GMP化藥打分表

萬牧源

"企業(yè)名稱：
"                        "
          檢查日期："       
附件１　　獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥等）                               
"獸藥GMP檢查驗收評定標準情況說明：
    1．根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄制定本標準。
    2．獸藥GMP檢查驗收項目共232項，其中關(guān)鍵項目65項（條款號前加“*”），一般項目167項。檢查項目分布（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗證7/12；文件3/10；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應報告1/3；自檢1/3。
    3．獸藥GMP檢查驗收應以申請驗收范圍確定相應的檢查項目?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。
    4.評定方式：評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”3檔。凡某項目得分在75分以上的，判定為符合要求，評定結(jié)果標為“Y”； 凡某項目得分在50-75分之間的，判定為基本符合要求，評定結(jié)果標為“Yˉ”；凡某項目得分在50分以下的，判定為不符合要求，評定結(jié)果標為“N”。匯總評定結(jié)果時,關(guān)鍵項目的“Yˉ”不折合“N”。一般項目的3個“Yˉ”相當于1個“N”，不足3個“Yˉ”的折合為1個 “N”。   
    5.通過分別計算關(guān)鍵項目不符合項數(shù)、關(guān)鍵項目基本符合項數(shù)和一般項目不符合率作出最終評定結(jié)論，并在驗收報告中用文字說明。
"                               
                               
    6．結(jié)果評定                               
                  關(guān)鍵項目                一般項目不符合率               
不符合項數(shù)        基本符合項數(shù)                       
0        ≤4        ≤15%        通過獸藥GMP檢查驗收，作出“推薦”結(jié)論       
0        ﹥4        ≤15%        未通過獸藥GMP檢查驗收，作出“不推薦”結(jié)論       
≥1                               
                ﹥15%               
                               
*一般項目不符合率=一般項目不符合數(shù)/涉及一般項目條款數(shù)×100%                               
                               
                               
                               
獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等）                       
序號        章節(jié)        條款內(nèi)容        結(jié)果
*001        機構(gòu)與人員        企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)設(shè)置應合理，崗位職責應明確。       
002                管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及其數(shù)量應與生產(chǎn)相適應。       
003                企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。       
*004                獸藥生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓。       
*005                生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人應由專職人員擔任，并不得互相兼職。       
006                直接從事生產(chǎn)人員應具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓。       
*007                從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。       
008                中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，并具有中藥鑒別技能。       
009                從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓。       
010                企業(yè)應制定年度的人員培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內(nèi)容，并應根據(jù)實際情況調(diào)整培訓內(nèi)容。       
011                進入潔凈室(區(qū))的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。       
*012                從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果應達到要求，培訓記錄應歸檔。       
013                人員的現(xiàn)場考核結(jié)果應符合要求       
014                企業(yè)負責人應接受有關(guān)法律法規(guī)培訓，提高法律意識和質(zhì)量意識。       
015                從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過專業(yè)的技術(shù)培訓后上崗。       
*016                質(zhì)量檢驗人員應具有高中(含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，持有省級以上獸藥監(jiān)察機構(gòu)核發(fā)的培訓合格證。質(zhì)量檢驗人員的現(xiàn)場操作考核結(jié)果應符合要求。       
017                質(zhì)量部門負責人任命、變更應書面報省級獸藥監(jiān)察所（機構(gòu)）備案。       
018        廠房與設(shè)施        廠區(qū)周圍不應有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等應符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。       
*019                廠房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流、物流走向應合理。       
020                同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。       
021                潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合工藝的需要；應有防止交叉污染的措施。       
022                進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應合理。       
023                生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。       
024                生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。       
025                潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時，電梯前應設(shè)緩沖室。       
026                廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設(shè)施。       
027                企業(yè)應具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗收證明。       
028                非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。       
029                潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。       
030                潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施。地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。       
031                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點應合理，不應對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。        
032                凈選藥材的廠房應設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。       
033                直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房應達到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風、降溫等設(shè)施。       
034                中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。       
035                中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。       
036                中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕塵、排風等設(shè)施。       
037                生產(chǎn)區(qū)應具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。       
*038                易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應符合國家的有關(guān)規(guī)定。       
039                原料藥質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。       
040                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應，產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)應具有捕塵和防止交叉污染的措施。       
041                物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。       
042                無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。       
043                潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應合理，并易于清潔。       
044                潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)應設(shè)有應急照明設(shè)施。       
*045                進入潔凈室（區(qū)）的空氣應按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標符合工藝要求。       
046                30萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥10次/時，10萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥15次/時，萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥20次/時，100級潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒，水平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速的130%。       
*047                潔凈室（區(qū)）的空氣應規(guī)定監(jiān)測周期（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測周期應合理，監(jiān)測結(jié)果記錄應存檔。       
048                潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃；相對濕度應控制在30～65%。       
049                潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。       
050                空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。       
*051                潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。       
*052                空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差大于12帕。       
053                一般生產(chǎn)廠房門窗應能密閉（中藥材粗粉碎、消毒劑、外用殺蟲劑等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施。       
054                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應設(shè)置地漏。       
055                人員和物料進入潔凈室（區(qū)）應具有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入應具有防止交叉污染的措施。       
*056                10,000級以上潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備的安裝應符合要求。       
*057                生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。       
058                利用停產(chǎn)的青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時，應按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。       
059                中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。       
*060                非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。       
061                非無菌獸藥空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應與相鄰房間保持相對負壓。       
062                工藝用水的水處理及配套設(shè)施應保證達到設(shè)定的質(zhì)量標準和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。       
063                與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，并符合生產(chǎn)要求。       
064                生產(chǎn)用燃氣等氣體的存放應有防爆防火等安全設(shè)施，并符合國家有關(guān)規(guī)定。       
065                倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合有關(guān)要求。       
066                倉儲面積和空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應；應適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。       
067                倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應有防止混淆和交叉污染的措施；應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；并有易于識別的標記。       
*068                生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時應設(shè)置相應的危險品倉庫。毒、易制毒、麻、精神藥品應按國家有關(guān)規(guī)定保存。       
069                倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設(shè)施應符合要求。       
070                倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合物料儲存要求，應按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。       
071                倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別應與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量應具有防止污染和交叉污染的措施。       
*072                質(zhì)量管理部門應設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施應符合要求，布局應合理。       
073                應根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。       
074                對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應安置在專門的儀器室內(nèi)；應具有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。       
