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| | | 飼料產(chǎn)品工廠質(zhì)量環(huán)保保證能力要求
CQC/PDC059-2005
第1版,第1次修訂
飼料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求
1管理體系
1.1總要求
管理體系應(yīng)確??赡苡绊戯暳袭a(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有活動,在組織的各層次被確定、實施和保持。
企業(yè)應(yīng)執(zhí)行并記錄危害分析和基于HACCP原理確定的控制措施。
應(yīng)對偏離規(guī)定要求的活動形成文件化程序并予以控制。
對偏離規(guī)定要求、可能對產(chǎn)品質(zhì)量/安全造成影響時,應(yīng)及時告知相關(guān)方。
管理體系應(yīng)考慮法規(guī)的變化,以持續(xù)地適宜。
1.2文件要求
企業(yè)應(yīng)建立一個滿足本文件要求的文件化體系。
1.2.1管理體系文件應(yīng)包括:
a 文件化的質(zhì)量與安全方針;
b 質(zhì)量手冊;
c 要求形成文件的程序和記錄;
d 企業(yè)為確保有效的策劃、運行及其過程的控制所需的文件。
1.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括:
a 管理體系的范圍;
b 編制的作為管理體系一部分的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br />
c 支持HACCP方案的前提方案;
d 確保飼料安全的HACCP方案。
1.2.3文件控制
應(yīng)編制形成文件的程序,規(guī)定以下方面所需的控制:
a 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的。
b 必要時,對文件進行評審與更新,并再次批準;
c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d 確保在使用處能獲得適用文件的有關(guān)版本。
1.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制文件化的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。
2 管理職責
2.1管理承諾
為確保飼料產(chǎn)品質(zhì)量與安全,最高管理者應(yīng)承諾實施本要求。
應(yīng)提供管理承諾的證實文件。
2.2 質(zhì)量與安全方針
2.2.1 質(zhì)量與安全方針應(yīng):
a與企業(yè)的宗旨相適應(yīng);
b為建立與評審質(zhì)量與安全目標提供框架;
c在組織內(nèi)得到溝通和理解。
2.2.2最高管理者應(yīng):
a 建立質(zhì)量與安全方針并確保質(zhì)量與安全目標的建立;
b 通過確定產(chǎn)品/產(chǎn)品類別和體系覆蓋的生產(chǎn)現(xiàn)場,確定管理體系的范圍,并確保質(zhì)量與安全目標的建立作為體系的一部分;
c 確保這些方針與目標符合企業(yè)的經(jīng)營目標、法律法規(guī)要求和任何來自顧客特定的補充的安全要求。
2.3職責、權(quán)限與溝通
最高管理者應(yīng)規(guī)定與飼料產(chǎn)品質(zhì)量和安全活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,明確為確保符合法規(guī)要求和有能力執(zhí)行本要求人員的職責與權(quán)限。確保職責、權(quán)限以書面的形式規(guī)定,并在組織內(nèi)得到溝通。
被最高管理者指定的人員應(yīng)具備的職責與權(quán)限:
a識別和記錄與產(chǎn)品質(zhì)量、安全及企業(yè)的HACCP體系有關(guān)的任何問題;
b啟動補救措施控制這些問題;
c采取措施以防止與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關(guān)的不符合的發(fā)生;
d任命HACCP小組。
2.4管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理層中的成員作為管理者代表,其應(yīng)具有以下職責與權(quán)限:
a 確保質(zhì)量管理與HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b 向最高管理者報告產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
c 確保在企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;
d 確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;
e 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。
2.5管理評審
最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時間間隔評審產(chǎn)品質(zhì)量與安全管理體系持續(xù)的適宜性與有效性。
評審應(yīng)包括評價產(chǎn)品質(zhì)量與安全管理體系改進的機會和變更的需要。
3資源管理
3.1資源提供
管理者應(yīng)識別與提供產(chǎn)品在高效和安全的方式下進行生產(chǎn)、加工、貯存和運輸所需的資源。
企業(yè)應(yīng)提供為實施與控制質(zhì)量及安全必要的資源。
3.2人力資源
員工應(yīng)具有必要的技能、能力和職業(yè)資格,能夠履行各自的工作任務(wù),從而確保飼料產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。
特別是:
a 員工應(yīng)經(jīng)必要的教育和適當?shù)某绦虻呐嘤?xùn);
b 教育與培訓(xùn)應(yīng)形成記錄并予以保存;
