中藥說明書存在的問題及撰寫的一點個人體會

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　　中藥說明書存在的問題及撰寫的一點個人體會 　　藥品說明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。同時,藥品說明書由國家食品藥品管理局根據(jù)申請人申報的資料及其他相關(guān)信息核準(zhǔn)。 　　由于藥品是一種用于預(yù)防和治療疾病特殊商品，而藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥的法定性文件，因此，世界各國均把它置于法規(guī)的管理下,對其內(nèi)容也有嚴(yán)格的要求與規(guī)定。我國對藥品說明書也有相應(yīng)的要求和規(guī)定。并陸續(xù)出臺了相關(guān)的撰寫要求，如，1998年出臺的GMP對藥品說明書的規(guī)范提出了基本的要求。2000年10月出臺的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局23令)；2001年6月出臺《關(guān)于藥品說明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）；2001年關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知；2001關(guān)于下發(fā)“中藥說明書【主要成份】項排序內(nèi)容”的通知及“中藥使用說明書【主要成份】項書寫的技術(shù)要求”；2002年1月“關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知”根據(jù)新修訂的《藥品管理法》對原來有關(guān)說明書中要求的與《藥品管理法》不一致的情況做了修訂說明，以上管理規(guī)定主要是是對書寫體例及文字表述的規(guī)范要求。2003年7月31日注冊司出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見稿），對進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范說明書的起草起到了一定的作用。由藥品審評中心組織起草的《中藥、天然藥物使用說明書起草指導(dǎo)原則》近期有望出臺。 一、目前中成藥說明書現(xiàn)狀和存在的問題 　　由于種種原因，目前，我國中成藥的說明書尚存在較多的問題，其突出表現(xiàn)在以下幾個方面： 1．信息不全面，缺少必要的內(nèi)容。這方面中藥比化學(xué)藥物更突出，比如“藥理毒理”，“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”等項往往缺如。

hualin_hu

好帖子 可惜大家積極性不高 我來侃侃

kskjeep

支持，但是沒發(fā)完吧？