中藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題及撰寫的一點(diǎn)個(gè)人體會(huì)

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　　中藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題及撰寫的一點(diǎn)個(gè)人體會(huì) 　　藥品說(shuō)明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。同時(shí),藥品說(shuō)明書由國(guó)家食品藥品管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料及其他相關(guān)信息核準(zhǔn)。 　　由于藥品是一種用于預(yù)防和治療疾病特殊商品，而藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)臨床用藥的法定性文件，因此，世界各國(guó)均把它置于法規(guī)的管理下,對(duì)其內(nèi)容也有嚴(yán)格的要求與規(guī)定。我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書也有相應(yīng)的要求和規(guī)定。并陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)的撰寫要求，如，1998年出臺(tái)的GMP對(duì)藥品說(shuō)明書的規(guī)范提出了基本的要求。2000年10月出臺(tái)的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)(局23令)；2001年6月出臺(tái)《關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）；2001年關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知；2001關(guān)于下發(fā)“中藥說(shuō)明書【主要成份】項(xiàng)排序內(nèi)容”的通知及“中藥使用說(shuō)明書【主要成份】項(xiàng)書寫的技術(shù)要求”；2002年1月“關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知”根據(jù)新修訂的《藥品管理法》對(duì)原來(lái)有關(guān)說(shuō)明書中要求的與《藥品管理法》不一致的情況做了修訂說(shuō)明，以上管理規(guī)定主要是是對(duì)書寫體例及文字表述的規(guī)范要求。2003年7月31日注冊(cè)司出臺(tái)了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見稿），對(duì)進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范說(shuō)明書的起草起到了一定的作用。由藥品審評(píng)中心組織起草的《中藥、天然藥物使用說(shuō)明書起草指導(dǎo)原則》近期有望出臺(tái)。 一、目前中成藥說(shuō)明書現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題 　　由于種種原因，目前，我國(guó)中成藥的說(shuō)明書尚存在較多的問(wèn)題，其突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1．信息不全面，缺少必要的內(nèi)容。這方面中藥比化學(xué)藥物更突出，比如“藥理毒理”，“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)往往缺如。

hualin_hu

好帖子 可惜大家積極性不高 我來(lái)侃侃

kskjeep

支持，但是沒發(fā)完吧？