"獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)情況說明：
1.根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄制定本標(biāo)準(zhǔn)。
2.獸藥GMP檢查驗收項目共224項，其中關(guān)鍵項目25項（條款號前加“*”），一般項目199項。檢查項目分布（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員3/14；廠房與設(shè)施7/62；設(shè)備1/22；物料5/25；衛(wèi)生0/16；驗證1/14；文件1/14；生產(chǎn)管理2/20；質(zhì)量管理3/21；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報告0/4；自檢1/6。
3.獸藥GMP檢查驗收應(yīng)以申請驗收范圍確定相應(yīng)的檢查項目，應(yīng)對所列項目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出評定。
4.評定方式：評定結(jié)果分為“N”、“Y”兩檔。凡某項目符合要求的，評定結(jié)果標(biāo)為“Y”；凡某項目符合不符合要求的，評定結(jié)果標(biāo)為“N”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求的為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求的為“一般缺陷”。
5.結(jié)果評定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、且一般缺陷≤20%的，通過獸藥GMP檢查驗收，作出“推薦”結(jié)論。（2）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不通過獸藥GMP檢查驗收，作出“不推薦”結(jié)論。"
獸藥GMP檢查驗收項目（生物制品）
序號 章節(jié) 條款內(nèi)容 結(jié)果
*001 "機構(gòu)
與
人員" 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各類機構(gòu)和人員的職責(zé)。
002 應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員的個人檔案。
003 企業(yè)主管生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
*004 生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。
005 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，不得相互兼任。
006 直接從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具備高中以上文化程度，其基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能應(yīng)符合制品生產(chǎn)需要。
007 應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，并應(yīng)根據(jù)人員、制品、法律法規(guī)變化等實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
008 從事與高風(fēng)險性微生物和高毒性物質(zhì)有關(guān)制品的生產(chǎn)、檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
009 生產(chǎn)、檢驗人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的崗位培訓(xùn)。
010 企業(yè)負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。
011 專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有本專業(yè)中專以上文化程度，并經(jīng)衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，持有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。
012 專職質(zhì)量檢驗人員數(shù)量應(yīng)符合制品檢驗和有關(guān)管理需要。
*013 有關(guān)人員的理論考核和現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。
014 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察機構(gòu)備案。
015 "廠房
與
設(shè)施" 廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。
016 生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。
017 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理。
018 同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙。
019 潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施。
020 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施。
021 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。
022 無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
023 操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。
024 用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
025 電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
026 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
027 非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。
028 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。
029 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作。
030 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。
031 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理。
032 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
*033 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
034 潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
035 應(yīng)動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量。
036 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
037 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
038 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。
039 空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。
040 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕。
041 潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對濕度應(yīng)控制在30%－65%。
042 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。
043 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
044 傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越。
*045 應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。
*046 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。
047 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。
048 強毒微生物操作區(qū)應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣應(yīng)經(jīng)高效過濾。
049 強毒微生物操作區(qū)排出空氣的濾器應(yīng)定期檢查，確保濾器始終處于正常工作狀態(tài)。
050 強毒微生物操作區(qū)應(yīng)保持絕對負(fù)壓，并根據(jù)需要設(shè)置各區(qū)域之間的壓差。
*051 操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的絕對負(fù)壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行；操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓；應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查；滅活完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。
052 操作烈性傳染病、人畜共患病病原的人員應(yīng)有符合要求的人身防護(hù)和防止散毒的強制性措施。
053 如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。
054 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)操作應(yīng)在獨立的環(huán)境中進(jìn)行，以防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
055 生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并有專人保管。
056 在同一區(qū)域同時生產(chǎn)不同制品，應(yīng)使用不同密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐。
057 不同制品交替使用同一分裝間、凍干機進(jìn)行分裝和凍干時，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒。
058 用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
*059 操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)。
060 水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要。
061 應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。
062 與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。
063 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求。
