呼吁：盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》

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　　藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強(qiáng)療效、降低不良反應(yīng)有很大關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。因此，把好藥用輔料注冊準(zhǔn)入關(guān)，對確保上市產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

　　國家高度重視藥用輔料對藥品質(zhì)量和安全的影響，對其實(shí)行注冊管理，這對藥用輔料行業(yè)起到了嚴(yán)格監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的重要作用。但當(dāng)前藥用輔料注冊管理和發(fā)展也存在一些問題，如，規(guī)章制度不夠健全，《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》還未出臺；由于未開展藥用輔料批準(zhǔn)文號再注冊工作，原注冊證存在內(nèi)容涵蓋不全面、批準(zhǔn)文號格式不統(tǒng)一等問題。

　　注冊管理日趨嚴(yán)格

　　《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定，藥品注冊申請時應(yīng)提供藥用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)報告書等相關(guān)證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監(jiān)管局（下簡稱國家局）提出補(bǔ)充申請。

　　雖然我國對藥用輔料實(shí)行注冊管理，但還未出臺單獨(dú)的規(guī)章，唯一的審批依據(jù)是2005年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》。函中規(guī)定，對藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補(bǔ)充申請以及再注冊等方面規(guī)范了藥用輔料申報資料要求。

　　隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見?？梢?，與原料藥（《藥品注冊管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊管理的法規(guī)制定稍顯滯后。

　　為建立科學(xué)有效的藥用輔料管理制度，近年在借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家局積極探索建立適合我國實(shí)際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（下簡稱《規(guī)定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規(guī)定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊管理，同時實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

　　《規(guī)定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實(shí)行注冊管理，但未提及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料。筆者認(rèn)為，這預(yù)示著藥用輔料注冊管理制度將發(fā)生變化，省級藥監(jiān)部門以及相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備，做好相關(guān)銜接工作。

　　藥典收載品種增加

　　《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個藥用輔料品種，同2005年版收載的72個品種相比，數(shù)量大大增加。其中，新增62個，修訂52個，另有2個品種，1個新版藥典不再收載，1個轉(zhuǎn)收入藥典正文第一部分品種中。

　　相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個特點(diǎn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系更為規(guī)范。

　　在品種正文中增加了CAS號項(xiàng)目，對“類別”項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范，盡可能收載“來源與制法”內(nèi)容。二是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。檢測技術(shù)和分析方法不斷提高，質(zhì)量控制項(xiàng)目大幅增加。三是安全性要求更高。如2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷為毒性有機(jī)溶劑，研究數(shù)據(jù)表明其肝毒性較強(qiáng)，2010年版從安全性考慮未予繼續(xù)收載。此外，為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，在制劑通則中還新增了藥用輔料總體要求。

　　相關(guān)機(jī)制逐步完善

　　當(dāng)前，應(yīng)盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》，對藥用輔料研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)施有效監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。建議新的藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，仍實(shí)行注冊管理，發(fā)給批準(zhǔn)文號，由國家局負(fù)責(zé)審批；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強(qiáng)化制劑企業(yè)對其使用的輔料承擔(dān)質(zhì)量保障責(zé)任。

　　國家局于2006年印發(fā)了《關(guān)于藥用輔料使用地方批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的復(fù)函》，明確原省級衛(wèi)生行政部門或省級藥品監(jiān)督管理部門合法批準(zhǔn)的藥用輔料批準(zhǔn)文號仍合法有效。但原注冊批準(zhǔn)文件存在涵蓋內(nèi)容不全面、企業(yè)名稱和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更、批準(zhǔn)文號格式不統(tǒng)一等問題，既不利于藥品監(jiān)管部門的注冊管理和日常監(jiān)管，也不利于企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營。因此，應(yīng)盡快開展藥用輔料再注冊工作，換發(fā)統(tǒng)一格式的注冊批件和批準(zhǔn)文號，更新品種注冊相關(guān)信息。

　　此外，還應(yīng)完善藥用輔料注冊批準(zhǔn)信息共享機(jī)制。藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)許可審批、日常監(jiān)管和品種注冊審批涉及多個單位、多個部門，為提高監(jiān)管質(zhì)量和效能，杜絕監(jiān)管漏洞出現(xiàn)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥用輔料注冊批準(zhǔn)信息資源共享，使各相關(guān)部門能夠及時、準(zhǔn)確獲取企業(yè)、品種注冊及變更信息，根據(jù)職責(zé)切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　監(jiān)管部門還應(yīng)加大研發(fā)和注冊服務(wù)力度。一方面，及時、準(zhǔn)確、全面?zhèn)鬟_(dá)國家關(guān)于藥用輔料注冊管理的最新政策和技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)以政策為導(dǎo)向、以技術(shù)要求為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、規(guī)范、高效地開展藥用輔料研發(fā)和注冊申報工作，不斷提升藥用輔料研發(fā)水平；另一方面，建立有效的溝通交流機(jī)制，拓寬咨詢服務(wù)渠道。采用面對面、網(wǎng)絡(luò)、電話等多種途徑，耐心解答企業(yè)有關(guān)研發(fā)和注冊申報的咨詢。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報