新獸藥（生物類(lèi)）申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)2

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:27:06

麻煩大家?guī)兔π薷南禄卮饍?nèi)容，非常感謝

二、關(guān)于獸藥（生物類(lèi)）申請(qǐng)注冊(cè)程序及提交材料樣品清單

答：2.1 申請(qǐng)注冊(cè)程序

1)

材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，內(nèi)容包括申請(qǐng)事項(xiàng)、藥品情況、制劑類(lèi)型、申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)、相關(guān)情況、電子資料等相關(guān)資料，并進(jìn)行預(yù)審。

注：申報(bào)新獸藥 ,具體須提交下列 20 條內(nèi)容資料 ,如新獸藥名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、漢語(yǔ)拼音等 , 并說(shuō)明命名依據(jù)) ; 選題的目的與依據(jù) ,國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述;新獸藥化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對(duì)圖譜的解析;等等。

a)
應(yīng)提供獸用新生物制品臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)表一式 2份 ,應(yīng)有擬實(shí)施臨床試驗(yàn)單位所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核意見(jiàn)及蓋章;

b)
應(yīng)提供研制單位基本情況及生物安全防范條件 ,應(yīng)提交污水處理、廢氣、固體物處理等資料;

c)
應(yīng)提供申請(qǐng)人合法登記的證明文件、中間試制單位《獸藥 GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》(均為復(fù)印件)、基因工程產(chǎn)品的安全審批書(shū)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等復(fù)印件、對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) (蓋公章)、直接接觸制品的包裝材料和容器 (如瓶、瓶塞、分裝器材等)合格證明的復(fù)印件及輔料 (如礦物油、吐溫、硬脂酸鋁、血清等)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告;

d)
制品名稱(chēng)應(yīng)符合獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則;

e)
應(yīng)提供中試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案) 、中間試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告,提供的試行規(guī)程(草案)等文件是否規(guī)范和具有可操作性 ,中間試制產(chǎn)品能否證明生產(chǎn)工藝可靠、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 ,提交的中間試制總結(jié)報(bào)告應(yīng)加蓋中試單位公章 ,檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)與擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致,檢驗(yàn)報(bào)告單上應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)人員的簽名;

f)
應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)闡述主要標(biāo)準(zhǔn)制定的試驗(yàn)依據(jù);

2)
項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，將決定受理的申請(qǐng)材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行初審。

3)
質(zhì)量復(fù)核。申請(qǐng)人根據(jù)初審意見(jiàn)將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

4)
專(zhuān)家評(píng)審。農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行終審。

5)
辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

2.2 提交治療用獸用生物新制品注冊(cè)資料項(xiàng)目清單

（一）一般資料

　　1.生物制品的名稱(chēng)。

　　2.證明性文件。

　　3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明，附各項(xiàng)主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

　　4.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　5.生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。

　　6.生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建（或篩選）過(guò)程及鑒定等研究資料。

　　7.菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞種子庫(kù)的建立、檢驗(yàn)、保存及傳代穩(wěn)定性資料。

　　8.生產(chǎn)用其它原材料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株的研究資料

　　9.代號(hào)和來(lái)源。

　　10.純凈、毒力、含量測(cè)定、血清學(xué)鑒定等試驗(yàn)的詳細(xì)方法和結(jié)果。

（四）生產(chǎn)工藝研究資料

　　11.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。

　　12.制品配方及工藝的研究資料。

　　13.輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（五）制品質(zhì)量研究資料

　　14.成品檢驗(yàn)方法的研究及其驗(yàn)證資料。

　　15.與同類(lèi)制品的比較研究報(bào)告。

　　16.用于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　17.至少3批實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的安全性研究報(bào)告。

　　18.至少3批實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的療效研究報(bào)告。

　　19.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗(yàn)報(bào)告。

（六）中間試制報(bào)告

　　20.由中間試制單位出具的中間試制報(bào)告。

（七）臨床試驗(yàn)研究資料

　　21.臨床試驗(yàn)研究資料。

　　22.臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。

2.3 注冊(cè)資料清單說(shuō)明

（一）一般資料

　　1.新制品的名稱(chēng)包括通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音和商品名。通用名應(yīng)符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)提出命名依據(jù)。

　　2.證明性文件包括：

　?。?）申請(qǐng)人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書(shū)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等證件的復(fù)印件；

　?。?）申請(qǐng)的新制品或使用的配方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

　?。?）研究中使用了一類(lèi)病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；

　　（4）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件。

　　3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。

4.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書(shū)寫(xiě)和制作。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　制品的生產(chǎn)中涉及到菌（毒、蟲(chóng)）種或細(xì)胞株時(shí)，則應(yīng)按照"預(yù)防用獸用生物制品"申報(bào)資料中的有關(guān)要求提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種或生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料。

（三）檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株的研究資料

　　檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強(qiáng)毒株以及研制過(guò)程中使用的各個(gè)強(qiáng)毒株。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)毒株的，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)毒株。

（四）原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料

　　1.細(xì)菌（病毒或寄生蟲(chóng)等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。

　　2.活性物質(zhì)的提取和純化。

　　3.制品中可能存在對(duì)動(dòng)物有潛在毒性的物質(zhì)時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。

　　4.各活性組份的配比和相容性研究資料。

（五）輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)生產(chǎn)中使用的輔料，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