064 倉儲面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
065 倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施。
066 生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應(yīng)建有危險品庫。
067 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。
068 倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應(yīng)符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。
*069 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
070 應(yīng)根據(jù)需要對檢驗室的潔凈度、溫度、濕度進(jìn)行控制。
071 細(xì)菌與病毒類生物制品、強毒與弱毒的檢驗操作應(yīng)分室進(jìn)行。
072 對環(huán)境有特殊要求的儀器和設(shè)備應(yīng)放在符合要求的專用儀器室內(nèi)。
073 生產(chǎn)用動物房和檢驗用動物房應(yīng)分開設(shè)置，并與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。
074 檢驗動物房應(yīng)分為安全檢驗區(qū)、免疫接種區(qū)和強毒攻擊區(qū)，并各自相對獨立。其規(guī)模應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
*075 檢驗動物房的布局、人流、物流和壓差等應(yīng)符合規(guī)定。
076 生產(chǎn)、檢驗用動物的飼養(yǎng)管理應(yīng)符合規(guī)定。
*077 設(shè)備 應(yīng)具備與所生產(chǎn)制品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)、檢驗需要。
078 生產(chǎn)設(shè)備的安裝應(yīng)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，易于清洗、消毒或滅菌，能防止差錯和減少污染。
079 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時應(yīng)采取密封的隔斷裝置。
080 滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符、與批量相適應(yīng)。
081 凍干機的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符、與批量相適應(yīng)。
082 密閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。
083 管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌。
084 與制品直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附制品。
085 與液體制品接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。
086 過濾器材應(yīng)不吸附制品組分或釋放異物。
087 設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)對制品和容器不造成污染。
088 與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
089 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。
090 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，并定期校驗，粘貼明顯的合格標(biāo)志。
091 對自校的儀器、量器，應(yīng)制定自校規(guī)程，校驗人員應(yīng)具有相應(yīng)資格，企業(yè)應(yīng)具有自校的設(shè)施條件。
092 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修和保養(yǎng)，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
093 設(shè)備的安裝、維修和保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響制品質(zhì)量。
094 不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
095 生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開存放、使用。
096 應(yīng)制定生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)符合要求。
097 應(yīng)定期對生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具進(jìn)行檢查、清潔、保養(yǎng)和維修，并有專人管理和記錄。
098 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。
099 物料 應(yīng)制定物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。
100 原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。
101 物料應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對制品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
102 應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)物料，并按規(guī)定入庫。
103 應(yīng)建立符合要求的供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并簽訂固定的供需合同。
104 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。
105 不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
106 對溫、濕度或其他條件有特殊要求的物料、半成品和成品，應(yīng)在規(guī)定條件下儲存。
107 固體原料和液體原料應(yīng)分開儲存，儲存揮發(fā)性物料時，應(yīng)有避免污染其他物料的措施。
108 應(yīng)按規(guī)定對菌毒種進(jìn)行驗收、儲存、保管、使用和銷毀。
109 生產(chǎn)用動物源性原材料的來源應(yīng)有詳細(xì)記錄。
*110 用于活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)達(dá)到SPF級。
*111 生產(chǎn)用動物應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
*112 檢驗用動物（胚）應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
*113 應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的種子批系統(tǒng)，并符合要求。
114 應(yīng)建立生產(chǎn)用細(xì)胞的細(xì)胞庫系統(tǒng)，并符合要求。
115 易燃、易爆、毒性藥品和其他危險品等應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定進(jìn)行驗收、儲存、保管、使用和銷毀。
116 應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存物料，期滿后應(yīng)按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
*117 標(biāo)簽和說明書應(yīng)與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣和文字等相一致。
118 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。
119 標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放和使用。
120 標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人驗收、保管發(fā)放和領(lǐng)用，記錄應(yīng)符合要求。
121 標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，按批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
122 標(biāo)簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。
123 印有批號的殘損標(biāo)簽、剩余標(biāo)簽和包裝物應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
124 衛(wèi)生 企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，并制定環(huán)境、廠房、設(shè)備、設(shè)施、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
125 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。
126 生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
127 更衣室、浴室和廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
128 工作服的選材、式樣和穿戴方式等應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。
129 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，進(jìn)行消毒或滅菌，按要求存放。
130 病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)先消毒再清洗。
131 潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對臨時進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
132 在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或?qū)嶒瀯游锏膮^(qū)域進(jìn)入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。
133 與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)穿著無菌服。
134 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。
135 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。
136 潔凈室（區(qū)）應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對制品不造成污染的指定地點。
137 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，并不得對設(shè)備、物料和制品產(chǎn)生污染。
138 直接從事制品生產(chǎn)和檢驗的人員每年應(yīng)至少體檢一次，體檢結(jié)果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗。