c 作為食品鏈的一部分,員工應(yīng)經(jīng)適宜的衛(wèi)生行為標準的培訓(xùn),為飼料的全面安全做貢獻。
3.3基礎(chǔ)設(shè)施
企業(yè)應(yīng)配備必需的基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備,以生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品。設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備的放置、安裝、構(gòu)造與維護應(yīng)與相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)相適應(yīng)。
設(shè)施與設(shè)備的布局、設(shè)計和運行應(yīng)將發(fā)生錯誤的風(fēng)險降到最低,并可進行有效的清潔與維護,以避免交叉污染、殘留及任何對產(chǎn)品質(zhì)量不利的影響。
3.4工作環(huán)境
企業(yè)應(yīng)提供為達到產(chǎn)品符合性與安全所必要的工作環(huán)境,并符合相關(guān)法規(guī)要求。
4產(chǎn)品實現(xiàn)
4.1產(chǎn)品要求
4.1.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
企業(yè)應(yīng)確定:
a與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
b顧客規(guī)定的要求,包括與交付及交付后活動有關(guān)的要求;
c顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。
4.1.2顧客溝通
企業(yè)應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a產(chǎn)品信息;
b問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c顧客反饋,包括抱怨。
4.2 HACCP方案
4.2.1預(yù)備步驟
4.2.1.1組建HACCP小組
HACCP小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施HACCP體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和安全危害。應(yīng)保持記錄,以證實HACCP小組具備所要求的知識和經(jīng)驗
4.2.1.2產(chǎn)品特性
1)原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料
應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述,其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。適宜時,描述內(nèi)容包括以下方面:
a 化學(xué)、生物和物理特性;
b 配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;
c 產(chǎn)地;
d 生產(chǎn)方法;
e 包裝和交付方式;
f 貯存條件和保質(zhì)期;
g 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理;
h 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)安全的接收準則或規(guī)范。
組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的法律法規(guī)要求。
2)終產(chǎn)品特性
終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定,其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析,適宜時,描述內(nèi)容包括以下方面的信息:
a 產(chǎn)品名稱或類似標識;
b 成分;
c 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性;
d 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件;
e 包裝;
f 與安全有關(guān)的標識,和(或)處理、制備及使用的說明書;
g 組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的法律法規(guī)的要求。
4.2.1.3確定產(chǎn)品的預(yù)期用途
產(chǎn)品標簽或說明書必須詳述預(yù)期的目標群體。還應(yīng)說明動物種類、使用方法與分析保證值等。
4.2.1.4繪制工藝流程圖
流程圖應(yīng)清晰、準確和足夠詳盡。適宜時,流程圖應(yīng)包括:
a 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系;
b 源于外部的過程和分包工作;
c 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點;
d 返工點和循環(huán)點;
e 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。
4.2.1.5現(xiàn)場確認流程圖
HACCP小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。
4.2.2建立HACCP計劃
4.2.2.1危害分析
企業(yè)應(yīng)考慮過程中每一步驟潛在的物理、化學(xué)和生物危害,列出與每個步驟有關(guān)的所有潛在的物理、化學(xué)和生物危害,進行危害分析。必須考慮現(xiàn)場使用的與每種原料有關(guān)的化學(xué)與生物危害。
應(yīng)為HACCP計劃進行基于風(fēng)險評估的危害分析,確定哪些危害具有如下特性,即:在飼料安全生產(chǎn)方面,將它們消除或降低至可接受水平是必不可少的。
