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（5）GSP認證對制度與管理要求 ：
（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
1、 質(zhì)量方針和目標管理；
2、 質(zhì)量體系的審核；
3、 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；
4、 質(zhì)量否決的規(guī)定；
5、 質(zhì)量信息管理；
6、 首營企業(yè)和首營品種的審核；
7、 質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
9、 有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應報告的規(guī)定；
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
（二）進貨中質(zhì)量管理
1、 為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；
2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；
3） 對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4） 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準；
5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；
6） 購貨合同中質(zhì)量條款。
2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。
1） 核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；
2） 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；
3） 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
3、在購銷合同中應明確的質(zhì)量條款：
1）在工商購銷合同中：
?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
?、鬯幤钒b符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中：
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
?、圪徣脒M口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；
?、芩幤钒b符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
4、建立完整的藥品購進記錄
1） 記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；
2） 藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
?。ㄈ┧幤夫炇张c檢驗的質(zhì)量管理
1、藥品質(zhì)量驗收
1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：
?、潘幤吠庥^性狀檢查；
?、扑幤穬?nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：
?、倜考b中，應有產(chǎn)品合格證；
?、谒幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
?、苓M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。
3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
2、 藥品檢驗
1） 對首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
2） 藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。
3） 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
3、 驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理
?。?、藥品儲存中的質(zhì)量管理。
1） 儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。
2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
3） 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
4） 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。
5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
7） 藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。
1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責：
①指導保管人員對藥品進行合理儲存；
②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
?、蹖齑嫠幤愤M行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；
?、軐χ兴幉暮椭兴庯嬈雌涮匦裕扇「稍?、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；
?、輰τ捎诋惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；
?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理；
?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
?、嘭撠燄B(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
?、峤⑺幤佛B(yǎng)護檔案。
2）庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長
的藥品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理
1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1）藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則；
2）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度；
3） 藥品出庫應作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
?、?藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④藥品已超出有效期。
5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員等項目。
6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復核。
7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質(zhì)量管理。
1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理；
3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；
4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
?。┧幤蜂N售與售后服務中的質(zhì)量管理
1、企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。
5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；
6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；
7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 |
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