075                實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。       
076                委托動物實驗應簽定合同并履行相應手續(xù)；被委托單位應具有相應的條件和資質(zhì)；每批產(chǎn)品應具有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?nbsp;      
*077        設(shè)備        生產(chǎn)企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備。       
078                設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯和減少污染。       
079                生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時應采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。       
080                滅菌柜的安裝、性能及容量應與生產(chǎn)工藝相符，與批量相適應。       
081                與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應與獸藥產(chǎn)生化學變化或吸附獸藥。       
082                潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應平整、光潔，無顆粒性等物質(zhì)脫落。       
083                與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。       
084                與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。       
085                藥液的過濾器材應不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。       
086                設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應造成污染。       
087                與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管道內(nèi)容物名稱、流向。       
*088                純化水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；其制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。       
*089                注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口應安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放，并規(guī)定使用期限。        
*090                注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管；儲罐和管道應規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。       
*091                生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應符合生產(chǎn)和檢驗要求；具有明顯的合格標志；并定期校驗。       
092                自校儀器、量具應制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗人員具有相應資質(zhì)，并做好校驗記錄。       
093                生產(chǎn)設(shè)備應具有明顯的狀態(tài)標志。       
094                生產(chǎn)設(shè)備應定期維修、保養(yǎng)和驗證；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。       
095                不合格的設(shè)備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。       
096                非無菌獸藥的干燥設(shè)備進風口應具有過濾裝置，出風口應具有防止空氣倒流裝置。       
097                生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具應制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應符合要求。       
098                生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。       
099                生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器應登記造冊，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證報告、事故記錄等。       
100        物料        應制定物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應齊全。       
*101                物料應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其它有關(guān)標準，不應對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。       
102                進口獸藥應符合獸藥進口手續(xù)。       
*103                中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片應具有詳細記錄。       
104                中藥材、中藥飲片每件外包裝上應附有明顯標記，標明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。       
105                鮮用中藥材的購進管理、使用應符合工藝要求。       
*106                物料采購應建立供應商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。       
107                購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫。       
*108                物料應按批檢驗，并按規(guī)定使用。       
109                物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。       
*110                原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。       
*111                待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，具有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應專區(qū)或?qū)齑娣?，按有關(guān)規(guī)定及時處理，并有記錄。       
112                物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應符合規(guī)定要求；記錄應完整、規(guī)范。       
*113                對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。       
114                固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應具有避免污染其它物料的設(shè)施。       
115                炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材應在專柜、專庫內(nèi)貯存。       
*116                獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。       
*117                易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應具有明顯標志。       
118                物料應按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復驗；貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。       
*119                標簽和說明書應與獸藥管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應按標簽管理。       
120                標簽、使用說明書應經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制。       
*121                標簽、使用說明書應按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，并由專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。       
122                標簽應按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對、簽名；標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽及包裝材料應由專人計數(shù)銷毀。       
123                標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。       
124        衛(wèi)生        企業(yè)應制定各項衛(wèi)生管理制度，應有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負責。       
125                應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
*126                應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
127                應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。       
128                應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。       
129                應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。       
130                生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。       
131                生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設(shè)有明顯的禁煙標志。       
132                一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應符合要求，不應對生產(chǎn)產(chǎn)生影響。       
133                潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。       
134                工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，不同級別潔凈區(qū)的工作服不得混用。無菌工作服的式樣及穿戴方式應能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。       
135                應根據(jù)不同的潔凈級別要求，制定各類工作服的清洗規(guī)程,確定清洗周期。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應按要求清洗、整理。       
136                潔凈工作服和無菌工作服應在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。無菌工作服按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放符合衛(wèi)生要求。       
137                潔凈室（區(qū)）應僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制，并對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）進行指導和監(jiān)督。       
138                進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應無裸手操作，不可避免時手部應及時消毒。       
139                潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域.       
140                潔凈室（區(qū)）應定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。       
141                獸藥生產(chǎn)人員應具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。       
142                應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。       
143        驗證        企業(yè)應制定驗證管理制度，明確各有關(guān)部門在驗證工作中的職責。       
*144                應制定驗證工作的總計劃，明確驗證工作的總體原則、驗證目標、組織機構(gòu)、驗證范圍、進度安排等內(nèi)容。       
145                應根據(jù)驗證對象，成立驗證小組，制定驗證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實施。       
*146                獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。       
*147                應對獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥生產(chǎn)設(shè)備（應包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封/分裝系統(tǒng)）進行驗證，驗證結(jié)果應符合要求。       
148                驗證工作程序包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。       
*149                制定的驗證方案應與驗證目的要求相一致。驗證方案的主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需的條件、測試方法、判定標準、時間進度表等。       
*150                應按驗證方案和工作程序進行驗證，并按規(guī)定記錄。       
*151                驗證工作完成后，應對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告。驗證報告應由驗證工作負責人進行審核、批準。       
152                驗證過程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件應歸檔保存。       