危害分析宜包括(但不限于)下列幾個方面:
a 危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴重性;
b 危害存在的定量和(或)定性評價;
c 相關(guān)微生物的存活或增殖;
d 產(chǎn)品中毒素、化學(xué)因子的產(chǎn)生和持久性。
4.2.2.2確定關(guān)鍵控制點和控制措施
確定HACCP體系中的關(guān)鍵控制點時,應(yīng)考慮判斷樹(邏輯推理方法)的應(yīng)用、法規(guī)要求、客戶要求。
確定關(guān)鍵控制點時,宜考慮危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴重性,控制措施將預(yù)防、消除或減少飼料產(chǎn)品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可接受水平,對控制措施進行監(jiān)視的可行性。
4.2.2.3設(shè)置關(guān)鍵限值
對每個關(guān)鍵控制點設(shè)立的每個監(jiān)視參數(shù),應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值應(yīng)具體、可測量。
應(yīng)設(shè)計關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的飼料產(chǎn)品安全危害得到控制。關(guān)鍵限值確定的依據(jù)宜作為記錄來保存,并定期對關(guān)鍵限值進行確認。
基于主觀信息的關(guān)鍵限值,如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗,應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和(或)教育及培訓(xùn)的支持。
4.2.2.4 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)
對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的有計劃的測量或觀察。
監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成,包括以下內(nèi)容:
a 在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察;
b 所用的監(jiān)視裝置;
c 適用的校準方法;
d 監(jiān)視頻次;
e 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限;
f 記錄的要求和方法。
監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別是否超出關(guān)鍵限值,以便在使用前對超出關(guān)鍵限制產(chǎn)品進行隔離。
4.2.2.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施
應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因,使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控,并防止再次發(fā)生。
為適當處置潛在不安全產(chǎn)品,應(yīng)建立和保持形成文件的程序,以確保評價后再放行。
4.2.2.6驗證
應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應(yīng)確定:
a 前提方案得以實施
b 危害分析的輸入持續(xù)更新;
c HACCP計劃中的要素和前提方案得以實施且有效;
d 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi);
e 組織要求的其他程序得以實施,且有效。
應(yīng)記錄驗證的結(jié)果,且傳達到HACCP小組。應(yīng)提供驗證的結(jié)果以進行驗證活動結(jié)果的分析。
4.2.2.7形成的文件與記錄
至少包括:
a HACCP小組(成員和專業(yè));
b 終產(chǎn)品的描述;
c 流程圖;
d前提方案;
e 危害分析表;
f CCP的監(jiān)控記錄;
g 糾正措施及其相關(guān)文件;
h 驗證程序及上述所有的結(jié)果。
4.3購進原料的處理
4.3.1購進原料的來源
采購信息應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品,適當時,包括產(chǎn)品批準的要求。
應(yīng)評價每種原料以評估任何有關(guān)的潛在風(fēng)險。
當發(fā)生任何變化時,每種原料應(yīng)有修訂的書面規(guī)范,包括產(chǎn)品的分析特性,適當時,規(guī)范還應(yīng)包括通常產(chǎn)品可能涉及的任何不期望物質(zhì)、任何其他危害或在企業(yè)的HACCP體系中與終產(chǎn)品有關(guān)的任何限制物質(zhì)的詳細情況。
應(yīng)有經(jīng)批準的內(nèi)部的供方名單并且應(yīng)以此為依據(jù)定期評審每個供方。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)供方按企業(yè)的要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力評價和選擇供方,應(yīng)制訂選擇、評價和重新評價的準則。
評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。
4.3.2購進原料的驗證
每批進入現(xiàn)場的原料應(yīng)根據(jù)批號、產(chǎn)品的名稱、接收日期與接收的數(shù)量進行唯一的登記。任何損害應(yīng)向相關(guān)的責任部門報告。
購進原料在使用前應(yīng)根據(jù)書面程序進行驗證與正式批準。應(yīng)保存原料的驗證記錄。適當時,在供方或企業(yè),所留樣品應(yīng)至少保存至購進原料的保質(zhì)期。
購進原料應(yīng)根據(jù)其狀況加以標識并分開存放。
