GMP現(xiàn)場驗收評估評分標準

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GMP現(xiàn)場驗收評估評分標準

檢查內(nèi)容評分標準

人員

1.廠長（經(jīng)理）學歷、職稱、經(jīng)歷是否符合要求學歷、職稱各30分；經(jīng)歷40分
2.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人職稱、經(jīng)歷是否符合要求各25分
3.*生產(chǎn)、質(zhì)量負責人是否是在編人員生產(chǎn)、質(zhì)量負責人在編各50分
4.*質(zhì)量負責人是否是專職是100分；否0分
5.質(zhì)檢人員學歷、職稱是否符合要求（100分）按合格比例打分
6.檢驗員是否經(jīng)過省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)持證上崗（100分）按合格比例打分
7.質(zhì)量負責人的變更是否經(jīng)過省獸藥監(jiān)察所同意是100分；否0分
8.生產(chǎn)人員學歷、培訓(xùn)是否符合要求（100分）按合格比例打分
9.生產(chǎn)輔助人員學歷是否符合要求（100分）按合格比例打分
10.電工、司爐工等技術(shù)人員是否經(jīng)培訓(xùn)持證上崗（100分）按合格比例打分
11.初級以上技術(shù)人員占全廠職工人數(shù)的比例是否符合要求符合100分；不符合0分
12.*職工是否定期進行GMP培訓(xùn)是100分；否0分
13.職工是否熟悉獸藥管理條例及獸藥管理法規(guī)（100分）按合格比例打分

廠房
1.生產(chǎn)是否設(shè)置在一個適宜的環(huán)境中，場地、空氣、水質(zhì)是否符合要求場地40分、空氣30分、水質(zhì)30分
2.*廠區(qū)是否按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)是否是一個獨立區(qū)域是100分；否0分
3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)路面是否平整、清潔、不起塵平整、不起塵30分，清潔40分
4.生產(chǎn)區(qū)周圍是否無露土地面、積水和蚊蠅滋生地是否無堆放垃圾和廢棄物無露土20分；無積水20分；無蚊蠅滋生地20分；無垃圾20分
5.*廠房是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流、物流是否合理布局合理50分；人、物流合理50分
6.廠房是否有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施防昆蟲40分；防鳥類30分；防鼠類30分
7.*生產(chǎn)廠房的內(nèi)表面，潔凈廠房的內(nèi)壁是否符合要求內(nèi)表面40分；內(nèi)壁60分
8.*生產(chǎn)廠房內(nèi)的空間是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)是100分；否0分
9.*廠房是否按不同的工藝要求和質(zhì)量要求劃分為不同的潔凈級別是100分；否0分
10.*潔凈廠房內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備的安裝是否符合規(guī)定輸送管道20分；水管道20分；電線20分；照明設(shè)備20分
11.廠房內(nèi)是否具備中間體、半成品的貯存區(qū)、貯存是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有防止交叉污染的設(shè)施有貯存區(qū)40分；貯存相適應(yīng)30分；防污染設(shè)施30分
12.廠房內(nèi)是否具備獨立的設(shè)備、工具清洗區(qū)設(shè)備、工具清洗區(qū)各50分
13.廠房內(nèi)是否設(shè)置符合生產(chǎn)要求的更衣室是100分；否0分
14.廠房內(nèi)是否設(shè)有防火、防爆設(shè)施防火設(shè)施50分、防爆設(shè)施50分
15.廠房內(nèi)的照度是否符合要求是100分；否0分
16.*潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)是否符合規(guī)定，是否定期檢查一項不合格為0分
17.潔凈級別不同的廠房是否大于4.9帕的壓差潔凈級別高的廠房對相鄰潔凈級別低的廠房是否相地正壓大于4.9帕壓差50分是相對正壓50分
18.人員或物料是否通過與其潔凈級別相適應(yīng)的緩沖設(shè)施，才能進入潔凈廠房是100分；否0分
19.潔凈廠房除了人用、物用緩沖設(shè)施和安全門外，是否設(shè)有通向操作區(qū)外的其他通道是0分；否100分
20.潔凈廠房區(qū)內(nèi)洗手池、下水道的安裝是否適宜，并有避免污染的措施安裝適宜50分；有措施50分
21.*倉貯建筑及設(shè)施是符合要求建設(shè)50分，設(shè)施50分
22.*是否將待檢、合格、不合格的物料分開堆放并有明顯識別標志分開堆放50分；明顯標志50分
23.危險品是否有特殊的隔離的倉庫保存是100分；否0分
24.企業(yè)是否建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗室、留樣觀察室等檢驗室相適應(yīng)50分；留樣觀察室相適應(yīng)50分
25.實驗動物室是否符合國家規(guī)定是100分；否0分
26.*兼產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)立單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)是100分；否0分
27.*獸藥生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)之間是否有防止交叉污染的措施是100分；否0分
28.*青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)是否有獨立的生產(chǎn)車間是100分；否0分
29.*青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)車間是否有獨立的空調(diào)系統(tǒng)是100分；否0分
30.*青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)其他產(chǎn)品時是否進行青霉素殘留量處理并測定是100分；否0分

