國內疫苗產(chǎn)業(yè)需要爆發(fā)一場研發(fā)革命

yisiyi

　　3月1日，國內36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表參加了中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估的總結會，天士力金納生物技術（天津）有限公司市場部經(jīng)理王靖在會后向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示，與會代表一致認為，國內疫苗類產(chǎn)品在近年不斷強化監(jiān)管的嚴格要求下，在生產(chǎn)全過程的工藝科學設計與管理方面已經(jīng)基本符合國際規(guī)范要求。

　　“對于疫苗類產(chǎn)品來說，生產(chǎn)工藝與過程管理特別關鍵?！蓖蹙副硎?，會議交流中不少企業(yè)代表深深感到，中國疫苗市場潛力巨大，產(chǎn)能也值得深挖。同時，近期推出的新版GMP等政策性引導舉措，亦加速推動企業(yè)提升疫苗生產(chǎn)技術和能力，顯現(xiàn)出監(jiān)管層面正在努力夯實我國向疫苗強國邁進的深層考量。

　　研發(fā)轉向治療

　　近年來，我國疫苗創(chuàng)新研究成果喜人，疫苗研究方向正從功能上向治療方面轉化。

　　截至目前，“中國苗”的眾多技術創(chuàng)新成果為世界矚目。2006年底，由中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心和北京生物制品研究所聯(lián)合研制的DNA- 天壇痘苗復合型艾滋病疫苗獲準進入臨床試驗；2007年8月，由廣州拜迪生物醫(yī)藥有限公司、解放軍第458醫(yī)院和廣州藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的治療性雙質粒HBVDNA疫苗也已獲準進入臨床試驗；2010年12月，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所等3家企業(yè)研制的國家Ⅰ類新藥“EV-71型滅活疫苗”全球首批獲準進入臨床試驗；近期，長春生物制品研究所的重組戊型肝炎疫苗開展臨床前研究。

　　同時，不少優(yōu)質的“中國苗”已經(jīng)先行走出國門。蘭州生物制品研究所研制的A型肉毒毒素是我國獨家獲準生產(chǎn)銷售的生物制品，已經(jīng)獲韓國KFDA頒布的注冊證書，是我國第一個獨立出口的生物制品，目前已在近20多個國家和地區(qū)成功注冊。

　　技術整合胎動

　　記者在調查中發(fā)現(xiàn)，國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍對WHO認可中國疫苗監(jiān)管體系關注度較高，但考慮到程序性工作與結合實施新版GMP工藝改造，以及生產(chǎn)工藝審核等不可回避的時間成本，至少3~5年后方能有國產(chǎn)疫苗進入WHO采購目錄?！皩鴥绕髽I(yè)來講，達到WHO對疫苗的整體技術要求仍有一定難度?！币晃灰呙缙髽I(yè)人士表示。

　　記者了解到，目前國內疫苗整體以仿創(chuàng)結合為主，一些較新的肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗仍處于實驗室階段。同時，在疫苗技術引進方面，目前外企在華疫苗生產(chǎn)線仍只落在最終灌裝階段。此外，從國內外疫苗生產(chǎn)技術水平對比來看，中國企業(yè)存在技術投入分散、重復研發(fā)普遍等問題，國內36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲巴斯德、葛蘭素、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。

　　王靖也提出，疫苗生產(chǎn)技術平臺上，國內也需要整體加強上游細胞和病毒培養(yǎng)技術，以及下游的生物純化技術。

　　以目前普遍要求的“無汞疫苗”技術來看，實質上還是對疫苗的純化技術有較高要求。此外，國內疫苗生產(chǎn)裝備企業(yè)相比國際企業(yè)，在海外認證方面略顯不足，這令企業(yè)在選擇核心設備時更傾向于進口設備。

　　記者了解到，國內企業(yè)近年已經(jīng)充分正視技術分散短板，強化規(guī)?；a(chǎn)工藝研究與技術領域的整合。

　　據(jù)悉，在2010年度科研項目中，中生集團長春生物制品研究所特別將凍干甲型肝炎減毒活疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝的研究、生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)工藝及制備凍干狂犬疫苗的研究、甲型肝炎滅活疫苗生產(chǎn)工藝的研究作為主要鼓勵項目；2009年7月，整合了北京生物所、中檢院等疫苗界最強力量的“新型疫苗國家工程研究中心”在北京成立；2010年11月，武漢生物制品研究所申報的“國家聯(lián)合疫苗工程技術研究中心”獲批。

　　有理由相信，隨著中生集團攜同旗下六大生物所共同在香港資本市場登陸，未來國際市場必將更加認同“中國苗”,而技術整合帶來的規(guī)模化與協(xié)同效益亦將給國內疫苗產(chǎn)業(yè)帶來更大優(yōu)勢。

nineding

希望這些技術盡快用到獸用疫苗上