購進原料由于產(chǎn)品質(zhì)量或安全的原因被拒收,其處置、去向或退回供方的情況應(yīng)記錄。
4.4 生產(chǎn)過程控制
企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)。應(yīng)控制在生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生的交叉污染。適用時,受控條件應(yīng)包括:
4.4.1獲得表述最終產(chǎn)品特性的信息
每種產(chǎn)品應(yīng)有書面的規(guī)范,當發(fā)生變化時予以修訂。
每種產(chǎn)品應(yīng)有獨立的名稱或代號。
應(yīng)獲得產(chǎn)品包裝和標簽的具體信息。
為隨后的批次識別與追溯,每個包裝應(yīng)有唯一識別碼(可能是代碼組合)的標簽。
如果產(chǎn)品由于任何質(zhì)量或安全的原因被拒收和未流通,它們的處置、去向或退回應(yīng)予以記錄。
4.4.2獲得作業(yè)指導(dǎo)書
在不同的生產(chǎn)階段應(yīng)根據(jù)確定的書面程序,對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點實施控制與監(jiān)視。這包括圍繞避免交叉污染和錯誤必需的預(yù)防程序。
保持記錄以確定程序是否被執(zhí)行和/或識別任何偏差。應(yīng)定期地對程序進行鑒定評價以確保其持續(xù)有效。
4.4.3標識和可追溯性
為確保追溯性,企業(yè)應(yīng):
4.4.3.1在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別與記錄產(chǎn)品;
4.4.3.2保持記錄,這包括:
a 購進原料、添加劑或中間品的生產(chǎn)者的名稱與地址。購進原料應(yīng)根據(jù)4.3.2驗證。
b 生產(chǎn)的添加劑和飼料的性質(zhì)和數(shù)量、各自的生產(chǎn)日期。適當時,批號或在連續(xù)生產(chǎn)條件生產(chǎn)的特定部分以及中間品的名稱和地址或生產(chǎn)者或已交付的添加劑或飼料的用戶。
4.4.4使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完好,并滿足生產(chǎn)、工藝要求。企業(yè)應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。
4.4.5 獲得檢測裝置并實施過程檢測
企業(yè)應(yīng)具備適宜的檢測裝置以滿足生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量與關(guān)鍵限值的監(jiān)控要求。對產(chǎn)品特性和適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)控,以保證過程產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量與安全的要求。
4.4.6清潔
建立與實施清潔方案并規(guī)定以下項目:
a需清潔的區(qū)域、設(shè)施和設(shè)備;
b清潔的方法和頻率;
c洗滌劑的使用:根據(jù)生產(chǎn)廠家的說明使用和貯存;容器的標簽確保清楚;與原料和最終產(chǎn)品分開貯存;合理使用,不污染原料和最終產(chǎn)品;
d任務(wù)職責;
e實行定期檢查并驗證程序的適宜性和有效性;
f人員培訓(xùn);
g所有清潔、檢查和評價的記錄予以保持。
應(yīng)對廢棄物進行清晰的標識,并根據(jù)相關(guān)法規(guī)與飼料安全的要求處置。
4.4.7蟲害控制
應(yīng)有包括描述定期檢查在內(nèi)的書面蟲害控制計劃。定期檢查的結(jié)果應(yīng)予以記錄。任何熏蒸或類似殺蟲劑化學(xué)品的使用細節(jié)應(yīng)予以記錄。
4.5產(chǎn)品防護
4.5.1包裝管理規(guī)則
包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準和要求。在包裝產(chǎn)品的地方,應(yīng)注意避免在包裝過程中的污染,同時確保包裝的產(chǎn)品被正確的標識并依據(jù)相關(guān)的飼料法規(guī)的規(guī)定加貼標簽。
包裝應(yīng)與產(chǎn)品的類別相適應(yīng),以維護內(nèi)容物到預(yù)期的保質(zhì)期為目標。
應(yīng)基于HACCP的分析考慮包裝。
4.5.2貯存控制規(guī)范
終產(chǎn)品應(yīng)能被清晰的識別,并貯存在清潔干燥的環(huán)境。只有授權(quán)人員才能接近這些物質(zhì)。
來料、活性物質(zhì)、載體、滿足規(guī)范的產(chǎn)品和那些不滿足規(guī)范的產(chǎn)品,應(yīng)貯存在指定的、可調(diào)控和可保持的適宜環(huán)境中,以確保能管理污染風(fēng)險和有害生物出現(xiàn)。包裝的物料應(yīng)儲存在適宜的包裝中。
材料存儲時宜使之易于區(qū)別,避免交叉污染,防止腐敗。有庫存周轉(zhuǎn)系統(tǒng)。存儲環(huán)境宜保持降低包裝損壞和物質(zhì)泄露的風(fēng)險。
4.5.3裝運與交付有關(guān)的要求
產(chǎn)品交付應(yīng)以保護動物和人類健康為根本考慮。
內(nèi)部運輸、貯存、輸送及稱重用容器與設(shè)備應(yīng)保持清潔。
應(yīng)進行最終檢驗以確保交付正確產(chǎn)品。
使用第三方分銷或托運時,應(yīng)在承運方能確保安全與可靠的基礎(chǔ)上進行選擇。應(yīng)特別注意運輸車輛衛(wèi)生與清潔,并有防雨、防污染措施。不得與有毒、有害物品混裝,避免交叉污染。應(yīng)通過裝載前的感觀檢驗加以驗證。
4.6監(jiān)視和測量裝置的控制
企業(yè)應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測量能以與文件化程序相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):