設(shè)備與設(shè)備管理
1.*企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備相適應(yīng)100分；缺0分
2.設(shè)備的布局是否符合工藝流程合理100分；不合理0分
3.直接接觸藥品的設(shè)備表面是否平滑易清洗、耐消毒表面平滑50分；易清洗50分
4.產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備是否安裝了捕塵裝置是100分；否0分
5.純水、注射用水的貯罐、管道是否符合要求，注射用水貯存時間及方法是否正確貯罐、管道符合各25分；貯水時間、方法正確各50分
6.生產(chǎn)所用的設(shè)備、工具等是否具有完善的清潔保養(yǎng)制度是100分；否0分
7.*檢驗用儀器設(shè)備是否與產(chǎn)品檢驗需求相適應(yīng)是100分；否0分
8.*用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、量器、衡器等是否定期校正，并有狀態(tài)標記定期校正50分；有標記50分
9.設(shè)備的使用、登記、維修、保養(yǎng)是否由專人管理，并做好記錄有專人管理50分；作記錄50分
10.更新設(shè)備時，是否經(jīng)驗證對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時才使用是100分；否0分
11.滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況是否用儀表檢測并定期驗證用儀表檢測50分；定期驗證50分

衛(wèi)生
1.廠區(qū)、廠房內(nèi)的廢舊物料、生產(chǎn)、生活垃圾的處理是否符合要求廢舊物料處理符合40分；生產(chǎn)、生活垃圾處理符合各30分
2.有無衛(wèi)生制度及內(nèi)容是否符合要求有制度50分；內(nèi)容符合50分
3.產(chǎn)、倉貯、化驗室等區(qū)域的衛(wèi)生是否符合要求生產(chǎn)區(qū)符合40分；倉貯區(qū)、化驗室符合各30分
4.*人、物進入生產(chǎn)區(qū)是否有符合要求的衛(wèi)生規(guī)程人衛(wèi)生符合50分物衛(wèi)生符合50分
5.廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程是否符合要求廠房40分；設(shè)備、容器各30分
6.工作服的選材、式樣、穿戴方式及清洗滅菌是否符合要求各25分
7.*潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員有無化妝和佩戴飾物現(xiàn)象，有無用手直接接觸藥物的現(xiàn)象無化妝、佩戴飾物50分無直接用手接觸藥物50分
8.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無吸煙、帶入生活用品、食品或個人雜物現(xiàn)象無吸煙25分；無生活用品25分無食品25分；無個人雜物25分
9.是否按要求對潔凈廠房進行定期消毒是100分；否0分
10.生產(chǎn)人員有無建立健康檔案，是否每年體檢一次，有無不健康人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)建檔案40分；每年體檢30分；其余30分

