關于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產有關問題的函

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關于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產有關問題的函
食藥監(jiān)安函[2003]24號

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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　最近，我司陸續(xù)收到一些企業(yè)和個人來函來電，詢問企業(yè)在生產經營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產等有關問題。經研究，現就有關問題明確如下：

　　一、根據《藥品管理法》及有關規(guī)定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業(yè)，一律停止生產該劑型藥品，2002年底之前生產的藥品在規(guī)定的有效期內可繼續(xù)銷售和使用。

　　二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業(yè)的藥品委托生產申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業(yè)，其藥品屬于獨家生產或臨床緊缺等特殊情況的，方可申請進行藥品委托生產。

　　三、經批準，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)委托其它GMP企業(yè)生產的藥品，委托雙方企業(yè)不得以藥品GMP認證產品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產條件和過程符合GMP規(guī)定，涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜，由有關主管部門予以綜合考慮。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月六日