a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù);
b進行調(diào)整或必要時進行再調(diào)整;
c得到識別,以確定其校準狀態(tài);
d防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。企業(yè)應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。
應(yīng)運行文件化的設(shè)備維護程序。實施操作的記錄應(yīng)予以保持。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)驗證其滿足預(yù)期用途的能力。驗證應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認。
5測量、分析、改進
5.1總要求
企業(yè)應(yīng)證明為確保質(zhì)量體系有效運行所采取的措施,應(yīng)包括策劃、實施與監(jiān)視證明產(chǎn)品符合性的過程。監(jiān)視過程應(yīng)包括測量結(jié)果的收集、數(shù)據(jù)分析與結(jié)論和有關(guān)改進質(zhì)量體系程序的發(fā)布。
5.2監(jiān)視和測量
5.2.1 內(nèi)部審核
企業(yè)應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確保認證產(chǎn)品的一致性,并驗證質(zhì)量安全體系的符合性。保持審核記錄。實施內(nèi)審的方案應(yīng)形成文件并包括策劃,報告和建議的改進細節(jié)。審核方案應(yīng)詳細,至少包括:
a審核計劃的編制與發(fā)布;
b審核范圍;
c審核頻次;
d實施審核的方法;
e報告審核發(fā)現(xiàn);
f審核報告的分發(fā);
g糾正措施與跟蹤活動的實施;
h具備能力審核員的培訓(xùn)與選擇。
審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
5.2.2出廠檢驗和型式檢驗
工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗和型式檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。
所有產(chǎn)品在放行前應(yīng)根據(jù)書面程序進行檢驗以確保滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保存檢驗記錄。從每批產(chǎn)品所抽取的樣品,最短的留存時間應(yīng)等同于確定的產(chǎn)品保質(zhì)期。
5.3不合格品的控制
5.3.1總要求
企業(yè)應(yīng)建立文件化的程序處置不符合預(yù)期要求的產(chǎn)品。
程序應(yīng)包括:
a產(chǎn)品及批號的識別;
b任何不符合的記錄、糾正措施與驗證步驟;
c不符合原因的分析;
d受影響的批或批次的隔離;
e必要時,產(chǎn)品處置的準備;
f相關(guān)方內(nèi)部信息的記錄。
應(yīng)確定評審與處置不合格品的職責。
應(yīng)根據(jù)文件化程序評審不合格品并按下列的方式處理:
a返工;
b重新分級;
c拒收或銷毀。
必須根據(jù)文件控制程序保持所有不符合的記錄并以恰當?shù)臅r間存檔。
5.3.2投訴處理系統(tǒng)
應(yīng)有正式的形成文件的關(guān)于投訴處理的程序,并應(yīng)包括以下要求:
a控制投訴職責的分配;
b記錄投訴客戶的名稱;
c記錄產(chǎn)品名稱及識別代碼;
d分析與記錄每個投訴的原因;
e回復(fù)投訴的客戶。
考慮到投訴的頻次及嚴重程度,應(yīng)以及時有效的方式實施糾正措施。
如可能,應(yīng)利用投訴信息以避免重復(fù)發(fā)生,并實施持續(xù)改進。
5.3.3召回
應(yīng)有正式的形成文件的召回程序以及時將任何危及產(chǎn)品安全的信息通知客戶。應(yīng)定期評審召回程序以確保與質(zhì)量體系及法規(guī)要求的符合性。
召回程序應(yīng)包括的要求:
a確定與分配召回過程的職責;
b確定不合格產(chǎn)品和批次,包括與其他產(chǎn)品,批次或原料的關(guān)系;
c確定受影響批次的最終去向;
d描述退回產(chǎn)品處置的程序,包括與其他產(chǎn)品的隔離;
e保持追溯產(chǎn)品及其組成部分從生產(chǎn)到顧客的信息的登記。
召回程序應(yīng)包括當出現(xiàn)對人類或動物健康有嚴重風(fēng)險的情況時,按相關(guān)法律法規(guī)確定的要求通知當?shù)貦?quán)威主管部門。
為確保召回,至少應(yīng)每年對召回程序進行試驗。應(yīng)記錄和評估上述試驗加以改進。
5.4認證產(chǎn)品的一致性
企業(yè)應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與經(jīng)抽樣檢驗合格的認證申請產(chǎn)品的一致性進行控制,以使獲得認證的產(chǎn)品持續(xù)符合認證要求。
企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)飼料產(chǎn)品的原材料、營養(yǎng)成分和添加劑成分等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序。對于可能影響與相關(guān)標準的符合性,或產(chǎn)品抽樣檢驗樣本的一致性的認證產(chǎn)品的變更,在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。
5.5統(tǒng)計技術(shù)
適用時,企業(yè)應(yīng)評估和識別使用統(tǒng)計技術(shù)的需求。
5.6改進
企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量安全方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
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