139 從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應(yīng)根據(jù)需要配備防護(hù)工具（如防護(hù)服、目鏡等），接種相應(yīng)疫苗，并定期進(jìn)行體檢。
140 驗證 應(yīng)設(shè)立常設(shè)機構(gòu)或驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證管理工作。
141 驗證程序應(yīng)包括建立驗證小組、制定驗證計劃、提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、驗證報告審批和驗證文件歸檔。
142 驗證對象應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)。
143 驗證對象應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)。
144 必要時，驗證對象應(yīng)包括工藝用氣系統(tǒng)。
145 驗證對象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備。
146 驗證對象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗用儀器儀表。
147 驗證工作對象應(yīng)包括清潔驗證。
*148 關(guān)鍵設(shè)備的驗證應(yīng)全面、合理。
149 應(yīng)根據(jù)驗證方案進(jìn)行驗證。
150 影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。
151 驗證方案應(yīng)全面、合理。
152 驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
153 驗證文件歸檔應(yīng)符合要求。
154 文件 應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。
155 生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。
156 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。
157 崗位操作法內(nèi)容應(yīng)符合要求。
158 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。
159 設(shè)計的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。
160 制品的申請和審批文件應(yīng)齊全。
*161 物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合要求。
162 檢驗操作規(guī)程應(yīng)符合要求。
163 批檢驗記錄應(yīng)符合要求，并附有原始記錄。
164 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。
165 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
166 文件的標(biāo)題、系統(tǒng)編號等應(yīng)符合規(guī)定，便于識別。
167 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
*168 "生產(chǎn)
管理" 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
*169 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。
170 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查，并進(jìn)行有關(guān)核對工作。
171 應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)完整。
172 批生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)規(guī)范。
173 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照批號歸檔，批生產(chǎn)記錄的保存時間應(yīng)符合要求。
174 應(yīng)按規(guī)定劃分批次，并編制生產(chǎn)批號。
175 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。
176 不同品種的抗原（半成品）制備如用同一生產(chǎn)線，其生產(chǎn)操作不得同時進(jìn)行，應(yīng)在一種制品制備后，進(jìn)行有效的清潔、消毒，并進(jìn)行驗證。
177 有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止混淆的設(shè)施。
178 生產(chǎn)過程中應(yīng)按照工藝、質(zhì)量控制要點進(jìn)行質(zhì)量檢測，并填寫記錄。
179 應(yīng)制定工藝查證制度并組織實施。
180 應(yīng)有防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。
181 直接接觸制品的包裝材料、設(shè)備和其他物品應(yīng)按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對滅菌物品應(yīng)規(guī)定使用時限。
182 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的制品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
183 應(yīng)根據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
184 應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定工藝用水的檢驗周期，并定期檢驗和記錄。
185 應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，批包裝記錄應(yīng)符合要求。
186 每一生產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行清場。
187 清場記錄應(yīng)符合要求，并納入批生產(chǎn)記錄中。
188 "質(zhì)量
管理" 質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
189 質(zhì)量管理和檢驗人員數(shù)量應(yīng)與制品生產(chǎn)、檢驗規(guī)模相適應(yīng)。
*190 檢驗場所、儀器、設(shè)備等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、制品品種和檢驗要求等相匹配。
*191 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)。
192 質(zhì)量管理部門應(yīng)建立制品批檢驗記錄制度，批檢驗記錄應(yīng)符合要求。
193 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立制品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。
194 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。
195 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行組織自檢工作的職責(zé)。
196 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核驗證方案的職責(zé)。
197 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。
198 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定取樣和留樣觀察制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。
199 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用及管理辦法。
200 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行決定物料和半成品使用的職責(zé)。
201 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行成品發(fā)放前審核職責(zé)，審核情況應(yīng)符合要求。
*202 出廠前應(yīng)經(jīng)批簽發(fā)。
203 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。
204 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗，并出具檢驗報告。
205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評價原料、半成品和成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。
208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作。
209 "產(chǎn)品
銷售
與
收回" 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。
*210 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具有可追溯性。
211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。
212 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。
213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。
214 對退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要求。
215 "投訴
與不良
反應(yīng)" 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。
216 對用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。
217 出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向事發(fā)地省級獸醫(yī)行政管理部門報告。
218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時向事發(fā)地省級獸醫(yī)行政管理部門報告。
219 自檢 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。
220 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成應(yīng)符合要求。
221 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。
*222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。
223 應(yīng)針對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時整改，并形成整改報告。
224 自檢記錄和報告應(yīng)符合要求。
綜合評定結(jié)果：
涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。
涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“N” 條。
檢查組成員簽名：
日 期： 年 月 日 |
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