生產(chǎn)管理
1.*產(chǎn)品是否都制定了工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則工藝規(guī)程50分、操作規(guī)則50分
2.產(chǎn)品工藝規(guī)程是否由車間主任組織編寫由技術(shù)廠長（或總工程師）批準頒布、執(zhí)行編寫50分；批準、頒布、執(zhí)行50分
3.崗位操作規(guī)則是否由車間主任、技術(shù)科長、技術(shù)廠長（或總工程師）簽字及批準、執(zhí)行日期簽字50分；批準執(zhí)行日期50分
4.*產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則是否符合要求規(guī)程符合50分；規(guī)則符合50分
5.工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的編制內(nèi)容是否符合規(guī)定工藝規(guī)程、崗位規(guī)則內(nèi)容符合規(guī)定各50分
6.廠技術(shù)部門是否定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的教育是100分；否0分
7.新工人和調(diào)入新崗位的操作人員是否進行了本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育技術(shù)培訓(xùn)50分；GMP教育50分
8.各工序向倉庫、車間中轉(zhuǎn)庫或上下工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料是否有記錄登帳并辦理交接手續(xù)有記錄登帳50分；有交接手續(xù)50分
9.生產(chǎn)操作前是否規(guī)定了操作人員對工藝衛(wèi)生設(shè)備狀況進行檢查，檢查和記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定進行檢查50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分
10.*投料及計算、秤量是否有人復(fù)核，操作人員復(fù)核人員是否簽字、是否有臺帳有復(fù)核40分；有簽字30分，有臺帳30分
11.崗位操作是否按工藝規(guī)程規(guī)定的條件、崗位操作規(guī)則規(guī)定的方法進行是100分；否0分
12.是否定期進行工藝查證是100分；否0分
13.凡不同規(guī)格的制劑生產(chǎn)包裝在同一操作室進行時是否設(shè)置了防止差錯的隔離設(shè)施是100分；否0分
14.對有毒、有害、易燃、易爆的崗位是否建立了相應(yīng)的防范措施，并付諸實施是100分；否0分
15.*生產(chǎn)過程是否按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查并填寫了生產(chǎn)記錄有記錄100分；無記錄0分
16.*批號的劃分是否符合規(guī)定是100分；否0分
17.*生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場要求是否符合規(guī)定是100分；否0分
18.*生產(chǎn)每批產(chǎn)品是否有完整的生產(chǎn)記錄，記錄是否符合要求有記錄70分；記錄符合要求30分
19.藝用水是否與生產(chǎn)需要相適應(yīng)是100分；否0分

質(zhì)量管理
1.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人是100分；否0分
2.質(zhì)量管理部門人員配備是否符合要求是100分；否0分
3.質(zhì)檢人員總數(shù)是否符合規(guī)定是100分；否0分
4.*廠質(zhì)檢部門的環(huán)境是否符合要求是100分；否0分
5.*質(zhì)檢部門的主要任務(wù)和權(quán)根是否符合規(guī)定是100分；否0分
6.是否制定了成品的的企業(yè)內(nèi)部標準；半成品（中間體）副產(chǎn)品的質(zhì)量標準；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準；工藝用水的質(zhì)量標準各25分（4項）
7.企業(yè)內(nèi)定標準的制定、復(fù)核、批準、修訂是否符合要求制定25分；復(fù)核25分；批準25分；修訂25分
8.原輔料、包裝材料標準的主要內(nèi)容是否符合要求原輔材料標準內(nèi)容符合50分；包裝材料內(nèi)容符合50分
9.*質(zhì)量檢驗抽樣是否按規(guī)定進行是100分；否0分
10.質(zhì)量檢驗是否制定了檢驗操作規(guī)程；制定的操作規(guī)程是否符合要求規(guī)定規(guī)程50分；符合要求50分
11.檢驗人員的操作記錄是否符合規(guī)定符合100分；不符合0分
12.企業(yè)的質(zhì)量控制內(nèi)容是否符合規(guī)定按符合比例記分

銷售管理
1.產(chǎn)品銷售與發(fā)運是否符合規(guī)定銷售符合50分；發(fā)運符合50分
2.產(chǎn)品銷售記錄的內(nèi)容是否齊全按齊全比例記分
3.產(chǎn)品退貨記錄內(nèi)容是否齊全按齊全比例記分
4.用戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)是否進行了認真調(diào)查并采取了處理措施認真調(diào)查30分；采取處理措施70分
5.產(chǎn)品質(zhì)量意見是否有記錄存檔是100分；否0分
6.用戶使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)；是否及時向農(nóng)牧行政部門書面報告報告100分；否0分