153                應制定獸藥生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定，明確再驗證的內(nèi)容、方式和再驗證周期。       
*154                應按照規(guī)定組織實施再驗證工作。       
155        文件        企業(yè)應建立完整的管理制度及記錄。       
*156                生產(chǎn)管理文件應完整，內(nèi)容應符合要求，應包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。　       
*157                生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應符合規(guī)定。　       
158                崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容應符合規(guī)定。　       
159                批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應符合規(guī)定。       
160                質(zhì)量管理文件應齊全，內(nèi)容應符合要求。       
*161                每批產(chǎn)品應有批檢驗記錄，批檢驗記錄內(nèi)容應符合規(guī)定。       
162                應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度?！?nbsp;      
163                分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。       
164                生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標題、編碼、審查、批準和數(shù)據(jù)填寫等應符合要求?！?nbsp;      
*165        生產(chǎn)管理        應嚴格按照經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。       
*166                生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。       
*167                生產(chǎn)操作前，操作人員應進行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單）。生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。檢查情況應納入批生產(chǎn)記錄。       
168                獸藥生產(chǎn)應進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過規(guī)定范圍后應查明原因，并采取措施。       
169                中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材，應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。       
*170                應建立批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。       
171                批生產(chǎn)記錄應保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時按規(guī)定更改。       
*172                批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。       
*173                原料藥的生產(chǎn)記錄應具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從產(chǎn)品的精制工序開始。       
*174                應按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。       
175                生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。       
176                不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時生產(chǎn)。       
177                有數(shù)條包裝線同時包裝時，應有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。       
178                生產(chǎn)過程中應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。       
*179                應制定獸藥工藝查證制度，并組織實施。       
180                無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。       
181                應具有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。       
*182                無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔應有規(guī)定，且規(guī)定符合要求。       
*183                無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有明確規(guī)定，且規(guī)定符合要求。       
184                每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。       
185                非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。       
186                非無菌獸藥生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。       
187                原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應具有避免污染的措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應具有避免混淆和污染的措施。       
*188                利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。       
189                中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。       
190                含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應具有防止交叉污染的特殊措施。       
191                揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。       
192                洗滌后的藥材及切制和炮制品不應在露天干燥。       
193                中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應合理，應以不改變藥效、質(zhì)量為原則。       
194                中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。       
*195                應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。       
196                制水工段應定時監(jiān)測水質(zhì)，并有完整的檢驗和監(jiān)測記錄。       
197                產(chǎn)品應有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應完整。       
198                獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應單獨存放。       
199                物料、中間產(chǎn)品可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。       
200                獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應發(fā)清場合格證。       
201        質(zhì)量管理        質(zhì)量管理部門應履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責，質(zhì)量管理部門應受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，并能獨立履行其職責。       
*202                質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量應與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。       
*203                質(zhì)量管理部門應履行制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理部門責任的職責。       
204                質(zhì)量管理部門應組織企業(yè)的自檢工作。       
205                質(zhì)量管理部門應負責驗證方案的審核，并參與驗證工作。       
*206                質(zhì)量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應符合要求。       
207                應制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法。       
*208                質(zhì)量管理部門應決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。       
*209                獸藥放行前應由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。       
*210                質(zhì)量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責，并按處理程序嚴格執(zhí)行，做好詳細記錄。       
211                最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細的檢驗記錄。       
212                檢驗操作應熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗報告應規(guī)范、齊全、真實。       
213                質(zhì)量管理部門應制定取樣留樣管理制度，取樣程序應正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。       
214                質(zhì)量管理部門應制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測計劃，定期監(jiān)測塵粒數(shù)和微生物數(shù)。       
215                對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應歸檔保存。       
216                質(zhì)量管理部門應評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。       
217                質(zhì)量管理部門應做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負責人報告質(zhì)量情況。       
218                應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。       
219                質(zhì)量管理部門應履行對質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進行培訓、考核和總結(jié)工作的職責。       
220                質(zhì)量管理部門應組織物料供應、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估，并有完整的評估報告。       
221        產(chǎn)品銷售與收回        獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應符合要求。       
*222                每批獸藥均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時能及時全部收回。       
223                銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。       
224                銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。       
225                應建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。       
226                因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時也應同時處理。       
227        投訴與不良反應報告        應建立獸藥不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負責獸藥不良反應監(jiān)測報告工作。       
228                對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調(diào)查處理。對獸藥不良反應應及時向當?shù)孬F藥主管部門報告。       
*229                獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)并及時向當?shù)孬F醫(yī)主管部門報告。       
230        自檢        企業(yè)應制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。       
231                自檢工作程序應符合要求，并對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。       
*232                自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容應包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應存檔。       
綜合評定結(jié)果：                       
       涉及一般條款   條，結(jié)果屬于“Y”    條，屬于“Yˉ”    條，屬于“N”   條，一般條款缺陷率為      %。                       
       涉及關(guān)鍵條款     條，結(jié)果屬于“Y”    條，屬于“Yˉ” 　 條，屬于“N”   條。                       
檢查組成員簽名：                       
日          期：            年     月     日

zhangyfxy

這么多啊，怪不得俺們公司當初進行GMP認證的時候老繁瑣了，不過防止交叉感染方面還是有效果的。