（六）制品質(zhì)量研究資料

　　1.資料項(xiàng)目15僅適用于第三類(lèi)制品。根據(jù)（毒、蟲(chóng)）株、抗原、細(xì)胞、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況，可能包括下列各項(xiàng)中的一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)中部分或全部?jī)?nèi)容：

　　（1）與原制品的安全性、療效等的比較研究報(bào)告；

　?。?）與已上市銷(xiāo)售的其他同類(lèi)制品的安全性、療效等的比較研究報(bào)告。

　　2.資料項(xiàng)目17應(yīng)包括：

　?。?）用于實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，主要試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果；

　　（2）對(duì)最小使用日齡靶動(dòng)物、各種使用途徑的一次單劑量使用的安全試驗(yàn)；

　?。?）對(duì)靶動(dòng)物單劑量重復(fù)使用的安全性；

　?。?）至少3批產(chǎn)品對(duì)靶動(dòng)物一次超劑量使用的安全性；

　　（5）對(duì)懷孕動(dòng)物的安全性（可能不適用）；

　　（6）根據(jù)制品的使用動(dòng)物種群、制品特點(diǎn)、使用劑量、使用程序等，提供有關(guān)的毒性試驗(yàn)研究資料。

　　3.資料項(xiàng)目18應(yīng)包括：

　?。?）用于實(shí)驗(yàn)室療效試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，主要試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果；

　?。?）至少3批產(chǎn)品通過(guò)每種使用途徑對(duì)每種靶動(dòng)物使用的療效試驗(yàn)；

　?。?）使用程序的研究資料。

（七）中間試制報(bào)告

　　中間試制報(bào)告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1.中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時(shí)間和地點(diǎn)；

　　2.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號(hào)、批量；

　　3.每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告；

　　4.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。

（八）臨床試驗(yàn)研究資料

　　1.應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提出擬進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)方案，并報(bào)告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況；

　　2.臨床試驗(yàn)中應(yīng)使用至少3批經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用對(duì)象動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力；

　　3.臨床試驗(yàn)中每種靶動(dòng)物的數(shù)量應(yīng)符合下列要求：

　　注：（1）第一類(lèi)制品的臨床試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量應(yīng)加倍；

　　　?。?）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動(dòng)物的數(shù)量可酌情減少；

　　　?。?）大動(dòng)物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　　?。?）中小動(dòng)物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；

（5）
禽類(lèi)系指雞、鴨、鵝、鴿等。

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:28:03

麻煩專(zhuān)家?guī)兔聪逻@樣回答可以嗎？
一、涉及新獸藥（生物類(lèi)）申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)的國(guó)家及農(nóng)業(yè)部有關(guān)法律條例有哪些？
答
1995年1月16頒布《中華人民共和國(guó)獸藥規(guī)范》（1992年版）
2001年5月23日國(guó)務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》。２００２年１月５日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》三個(gè)配套規(guī)章，自２００２年３月２０日起施行。
2001年12月1日起施行修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
2002年9月15日起施行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
2004年3月24日國(guó)務(wù)院第45次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《獸藥管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404號(hào)，自2004年11月1日起施行年7月1日起《中華人民共和國(guó)行政許可法》實(shí)施，2004年12月31日，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南. 獸藥行政許可部分. 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第 446號(hào)頒布并實(shí)施。
2004年11月5日國(guó)務(wù)院通過(guò)并實(shí)施《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》
2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法并根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定了《獸用生物制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》、《中獸藥、天然藥物分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》、《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》、《獸用消毒劑分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》、《獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》和《進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目，自2005年1月1日起施行。2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《新獸藥研制管理辦法》，自2005]年11月1日起施行。
2006年7月15日農(nóng)業(yè)部第=宋體]號(hào)制定了《獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則》（附件）、《獸用生物制品安全和效力試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（附件）、《獸用生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞系試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》（附件3[.5pt]）、《獸用生物制品菌（毒、蟲(chóng)）種種子批建立試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件4[]）、《獸用生物制品菌（毒、蟲(chóng)）種毒力返強(qiáng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件5）、《獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件[/f6）、《獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件7）、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件8）、《獸用生物制品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件9）、《獸用診斷制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件10等11個(gè)獸用生物制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》，自2007年10月1日起施行。[/]2008年11月4日農(nóng)業(yè)部審議通過(guò)《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》，自2009年1月1日起施行t=宋體]2010年3月1日《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令[2010]3號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GSP）開(kāi)始施行

2011年7月1日起施行<中華人民共和國(guó)獸藥典（2010年版）>一部、二部、三部及<獸藥使用指南>，其中三部是生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:28:49

麻煩各位專(zhuān)家?guī)兔聪拢@樣回答可以嗎？

三、生產(chǎn)獸藥的有關(guān)各項(xiàng)程序

答：

3.1 研制單位完成新獸藥實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)后 ,必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 提出新獸藥試生產(chǎn)或生產(chǎn)申請(qǐng) ,并按規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料及樣品。第一、二、三類(lèi)新獸藥由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 簽署意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批; 獸藥新制劑由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 受理審批。

3.2 開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。

3.3 經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.4 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

3.5 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

3.6 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

3.7 獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲(chóng)）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。

3.8 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)分布的相關(guān)規(guī)定。

3.9 獸用生物制品的說(shuō)明書(shū)及瓶簽內(nèi)容必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

3.10 國(guó)家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。

3.11 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷(xiāo)售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。生產(chǎn)企業(yè)取得中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的"允許銷(xiāo)售通知書(shū)"后，方可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。