原料的管理
1.原料的購入、使用是否有管理制度購入制度50分；管理制度50分
2.原料的購入是否有訂單、訂單內(nèi)容是否符合要求有訂單50分；訂單內(nèi)容符合50分
3.原料到貨后是否進行外觀檢查，并作記錄有外觀檢查50分；作記錄50分
4.*原料入庫后是否有質(zhì)檢部門的抽樣檢查是100分；否0分
5.*倉貯部門是否根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗結(jié)果對原料掛出不同的狀態(tài)標志，是否有庫存原料帳卡有狀態(tài)標志50分；有庫存原料帳卡50分
6.*原料的堆放是否符合要求是100分；否0分
7.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品的驗收、貯存、保管是否符合要求驗收符合要求40分；貯存、保管符合要求各30分
8.原料的發(fā)、領(lǐng)是否填單、核對并簽字、記錄各25分
9.對庫貯原料是否規(guī)定貯存期，對貯存期滿的原料是否進行復(fù)檢是100分；否0分

標簽和包裝
1.包裝的產(chǎn)品是否符合工藝要求及質(zhì)量標準是100分；否0分
2.包裝的產(chǎn)品是否簽署了生產(chǎn)記錄是100分；否0分
3.包裝用的標簽、說明書、紙盒、紙箱是否經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗是100分；否0分
4.包裝后的產(chǎn)品在未收到合格證前，是否移入待驗區(qū)存放是100分；否0分
5.*標簽和包裝材料的管理和領(lǐng)用程序是否符合規(guī)定是100分；否0分
6.每批包裝的產(chǎn)品是否有記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定有記錄50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分
7.*藥品的標簽、使用說明書內(nèi)容是否與農(nóng)牧行政部門批準的一致是100分；否0分
8.標簽、使用說明書印刷后是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后使用是100分；否0分
9.出廠的產(chǎn)品是否有標簽及說明書，標簽的內(nèi)容是否符合規(guī)定是100分；否0分
10.包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液是否分別存放并有標記分別存放50分；有標記50分

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件
1.*有無成文的生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度管理部門制度40分；質(zhì)量管理部門生產(chǎn)輔助部門制度各50分
2.*有無原料、輔料、包裝材料的規(guī)格標準、檢驗方法和管理制度有標準40分；有檢驗方法30分；有管理制度30分
3.*有無成文的每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件（指產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則）有100分；無0分
4.*成文的每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件是否齊全齊全100分；不齊0分
5.有無成文的廠房設(shè)計、設(shè)備、儀器安裝、使用、維護、保養(yǎng)制度廠房設(shè)計制度40分；其余60分
6.成文的衛(wèi)生管理制度是否齊全齊全100分；不齊0分
7.有無成文的GMP培訓(xùn)與專業(yè)培訓(xùn)制度GMP制度60分；專業(yè)制度40分
8.有無成文的成品出入庫制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度有入庫制度40分；有物料報廢、緊急情況處理制度各30分
9.*記錄是否符合要求有100分；否0分
10.是否有成文的文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管制度起草、修訂制度30分；審批制度30分；其余制度40分
11.文件是否符合要求有100分；否0分

　　打分辦法
　　1、所得得分在50分（含50分）以上打在A欄；
　　　　非關(guān)鍵條得分在50分以下打在B欄；
　　　　關(guān)鍵條*得分在50分以下打在C欄；
　　2、打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的10以上（含10）為不合格；
　　　　打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的5以上（含5）-10為限期整改；
　　　　打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條件的5以下為合格。
　　3、關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的90以上的為合格；
　　　　關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵應(yīng)得分的80-90為限期整改；
　　　　關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的80以下為不合格。
　　4、如果出現(xiàn)一個關(guān)鍵條打零分，不能判為合格（限期整改或不合格）；
　　　　兩個以上（含兩個）關(guān)鍵條得零分必須判為不合格。
　　5、實際得分占應(yīng)得分的85以上為合格；
　　　　實際得分占應(yīng)得分的75-85為限期整改；
　　　　實際得分占應(yīng)得分的75以下為不合格；
　　6、上述各項只要有一項判為不合格的則整個檢驗結(jié)果判為不合格；
　　　　上述各項沒有一項判為不合格的，但有一項或一項以上判為限期整改的，則整個判為限期整改。
　　　　只有上述項目全部判為合格，才能判全部結(jié)果合格。

phoenix7898

.初級以上技術(shù)人員占全廠職工人數(shù)的比例是多少??？