。       
141                獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。       
142                應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。       
143        驗(yàn)證        企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證管理制度，明確各有關(guān)部門在驗(yàn)證工作中的職責(zé)。       
*144                應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總計(jì)劃，明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。       
145                應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實(shí)施。       
*146                獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。       
*147                應(yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌獸藥生產(chǎn)設(shè)備（應(yīng)包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液過(guò)濾及灌封/分裝系統(tǒng)）進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求。       
148                驗(yàn)證工作程序包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。       
*149                制定的驗(yàn)證方案應(yīng)與驗(yàn)證目的要求相一致。驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需的條件、測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間進(jìn)度表等。       
*150                應(yīng)按驗(yàn)證方案和工作程序進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定記錄。       
*151                驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。       
152                驗(yàn)證過(guò)程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔保存。       
153                應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定，明確再驗(yàn)證的內(nèi)容、方式和再驗(yàn)證周期。       
*154                應(yīng)按照規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。       
155        文件        企業(yè)應(yīng)建立完整的管理制度及記錄。       
*156                生產(chǎn)管理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。　       
*157                生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定?！?nbsp;      
158                崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。　       
159                批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。       
160                質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)符合要求。       
*161                每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。       
162                應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度?！?nbsp;      
163                分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。       
164                生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標(biāo)題、編碼、審查、批準(zhǔn)和數(shù)據(jù)填寫等應(yīng)符合要求?！?nbsp;      
*165        生產(chǎn)管理        應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。       
*166                生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。       
*167                生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對(duì)（物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。檢查情況應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。       
168                獸藥生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過(guò)規(guī)定范圍后應(yīng)查明原因，并采取措施。       
169                中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。       
*170                應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。       
171                批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯(cuò)誤時(shí)按規(guī)定更改。       
*172                批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。       
*173                原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少?gòu)漠a(chǎn)品的精制工序開始。       
*174                應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。       
175                生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。       
176                不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。       
177                有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。       
178                生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。       
*179                應(yīng)制定獸藥工藝查證制度，并組織實(shí)施。       
180                無(wú)菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。       
181                應(yīng)具有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。       
*182                無(wú)菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定，且規(guī)定符合要求。       
*183                無(wú)菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有明確規(guī)定，且規(guī)定符合要求。       
184                每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。       
185                非無(wú)菌獸藥的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。       
186                非無(wú)菌獸藥生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。       
187                原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)具有避免污染的措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)具有避免混淆和污染的措施。       
*188                利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過(guò)真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。       
189                中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不得直接接觸地面。       
190                含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止交叉污染的特殊措施。       
191                揀選后藥材的洗滌使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。       
192                洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天干燥。       
193                中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)合理，應(yīng)以不改變藥效、質(zhì)量為原則。       
194                中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。       
*195                應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。       
196                制水工段應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，并有完整的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)記錄。       
197                產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。       
198                獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。       
199                物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。       
200                獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場(chǎng)合格證。       
201        質(zhì)量管理        質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。       
*202                質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。       
*203                質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。       
204                質(zhì)量管理部門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。       
205                質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并參與驗(yàn)證工作。       
*206                質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。       
207                應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗(yàn)菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、消毒劑的使用等管理辦法。       
*208                質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對(duì)物料出具檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。       
*209                獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。       
*210                質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。       
211                最終滅菌的無(wú)菌獸藥成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)，并有詳細(xì)的檢驗(yàn)記錄。       
212                檢驗(yàn)操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實(shí)。       
213                質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程序應(yīng)正確，并對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。       
214                質(zhì)量管理部門應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期監(jiān)測(cè)塵粒數(shù)和微生物數(shù)。       
215                對(duì)工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)歸檔保存。       
216                質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應(yīng)定期對(duì)成品留樣進(jìn)行觀察檢測(cè)，并做好記錄。       
217                質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況。       
218                應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)；檢驗(yàn)方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。       
219                質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。       
220                質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并有完整的評(píng)估報(bào)告。       
221        產(chǎn)品銷售與收回        獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應(yīng)符合要求。       
*222                每批獸藥均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部收回。       
223                銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。       
224                銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。       
225                應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。       
226                因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)也應(yīng)同時(shí)處理。       
227        投訴與不良反應(yīng)報(bào)告        應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。       
228                對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥主管部門報(bào)告。       
*229                獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門報(bào)告。       
230        自檢        企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。       
231                自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，有自檢記錄。       
*232                自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢記錄、報(bào)告應(yīng)存檔。       
綜合評(píng)定結(jié)果：                       
       涉及一般條款   條，結(jié)果屬于“Y”    條，屬于“Yˉ”    條，屬于“N”   條，一般條款缺陷率為      %。                       
       涉及關(guān)鍵條款     條，結(jié)果屬于“Y”    條，屬于“Yˉ” 　 條，屬于“N”   條。                       
檢查組成員簽名：                       
日          期：            年     月     日

zhangyfxy

這么多啊，怪不得俺們公司當(dāng)初進(jìn)行GMP認(rèn)證的時(shí)候老繁瑣了，不過(guò)防止交叉感染方面還是有效果的。